Eine randomisierte Studie zur Bewertung von Produkten zur Schadensminderung als Zweitlinienintervention für erwachsene Raucher, die nicht mit einer Nikotinersatztherapie (NRT) aufhören

Einschlusskriterien:

1. Hat die Einverständniserklärung (Informed Consent From, ICF) unterzeichnet und ist in der Lage, die in der ICF bereitgestellten Informationen zu lesen und zu verstehen.
2. Ist zum Zeitpunkt des Screenings 22 bis einschließlich 65 Jahre alt.
3. Raucht durchschnittlich mindestens 10 handelsübliche Zigaretten pro Tag und das in den letzten 12 Monaten.
4. CO-Wert der ausgeatmeten Luft von mindestens 10 ppm, wie bei der Screening-Sitzung ermittelt.
5. Interessiert an der Umstellung auf eine elektronische Zigarette oder einen Nikotinbeutel.
6. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
7. Besitzt ein Smartphone mit Textnachrichten- und Datenfunktionen, das mit den erforderlichen Umfragen kompatibel ist.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Teilnehmer, der an einer medizinischen oder körperlichen Erkrankung leidet, die nach Ansicht des Prüfarztes (oder seines Beauftragten) die Sicherheit der Teilnehmer, die Sicherheit anderer oder die Gültigkeit der Daten beeinträchtigen kann.
2. Geplante Verwendung eines von der FDA zugelassenen Produkts zur Raucherentwöhnung während der Studie, nicht Teil dieses Protokolls.
3. Koronare Herzkrankheit, strukturelle Herzerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzklappenerkrankungen oder Herzgeräusche), Herzrhythmusstörungen, Synkope, Herzschmerzen in der Brust oder Herzinfarkt oder Herzversagen in der Vorgeschichte.
4. Einnahme psychoaktiver Medikamente (z. B. Antipsychotika, Benzodiazepine oder Stimmungsstabilisatoren).
5. Häufige Konsumenten (monatlich) von rauchlosem Tabak (Kautabak, Schnupftabak), Zigarren (keine Zigarillos), Pfeifen, Wasserpfeifen oder anderen nicht im Handel erhältlichen brennbaren oder erhitzten Tabakprodukten.
6. Anwendung einer Nikotinersatztherapie oder anderer Behandlungen zur Raucherentwöhnung innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening.
7. Schwanger oder stillend (nach Selbstauskunft) oder positiver Schwangerschaftstest.
8. Heterosexuell aktive Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (nicht sterilisiert durch Tubenligatur, Oophorektomie, Hysterektomie oder andere chirurgische Methoden oder nach der Menopause), die im Verlauf der Studie nicht damit einverstanden ist, medizinisch angemessene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (oder abstinent zu bleiben). . Zu den medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: erfolgreiche Vasektomie des männlichen Partners, Vaginaldiaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung (oral, injiziert oder implantiert), Kondom mit Spermizid oder Schwamm mit Spermizid.
9. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening in eine klinische Studie aufgenommen wurden.
10. Einschreibungszahlen erreicht (in der Untergruppe oder in der gesamten Studie).