Um estudo randomizado para avaliar produtos de redução de danos como intervenção de segunda linha para fumantes adultos que não param de fumar com terapia de reposição de nicotina (NRT)

Critério de inclusão:

1. Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e é capaz de ler e compreender as informações fornecidas no TCLE.
2. Tem entre 22 e 65 anos de idade (inclusive) no momento da triagem.
3. Fuma em média pelo menos 10 cigarros disponíveis comercialmente por dia e tem feito isso nos últimos 12 meses.
4. Leitura de CO no ar expirado de pelo menos 10 ppm conforme avaliado na sessão de triagem.
5. Interessado em mudar para um cigarro eletrônico ou bolsa de nicotina.
6. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
7. Possui um smartphone com recursos de mensagens de texto e dados compatíveis com as pesquisas necessárias.

Critério de exclusão:

1. Qualquer participante que tenha uma condição médica ou física que, na opinião do investigador (ou pessoa designada), possa afetar adversamente a segurança do participante, a segurança de outras pessoas ou a validade dos dados.
2. Uso planejado de um produto para parar de fumar aprovado pela FDA durante o estudo, não fornecido como parte deste protocolo.
3. Doença cardíaca coronária, doença cardíaca estrutural (incluindo, mas não se limitando a doença cardíaca valvular ou sopros cardíacos), disritmias cardíacas, síncope, dor torácica cardíaca ou história de ataque cardíaco ou insuficiência cardíaca.
4. Tomar medicamentos psicoativos (por exemplo, antipsicóticos, benzodiazepínicos ou estabilizadores de humor).
5. Usuários frequentes (mensalmente) de tabaco sem fumaça (tabaco de mascar, rapé), charutos (não cigarrilhas), cachimbos, narguilés ou outros produtos de tabaco combustíveis ou aquecidos não disponíveis comercialmente.
6. Uso de terapia de reposição de nicotina ou outros tratamentos para parar de fumar dentro de 14 dias após a triagem.
7. Grávida ou amamentando (por autorrelato) ou teste de gravidez positivo.
8. Participante heterossexualmente ativo com potencial para engravidar (não esterilizado por laqueadura tubária, ooforectomia, histerectomia ou outros métodos cirúrgicos, ou pós-menopausa) que não concorda em praticar métodos anticoncepcionais clinicamente apropriados (ou permanecer abstinente) durante o curso do estudo . Os métodos de controle de natalidade clinicamente aceitáveis ​​incluem: vasectomia bem-sucedida do parceiro masculino, diafragma vaginal com espermicida, dispositivo intrauterino, controle de natalidade hormonal (oral, injetável ou implantado), preservativo com espermicida ou esponja com espermicida.
9. Participantes que foram inscritos em um ensaio clínico dentro de 30 dias após a triagem.
10. Números de inscrição atendidos (no subgrupo ou no estudo inteiro).