Randomizovaná studie k hodnocení produktů Harm Reduction jako intervence druhé linie pro dospělé kuřáky, kteří nepřestávají s nikotinovou substituční terapií (NRT)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsal Informovaný souhlas od (ICF) a je schopen číst a porozumět informacím uvedeným v ICF.
2. Při screeningu je ve věku 22 až 65 let (včetně).
3. Vykouří v průměru alespoň 10 komerčně dostupných cigaret denně a to za posledních 12 měsíců.
4. Hodnota CO ve vydechovaném vzduchu alespoň 10 ppm, jak bylo hodnoceno při screeningu.
5. Zájem o přechod na elektronickou cigaretu nebo nikotinový sáček.
6. Ochotný a schopný vyhovět požadavkům studia.
7. Vlastní chytrý telefon s funkcemi textových zpráv a dat kompatibilními s nezbytnými průzkumy.

Kritéria vyloučení:

1. Každý účastník, který má zdravotní nebo fyzický stav, který podle názoru zkoušejícího (nebo pověřené osoby) může nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka, bezpečnost ostatních nebo platnost dat.
2. Plánované použití produktu na odvykání kouření schváleného FDA během studie, které není součástí tohoto protokolu.
3. Koronární srdeční onemocnění, strukturální srdeční onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, chlopenní srdeční onemocnění nebo srdeční šelesty), srdeční dysrytmie, synkopa, srdeční bolest na hrudi nebo srdeční infarkt nebo srdeční selhání v anamnéze.
4. Užívání psychoaktivních léků (např. antipsychotika, benzodiazepiny nebo stabilizátory nálady).
5. Častí uživatelé (měsíčně) bezdýmného tabáku (žvýkací tabák, šňupací tabák), doutníků (ne doutníčky), dýmek, vodních dýmek nebo jiných nekomerčně dostupných hořlavých nebo zahřívaných tabákových výrobků.
6. Použití nikotinové substituční terapie nebo jiné léčby odvykání kouření do 14 dnů od screeningu.
7. Těhotná nebo kojící (na základě vlastního hlášení) nebo pozitivní těhotenský test.
8. Heterosexuálně aktivní účastnice fertilního potenciálu (nesterilizované podvázáním vejcovodů, ooforektomií, hysterektomií nebo jinými chirurgickými metodami nebo postmenopauzální), kteří nesouhlasí s praktikováním lékařsky vhodných metod antikoncepce (nebo zůstávají abstinenti) v průběhu studie . Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patří: úspěšná vasektomie mužského partnera, vaginální bránice se spermicidem, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce (perorální, injekční nebo implantovaná), kondom se spermicidem nebo houba se spermicidem.
9. Účastníci, kteří byli zařazeni do klinické studie do 30 dnů od screeningu.
10. Splněny počty zápisů (v podskupině nebo celé studii).