Supplémentation en protéines, leucine et vitamine D chez les patients atteints d'un cancer gynécologique recevant une chimiothérapie à base de platine (PRODIGY-1)
Supplémentation en protéines, leucine et vitamine D chez les patients atteints d'un cancer gynécologique recevant une chimiothérapie de première intention à base de platine
Open clinical trial addressing the effect of a nutritional support based on whey proteins, leucine and vitamin D on muscle mass and multiple anticancer treatment-related endpoints in patients with gynecologic cancer receiving first-line platinum-based chemotherapy (adjuvant or curative). A comparison to matched historical controls will be performed to address potential evidence of efficacy to be investigated in a subsequent randomized trial.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Riccardo Caccialanza, MD
- Numéro de téléphone: +390382501615
- E-mail: r.caccialanza@smatteo.pv.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emanuele Cereda, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390382501615
- E-mail: e.cereda@smatteo.pv.it
Lieux d'étude
-
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Italy
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Pavia, Italy, Italie, 27100
- Recrutement
- IRCCS San Matteo
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Chercheur principal:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
-
Contact:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390382501615
- E-mail: e.cereda@smatteo.pv.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed diagnosis of gynecologic cancer (ovarian, uterine, cervical);
- indication for a first-line chemotherapy (adjuvant or curative) with a platinum-based regimen to be used by investigator's choice within the framework of good clinical practice and in agreement with current Italian Association of Medical Oncology guidelines;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2;
- signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- age <18 years
- ECOG performance status >2
- indication to or ongoing artificial nutrition support
- known kidney failure (previous glomerular filtration rate <30 ml/min);
- known liver failure (Child B or C)
- endocrine disorders associated with disorders of calcium metabolism (excluding osteoporosis)
- decompensated diabetes
- indications related to the study product: more than 10 µg (400 IU) of daily Vitamin D intake from medical sources More than 500 mg of daily calcium intake from medical sources; adherence to a high energy or high protein diet up or use of protein containing or amino acid containing nutritional supplements up to three months before starting the study.
- known allergy to milk, milk products or other components of the proposed interventions
- inclusion in other nutritional intervention trials
- patients refusal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Muscle-targeted nutritional support
Two servings (40 grams each) of powder (Fortifit; Nutricia) which has to be dissolved in 125 ml of water. Per serving, 20 g whey protein, 3 g total leucine, 9 g carbohydrates, 3 g fat, 800 IU vitamin D, and a mixture of vitamins, minerals, and fibers. |
Two servings (40 grams each) of powder (Fortifit®; Nutricia) which has to be dissolved in 125 ml of water. Per serving, 20 g whey protein, 3 g total leucine, 9 g carbohydrates, 3 g fat, 800 IU vitamin D, and a mixture of vitamins, minerals, and fibers.
Autres noms:
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Autre: Standard of care
Control group receiving no nutritional intervention or on-demand non muscle-targeted nutritional intervention such as nutritional counseling with or without oral nutritional supplement |
Control group receiving no nutritional intervention or on-demand non muscle-targeted intervention such as nutritional counseling with or without oral nutritional supplement |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in muscle mass area
Délai: 18 weeks
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Change in muscle mass at the end of first-line platinum-based chemotherapy (adjuvant or curative) evaluated with computed tomography scan at the level of the third lumbar vertebra |
18 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Skeletal muscle mass
Délai: 18 weeks
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Change in skeletal muscle mass during the study evaluated with bioimpedance vectorial analysis |
18 weeks
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Body weight
Délai: 18 weeks
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Change in body weight during the study (assessed at each chemotherapy cycle) |
18 weeks
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Protein-calorie intake
Délai: 18 weeks
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Change in protein-calorie intake during the study (assessed at each chemotherapy cycle) |
18 weeks
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Handgrip strength
Délai: 18 weeks
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Change in handgrip strength |
18 weeks
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Treatment-related moderate-severe adverse events as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Délai: 18 weeks
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Difference in the incidence of grade >=3 toxicity, according to CTCAE v5.0. Toxicity is graded on 0-5 ordinal scale where a higher score means a worse outcome. |
18 weeks
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Adherence to treatment schedule
Délai: 18 weeks
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Difference in the proportion of patients completing the treatment schedule as planned |
18 weeks
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Total dose of chemotherapy administered
Délai: 18 weeks
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To be calculated as the percentage of chemotherapy dose administered with respect to the treatment plan |
18 weeks
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Patients requiring unplanned hospitalization
Délai: 18 weeks
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The rate of patients requiring unplanned hospitalization (one or more) during the study will be calculated |
18 weeks
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Tolerance to nutritional support
Délai: 18 weeks
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Occurrence of events of gastrointestinal intolerance |
18 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0014137/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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