一项评估减害产品作为未采用尼古丁替代疗法 (NRT) 戒烟的成年吸烟者二线干预措施的随机研究
2025年3月25日 更新者：Rose Research Center, LLC
这项研究将确定一系列降低风险连续体的产品是否可以减少使用目前医学上批准的尼古丁替代疗法 (NRT) 产品未能戒烟的个人的烟雾暴露。
该策略将为 325 名吸烟者提供为期四个星期的 NRT 选择（口香糖、含片或尼古丁贴片），并在该阶段结束时评估他们的戒烟状况。
7 天点戒烟将用于确定 4 周期间结束时响应者的状态（该 7 天期间两个 CO 收集点的 CO 浓度均小于 6 ppm，并且自我报告在该 7 天期间不吸烟时期）。
那些尚未戒烟的人，因此后来成功的机会非常低（先前研究的一致发现，并在拟议的研究中得到验证），将被随机分配接受潜在的“救援”产品（尼古丁袋）或 ENDS（电子尼古丁输送系统），或继续使用 NRT（对照组）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28262
- Rose Research Center
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Raleigh、North Carolina、美国、27617
- Rose Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书 (ICF)，并且能够阅读和理解 ICF 中提供的信息。
- 筛查时年龄为 22 岁至 65 岁（含）。
- 平均每天吸至少 10 支市售香烟，并且在过去 12 个月中一直这样做。
- 根据筛选会议的评估，呼出空气 CO 读数至少为 10 ppm。
- 有兴趣改用电子烟或尼古丁袋。
- 愿意并且能够遵守学习的要求。
- 拥有一部具有短信和数据功能的智能手机，与必要的调查兼容。
排除标准：
- 研究者（或指定人员）认为，任何患有可能对参与者安全、他人安全或数据有效性产生不利影响的医疗或身体状况的参与者。
- 研究期间计划使用 FDA 批准的戒烟产品，但未作为本方案的一部分提供。
- 冠心病、结构性心脏病（包括但不限于瓣膜性心脏病或心脏杂音）、心律失常、晕厥、心源性胸痛或心脏病发作或心力衰竭病史。
- 服用精神药物（例如抗精神病药、苯二氮卓类药物或情绪稳定剂）。
- 经常（每月）使用无烟烟草（嚼烟、鼻烟）、雪茄（不是小雪茄）、烟斗、水烟袋或其他非市售可燃或加热烟草产品。
- 在筛查后 14 天内使用尼古丁替代疗法或其他戒烟治疗。
- 怀孕或哺乳（通过自我报告）或妊娠测试呈阳性。
- 具有生育潜力的异性恋活跃参与者（未通过输卵管结扎、卵巢切除术、子宫切除术或其他手术方法绝育，或绝经后）不同意在试验过程中采取医学上适当的节育方法（或保持禁欲） 。 医学上可接受的节育方法包括：成功男性伴侣的输精管结扎术、使用杀精剂的阴道隔膜、宫内节育器、激素节育（口服、注射或植入）、使用杀精剂的避孕套或使用杀精剂的海绵。
- 筛选后 30 天内参加临床试验的参与者。
- 注册人数达到要求（在小组或整个研究中）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组 - NRT 应答者
在研究的前四周内使用 NRT 成功戒烟的参与者将可以选择在接下来的五周内继续使用当前的 NRT 或改用其他两种选择之一。
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每日 21 毫克尼古丁贴片；最长使用时间 9 周
其他名称：
4 毫克尼古丁口香糖（口味 - 肉桂味、冰凉水果味和薄荷味）；根据需要最长使用 9 周
其他名称：
4毫克尼古丁薄荷含片；根据需要最长使用 9 周
其他名称：
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实验性的：IIa 组 NRT 无反应者 - 袋偏好者
在前 4 周内使用尼古丁替代疗法 (NRT) 戒烟失败的参与者表示倾向于尝试尼古丁袋。
在接下来的五周内随机改用尼古丁袋。
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每日 21 毫克尼古丁贴片；最长使用时间 9 周
其他名称：
4 毫克尼古丁口香糖（口味 - 肉桂味、冰凉水果味和薄荷味）；根据需要最长使用 9 周
其他名称：
4毫克尼古丁薄荷含片；根据需要最长使用 9 周
其他名称：
4毫克！
尼古丁袋（口味 - 浆果、薄荷和原味）；根据需要最多使用 5 周
其他名称：
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实验性的：IIb 组 NRT 无反应者 - 袋偏好者控制
在前 4 周内使用尼古丁替代疗法 (NRT) 戒烟失败的参与者表示倾向于尝试尼古丁袋。
随机在接下来的五周内继续使用 NRT。
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每日 21 毫克尼古丁贴片；最长使用时间 9 周
其他名称：
4 毫克尼古丁口香糖（口味 - 肉桂味、冰凉水果味和薄荷味）；根据需要最长使用 9 周
其他名称：
4毫克尼古丁薄荷含片；根据需要最长使用 9 周
其他名称：
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实验性的：IIIa 组 NRT 无反应者 - ENDS 首选者
在前 4 周内使用 NRT 戒烟失败的参与者表示倾向于尝试 ENDS。
在接下来的五周内随机切换至 ENDS。
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每日 21 毫克尼古丁贴片；最长使用时间 9 周
其他名称：
4 毫克尼古丁口香糖（口味 - 肉桂味、冰凉水果味和薄荷味）；根据需要最长使用 9 周
其他名称：
4毫克尼古丁薄荷含片；根据需要最长使用 9 周
其他名称：
BIDI 电子烟（口味 - 经典、北极和太阳能）；根据需要最多 5 周
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实验性的：IIIb 组 NRT 无反应者 - ENDS 偏好者控制
在前 4 周内使用 NRT 戒烟失败的参与者表示倾向于尝试 ENDS。
随机在接下来的五周内继续使用 NRT。
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每日 21 毫克尼古丁贴片；最长使用时间 9 周
其他名称：
4 毫克尼古丁口香糖（口味 - 肉桂味、冰凉水果味和薄荷味）；根据需要最长使用 9 周
其他名称：
4毫克尼古丁薄荷含片；根据需要最长使用 9 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NRT 无反应者的烟雾暴露变化
大体时间：10周后
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第 10 周呼出气体 CO 与基线相比的变化
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10周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NRT 无反应者的戒烟率
大体时间：第 7 周 - 第 10 周
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完全戒烟定义为自我报告不吸烟（甚至不吸一口）。
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第 7 周 - 第 10 周
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NRT 无反应者的戒烟率
大体时间：第 7 周 - 第 10 周
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完全戒烟定义为呼出气体 CO<6 ppm。
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第 7 周 - 第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月27日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月12日
首次发布 (实际的)
2023年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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