Suplementacja PROteiną, Leucyną i Witaminą D U Pacjentek Z Rakiem Ginekologicznym Poddawanych Chemioterapii Opartej Na Platynie (PRODIGY-1)
29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Suplementacja PROteiną, Leucyną i Witaminą D u pacjentek z nowotworem ginekologicznym otrzymujących chemioterapię pierwszego rzutu opartą na platynie
Otwarte badanie kliniczne oceniające wpływ wsparcia żywieniowego na bazie białek serwatkowych, leucyny i witaminy D na masę mięśniową oraz liczne punkty końcowe związane z leczeniem przeciwnowotworowym u pacjentek z nowotworem ginekologicznym otrzymujących chemioterapię pierwszego rzutu opartą na platynie (adiuwantową lub leczniczą).
Przeprowadzone zostanie porównanie z dopasowanymi historycznymi kontrolami, aby uwzględnić potencjalne dowody skuteczności, które zostaną zbadane w kolejnym randomizowanym badaniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Riccardo Caccialanza, MD
- Numer telefonu: +390382501615
- E-mail: r.caccialanza@smatteo.pv.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emanuele Cereda, MD, PhD
- Numer telefonu: +390382501615
- E-mail: e.cereda@smatteo.pv.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Matteo
-
Główny śledczy:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
-
Kontakt:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
- Numer telefonu: +390382501615
- E-mail: e.cereda@smatteo.pv.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka ginekologicznego (jajnika, macicy, szyjki macicy);
- wskazanie do chemioterapii pierwszego rzutu (adjuwantowej lub leczniczej) w oparciu o schemat oparty na platynie, do stosowania według wyboru badacza w ramach dobrej praktyki klinicznej i zgodnie z aktualnymi wytycznymi Włoskiego Stowarzyszenia Onkologii Medycznej;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat
- Stan sprawności ECOG >2
- wskazanie do lub ciągłe wspomaganie sztucznego żywienia
- znana niewydolność nerek (poprzedni współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min);
- znana niewydolność wątroby (dziecko B lub C)
- zaburzenia endokrynologiczne związane z zaburzeniami metabolizmu wapnia (z wyłączeniem osteoporozy)
- niewyrównana cukrzyca
- wskazania dotyczące badanego produktu: powyżej 10 µg (400 IU) dziennego spożycia witaminy D ze źródeł medycznych. Ponad 500 mg dziennego spożycia wapnia ze źródeł medycznych; przestrzeganie diety wysokoenergetycznej lub wysokobiałkowej lub stosowanie suplementów diety zawierających białko lub aminokwasy do trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- znana alergia na mleko, przetwory mleczne lub inne składniki proponowanych interwencji
- włączenie do innych badań dotyczących interwencji żywieniowych
- odmowa pacjentów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wsparcie żywieniowe ukierunkowane na mięśnie
Dwie porcje (po 40 gramów) proszku (Fortifit; Nutricia), który należy rozpuścić w 125 ml wody.
W porcji znajduje się 20 g białka serwatkowego, 3 g leucyny ogółem, 9 g węglowodanów, 3 g tłuszczu, 800 j.m. witaminy D oraz mieszanka witamin, minerałów i błonnika.
|
Dwie porcje (po 40 gramów) proszku (Fortifit®; Nutricia), który należy rozpuścić w 125 ml wody.
W porcji znajduje się 20 g białka serwatkowego, 3 g leucyny ogółem, 9 g węglowodanów, 3 g tłuszczu, 800 j.m. witaminy D oraz mieszanka witamin, minerałów i błonnika.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Standard opieki
Grupa kontrolna nieotrzymująca interwencji żywieniowej lub na żądanie interwencji żywieniowej nie ukierunkowanej na mięśnie, takiej jak poradnictwo żywieniowe z lub bez doustnego suplementu diety
|
Grupa kontrolna nieotrzymująca żadnej interwencji żywieniowej lub na żądanie interwencji nieukierunkowanej na mięśnie, takiej jak poradnictwo żywieniowe z doustnym suplementem diety lub bez niego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana powierzchni masy mięśniowej
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Zmiana masy mięśniowej pod koniec chemioterapii pierwszego rzutu związkami platyny (adjuwantowej lub leczniczej) oceniana za pomocą tomografii komputerowej na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Zmiana masy mięśni szkieletowych w trakcie badania oceniana za pomocą analizy wektorowej bioimpedancji
|
18 tygodni
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Zmiana masy ciała w trakcie badania (oceniana w każdym cyklu chemioterapii)
|
18 tygodni
|
|
Spożycie białka i kalorii
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Zmiana spożycia białka i kalorii podczas badania (oceniana w każdym cyklu chemioterapii)
|
18 tygodni
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Zmiana siły chwytu
|
18 tygodni
|
|
Umiarkowanie ciężkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oceniane według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych [CTCAE v5.0]
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Różnica w częstości występowania toksyczności stopnia >=3, zgodnie z CTCAE v5.0.
Toksyczność ocenia się w skali porządkowej 0-5, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
18 tygodni
|
|
Przestrzeganie harmonogramu leczenia
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Różnica w odsetku pacjentów realizujących plan leczenia zgodnie z planem
|
18 tygodni
|
|
Całkowita zastosowana dawka chemioterapii
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Należy obliczyć jako odsetek podanej dawki chemioterapii w stosunku do planu leczenia
|
18 tygodni
|
|
Pacjenci wymagający nieplanowanej hospitalizacji
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Obliczony zostanie odsetek pacjentów wymagających nieplanowanej hospitalizacji (jednej lub więcej) w trakcie badania
|
18 tygodni
|
|
Tolerancja na wsparcie żywieniowe
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Występowanie zdarzeń nietolerancji żołądkowo-jelitowej
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0014137/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .