Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROtein-, leucin- og D-vitamintilskud hos patienter med gynækologisk kræft, der modtager platinbaseret kemoterapi (PRODIGY-1)

29. april 2025 opdateret af: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

PROtein-, leucin- og D-vitamintilskud hos patienter med gynækologisk kræft, der får førstelinjes platinbaseret kemoterapi

Åbent klinisk forsøg, der behandler effekten af ​​en ernæringsstøtte baseret på valleproteiner, leucin og D-vitamin på muskelmasse og flere anticancerbehandlingsrelaterede endepunkter hos patienter med gynækologisk cancer, der modtager førstelinjes platinbaseret kemoterapi (adjuverende eller helbredende). En sammenligning med matchede historiske kontroller vil blive udført for at adressere potentielle beviser for effektivitet, der skal undersøges i et efterfølgende randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • IRCCS San Matteo
        • Ledende efterforsker:
          • Emanuele Cereda, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet diagnose af gynækologisk cancer (ovarie-, livmoder-, livmoderhalskræft);
  • indikation for en førstelinje kemoterapi (adjuverende eller helbredende) med et platinbaseret regime, der skal anvendes efter investigatorens valg inden for rammerne af god klinisk praksis og i overensstemmelse med gældende retningslinjer for italiensk forening for medicinsk onkologi;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2;
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • ECOG ydeevnestatus >2
  • indikation til eller løbende kunstig ernæringsstøtte
  • kendt nyresvigt (tidligere glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min);
  • kendt leversvigt (barn B eller C)
  • endokrine lidelser forbundet med forstyrrelser i calciummetabolismen (undtagen osteoporose)
  • dekompenseret diabetes
  • indikationer relateret til undersøgelsesproduktet: mere end 10 µg (400 IE) dagligt D-vitaminindtag fra medicinske kilder Mere end 500 mg dagligt calciumindtag fra medicinske kilder; overholdelse af en diæt med højt energiindhold eller højt proteinindhold eller brug af proteinholdige eller aminosyreholdige kosttilskud op til tre måneder før studiestart.
  • kendt allergi over for mælk, mælkeprodukter eller andre komponenter i de foreslåede indgreb
  • inklusion i andre ernæringsinterventionsforsøg
  • patienters afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Muskelmålrettet ernæringsstøtte
To portioner (40 gram hver) pulver (Fortifit; Nutricia), som skal opløses i 125 ml vand. Per portion, 20 g valleprotein, 3 g total leucin, 9 g kulhydrater, 3 g fedt, 800 IE D-vitamin og en blanding af vitaminer, mineraler og fibre.
Kosttilskud: Eksperimentelt produkt - Fortifit® Powder
To portioner (40 gram hver) pulver (Fortifit®; Nutricia), som skal opløses i 125 ml vand. Per portion, 20 g valleprotein, 3 g total leucin, 9 g kulhydrater, 3 g fedt, 800 IE D-vitamin og en blanding af vitaminer, mineraler og fibre.
Andre navne:
  • Muskelmålrettet ernæringsstøtte
Andet: Standard for pleje
Kontrolgruppe, der ikke modtager ernæringsintervention eller on-demand ikke-muskelmålrettet ernæringsintervention, såsom ernæringsrådgivning med eller uden oralt kosttilskud
Andet: Standard for pleje
Kontrolgruppe, der ikke modtager ernæringsintervention eller on-demand ikke-muskelmålrettet intervention, såsom ernæringsrådgivning med eller uden oralt kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelmasseområdet
Tidsramme: 18 uger
Ændring i muskelmasse i slutningen af ​​første-line platin-baseret kemoterapi (adjuverende eller helbredende) evalueret med computertomografi scanning på niveau med den tredje lændehvirvel
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: 18 uger
Ændring i skeletmuskelmasse under undersøgelsen evalueret med bioimpedansvektoranalyse
18 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 18 uger
Ændring i kropsvægt under undersøgelsen (vurderet ved hver kemoterapicyklus)
18 uger
Protein-kalorie indtag
Tidsramme: 18 uger
Ændring i protein-kalorieindtag under undersøgelsen (vurderet ved hver kemoterapicyklus)
18 uger
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 18 uger
Ændring i håndgrebsstyrke
18 uger
Behandlingsrelaterede moderat-svære bivirkninger vurderet ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE v5.0]
Tidsramme: 18 uger
Forskel i forekomsten af ​​grad >=3 toksicitet, ifølge CTCAE v5.0. Toksicitet er bedømt på 0-5 ordinal skala, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
18 uger
Overholdelse af behandlingsskema
Tidsramme: 18 uger
Forskel i andelen af ​​patienter, der gennemfører behandlingsskemaet som planlagt
18 uger
Samlet dosis af kemoterapi administreret
Tidsramme: 18 uger
Beregnes som procentdelen af ​​administreret kemoterapidosis i forhold til behandlingsplanen
18 uger
Patienter med behov for uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: 18 uger
Antallet af patienter, der har behov for uplanlagt hospitalsindlæggelse (en eller flere) i løbet af undersøgelsen vil blive beregnet
18 uger
Tolerance over for ernæringsmæssig støtte
Tidsramme: 18 uger
Forekomst af hændelser med gastrointestinal intolerance
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0014137/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentelt produkt - Fortifit® Powder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner