Рандомизированное исследование по оценке продуктов снижения вреда в качестве вмешательства второй линии для взрослых курильщиков, которые не бросают курить с помощью никотинзаместительной терапии (НЗТ)

Критерии включения:

1. Подписал информированное согласие от (ICF) и способен прочитать и понять информацию, представленную в ICF.
2. Возраст на момент скрининга от 22 до 65 лет (включительно).
3. Курит в среднем не менее 10 имеющихся в продаже сигарет в день в течение последних 12 месяцев.
4. Показатель CO в выдыхаемом воздухе составляет не менее 10 частей на миллион по оценкам во время скрининга.
5. Заинтересован в переходе на электронную сигарету или никотиновый пакетик.
6. Желание и возможность соблюдать требования исследования.
7. Владеет смартфоном с возможностью текстовых сообщений и передачи данных, совместимым с необходимыми опросами.

Критерий исключения:

1. Любой участник, имеющий медицинское или физическое состояние, которое, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), может отрицательно повлиять на безопасность участника, безопасность других или достоверность данных.
2. Планируемое использование одобренного FDA продукта для прекращения курения во время исследования, не предусмотренного в рамках настоящего протокола.
3. Ишемическая болезнь сердца, структурное заболевание сердца (включая, помимо прочего, пороки клапанов сердца или шумы в сердце), сердечные аритмии, обмороки, боли в груди или сердечный приступ или сердечную недостаточность в анамнезе.
4. Прием психоактивных препаратов (например, нейролептиков, бензодиазепинов или стабилизаторов настроения).
5. Частые потребители (ежемесячно) бездымного табака (жевательного табака, нюхательного табака), сигар (не сигарилл), трубок, кальянов или других некоммерчески доступных горючих или нагретых табачных изделий.
6. Использование никотинзаместительной терапии или других методов лечения отказа от курения в течение 14 дней после скрининга.
7. Беременность или кормление грудью (по самоотчету) или положительный тест на беременность.
8. Гетеросексуально активный участник с детородным потенциалом (не стерилизованный путем перевязки маточных труб, овариэктомии, гистерэктомии или других хирургических методов или в постменопаузе), который не соглашается практиковать приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью (или воздерживается от беременности) в ходе исследования . К приемлемым с медицинской точки зрения методам контроля над рождаемостью относятся: успешная вазэктомия партнера-мужчины, вагинальная диафрагма со спермицидом, внутриматочная спираль, гормональный контроль над рождаемостью (пероральный, инъекционный или имплантированный), презерватив со спермицидом или губка со спермицидом.
9. Участники, которые были включены в клиническое исследование в течение 30 дней после скрининга.
10. Число участников достигнуто (в подгруппе или во всем исследовании).