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Integrazione di proteine, leucina e vitamina D in pazienti con cancro ginecologico sottoposti a chemioterapia a base di platino (PRODIGY-1)

29 aprile 2025 aggiornato da: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Integrazione di proteine, leucina e vitamina D in pazienti con cancro ginecologico sottoposti a chemioterapia di prima linea a base di platino

Studio clinico aperto che valuta l'effetto di un supporto nutrizionale a base di proteine ​​del siero di latte, leucina e vitamina D sulla massa muscolare e molteplici endpoint correlati al trattamento antitumorale in pazienti con cancro ginecologico sottoposti a chemioterapia di prima linea a base di platino (adiuvante o curativa). Verrà effettuato un confronto con i controlli storici abbinati per valutare le potenziali prove di efficacia da indagare in un successivo studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • IRCCS San Matteo
        • Investigatore principale:
          • Emanuele Cereda, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata istologicamente di cancro ginecologico (ovarico, uterino, cervicale);
  • indicazione ad una chemioterapia di prima linea (adiuvante o curativa) con un regime a base di platino da utilizzare a scelta dello sperimentatore nell'ambito della buona pratica clinica e in accordo con le attuali linee guida dell'Associazione Italiana di Oncologia Medica;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • Stato di prestazione ECOG >2
  • indicazione o supporto nutrizionale artificiale in corso
  • insufficienza renale nota (velocità di filtrazione glomerulare precedente <30 ml/min);
  • insufficienza epatica nota (Child B o C)
  • disturbi endocrini associati a disturbi del metabolismo del calcio (esclusa l'osteoporosi)
  • diabete scompensato
  • indicazioni correlate al prodotto in studio: più di 10 µg (400 UI) di assunzione giornaliera di vitamina D da fonti mediche Più di 500 mg di assunzione giornaliera di calcio da fonti mediche; adesione a una dieta ad alto contenuto energetico o proteico o utilizzo di integratori alimentari contenenti proteine ​​o aminoacidi fino a tre mesi prima dell'inizio dello studio.
  • allergia nota al latte, ai prodotti lattiero-caseari o ad altri componenti degli interventi proposti
  • inclusione in altri studi di intervento nutrizionale
  • rifiuto dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto nutrizionale mirato ai muscoli
Due porzioni (40 grammi ciascuna) di polvere (Fortifit; Nutricia) da sciogliere in 125 ml di acqua. Per porzione, 20 g di proteine ​​del siero di latte, 3 g di leucina totale, 9 g di carboidrati, 3 g di grassi, 800 UI di vitamina D e una miscela di vitamine, minerali e fibre.
Integratore alimentare: Prodotto sperimentale - Fortifit® Polvere
Due porzioni (40 grammi ciascuna) di polvere (Fortifit®; Nutricia) da sciogliere in 125 ml di acqua. Per porzione, 20 g di proteine ​​del siero di latte, 3 g di leucina totale, 9 g di carboidrati, 3 g di grassi, 800 UI di vitamina D e una miscela di vitamine, minerali e fibre.
Altri nomi:
  • Supporto nutrizionale mirato ai muscoli
Altro: Standard di sicurezza
Gruppo di controllo che non ha ricevuto alcun intervento nutrizionale o un intervento nutrizionale su richiesta non mirato ai muscoli, come consulenza nutrizionale con o senza integratore nutrizionale orale
Altro: Standard di sicurezza
Gruppo di controllo che non ha ricevuto alcun intervento nutrizionale o un intervento su richiesta non mirato ai muscoli, come consulenza nutrizionale con o senza integratore nutrizionale orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'area della massa muscolare
Lasso di tempo: 18 settimane
Variazione della massa muscolare al termine della chemioterapia di prima linea a base di platino (adiuvante o curativa) valutata con tomografia computerizzata a livello della terza vertebra lombare
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 18 settimane
Variazione della massa muscolare scheletrica durante lo studio valutata con analisi vettoriale di bioimpedenza
18 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 18 settimane
Variazione del peso corporeo durante lo studio (valutato ad ogni ciclo di chemioterapia)
18 settimane
Apporto proteico-calorico
Lasso di tempo: 18 settimane
Variazione dell'apporto proteico-calorico durante lo studio (valutato ad ogni ciclo di chemioterapia)
18 settimane
Forza della presa
Lasso di tempo: 18 settimane
Cambiamento nella forza della presa
18 settimane
Eventi avversi moderati-gravi correlati al trattamento valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Lasso di tempo: 18 settimane
Differenza nell'incidenza della tossicità di grado >=3, secondo CTCAE v5.0. La tossicità è classificata su una scala ordinale da 0 a 5 dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
18 settimane
Aderenza al programma di trattamento
Lasso di tempo: 18 settimane
Differenza nella percentuale di pazienti che hanno completato il programma di trattamento come previsto
18 settimane
Dose totale di chemioterapia somministrata
Lasso di tempo: 18 settimane
Da calcolare come percentuale della dose chemioterapica somministrata rispetto al piano di trattamento
18 settimane
Pazienti che necessitano di ricovero ospedaliero non programmato
Lasso di tempo: 18 settimane
Verrà calcolato il tasso di pazienti che necessitano di ricovero ospedaliero non programmato (uno o più) durante lo studio
18 settimane
Tolleranza al supporto nutrizionale
Lasso di tempo: 18 settimane
Presenza di eventi di intolleranza gastrointestinale
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Investigatori

  • Investigatore principale: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0014137/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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