Supplémentation en protéines, leucine et vitamine D chez les patients atteints d'un cancer gynécologique recevant une chimiothérapie à base de platine (PRODIGY-1)
29 avril 2025 mis à jour par: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Supplémentation en protéines, leucine et vitamine D chez les patients atteints d'un cancer gynécologique recevant une chimiothérapie de première intention à base de platine
Essai clinique ouvert portant sur l'effet d'un soutien nutritionnel à base de protéines de lactosérum, de leucine et de vitamine D sur la masse musculaire et de multiples critères d'évaluation liés au traitement anticancéreux chez les patients atteints d'un cancer gynécologique recevant une chimiothérapie de première intention à base de platine (adjuvante ou curative).
Une comparaison avec des contrôles historiques appariés sera effectuée pour examiner les preuves potentielles d'efficacité qui seront étudiées dans un essai randomisé ultérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Riccardo Caccialanza, MD
- Numéro de téléphone: +390382501615
- E-mail: r.caccialanza@smatteo.pv.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emanuele Cereda, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390382501615
- E-mail: e.cereda@smatteo.pv.it
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- IRCCS San Matteo
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Chercheur principal:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
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Contact:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390382501615
- E-mail: e.cereda@smatteo.pv.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic histologiquement confirmé de cancer gynécologique (ovarien, utérin, col de l'utérus);
- indication d'une chimiothérapie de première intention (adjuvante ou curative) avec un schéma thérapeutique à base de platine à utiliser au choix de l'investigateur dans le cadre des bonnes pratiques cliniques et en accord avec les directives actuelles de l'Association italienne d'oncologie médicale ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 ;
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- âge <18 ans
- Statut de performance ECOG > 2
- indication ou soutien continu à une nutrition artificielle
- insuffisance rénale connue (débit de filtration glomérulaire antérieur < 30 ml/min) ;
- insuffisance hépatique connue (enfant B ou C)
- troubles endocriniens associés à des troubles du métabolisme du calcium (hors ostéoporose)
- diabète décompensé
- indications liées au produit à l'étude : plus de 10 µg (400 UI) d'apport quotidien en vitamine D d'origine médicale Plus de 500 mg d'apport quotidien en calcium d'origine médicale ; adhésion à un régime riche en énergie ou en protéines ou utilisation de suppléments nutritionnels contenant des protéines ou des acides aminés jusqu'à trois mois avant le début de l'étude.
- allergie connue au lait, aux produits laitiers ou à d'autres composants des interventions proposées
- inclusion dans d’autres essais d’intervention nutritionnelle
- refus du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soutien nutritionnel ciblé sur les muscles
Deux portions (40 grammes chacune) de poudre (Fortifit ; Nutricia) à dissoudre dans 125 ml d'eau.
Par portion, 20 g de protéines de lactosérum, 3 g de leucine totale, 9 g de glucides, 3 g de matières grasses, 800 UI de vitamine D et un mélange de vitamines, de minéraux et de fibres.
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Deux portions (40 grammes chacune) de poudre (Fortifit® ; Nutricia) à dissoudre dans 125 ml d'eau.
Par portion, 20 g de protéines de lactosérum, 3 g de leucine totale, 9 g de glucides, 3 g de matières grasses, 800 UI de vitamine D et un mélange de vitamines, de minéraux et de fibres.
Autres noms:
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Autre: Norme de soins
Groupe témoin ne recevant aucune intervention nutritionnelle ou une intervention nutritionnelle à la demande non ciblée sur les muscles, telle qu'un conseil nutritionnel avec ou sans supplément nutritionnel oral
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Groupe témoin ne recevant aucune intervention nutritionnelle ou une intervention à la demande non ciblée sur les muscles, telle qu'un conseil nutritionnel avec ou sans supplément nutritionnel oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la zone de masse musculaire
Délai: 18 semaines
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Evolution de la masse musculaire à la fin de la chimiothérapie de première intention à base de platine (adjuvante ou curative) évaluée par tomodensitométrie au niveau de la troisième vertèbre lombaire
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse musculaire squelettique
Délai: 18 semaines
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Modification de la masse musculaire squelettique au cours de l'étude évaluée par analyse vectorielle de bioimpédance
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18 semaines
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Poids
Délai: 18 semaines
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Modification du poids corporel au cours de l'étude (évaluée à chaque cycle de chimiothérapie)
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18 semaines
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Apport protéique-calorique
Délai: 18 semaines
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Modification de l'apport protéino-calorique au cours de l'étude (évaluée à chaque cycle de chimiothérapie)
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18 semaines
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Force de préhension
Délai: 18 semaines
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Modification de la force de préhension
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18 semaines
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Événements indésirables modérés à sévères liés au traitement, évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE v5.0]
Délai: 18 semaines
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Différence dans l'incidence d'une toxicité de grade >=3, selon CTCAE v5.0.
La toxicité est notée sur une échelle ordinale de 0 à 5, où un score plus élevé signifie un résultat pire.
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18 semaines
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Respect du programme de traitement
Délai: 18 semaines
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Différence dans la proportion de patients terminant le programme de traitement comme prévu
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18 semaines
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Dose totale de chimiothérapie administrée
Délai: 18 semaines
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À calculer en pourcentage de la dose de chimiothérapie administrée par rapport au plan de traitement
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18 semaines
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Patients nécessitant une hospitalisation imprévue
Délai: 18 semaines
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Le taux de patients nécessitant une hospitalisation non planifiée (une ou plusieurs) au cours de l'étude sera calculé
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18 semaines
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Tolérance au soutien nutritionnel
Délai: 18 semaines
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Survenance d'événements d'intolérance gastro-intestinale
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2023
Première publication (Réel)
18 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0014137/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .