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プラチナベースの化学療法を受けている婦人科がん患者におけるタンパク質、ロイシン、ビタミンDの補給 (PRODIGY-1)

2023年10月14日 更新者:Emanuele Cereda、IRCCS Policlinico S. Matteo

第一選択のプラチナベースの化学療法を受けている婦人科がん患者におけるタンパク質、ロイシン、ビタミンDの補給

第一選択のプラチナベースの化学療法(補助療法または治癒療法)を受けている婦人科がん患者の筋肉量および複数の抗がん治療関連エンドポイントに対するホエータンパク質、ロイシン、ビタミンDをベースとした栄養サポートの効果を検討する公開臨床試験。 対応する過去の対照との比較は、その後のランダム化試験で調査される有効性の潜在的な証拠に対処するために実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された婦人科がん(卵巣がん、子宮がん、子宮頸がん)の診断。
  • プラチナベースのレジメンを用いた第一選択化学療法(補助療法または治癒療法)の適応は、良好な臨床実践の枠組み内で、現在のイタリア臨床腫瘍学会ガイドラインに同意して、研究者の選択によって使用されます。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2;
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • ECOG パフォーマンス ステータス >2
  • 人工栄養サポートの適応または継続中
  • 既知の腎不全(以前の糸球体濾過速度<30 ml/分)。
  • 既知の肝不全 (小児 B または C)
  • カルシウム代謝障害に関連する内分泌障害(骨粗鬆症を除く)
  • 代償不全糖尿病
  • 研究製品に関連する適応症: 医療源からの 1 日あたりのビタミン D 摂取量が 10 µg (400 IU) を超えていること 医療源からの 1 日あたりのカルシウム摂取量が 500 mg を超えていること。 -研究開始の3か月前までの高エネルギーまたは高タンパク質の食事の遵守、またはタンパク質含有またはアミノ酸含有の栄養補助食品の使用。
  • 牛乳、乳製品、または提案された介入の他の成分に対する既知のアレルギー
  • 他の栄養介入試験への参加
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:筋肉をターゲットとした栄養サポート
粉末(Fortifit; Nutricia)を 2 回分(各 40 グラム)、125 ml の水に溶かす必要があります。 1食分あたり、20 gのホエイプロテイン、3 gの総ロイシン、9 gの炭水化物、3 gの脂肪、800 IUのビタミンD、およびビタミン、ミネラル、繊維の混合物が含まれています。
粉末(Fortifit®; Nutricia)を 2 回分(各 40 グラム)、125 ml の水に溶かす必要があります。 1食分あたり、20 gのホエイプロテイン、3 gの総ロイシン、9 gの炭水化物、3 gの脂肪、800 IUのビタミンD、およびビタミン、ミネラル、繊維の混合物が含まれています。
他の名前:
  • 筋肉をターゲットとした栄養サポート
他の:標準治療
栄養介入を受けていない対照群、または経口栄養補助食品の有無にかかわらず栄養カウンセリングなどのオンデマンドの非筋肉ターゲットの栄養介入を受けていない対照群
栄養介入を受けていない対照群、または経口栄養補助食品の有無にかかわらず栄養カウンセリングなどのオンデマンドの非筋肉標的介入を受けていない対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉量の変化
時間枠:18週間
第一選択のプラチナベースの化学療法(補助療法または治癒療法)終了時の筋肉量の変化を、第 3 腰椎レベルでの CT スキャンで評価
18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋量
時間枠:18週間
研究中の骨格筋量の変化を生体インピーダンスベクトル解析で評価
18週間
体重
時間枠:18週間
研究中の体重の変化(化学療法サイクルごとに評価)
18週間
タンパク質とカロリーの摂取量
時間枠:18週間
研究中のタンパク質とカロリーの摂取量の変化(化学療法サイクルごとに評価)
18週間
握力
時間枠:18週間
握力の変化
18週間
有害事象の共通用語基準 [CTCAE v5.0] によって評価された治療関連の中等度から重度の有害事象
時間枠:18週間
CTCAE v5.0に基づく、グレード3以上の毒性の発生率の違い。 毒性は 0 ~ 5 の順序スケールで等級付けされ、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します。
18週間
治療スケジュールの遵守
時間枠:18週間
計画通りに治療スケジュールを完了した患者の割合の違い
18週間
投与された化学療法の総投与量
時間枠:18週間
治療計画に対して投与された化学療法量の割合として計算されます。
18週間
予定外の入院が必要な患者さん
時間枠:18週間
研究中に予定外の入院(1 人以上)が必要な患者の割合が計算されます。
18週間
栄養サポートに対する耐性
時間枠:18週間
胃腸不耐症の発生
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emanuele Cereda, MD, PhD、Fondazione Irccs Policlinico San Matteo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月14日

最初の投稿 (実際)

2023年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月14日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0014137/23

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

婦人科がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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実験製品 - Fortifit® パウダーの臨床試験

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