En randomisert studie for å evaluere skadereduserende produkter som en annenlinjeintervensjon for voksne røykere som ikke slutter med nikotinerstatningsterapi (NRT)
25. mars 2025 oppdatert av: Rose Research Center, LLC
Denne studien vil avgjøre om en rekke produkter langs kontinuumet med redusert risiko kan redusere røykeksponering for personer som ikke klarer å slutte å røyke ved å bruke gjeldende medisinsk godkjente nikotinerstatningsprodukter (NRT).
Strategien vil være å tilby 325 røykere fire uker med NRT etter eget valg (tyggegummi, sugetablett eller nikotinplaster) og vurdere dem for å slutte å røyke ved slutten av perioden.
Syvdagers avholdenhet vil bli brukt for å bestemme responderstatus ved slutten av fireukersperioden (CO på <6 ppm ved begge CO-oppsamlingsstedene i løpet av den syvdagersperioden og selvrapport om røyking i løpet av de syv dagene periode).
De som ikke har sluttet, og som derfor har en svært lav sjanse for senere suksess (et konsekvent funn i tidligere studier og som skal verifiseres i den foreslåtte studien), vil bli tilfeldig tildelt enten et potensielt "rednings"-produkt (nikotinpose). eller ENDS (elektronisk nikotinleveringssystem), eller forbli på NRT (kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
- Rose Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har signert Informed Consent From (ICF) og er i stand til å lese og forstå informasjonen gitt i ICF.
- Er 22 til 65 år (inklusive) ved screening.
- Røyker i gjennomsnitt minst 10 kommersielt tilgjengelige sigaretter per dag og har gjort det de siste 12 månedene.
- CO-avlesning av utåndet luft på minst 10 ppm som vurdert ved screeningsøkten.
- Interessert i å bytte til en elektronisk sigarett eller nikotinpose.
- Villig og i stand til å etterkomme studiets krav.
- Eier en smarttelefon med tekstmeldinger og datafunksjoner som er kompatible med nødvendige undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver deltaker som har en medisinsk eller fysisk tilstand som etter etterforskerens (eller den utpekte) oppfatning kan påvirke deltakersikkerheten, andres sikkerhet eller datavaliditeten negativt.
- Planlagt bruk av et FDA-godkjent røykesluttprodukt under studien, ikke gitt som en del av denne protokollen.
- Koronar hjertesykdom, strukturell hjertesykdom (inkludert, men ikke begrenset til hjerteklaffsykdom eller bilyd), hjerterytmeforstyrrelser, synkope, hjertebrystsmerter eller historie med hjerteinfarkt eller hjertesvikt.
- Tar psykoaktive medisiner (f.eks. antipsykotika, benzodiazepiner eller humørstabilisatorer).
- Hyppige brukere (månedlig) av røykfri tobakk (tyggetobakk, snus), sigarer (ikke sigarillos), piper, vannpiper eller andre ikke-kommersielt tilgjengelige brennbare eller oppvarmede tobakksprodukter.
- Bruk av nikotinerstatningsterapi eller andre røykesluttbehandlinger innen 14 dager etter screening.
- Gravid eller ammende (ved egenmelding) eller positiv graviditetstest.
- Heteroseksuelt aktiv deltaker i Childbearing Potential (ikke sterilisert ved tubal ligering, ooforektomi, hysterektomi eller andre kirurgiske metoder, eller postmenopausal) som ikke godtar å praktisere medisinsk passende prevensjonsmetoder (eller forbli avholdende) i løpet av rettssaken . Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: vellykket vasektomi av mannlig partner, vaginal membran med spermicid, intrauterin enhet, hormonell prevensjon (oral, injisert eller implantert), kondom med spermicid, eller svamp med spermicid.
- Deltakere som ble registrert i en klinisk studie innen 30 dager etter screening.
