PROtein, leucin og vitamin D-tilskudd hos pasienter med gynekologisk kreft som får platinabasert kjemoterapi (PRODIGY-1)
29. april 2025 oppdatert av: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
PROtein, leucin og vitamin D-tilskudd hos pasienter med gynekologisk kreft som får førstelinjeplatinabasert kjemoterapi
Åpen klinisk studie som tar for seg effekten av en ernæringsstøtte basert på myseproteiner, leucin og vitamin D på muskelmasse og flere kreftbehandlingsrelaterte endepunkter hos pasienter med gynekologisk kreft som får førstelinjeplatinabasert kjemoterapi (adjuvans eller kurativ).
En sammenligning med samsvarende historiske kontroller vil bli utført for å adressere potensielle bevis på effekt som skal undersøkes i en påfølgende randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Riccardo Caccialanza, MD
- Telefonnummer: +390382501615
- E-post: r.caccialanza@smatteo.pv.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emanuele Cereda, MD, PhD
- Telefonnummer: +390382501615
- E-post: e.cereda@smatteo.pv.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- IRCCS San Matteo
-
Hovedetterforsker:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
- Telefonnummer: +390382501615
- E-post: e.cereda@smatteo.pv.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet diagnose av gynekologisk kreft (ovarie, livmor, livmorhals);
- indikasjon for en førstelinjekjemoterapi (adjuvant eller kurativ) med et platinabasert regime som skal brukes etter utrederens valg innenfor rammen av god klinisk praksis og i samsvar med gjeldende retningslinjer for italiensk forening for medisinsk onkologi;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2;
- undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- ECOG-ytelsesstatus >2
- indikasjon til eller pågående kunstig ernæringsstøtte
- kjent nyresvikt (tidligere glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min);
- kjent leversvikt (barn B eller C)
- endokrine lidelser assosiert med forstyrrelser i kalsiummetabolismen (unntatt osteoporose)
- dekompensert diabetes
- indikasjoner relatert til studieproduktet: mer enn 10 µg (400 IE) daglig vitamin D-inntak fra medisinske kilder Mer enn 500 mg daglig kalsiuminntak fra medisinske kilder; overholdelse av en diett med høy energi eller høy proteininnhold eller bruk av proteinholdige eller aminosyreholdige kosttilskudd opptil tre måneder før studiestart.
- kjent allergi mot melk, melkeprodukter eller andre komponenter i de foreslåtte intervensjonene
- inkludering i andre ernæringsintervensjonsforsøk
- pasientens avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Muskelrettet ernæringsstøtte
To porsjoner (40 gram hver) pulver (Fortifit; Nutricia) som må løses opp i 125 ml vann.
Per porsjon, 20 g myseprotein, 3 g totalt leucin, 9 g karbohydrater, 3 g fett, 800 IE vitamin D og en blanding av vitaminer, mineraler og fibre.
|
To porsjoner (40 gram hver) med pulver (Fortifit®; Nutricia) som må løses i 125 ml vann.
Per porsjon, 20 g myseprotein, 3 g totalt leucin, 9 g karbohydrater, 3 g fett, 800 IE vitamin D og en blanding av vitaminer, mineraler og fibre.
Andre navn:
|
|
Annen: Velferdstandard
Kontrollgruppe som ikke mottar noen ernæringsintervensjon eller ikke-muskelmålrettet ernæringsintervensjon etter behov, slik som ernæringsrådgivning med eller uten oralt kosttilskudd
|
Kontrollgruppe som ikke mottar noen ernæringsintervensjon eller ikke-muskelmålrettet intervensjon på forespørsel, for eksempel ernæringsrådgivning med eller uten oralt kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelmasseområdet
Tidsramme: 18 uker
|
Endring i muskelmasse ved slutten av førstelinjeplatinabasert kjemoterapi (adjuvans eller kurativ) evaluert med computertomografiskanning på nivå med tredje lumbale vertebra
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 18 uker
|
Endring i skjelettmuskelmasse under studien evaluert med bioimpedansvektoranalyse
|
18 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 18 uker
|
Endring i kroppsvekt under studien (vurdert ved hver kjemoterapisyklus)
|
18 uker
|
|
Protein-kalori inntak
Tidsramme: 18 uker
|
Endring i protein-kaloriinntak i løpet av studien (vurdert ved hver kjemoterapisyklus)
|
18 uker
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 18 uker
|
Endring i håndgrepsstyrke
|
18 uker
|
|
Behandlingsrelaterte moderat-alvorlige bivirkninger vurdert av vanlige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE v5.0]
Tidsramme: 18 uker
|
Forskjell i forekomst av grad >=3 toksisitet, i henhold til CTCAE v5.0.
Toksisitet er gradert på 0-5 ordinær skala hvor høyere skår betyr dårligere resultat.
|
18 uker
|
|
Overholdelse av behandlingsplan
Tidsramme: 18 uker
|
Forskjell i andelen pasienter som fullfører behandlingsplanen som planlagt
|
18 uker
|
|
Totaldose av kjemoterapi administrert
Tidsramme: 18 uker
|
Skal beregnes som prosentandelen av kjemoterapidosen administrert i forhold til behandlingsplanen
|
18 uker
|
|
Pasienter som trenger ikke-planlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 18 uker
|
Hyppigheten av pasienter som trenger ikke-planlagt sykehusinnleggelse (en eller flere) i løpet av studien vil bli beregnet
|
18 uker
|
|
Toleranse for ernæringsmessig støtte
Tidsramme: 18 uker
|
Forekomst av hendelser med gastrointestinal intoleranse
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0014137/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .