Integrazione di proteine, leucina e vitamina D in pazienti con cancro ginecologico sottoposti a chemioterapia a base di platino (PRODIGY-1)
Integrazione di proteine, leucina e vitamina D in pazienti con cancro ginecologico sottoposti a chemioterapia di prima linea a base di platino
Open clinical trial addressing the effect of a nutritional support based on whey proteins, leucine and vitamin D on muscle mass and multiple anticancer treatment-related endpoints in patients with gynecologic cancer receiving first-line platinum-based chemotherapy (adjuvant or curative). A comparison to matched historical controls will be performed to address potential evidence of efficacy to be investigated in a subsequent randomized trial.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Riccardo Caccialanza, MD
- Numero di telefono: +390382501615
- Email: r.caccialanza@smatteo.pv.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emanuele Cereda, MD, PhD
- Numero di telefono: +390382501615
- Email: e.cereda@smatteo.pv.it
Luoghi di studio
-
-
Italy
-
Pavia, Italy, Italia, 27100
- Reclutamento
- IRCCS San Matteo
-
Investigatore principale:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
-
Contatto:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
- Numero di telefono: +390382501615
- Email: e.cereda@smatteo.pv.it
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed diagnosis of gynecologic cancer (ovarian, uterine, cervical);
- indication for a first-line chemotherapy (adjuvant or curative) with a platinum-based regimen to be used by investigator's choice within the framework of good clinical practice and in agreement with current Italian Association of Medical Oncology guidelines;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2;
- signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- age <18 years
- ECOG performance status >2
- indication to or ongoing artificial nutrition support
- known kidney failure (previous glomerular filtration rate <30 ml/min);
- known liver failure (Child B or C)
- endocrine disorders associated with disorders of calcium metabolism (excluding osteoporosis)
- decompensated diabetes
- indications related to the study product: more than 10 µg (400 IU) of daily Vitamin D intake from medical sources More than 500 mg of daily calcium intake from medical sources; adherence to a high energy or high protein diet up or use of protein containing or amino acid containing nutritional supplements up to three months before starting the study.
- known allergy to milk, milk products or other components of the proposed interventions
- inclusion in other nutritional intervention trials
- patients refusal
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Muscle-targeted nutritional support
Two servings (40 grams each) of powder (Fortifit; Nutricia) which has to be dissolved in 125 ml of water. Per serving, 20 g whey protein, 3 g total leucine, 9 g carbohydrates, 3 g fat, 800 IU vitamin D, and a mixture of vitamins, minerals, and fibers. |
Two servings (40 grams each) of powder (Fortifit®; Nutricia) which has to be dissolved in 125 ml of water. Per serving, 20 g whey protein, 3 g total leucine, 9 g carbohydrates, 3 g fat, 800 IU vitamin D, and a mixture of vitamins, minerals, and fibers.
Altri nomi:
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Altro: Standard of care
Control group receiving no nutritional intervention or on-demand non muscle-targeted nutritional intervention such as nutritional counseling with or without oral nutritional supplement |
Control group receiving no nutritional intervention or on-demand non muscle-targeted intervention such as nutritional counseling with or without oral nutritional supplement |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in muscle mass area
Lasso di tempo: 18 weeks
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Change in muscle mass at the end of first-line platinum-based chemotherapy (adjuvant or curative) evaluated with computed tomography scan at the level of the third lumbar vertebra |
18 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Skeletal muscle mass
Lasso di tempo: 18 weeks
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Change in skeletal muscle mass during the study evaluated with bioimpedance vectorial analysis |
18 weeks
|
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Body weight
Lasso di tempo: 18 weeks
|
Change in body weight during the study (assessed at each chemotherapy cycle) |
18 weeks
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|
Protein-calorie intake
Lasso di tempo: 18 weeks
|
Change in protein-calorie intake during the study (assessed at each chemotherapy cycle) |
18 weeks
|
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Handgrip strength
Lasso di tempo: 18 weeks
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Change in handgrip strength |
18 weeks
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Treatment-related moderate-severe adverse events as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Lasso di tempo: 18 weeks
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Difference in the incidence of grade >=3 toxicity, according to CTCAE v5.0. Toxicity is graded on 0-5 ordinal scale where a higher score means a worse outcome. |
18 weeks
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Adherence to treatment schedule
Lasso di tempo: 18 weeks
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Difference in the proportion of patients completing the treatment schedule as planned |
18 weeks
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Total dose of chemotherapy administered
Lasso di tempo: 18 weeks
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To be calculated as the percentage of chemotherapy dose administered with respect to the treatment plan |
18 weeks
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Patients requiring unplanned hospitalization
Lasso di tempo: 18 weeks
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The rate of patients requiring unplanned hospitalization (one or more) during the study will be calculated |
18 weeks
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Tolerance to nutritional support
Lasso di tempo: 18 weeks
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Occurrence of events of gastrointestinal intolerance |
18 weeks
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0014137/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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