- Påmeldingstall oppfylt (i undergruppe eller hele studien).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I - NRT-responder
Deltakere som lyktes med å slutte å røyke ved bruk av NRT i løpet av de første fire ukene av studien, vil ha muligheten til å forbli på sin nåværende NRT eller bytte til et av de to andre alternativene de neste fem ukene.
|
21mg nikotinplaster daglig; maksimal bruk 9 uker
Andre navn:
4mg Nicorette tyggegummi (smaker - kanelbølge, fruktkjøling og mynte); etter behov maksimal bruk 9 uker
Andre navn:
4mg Nicorette myntepastill; etter behov maksimal bruk 9 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe IIa NRT Non-Responder - Pouch-foretrekkere
Deltakere som ikke lyktes med å slutte å røyke ved bruk av NRT i løpet av de første fire ukene og rapporterte at de ønsket å prøve en nikotinpose.
Randomisert for å bytte til nikotinpose de neste fem ukene.
|
21mg nikotinplaster daglig; maksimal bruk 9 uker
Andre navn:
4mg Nicorette tyggegummi (smaker - kanelbølge, fruktkjøling og mynte); etter behov maksimal bruk 9 uker
Andre navn:
4mg Nicorette myntepastill; etter behov maksimal bruk 9 uker
Andre navn:
4mg på!
Nikotinpose (smaker - bær, mynte og original); etter behov for maksimal bruk 5 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe IIb NRT Non-Responder - Pose-foretrukket kontroll
Deltakere som ikke lyktes med å slutte å røyke ved bruk av NRT i løpet av de første fire ukene og rapporterte at de ønsket å prøve en nikotinpose.
Randomisert til å forbli på NRT de neste fem ukene.
|
21mg nikotinplaster daglig; maksimal bruk 9 uker
Andre navn:
4mg Nicorette tyggegummi (smaker - kanelbølge, fruktkjøling og mynte); etter behov maksimal bruk 9 uker
Andre navn:
4mg Nicorette myntepastill; etter behov maksimal bruk 9 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe IIIa NRT Non-Responder - ENDS Preferrers
Deltakere som ikke lyktes med å slutte å røyke ved bruk av NRT i løpet av de første fire ukene og rapporterte at de ønsket å prøve ENDS.
Randomisert for å bytte til ENDS for de neste fem ukene.
|
21mg nikotinplaster daglig; maksimal bruk 9 uker
Andre navn:
4mg Nicorette tyggegummi (smaker - kanelbølge, fruktkjøling og mynte); etter behov maksimal bruk 9 uker
Andre navn:
4mg Nicorette myntepastill; etter behov maksimal bruk 9 uker
Andre navn:
BIDI e-sigarett (smaker - klassisk, arktisk og solenergi); etter behov i maksimalt 5 uker
|
|
Eksperimentell: Gruppe IIIb NRT ikke-responder - ENDS Preferrers Control
Deltakere som ikke lyktes med å slutte å røyke ved bruk av NRT i løpet av de første fire ukene og rapporterte at de ønsket å prøve ENDS.
Randomisert til å forbli på NRT de neste fem ukene.
|
21mg nikotinplaster daglig; maksimal bruk 9 uker
Andre navn:
4mg Nicorette tyggegummi (smaker - kanelbølge, fruktkjøling og mynte); etter behov maksimal bruk 9 uker
Andre navn:
4mg Nicorette myntepastill; etter behov maksimal bruk 9 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i røykeksponering for NRT-ikke-responderere
Tidsramme: Etter 10 uker
|
Endring i utåndet luft CO ved uke 10 sammenlignet med baseline
|
Etter 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeavholdsrater for NRT-ikke-responderere
Tidsramme: Uke 7 - Uke 10
|
Fullstendig røykeavholdenhet definert av en selvrapport om ingen sigarettrøyking (ikke engang et drag).
|
Uke 7 - Uke 10
|
|
Røykeavholdsrater for NRT-ikke-responderere
Tidsramme: Uke 7 - Uke 10
|
Fullstendig røykeavholdenhet definert av utåndet luft CO<6 ppm.
|
Uke 7 - Uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Adaptive
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .