Randomizowane badanie oceniające produkty zmniejszające szkody jako interwencję drugiego rzutu u dorosłych palaczy, którzy nie rezygnują z nikotynowej terapii zastępczej (NRT)
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Rose Research Center, LLC
Badanie to ustali, czy szereg produktów z kontinuum zmniejszonego ryzyka może zmniejszyć narażenie na dym tytoniowy u osób, które nie rzuciły palenia, stosując aktualnie zatwierdzone medycznie produkty nikotynowej terapii zastępczej (NRT).
Strategia będzie polegać na zaproponowaniu 325 palaczom przez cztery tygodnie wybranej przez nich NRT (guma, pastylka do ssania lub plaster nikotynowy) i ocenienie ich pod kątem stanu rzucenia palenia na koniec tego okresu.
Siedmiodniowa abstynencja punktowa zostanie wykorzystana do określenia stanu osób reagujących na koniec czterotygodniowego okresu (CO < 6 ppm w obu punktach zbiórki CO w ciągu tego siedmiodniowego okresu oraz samodzielne zgłoszenie braku palenia w tym siedmiodniowym okresie). okres).
Ci, którzy nie rzucili palenia i w związku z tym mają bardzo małe szanse na późniejszy sukces (spójne wnioski z wcześniejszych badań i które należy zweryfikować w proponowanym badaniu), zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej potencjalny produkt „ratunkowy” (torebkę nikotynową lub ENDS (elektroniczny system dostarczania nikotyny) lub pozostać na NRT (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
- Rose Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisał Świadomą Zgodę Od (ICF) oraz jest w stanie przeczytać i zrozumieć informacje zawarte w ICF.
- W momencie badania przesiewowego ma od 22 do 65 lat (włącznie).
- Pali średnio co najmniej 10 dostępnych na rynku papierosów dziennie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Odczyt CO w wydychanym powietrzu co najmniej 10 ppm, jak oceniono podczas sesji przesiewowej.
- Interesuje mnie zamiana na papierosa elektronicznego lub woreczek nikotynowy.
- Chęć i zdolność do spełnienia wymagań studiów.
- Posiada smartfon z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych i transmisji danych kompatybilny z niezbędnymi ankietami.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy uczestnik, którego stan zdrowia lub stan fizyczny może w opinii badacza (lub wyznaczonej osoby) mieć niekorzystny wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, bezpieczeństwo innych osób lub ważność danych.
- Planowane użycie podczas badania produktu wspomagającego rzucanie palenia zatwierdzonego przez FDA, który nie jest objęty niniejszym protokołem.
- Choroba niedokrwienna serca, strukturalna choroba serca (w tym między innymi choroba zastawkowa serca lub szmery w sercu), zaburzenia rytmu serca, omdlenia, sercowy ból w klatce piersiowej lub przebyty zawał serca lub niewydolność serca.
- Przyjmowanie leków psychoaktywnych (np. Leków przeciwpsychotycznych, benzodiazepin lub stabilizatorów nastroju).
- Częste używanie (co miesiąc) tytoniu bezdymnego (tytoń do żucia, tabaka), cygar (nie cygaretek), fajek, fajek wodnych lub innych niedostępnych w handlu palnych lub podgrzewanych wyrobów tytoniowych.
- Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej lub innych metod rzucania palenia w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
- Ciąża lub karmienie piersią (na podstawie samodzielnego zgłoszenia) lub pozytywny test ciążowy.
- Heteroseksualnie aktywna uczestniczka w wieku rozrodczym (nie wysterylizowana przez podwiązanie jajowodów, wycięcie jajowodów, histerektomię lub inne metody chirurgiczne lub po menopauzie), która nie zgadza się na stosowanie medycznie odpowiednich metod kontroli urodzeń (lub pozostaje abstynentką) w trakcie badania . Medycznie dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują: skuteczną wazektomię partnera płci męskiej, przeponę pochwy ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną, hormonalną antykoncepcję (doustną, wstrzykniętą lub wszczepioną), prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym lub gąbkę ze środkiem plemnikobójczym.
