Satunnaistettu tutkimus haittoja vähentävien tuotteiden arvioimiseksi toisena linjana aikuisille tupakoiville, jotka eivät lopeta nikotiinikorvaushoitoa (NRT)
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Rose Research Center, LLC
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voivatko pienemmän riskin jatkumon tuotteet vähentää altistumista savulle henkilöille, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia käyttämällä nykyisiä lääketieteellisesti hyväksyttyjä nikotiinikorvaushoitotuotteita (NRT).
Tavoitteena on tarjota 325 tupakoitsijalle neljä viikkoa heidän valitsemaansa NRT-hoitoa (purukumi, imeskelytabletti tai nikotiinilaastari) ja arvioida tupakoinnin lopettamisen tilanne jakson lopussa.
Seitsemän päivän pisteen pidättymistä käytetään määrittämään vasteen tila neljän viikon jakson lopussa (CO < 6 ppm molemmissa CO-keräyspisteissä tuon seitsemän päivän aikana ja oma ilmoitus tupakoimattomuudesta tämän seitsemän päivän aikana ajanjakso).
Ne, jotka eivät ole lopettaneet ja joilla on siksi erittäin pieni mahdollisuus myöhemmin menestyä (yhdenmukainen havainto aikaisemmissa tutkimuksissa ja tarkistettava ehdotetussa tutkimuksessa), määrätään satunnaisesti joko saamaan mahdollisen "pelastustuotteen" (nikotiinipussin). tai ENDS (elektroninen nikotiinin annostelujärjestelmä) tai jää NRT:lle (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Rose Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoittanut tietoisen suostumuksen (ICF) ja pystyy lukemaan ja ymmärtämään ICF:ssä annetut tiedot.
- On seulonnassa 22-65-vuotias (mukaan lukien).
- Polttaa keskimäärin vähintään 10 kaupallisesti saatavilla olevaa savuketta päivässä ja on polttanut niin viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Uloshengityneen ilman CO-lukema vähintään 10 ppm seulontaistunnossa arvioituna.
- Kiinnostaako vaihtaminen sähkösavukkeeseen tai nikotiinipussiin.
- Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset.
- Omistaa älypuhelimen, jossa tekstiviesti- ja dataominaisuudet ovat yhteensopivat tarvittavien kyselyiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen osallistuja, jolla on lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen, muiden turvallisuuteen tai tietojen oikeellisuuteen.
- FDA:n hyväksymän tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun tuotteen suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana, ei sisälly tähän protokollaan.
- Sepelvaltimotauti, rakenteellinen sydänsairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänläppäsairaus tai sydämen sivuäänet), sydämen rytmihäiriöt, pyörtyminen, sydämen rintakipu tai sydänkohtaus tai sydämen vajaatoiminta.
- Psykoaktiivisten lääkkeiden (esim. psykoosilääkkeiden, bentsodiatsepiinien tai mielialan stabilointiaineiden) käyttö.
- Usein (kuukausittain) savuttoman tupakan (purutupakka, nuuska), sikarien (ei pikkusikarien), piippujen, vesipiippujen tai muiden ei-kaupallisesti saatavilla olevien palavien tai kuumennettujen tupakkatuotteiden käyttäjät.
- Nikotiinikorvaushoidon tai muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen hoitojen käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta.
- Raskaana tai imettävä (itseraportin perusteella) tai positiivinen raskaustesti.
- Heteroseksuaalisesti aktiivinen synnytyspotentiaalin osallistuja (ei steriloitu munanjohtimien sidotuksella, munanpoistolla, kohdunpoistolla tai muilla kirurgisilla menetelmillä tai postmenopausaalisella), joka ei suostu käyttämään lääketieteellisesti sopivia ehkäisymenetelmiä (tai pysyä pidättyväisenä) kokeen aikana . Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: miespuolisen kumppanin onnistunut vasektomia, emättimen pallea spermisidillä, kohdunsisäinen väline, hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, ruiskeena tai implantoituna), kondomi siittiömyrkkyllä tai sieni, jossa on siittiöitä.
