Suplementacja PROteiną, Leucyną i Witaminą D U Pacjentek Z Rakiem Ginekologicznym Poddawanych Chemioterapii Opartej Na Platynie (PRODIGY-1)
Suplementacja PROteiną, Leucyną i Witaminą D u pacjentek z nowotworem ginekologicznym otrzymujących chemioterapię pierwszego rzutu opartą na platynie
Open clinical trial addressing the effect of a nutritional support based on whey proteins, leucine and vitamin D on muscle mass and multiple anticancer treatment-related endpoints in patients with gynecologic cancer receiving first-line platinum-based chemotherapy (adjuvant or curative). A comparison to matched historical controls will be performed to address potential evidence of efficacy to be investigated in a subsequent randomized trial.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Riccardo Caccialanza, MD
- Numer telefonu: +390382501615
- E-mail: r.caccialanza@smatteo.pv.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emanuele Cereda, MD, PhD
- Numer telefonu: +390382501615
- E-mail: e.cereda@smatteo.pv.it
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Pavia, Italy, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Matteo
-
Główny śledczy:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
-
Kontakt:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
- Numer telefonu: +390382501615
- E-mail: e.cereda@smatteo.pv.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed diagnosis of gynecologic cancer (ovarian, uterine, cervical);
- indication for a first-line chemotherapy (adjuvant or curative) with a platinum-based regimen to be used by investigator's choice within the framework of good clinical practice and in agreement with current Italian Association of Medical Oncology guidelines;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2;
- signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- age <18 years
- ECOG performance status >2
- indication to or ongoing artificial nutrition support
- known kidney failure (previous glomerular filtration rate <30 ml/min);
- known liver failure (Child B or C)
- endocrine disorders associated with disorders of calcium metabolism (excluding osteoporosis)
- decompensated diabetes
- indications related to the study product: more than 10 µg (400 IU) of daily Vitamin D intake from medical sources More than 500 mg of daily calcium intake from medical sources; adherence to a high energy or high protein diet up or use of protein containing or amino acid containing nutritional supplements up to three months before starting the study.
- known allergy to milk, milk products or other components of the proposed interventions
- inclusion in other nutritional intervention trials
- patients refusal
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Muscle-targeted nutritional support
Two servings (40 grams each) of powder (Fortifit; Nutricia) which has to be dissolved in 125 ml of water. Per serving, 20 g whey protein, 3 g total leucine, 9 g carbohydrates, 3 g fat, 800 IU vitamin D, and a mixture of vitamins, minerals, and fibers. |
Two servings (40 grams each) of powder (Fortifit®; Nutricia) which has to be dissolved in 125 ml of water. Per serving, 20 g whey protein, 3 g total leucine, 9 g carbohydrates, 3 g fat, 800 IU vitamin D, and a mixture of vitamins, minerals, and fibers.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Standard of care
Control group receiving no nutritional intervention or on-demand non muscle-targeted nutritional intervention such as nutritional counseling with or without oral nutritional supplement |
Control group receiving no nutritional intervention or on-demand non muscle-targeted intervention such as nutritional counseling with or without oral nutritional supplement |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in muscle mass area
Ramy czasowe: 18 weeks
|
Change in muscle mass at the end of first-line platinum-based chemotherapy (adjuvant or curative) evaluated with computed tomography scan at the level of the third lumbar vertebra |
18 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skeletal muscle mass
Ramy czasowe: 18 weeks
|
Change in skeletal muscle mass during the study evaluated with bioimpedance vectorial analysis |
18 weeks
|
|
Body weight
Ramy czasowe: 18 weeks
|
Change in body weight during the study (assessed at each chemotherapy cycle) |
18 weeks
|
|
Protein-calorie intake
Ramy czasowe: 18 weeks
|
Change in protein-calorie intake during the study (assessed at each chemotherapy cycle) |
18 weeks
|
|
Handgrip strength
Ramy czasowe: 18 weeks
|
Change in handgrip strength |
18 weeks
|
|
Treatment-related moderate-severe adverse events as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Ramy czasowe: 18 weeks
|
Difference in the incidence of grade >=3 toxicity, according to CTCAE v5.0. Toxicity is graded on 0-5 ordinal scale where a higher score means a worse outcome. |
18 weeks
|
|
Adherence to treatment schedule
Ramy czasowe: 18 weeks
|
Difference in the proportion of patients completing the treatment schedule as planned |
18 weeks
|
|
Total dose of chemotherapy administered
Ramy czasowe: 18 weeks
|
To be calculated as the percentage of chemotherapy dose administered with respect to the treatment plan |
18 weeks
|
|
Patients requiring unplanned hospitalization
Ramy czasowe: 18 weeks
|
The rate of patients requiring unplanned hospitalization (one or more) during the study will be calculated |
18 weeks
|
|
Tolerance to nutritional support
Ramy czasowe: 18 weeks
|
Occurrence of events of gastrointestinal intolerance |
18 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0014137/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .