PROtein, leucin och vitamin D-tillskott hos patienter med gynekologisk cancer som får platinabaserad kemoterapi (PRODIGY-1)
29 april 2025 uppdaterad av: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
PROtein, leucin och vitamin D-tillskott hos patienter med gynekologisk cancer som får första linjens platinabaserad kemoterapi
Öppen klinisk prövning som behandlar effekten av ett näringsstöd baserat på vassleproteiner, leucin och D-vitamin på muskelmassa och flera anticancerbehandlingsrelaterade effektmått hos patienter med gynekologisk cancer som får första linjens platinabaserad kemoterapi (adjuvans eller botande).
En jämförelse med matchade historiska kontroller kommer att utföras för att ta itu med potentiella bevis på effekt som ska undersökas i en efterföljande randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Riccardo Caccialanza, MD
- Telefonnummer: +390382501615
- E-post: r.caccialanza@smatteo.pv.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emanuele Cereda, MD, PhD
- Telefonnummer: +390382501615
- E-post: e.cereda@smatteo.pv.it
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrytering
- IRCCS San Matteo
-
Huvudutredare:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
-
Kontakt:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
- Telefonnummer: +390382501615
- E-post: e.cereda@smatteo.pv.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bekräftad diagnos av gynekologisk cancer (äggstocks-, livmoder-, livmoderhalscancer);
- indikation för en första linjens kemoterapi (adjuvans eller botande) med en platinabaserad regim som ska användas av utredarens val inom ramen för god klinisk praxis och i överensstämmelse med gällande riktlinjer för italienska förbundet för medicinsk onkologi;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2;
- undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år
- ECOG-prestandastatus >2
- indikation till eller pågående artificiellt näringsstöd
- känd njursvikt (tidigare glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min);
- känd leversvikt (barn B eller C)
- endokrina störningar associerade med störningar i kalciummetabolismen (exklusive osteoporos)
- dekompenserad diabetes
- indikationer relaterade till studieprodukten: mer än 10 µg (400 IE) dagligt intag av vitamin D från medicinska källor. Mer än 500 mg dagligt kalciumintag från medicinska källor; följsamhet till en diet med hög energi eller hög proteinhalt eller användning av proteininnehållande eller aminosyrainnehållande näringstillskott upp till tre månader innan studien påbörjas.
- känd allergi mot mjölk, mjölkprodukter eller andra komponenter i de föreslagna insatserna
- inkludering i andra näringsinterventionsförsök
- patienters vägran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Muskelriktat näringsstöd
Två portioner (40 gram vardera) pulver (Fortifit; Nutricia) som måste lösas i 125 ml vatten.
Per portion, 20 g vassleprotein, 3 g totalt leucin, 9 g kolhydrater, 3 g fett, 800 IE vitamin D och en blandning av vitaminer, mineraler och fibrer.
|
Två portioner (40 gram vardera) pulver (Fortifit®; Nutricia) som måste lösas i 125 ml vatten.
Per portion, 20 g vassleprotein, 3 g totalt leucin, 9 g kolhydrater, 3 g fett, 800 IE vitamin D och en blandning av vitaminer, mineraler och fibrer.
Andra namn:
|
|
Övrig: Vårdstandard
Kontrollgrupp som inte får någon näringsintervention eller on-demand icke-muskelinriktad näringsintervention, såsom näringsrådgivning med eller utan oralt näringstillskott
|
Kontrollgrupp som inte får någon näringsintervention eller on-demand icke-muskelinriktad intervention, såsom näringsrådgivning med eller utan oralt näringstillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelmassaområdet
Tidsram: 18 veckor
|
Förändring i muskelmassa i slutet av första linjens platinabaserad kemoterapi (adjuvans eller botande) utvärderad med datortomografi i nivå med tredje ländkotan
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skelettmuskelmassa
Tidsram: 18 veckor
|
Förändring i skelettmuskelmassa under studien utvärderad med bioimpedansvektoranalys
|
18 veckor
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 18 veckor
|
Förändring i kroppsvikt under studien (bedöms vid varje kemoterapicykel)
|
18 veckor
|
|
Protein-kaloriintag
Tidsram: 18 veckor
|
Förändring i protein-kaloriintaget under studien (bedöms vid varje kemoterapicykel)
|
18 veckor
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 18 veckor
|
Förändring i handtagsstyrka
|
18 veckor
|
|
Behandlingsrelaterade medelsvåra biverkningar som bedöms av Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Tidsram: 18 veckor
|
Skillnad i incidens av grad >=3 toxicitet, enligt CTCAE v5.0.
Toxicitet graderas på 0-5 ordinalskala där ett högre betyg innebär ett sämre resultat.
|
18 veckor
|
|
Följande behandlingsschema
Tidsram: 18 veckor
|
Skillnad i andel patienter som fullföljer behandlingsschemat som planerat
|
18 veckor
|
|
Total dos av kemoterapi administrerad
Tidsram: 18 veckor
|
Beräknas som procentandelen av kemoterapidosen som administreras med avseende på behandlingsplanen
|
18 veckor
|
|
Patienter som behöver oplanerad sjukhusvistelse
Tidsram: 18 veckor
|
Andelen patienter som kräver oplanerad sjukhusvistelse (en eller flera) under studien kommer att beräknas
|
18 veckor
|
|
Tolerans mot näringsstöd
Tidsram: 18 veckor
|
Förekomst av händelser av gastrointestinal intolerans
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0014137/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .