Добавки протеина, лейцина и витамина D у пациентов с гинекологическим раком, получающих химиотерапию на основе платины (PRODIGY-1)
14 октября 2023 г. обновлено: Emanuele Cereda, IRCCS Policlinico S. Matteo
Добавки протеина, лейцина и витамина D у пациентов с гинекологическим раком, получающих химиотерапию первой линии на основе платины
Открытое клиническое исследование, посвященное влиянию нутритивной поддержки на основе сывороточных белков, лейцина и витамина D на мышечную массу и множественные конечные точки, связанные с противораковым лечением, у пациенток с гинекологическим раком, получающих химиотерапию первой линии на основе платины (адъювантную или лечебную).
Будет проведено сравнение с соответствующим историческим контролем для выявления потенциальных доказательств эффективности, которые будут изучены в последующем рандомизированном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Riccardo Caccialanza, MD
- Номер телефона: +390382501615
- Электронная почта: r.caccialanza@smatteo.pv.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emanuele Cereda, MD, PhD
- Номер телефона: +390382501615
- Электронная почта: e.cereda@smatteo.pv.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный диагноз гинекологического рака (рак яичников, матки, шейки матки);
- показание к химиотерапии первой линии (адъювантной или лечебной) со схемой на основе платины, которая должна использоваться по выбору исследователя в рамках надлежащей клинической практики и в соответствии с действующими рекомендациями Итальянской ассоциации медицинской онкологии;
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2;
- подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- возраст <18 лет
- Статус производительности ECOG > 2
- показание к или постоянная поддержка искусственного питания
- известная почечная недостаточность (ранее скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин);
- известная печеночная недостаточность (ребенок B или C)
- эндокринные нарушения, связанные с нарушением обмена кальция (исключая остеопороз)
- декомпенсированный диабет
- Показания, связанные с исследуемым продуктом: более 10 мкг (400 МЕ) ежедневного потребления витамина D из медицинских источников. Более 500 мг ежедневного потребления кальция из медицинских источников; соблюдение высокоэнергетической или высокобелковой диеты или использование пищевых добавок, содержащих белок или аминокислоты, за три месяца до начала исследования.
- известная аллергия на молоко, молочные продукты или другие компоненты предлагаемых мер
- включение в другие исследования диетического вмешательства
- отказ пациентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Питательная поддержка, направленная на мышцы
Две порции (по 40 грамм) порошка (Fortifit; Nutricia), которые необходимо растворить в 125 мл воды.
В одной порции 20 г сывороточного белка, 3 г общего лейцина, 9 г углеводов, 3 г жиров, 800 МЕ витамина D, а также смесь витаминов, минералов и клетчатки.
|
Две порции (по 40 грамм) порошка (Fortifit®; Nutricia), которые необходимо растворить в 125 мл воды.
В одной порции 20 г сывороточного белка, 3 г общего лейцина, 9 г углеводов, 3 г жиров, 800 МЕ витамина D, а также смесь витаминов, минералов и клетчатки.
Другие имена:
|
|
Другой: Стандарт заботы
Контрольная группа не получала никаких диетических вмешательств или не получала по требованию диетических вмешательств, не направленных на мышцы, таких как консультации по питанию с пероральными пищевыми добавками или без них.
|
Контрольная группа не получала никакого вмешательства в области питания или вмешательства по требованию, не направленного на мышцы, такие как консультации по питанию с пероральными пищевыми добавками или без них.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади мышечной массы
Временное ограничение: 18 недель
|
Изменение мышечной массы в конце первой линии химиотерапии на основе платины (адъювантной или лечебной), оцениваемой с помощью компьютерной томографии на уровне третьего поясничного позвонка.
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скелетная мышечная масса
Временное ограничение: 18 недель
|
Изменение массы скелетных мышц во время исследования оценивали с помощью векторного биоимпедансного анализа.
|
18 недель
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 18 недель
|
Изменение массы тела во время исследования (оценивается при каждом цикле химиотерапии)
|
18 недель
|
|
Белково-калорийная норма
Временное ограничение: 18 недель
|
Изменение потребления белково-калорий во время исследования (оценивается при каждом цикле химиотерапии)
|
18 недель
|
|
Сила рукоятки
Временное ограничение: 18 недель
|
Изменение силы хвата
|
18 недель
|
|
Связанные с лечением нежелательные явления средней и тяжелой степени по оценке в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений [CTCAE v5.0]
Временное ограничение: 18 недель
|
Разница в частоте токсичности степени >=3 по CTCAE v5.0.
Токсичность оценивается по порядковой шкале от 0 до 5, где более высокий балл означает худший результат.
|
18 недель
|
|
Соблюдение графика лечения
Временное ограничение: 18 недель
|
Разница в доле пациентов, завершивших график лечения в соответствии с планом
|
18 недель
|
|
Общая доза введенной химиотерапии
Временное ограничение: 18 недель
|
Рассчитывается как процент введенной дозы химиотерапии по отношению к плану лечения.
|
18 недель
|
|
Пациенты, требующие внеплановой госпитализации
Временное ограничение: 18 недель
|
Будет рассчитана доля пациентов, нуждающихся в незапланированной госпитализации (одного или более) во время исследования.
|
18 недель
|
|
Толерантность к пищевой поддержке
Временное ограничение: 18 недель
|
Возникновение явлений желудочно-кишечной непереносимости.
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0014137/23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспериментальный продукт — порошок Fortifit®.
-
University of BurgundyЗавершенный
-
Texas Tech University Health Sciences CenterПрекращено