- Uczestnicy, którzy zostali włączeni do badania klinicznego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Osiągnięto liczbę zapisów (w podgrupie lub w całym badaniu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I – Respondent NRT
Uczestnicy, którym udało się rzucić palenie za pomocą NRT w ciągu pierwszych czterech tygodni badania, będą mieli możliwość kontynuowania dotychczasowej NTZ lub przejścia na jedną z dwóch pozostałych opcji przez następne pięć tygodni.
|
21 mg plastra nikotynowego dziennie; maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
4mg gumy Nicorette (smaki - cynamonowy, owocowy chłód i mięta); w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
4 mg Nicorette miętowa pastylka do ssania; w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa IIa Osoba niereagująca na NRT – preferujący pakiety
Uczestnicy, którym nie udało się rzucić palenia za pomocą NRT w ciągu pierwszych czterech tygodni i zgłosili chęć wypróbowania saszetki nikotynowej.
Losowo przydzielono do zmiany na saszetkę nikotynową na następne pięć tygodni.
|
21 mg plastra nikotynowego dziennie; maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
4mg gumy Nicorette (smaki - cynamonowy, owocowy chłód i mięta); w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
4 mg Nicorette miętowa pastylka do ssania; w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
4mg włączone!
Saszetka Nikotynowa (smaki - Jagodowy, Miętowy i Oryginalny); w razie potrzeby do maksymalnego wykorzystania 5 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa IIb NRT, która nie odpowiedziała – kontrola preferujących torebki
Uczestnicy, którym nie udało się rzucić palenia za pomocą NRT w ciągu pierwszych czterech tygodni i zgłosili chęć wypróbowania saszetki nikotynowej.
Randomizowano do grupy otrzymującej NRT przez następne pięć tygodni.
|
21 mg plastra nikotynowego dziennie; maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
4mg gumy Nicorette (smaki - cynamonowy, owocowy chłód i mięta); w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
4 mg Nicorette miętowa pastylka do ssania; w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa IIIa Osoba niereagująca na NRT – Preferenci ENDS
Uczestnicy, którym nie udało się rzucić palenia za pomocą NRT w ciągu pierwszych czterech tygodni, a chętnie wypróbowali ENDS.
Losowo przydzielono do zmiany na ENDS na następne pięć tygodni.
|
21 mg plastra nikotynowego dziennie; maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
4mg gumy Nicorette (smaki - cynamonowy, owocowy chłód i mięta); w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
4 mg Nicorette miętowa pastylka do ssania; w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
E-papieros BIDI (smaki - Klasyczny, Arktyczny i Słoneczny); w razie potrzeby przez maksymalnie 5 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa IIIb NRT Brak odpowiedzi – Kontrola preferencji ENDS
Uczestnicy, którym nie udało się rzucić palenia za pomocą NRT w ciągu pierwszych czterech tygodni, a chętnie wypróbowali ENDS.
Randomizowano do grupy otrzymującej NRT przez następne pięć tygodni.
|
21 mg plastra nikotynowego dziennie; maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
4mg gumy Nicorette (smaki - cynamonowy, owocowy chłód i mięta); w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
4 mg Nicorette miętowa pastylka do ssania; w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana narażenia na dym dla osób niereagujących na NRT
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
|
Zmiana stężenia CO w wydychanym powietrzu w 10. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Po 10 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki abstynencji palenia wśród osób niereagujących na NRT
Ramy czasowe: Tydzień 7 - Tydzień 10
|
Całkowita abstynencja od palenia zdefiniowana na podstawie samodzielnego zgłoszenia braku palenia papierosów (nawet zaciągnięcia się).
|
Tydzień 7 - Tydzień 10
|
|
Wskaźniki abstynencji palenia wśród osób niereagujących na NRT
Ramy czasowe: Tydzień 7 - Tydzień 10
|
Całkowita abstynencja od palenia definiowana jako CO < 6 ppm w wydychanym powietrzu.
|
Tydzień 7 - Tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Adaptive
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .