Suplementos de proteínas, leucina y vitamina D en pacientes con cáncer ginecológico que reciben quimioterapia a base de platino (PRODIGY-1)
Suplementos de proteínas, leucina y vitamina D en pacientes con cáncer ginecológico que reciben quimioterapia de primera línea a base de platino
Open clinical trial addressing the effect of a nutritional support based on whey proteins, leucine and vitamin D on muscle mass and multiple anticancer treatment-related endpoints in patients with gynecologic cancer receiving first-line platinum-based chemotherapy (adjuvant or curative). A comparison to matched historical controls will be performed to address potential evidence of efficacy to be investigated in a subsequent randomized trial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Riccardo Caccialanza, MD
- Número de teléfono: +390382501615
- Correo electrónico: r.caccialanza@smatteo.pv.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emanuele Cereda, MD, PhD
- Número de teléfono: +390382501615
- Correo electrónico: e.cereda@smatteo.pv.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Italy
-
Pavia, Italy, Italia, 27100
- Reclutamiento
- IRCCS San Matteo
-
Investigador principal:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
-
Contacto:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
- Número de teléfono: +390382501615
- Correo electrónico: e.cereda@smatteo.pv.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed diagnosis of gynecologic cancer (ovarian, uterine, cervical);
- indication for a first-line chemotherapy (adjuvant or curative) with a platinum-based regimen to be used by investigator's choice within the framework of good clinical practice and in agreement with current Italian Association of Medical Oncology guidelines;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2;
- signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- age <18 years
- ECOG performance status >2
- indication to or ongoing artificial nutrition support
- known kidney failure (previous glomerular filtration rate <30 ml/min);
- known liver failure (Child B or C)
- endocrine disorders associated with disorders of calcium metabolism (excluding osteoporosis)
- decompensated diabetes
- indications related to the study product: more than 10 µg (400 IU) of daily Vitamin D intake from medical sources More than 500 mg of daily calcium intake from medical sources; adherence to a high energy or high protein diet up or use of protein containing or amino acid containing nutritional supplements up to three months before starting the study.
- known allergy to milk, milk products or other components of the proposed interventions
- inclusion in other nutritional intervention trials
- patients refusal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Muscle-targeted nutritional support
Two servings (40 grams each) of powder (Fortifit; Nutricia) which has to be dissolved in 125 ml of water. Per serving, 20 g whey protein, 3 g total leucine, 9 g carbohydrates, 3 g fat, 800 IU vitamin D, and a mixture of vitamins, minerals, and fibers. |
Two servings (40 grams each) of powder (Fortifit®; Nutricia) which has to be dissolved in 125 ml of water. Per serving, 20 g whey protein, 3 g total leucine, 9 g carbohydrates, 3 g fat, 800 IU vitamin D, and a mixture of vitamins, minerals, and fibers.
Otros nombres:
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Otro: Standard of care
Control group receiving no nutritional intervention or on-demand non muscle-targeted nutritional intervention such as nutritional counseling with or without oral nutritional supplement |
Control group receiving no nutritional intervention or on-demand non muscle-targeted intervention such as nutritional counseling with or without oral nutritional supplement |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in muscle mass area
Periodo de tiempo: 18 weeks
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Change in muscle mass at the end of first-line platinum-based chemotherapy (adjuvant or curative) evaluated with computed tomography scan at the level of the third lumbar vertebra |
18 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Skeletal muscle mass
Periodo de tiempo: 18 weeks
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Change in skeletal muscle mass during the study evaluated with bioimpedance vectorial analysis |
18 weeks
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Body weight
Periodo de tiempo: 18 weeks
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Change in body weight during the study (assessed at each chemotherapy cycle) |
18 weeks
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Protein-calorie intake
Periodo de tiempo: 18 weeks
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Change in protein-calorie intake during the study (assessed at each chemotherapy cycle) |
18 weeks
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Handgrip strength
Periodo de tiempo: 18 weeks
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Change in handgrip strength |
18 weeks
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Treatment-related moderate-severe adverse events as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Periodo de tiempo: 18 weeks
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Difference in the incidence of grade >=3 toxicity, according to CTCAE v5.0. Toxicity is graded on 0-5 ordinal scale where a higher score means a worse outcome. |
18 weeks
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Adherence to treatment schedule
Periodo de tiempo: 18 weeks
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Difference in the proportion of patients completing the treatment schedule as planned |
18 weeks
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Total dose of chemotherapy administered
Periodo de tiempo: 18 weeks
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To be calculated as the percentage of chemotherapy dose administered with respect to the treatment plan |
18 weeks
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Patients requiring unplanned hospitalization
Periodo de tiempo: 18 weeks
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The rate of patients requiring unplanned hospitalization (one or more) during the study will be calculated |
18 weeks
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Tolerance to nutritional support
Periodo de tiempo: 18 weeks
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Occurrence of events of gastrointestinal intolerance |
18 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0014137/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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