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Suplementação de PROteína, Leucina e Vitamina D em Pacientes com Câncer Ginecológico Recebendo Quimioterapia à Base de Platina (PRODIGY-1)

14 de outubro de 2023 atualizado por: Emanuele Cereda, IRCCS Policlinico S. Matteo

Suplementação de PROteína, Leucina e Vitamina D em Pacientes com Câncer Ginecológico Recebendo Quimioterapia de Primeira Linha à Base de Platina

Ensaio clínico aberto abordando o efeito de um suporte nutricional baseado em proteínas de soro de leite, leucina e vitamina D na massa muscular e múltiplos desfechos relacionados ao tratamento anticâncer em pacientes com câncer ginecológico recebendo quimioterapia de primeira linha à base de platina (adjuvante ou curativa). Uma comparação com controles históricos correspondentes será realizada para abordar evidências potenciais de eficácia a serem investigadas em um ensaio randomizado subsequente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico histologicamente confirmado de câncer ginecológico (ovário, útero, colo do útero);
  • indicação de quimioterapia de primeira linha (adjuvante ou curativa) com regime à base de platina a ser utilizado à escolha do investigador no âmbito das boas práticas clínicas e de acordo com as diretrizes atuais da Associação Italiana de Oncologia Médica;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos
  • Status de desempenho ECOG >2
  • indicação ou suporte nutricional artificial contínuo
  • insuficiência renal conhecida (taxa de filtração glomerular anterior <30 ml/min);
  • insuficiência hepática conhecida (criança B ou C)
  • distúrbios endócrinos associados a distúrbios do metabolismo do cálcio (excluindo osteoporose)
  • diabetes descompensada
  • indicações relacionadas ao produto do estudo: mais de 10 µg (400 UI) de ingestão diária de vitamina D de fontes médicas Mais de 500 mg de ingestão diária de cálcio de fontes médicas; adesão a uma dieta rica em energia ou proteína ou uso de suplementos nutricionais contendo proteínas ou aminoácidos até três meses antes de iniciar o estudo.
  • alergia conhecida ao leite, produtos lácteos ou outros componentes das intervenções propostas
  • inclusão em outros ensaios de intervenção nutricional
  • recusa dos pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suporte nutricional direcionado aos músculos
Duas porções (40 gramas cada) de pó (Fortifit; Nutricia) que deve ser dissolvido em 125 ml de água. Por porção, 20 g de proteína de soro de leite, 3 g de leucina total, 9 g de carboidratos, 3 g de gordura, 800 UI de vitamina D e uma mistura de vitaminas, minerais e fibras.
Suplemento dietético: Produto experimental - Fortifit® Powder
Duas porções (40 gramas cada) de pó (Fortifit®; Nutricia) que deve ser dissolvido em 125 ml de água. Por porção, 20 g de proteína de soro de leite, 3 g de leucina total, 9 g de carboidratos, 3 g de gordura, 800 UI de vitamina D e uma mistura de vitaminas, minerais e fibras.
Outros nomes:
  • Suporte nutricional direcionado aos músculos
Outro: Padrão de atendimento
Grupo de controle que não recebeu intervenção nutricional ou intervenção nutricional sob demanda não direcionada aos músculos, como aconselhamento nutricional com ou sem suplemento nutricional oral
Outro: Padrão de atendimento
Grupo de controle que não recebeu nenhuma intervenção nutricional ou intervenção sob demanda não direcionada aos músculos, como aconselhamento nutricional com ou sem suplemento nutricional oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na área de massa muscular
Prazo: 18 semanas
Alteração na massa muscular ao final da quimioterapia de primeira linha à base de platina (adjuvante ou curativa) avaliada com tomografia computadorizada ao nível da terceira vértebra lombar
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa muscular esquelética
Prazo: 18 semanas
Alteração na massa muscular esquelética durante o estudo avaliada com análise vetorial de bioimpedância
18 semanas
Peso corporal
Prazo: 18 semanas
Mudança no peso corporal durante o estudo (avaliado em cada ciclo de quimioterapia)
18 semanas
Ingestão proteico-calórica
Prazo: 18 semanas
Mudança na ingestão proteico-calórica durante o estudo (avaliada em cada ciclo de quimioterapia)
18 semanas
Força de preensão manual
Prazo: 18 semanas
Mudança na força de preensão manual
18 semanas
Eventos adversos moderados a graves relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE v5.0]
Prazo: 18 semanas
Diferença na incidência de toxicidade grau >=3, conforme CTCAE v5.0. A toxicidade é classificada em uma escala ordinal de 0 a 5, onde uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
18 semanas
Adesão ao cronograma de tratamento
Prazo: 18 semanas
Diferença na proporção de pacientes que completam o esquema de tratamento conforme planejado
18 semanas
Dose total de quimioterapia administrada
Prazo: 18 semanas
A ser calculado como a porcentagem da dose de quimioterapia administrada em relação ao plano de tratamento
18 semanas
Pacientes que necessitam de hospitalização não planejada
Prazo: 18 semanas
A taxa de pacientes que necessitam de hospitalização não planejada (um ou mais) durante o estudo será calculada
18 semanas
Tolerância ao suporte nutricional
Prazo: 18 semanas
Ocorrência de eventos de intolerância gastrointestinal
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigadores

  • Investigador principal: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0014137/23

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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