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Protein-, Leucin- und Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit gynäkologischem Krebs, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten (PRODIGY-1)

29. April 2025 aktualisiert von: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Protein-, Leucin- und Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit gynäkologischem Krebs, die eine Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis erhalten

Offene klinische Studie, die sich mit der Wirkung einer Ernährungsunterstützung auf der Basis von Molkenproteinen, Leucin und Vitamin D auf die Muskelmasse und mehreren Endpunkten im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung bei Patienten mit gynäkologischem Krebs befasst, die eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie (adjuvant oder kurativ) erhalten. Ein Vergleich mit passenden historischen Kontrollen wird durchgeführt, um potenzielle Wirksamkeitsnachweise zu ermitteln, die in einer anschließenden randomisierten Studie untersucht werden sollen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Matteo
        • Hauptermittler:
          • Emanuele Cereda, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigte Diagnose eines gynäkologischen Krebses (Eierstock-, Gebärmutter-, Gebärmutterhalskrebs);
  • Indikation für eine Erstlinien-Chemotherapie (adjuvant oder kurativ) mit einem platinbasierten Schema, das nach Wahl des Prüfers im Rahmen der guten klinischen Praxis und in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien der italienischen Vereinigung für medizinische Onkologie angewendet werden kann;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus >2
  • Indikation oder fortlaufende künstliche Ernährungsunterstützung
  • bekanntes Nierenversagen (vorherige glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min);
  • bekanntes Leberversagen (Kind B oder C)
  • endokrine Störungen im Zusammenhang mit Störungen des Kalziumstoffwechsels (ausgenommen Osteoporose)
  • dekompensierter Diabetes
  • Indikationen im Zusammenhang mit dem Studienprodukt: mehr als 10 µg (400 IE) tägliche Vitamin-D-Zufuhr aus medizinischen Quellen; mehr als 500 mg tägliche Kalziumzufuhr aus medizinischen Quellen; Einhaltung einer energiereichen oder proteinreichen Diät oder Verwendung von proteinhaltigen oder Aminosäure enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln bis zu drei Monate vor Beginn der Studie.
  • bekannte Allergie gegen Milch, Milchprodukte oder andere Bestandteile der vorgeschlagenen Interventionen
  • Einbeziehung in andere Ernährungsinterventionsstudien
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Muskelgezielte Ernährungsunterstützung
Zwei Portionen (je 40 Gramm) Pulver (Fortifit; Nutricia), das in 125 ml Wasser aufgelöst werden muss. Pro Portion 20 g Molkenprotein, 3 g Gesamtleucin, 9 g Kohlenhydrate, 3 g Fett, 800 IE Vitamin D und eine Mischung aus Vitaminen, Mineralien und Ballaststoffen.
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentelles Produkt – Fortifit® Pulver
Zwei Portionen (je 40 Gramm) Pulver (Fortifit®; Nutricia), das in 125 ml Wasser aufgelöst werden muss. Pro Portion 20 g Molkenprotein, 3 g Gesamtleucin, 9 g Kohlenhydrate, 3 g Fett, 800 IE Vitamin D und eine Mischung aus Vitaminen, Mineralien und Ballaststoffen.
Andere Namen:
  • Muskelgezielte Ernährungsunterstützung
Sonstiges: Pflegestandard
Kontrollgruppe, die keine Ernährungsintervention oder eine bedarfsorientierte, nicht auf die Muskeln ausgerichtete Ernährungsintervention wie Ernährungsberatung mit oder ohne orale Nahrungsergänzung erhält
Sonstiges: Pflegestandard
Kontrollgruppe, die keine Ernährungsintervention oder eine bedarfsorientierte, nicht auf die Muskeln gerichtete Intervention wie Ernährungsberatung mit oder ohne orale Nahrungsergänzung erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelmassefläche
Zeitfenster: 18 Wochen
Veränderung der Muskelmasse am Ende der platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie (adjuvant oder kurativ), bewertet mit Computertomographie auf Höhe des dritten Lendenwirbels
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 18 Wochen
Veränderung der Skelettmuskelmasse während der Studie, bewertet mit Bioimpedanz-Vektoranalyse
18 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 18 Wochen
Veränderung des Körpergewichts während der Studie (bewertet bei jedem Chemotherapiezyklus)
18 Wochen
Protein-Kalorien-Aufnahme
Zeitfenster: 18 Wochen
Veränderung der Protein-Kalorien-Aufnahme während der Studie (bewertet bei jedem Chemotherapiezyklus)
18 Wochen
Handgriffstärke
Zeitfenster: 18 Wochen
Veränderung der Handgriffstärke
18 Wochen
Behandlungsbedingte mittelschwere bis schwere unerwünschte Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Zeitfenster: 18 Wochen
Unterschied in der Inzidenz von Toxizität vom Grad >=3, gemäß CTCAE v5.0. Die Toxizität wird auf einer Ordinalskala von 0 bis 5 bewertet, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
18 Wochen
Einhaltung des Behandlungsplans
Zeitfenster: 18 Wochen
Unterschied im Anteil der Patienten, die den Behandlungsplan wie geplant abgeschlossen haben
18 Wochen
Gesamtdosis der verabreichten Chemotherapie
Zeitfenster: 18 Wochen
Wird als Prozentsatz der verabreichten Chemotherapiedosis im Hinblick auf den Behandlungsplan berechnet
18 Wochen
Patienten, die einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: 18 Wochen
Es wird die Rate der Patienten berechnet, die während der Studie einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt (einen oder mehrere) benötigen
18 Wochen
Toleranz gegenüber Ernährungsunterstützung
Zeitfenster: 18 Wochen
Auftreten von Ereignissen einer Magen-Darm-Unverträglichkeit
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0014137/23

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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