- Osallistujat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Ilmoittautumismäärät täyttyivät (alaryhmässä tai koko tutkimuksessa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I - NRT-vastaaja
Osallistujat, jotka onnistuivat lopettamaan tupakoinnin käyttämällä NRT:tä tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon aikana, voivat jatkaa nykyistä NRT-hoitoaan tai vaihtaa toiseen kahdesta muusta vaihtoehdosta seuraavien viiden viikon ajan.
|
21 mg nikotiinilaastaria päivittäin; enimmäiskäyttö 9 viikkoa
Muut nimet:
4 mg Nicorette-kumia (makuja - kanelia, hedelmää ja minttua); tarpeen mukaan enintään 9 viikkoa
Muut nimet:
4 mg Nicorette minttu-imeskelytablettia; tarpeen mukaan enintään 9 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmän IIa NRT-vastaamaton - Pussin suosijat
Osallistujat, jotka eivät onnistuneet lopettamaan tupakointia käyttämällä NRT:tä ensimmäisten neljän viikon aikana ja ilmoittivat haluavansa kokeilla nikotiinipussia.
Satunnaistettu vaihdettavaksi nikotiinipussiin seuraavien viiden viikon ajan.
|
21 mg nikotiinilaastaria päivittäin; enimmäiskäyttö 9 viikkoa
Muut nimet:
4 mg Nicorette-kumia (makuja - kanelia, hedelmää ja minttua); tarpeen mukaan enintään 9 viikkoa
Muut nimet:
4 mg Nicorette minttu-imeskelytablettia; tarpeen mukaan enintään 9 viikkoa
Muut nimet:
4mg päällä!
Nikotiinipussi (makuja - marja, minttu ja alkuperäinen); tarpeen mukaan maksimikäyttöä 5 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmän IIb NRT-vastaamaton - pussipreferres-kontrolli
Osallistujat, jotka eivät onnistuneet lopettamaan tupakointia käyttämällä NRT:tä ensimmäisten neljän viikon aikana ja ilmoittivat haluavansa kokeilla nikotiinipussia.
Satunnaistettu jäämään NRT:lle seuraavan viiden viikon ajan.
|
21 mg nikotiinilaastaria päivittäin; enimmäiskäyttö 9 viikkoa
Muut nimet:
4 mg Nicorette-kumia (makuja - kanelia, hedelmää ja minttua); tarpeen mukaan enintään 9 viikkoa
Muut nimet:
4 mg Nicorette minttu-imeskelytablettia; tarpeen mukaan enintään 9 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä IIIa NRT-vastaamattomat - LOPETTAVAT suosijat
Osallistujat, jotka eivät onnistuneet lopettamaan tupakointia käyttämällä NRT:tä ensimmäisten neljän viikon aikana ja ilmoittivat haluavansa kokeilla ENDS:ää.
Satunnaistettu siirrettäväksi ENDSiin seuraavien viiden viikon ajan.
|
21 mg nikotiinilaastaria päivittäin; enimmäiskäyttö 9 viikkoa
Muut nimet:
4 mg Nicorette-kumia (makuja - kanelia, hedelmää ja minttua); tarpeen mukaan enintään 9 viikkoa
Muut nimet:
4 mg Nicorette minttu-imeskelytablettia; tarpeen mukaan enintään 9 viikkoa
Muut nimet:
BIDI e-savuke (makuja - Classic, Arctic ja Solar); tarpeen mukaan enintään 5 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmän IIIb NRT-vastaamaton - ENDS Preferrers Control
Osallistujat, jotka eivät onnistuneet lopettamaan tupakointia käyttämällä NRT:tä ensimmäisten neljän viikon aikana ja ilmoittivat haluavansa kokeilla ENDS:ää.
Satunnaistettu jäämään NRT:lle seuraavan viiden viikon ajan.
|
21 mg nikotiinilaastaria päivittäin; enimmäiskäyttö 9 viikkoa
Muut nimet:
4 mg Nicorette-kumia (makuja - kanelia, hedelmää ja minttua); tarpeen mukaan enintään 9 viikkoa
Muut nimet:
4 mg Nicorette minttu-imeskelytablettia; tarpeen mukaan enintään 9 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos savualtistuksessa niille, jotka eivät reagoi NRT:hen
Aikaikkuna: 10 viikon kuluttua
|
Uloshengityneen ilman CO:n muutos viikolla 10 verrattuna lähtötilanteeseen
|
10 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnista pidättäytymisaste niille, jotka eivät ole reagoineet
Aikaikkuna: Viikko 7 - Viikko 10
|
Täydellinen tupakoinnin pidättäytyminen määritellään omalla ilmoituksella tupakoimattomuudesta (ei edes hengitystä).
|
Viikko 7 - Viikko 10
|
|
Tupakoinnista pidättäytymisaste niille, jotka eivät ole reagoineet
Aikaikkuna: Viikko 7 - Viikko 10
|
Täydellinen tupakoinnin pidättyminen määritellään uloshengitetyn ilman CO<6 ppm:llä.
|
Viikko 7 - Viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adaptive
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .