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Suplementos de proteínas, leucina y vitamina D en pacientes con cáncer ginecológico que reciben quimioterapia a base de platino (PRODIGY-1)

14 de octubre de 2023 actualizado por: Emanuele Cereda, IRCCS Policlinico S. Matteo

Suplementos de proteínas, leucina y vitamina D en pacientes con cáncer ginecológico que reciben quimioterapia de primera línea a base de platino

Ensayo clínico abierto que aborda el efecto de un soporte nutricional basado en proteínas de suero, leucina y vitamina D sobre la masa muscular y múltiples criterios de valoración relacionados con el tratamiento contra el cáncer en pacientes con cáncer ginecológico que reciben quimioterapia de primera línea basada en platino (adyuvante o curativa). Se realizará una comparación con controles históricos emparejados para abordar la posible evidencia de eficacia que se investigará en un ensayo aleatorio posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emanuele Cereda, MD, PhD
  • Número de teléfono: +390382501615
  • Correo electrónico: e.cereda@smatteo.pv.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer ginecológico (ovario, útero, cuello uterino);
  • indicación de una quimioterapia de primera línea (adyuvante o curativa) con un régimen basado en platino que se utilizará a elección del investigador en el marco de la buena práctica clínica y de acuerdo con las directrices actuales de la Asociación Italiana de Oncología Médica;
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤2;
  • consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • edad <18 años
  • Estado funcional ECOG >2
  • indicación o soporte nutricional artificial continuo
  • insuficiencia renal conocida (tasa de filtración glomerular previa <30 ml/min);
  • insuficiencia hepática conocida (Child B o C)
  • Trastornos endocrinos asociados con trastornos del metabolismo del calcio (excluida la osteoporosis).
  • diabetes descompensada
  • indicaciones relacionadas con el producto del estudio: más de 10 µg (400 UI) de ingesta diaria de vitamina D de fuentes médicas Más de 500 mg de ingesta diaria de calcio de fuentes médicas; adherencia a una dieta alta en energía o proteínas o uso de suplementos nutricionales que contengan proteínas o aminoácidos hasta tres meses antes de comenzar el estudio.
  • alergia conocida a la leche, los productos lácteos u otros componentes de las intervenciones propuestas
  • inclusión en otros ensayos de intervención nutricional
  • rechazo del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apoyo nutricional dirigido a los músculos
Dos porciones (40 gramos cada una) de polvo (Fortifit; Nutricia) que se deben disolver en 125 ml de agua. Por ración, 20 g de proteína de suero, 3 g de leucina total, 9 g de carbohidratos, 3 g de grasa, 800 UI de vitamina D y una mezcla de vitaminas, minerales y fibras.
Suplemento dietético: Producto experimental - Fortifit® Polvo
Dos porciones (40 gramos cada una) de polvo (Fortifit®; Nutricia) que se deben disolver en 125 ml de agua. Por ración, 20 g de proteína de suero, 3 g de leucina total, 9 g de carbohidratos, 3 g de grasa, 800 UI de vitamina D y una mezcla de vitaminas, minerales y fibras.
Otros nombres:
  • Apoyo nutricional dirigido a los músculos
Otro: Estándar de cuidado
Grupo de control que no recibió intervención nutricional o intervención nutricional a demanda no dirigida a los músculos, como asesoramiento nutricional con o sin suplemento nutricional oral
Otro: Estándar de cuidado
Grupo de control que no recibió intervención nutricional o intervención a demanda no dirigida a los músculos, como asesoramiento nutricional con o sin suplemento nutricional oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área de masa muscular.
Periodo de tiempo: 18 semanas
Cambio en la masa muscular al final de la quimioterapia de primera línea basada en platino (adyuvante o curativa) evaluada con tomografía computarizada a nivel de la tercera vértebra lumbar
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 18 semanas
Cambio en la masa del músculo esquelético durante el estudio evaluado con análisis vectorial de bioimpedancia
18 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: 18 semanas
Cambio en el peso corporal durante el estudio (evaluado en cada ciclo de quimioterapia)
18 semanas
Ingesta de proteínas y calorías
Periodo de tiempo: 18 semanas
Cambio en la ingesta de proteínas y calorías durante el estudio (evaluado en cada ciclo de quimioterapia)
18 semanas
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 18 semanas
Cambio en la fuerza de agarre
18 semanas
Eventos adversos moderados a graves relacionados con el tratamiento según lo evaluado por los Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE v5.0]
Periodo de tiempo: 18 semanas
Diferencia en la incidencia de toxicidad grado >=3, según CTCAE v5.0. La toxicidad se clasifica en una escala ordinal de 0 a 5, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
18 semanas
Cumplimiento del calendario de tratamiento.
Periodo de tiempo: 18 semanas
Diferencia en la proporción de pacientes que completan el programa de tratamiento según lo previsto
18 semanas
Dosis total de quimioterapia administrada
Periodo de tiempo: 18 semanas
Se calculará como el porcentaje de dosis de quimioterapia administrada con respecto al plan de tratamiento.
18 semanas
Pacientes que requieren hospitalización no planificada.
Periodo de tiempo: 18 semanas
Se calculará la tasa de pacientes que requieren hospitalización no planificada (una o más) durante el estudio.
18 semanas
Tolerancia al soporte nutricional.
Periodo de tiempo: 18 semanas
Aparición de eventos de intolerancia gastrointestinal.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigadores

  • Investigador principal: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0014137/23

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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