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Uno studio randomizzato per valutare i prodotti per la riduzione del danno come intervento di seconda linea per i fumatori adulti che non smettono con la terapia sostitutiva della nicotina (NRT)

25 marzo 2025 aggiornato da: Rose Research Center, LLC
Questo studio determinerà se una gamma di prodotti lungo il continuum a rischio ridotto può ridurre l’esposizione al fumo per le persone che non riescono a smettere di fumare utilizzando gli attuali prodotti di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) approvati dal punto di vista medico. La strategia sarà quella di offrire a 325 fumatori quattro settimane di NRT a loro scelta (gomme, pastiglie o cerotti alla nicotina) e valutarli per lo stato di cessazione del fumo alla fine del periodo. Il punto di astinenza di sette giorni verrà utilizzato per determinare lo stato del risponditore alla fine del periodo di quattro settimane (CO di <6 ppm in entrambi i punti di raccolta di CO durante quel periodo di sette giorni e auto-segnalazione di non fumare durante quei sette giorni periodo). Coloro che non hanno smesso, e che quindi hanno una probabilità molto bassa di successo successivo (un risultato coerente in studi precedenti e da verificare nello studio proposto), verranno assegnati in modo casuale a ricevere un potenziale prodotto di "salvataggio" (sacchetto di nicotina o ENDS (sistema elettronico di somministrazione di nicotina) o rimanere in NRT (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Rose Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha firmato il Consenso Informato (ICF) ed è in grado di leggere e comprendere le informazioni fornite nell'ICF.
  2. Ha un'età compresa tra 22 e 65 anni (inclusi) allo screening.
  3. Fuma in media almeno 10 sigarette disponibili in commercio al giorno e lo ha fatto negli ultimi 12 mesi.
  4. Lettura di CO nell'aria espirata di almeno 10 ppm valutata durante la sessione di screening.
  5. Interessato a passare ad una sigaretta elettronica o ad una bustina di nicotina.
  6. Disponibile e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  7. Possiede uno smartphone con funzionalità di messaggistica di testo e dati compatibile con i sondaggi necessari.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi partecipante che abbia una condizione medica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o della persona designata), potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del partecipante, sulla sicurezza di altri o sulla validità dei dati.
  2. Uso pianificato di un prodotto per smettere di fumare approvato dalla FDA durante lo studio, non fornito come parte di questo protocollo.
  3. Malattia coronarica, malattia cardiaca strutturale (incluse, ma non limitate a, malattia cardiaca valvolare o soffi cardiaci), aritmie cardiache, sincope, dolore toracico cardiaco o storia di infarto o insufficienza cardiaca.
  4. Assunzione di farmaci psicoattivi (ad esempio antipsicotici, benzodiazepine o stabilizzatori dell'umore).
  5. Utilizzatori frequenti (mensili) di tabacco non da fumo (tabacco da masticare, tabacco da fiuto), sigari (non sigaretti), pipe, narghilè o altri prodotti del tabacco combustibili o riscaldati non disponibili in commercio.
  6. Uso di terapia sostitutiva della nicotina o altri trattamenti per smettere di fumare entro 14 giorni dallo screening.
  7. Incinta o allattamento (tramite autovalutazione) o test di gravidanza positivo.
  8. Partecipanti eterosessuali attivi in ​​età fertile (non sterilizzati mediante legatura delle tube, ovariectomia, isterectomia o altri metodi chirurgici o in post-menopausa) che non accettano di praticare metodi contraccettivi appropriati dal punto di vista medico (o rimangono in astinenza) durante il corso dello studio . I metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico includono: vasectomia riuscita del partner maschile, diaframma vaginale con spermicida, dispositivo intrauterino, contraccettivo ormonale (orale, iniettato o impiantato), preservativo con spermicida o spugna con spermicida.
  9. Partecipanti che sono stati arruolati in una sperimentazione clinica entro 30 giorni dallo screening.
  10. Numeri di iscrizione raggiunti (nel sottogruppo o nell'intero studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I – Risponditore NRT
I partecipanti che sono riusciti a smettere di fumare utilizzando la NRT nelle prime quattro settimane dello studio avranno la possibilità di continuare con la NRT attuale o passare a una delle altre due opzioni per le prossime cinque settimane.
Droga: Nicoderma
Cerotto alla nicotina da 21 mg al giorno; utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Cerotto alla nicotina
Droga: Gomma da masticare Nicorette 4Mg
Gomma Nicorette da 4 mg (gusti: ondata di cannella, frutta fredda e menta); secondo necessità utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Gomma alla nicotina
Droga: Prodotto a losanga Nicorette
Pastiglia alla menta Nicorette da 4 mg; secondo necessità utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Pastiglie alla nicotina
Sperimentale: Non-responder alla NRT del Gruppo IIa – Preferiti con la sacca
I partecipanti che non sono riusciti a smettere di fumare utilizzando la NRT nelle prime quattro settimane e hanno riferito di preferire provare una busta di nicotina. Randomizzato per passare alla busta di nicotina per le prossime cinque settimane.
Droga: Nicoderma
Cerotto alla nicotina da 21 mg al giorno; utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Cerotto alla nicotina
Droga: Gomma da masticare Nicorette 4Mg
Gomma Nicorette da 4 mg (gusti: ondata di cannella, frutta fredda e menta); secondo necessità utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Gomma alla nicotina
Droga: Prodotto a losanga Nicorette
Pastiglia alla menta Nicorette da 4 mg; secondo necessità utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Pastiglie alla nicotina
Altro: SU!
4 mg su! Custodia per nicotina (gusti - Berry, Mint e Original); secondo necessità per un utilizzo massimo di 5 settimane
Altri nomi:
  • Custodia per nicotina
Sperimentale: Gruppo IIb Non-responder alla NRT – Controllo dei preferenti della sacca
I partecipanti che non sono riusciti a smettere di fumare utilizzando la NRT nelle prime quattro settimane e hanno riferito di preferire provare una busta di nicotina. Randomizzato per rimanere in NRT per le prossime cinque settimane.
Droga: Nicoderma
Cerotto alla nicotina da 21 mg al giorno; utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Cerotto alla nicotina
Droga: Gomma da masticare Nicorette 4Mg
Gomma Nicorette da 4 mg (gusti: ondata di cannella, frutta fredda e menta); secondo necessità utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Gomma alla nicotina
Droga: Prodotto a losanga Nicorette
Pastiglia alla menta Nicorette da 4 mg; secondo necessità utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Pastiglie alla nicotina
Sperimentale: Gruppo IIIa Non-responder alla NRT - Preferiti ENDS
I partecipanti che non sono riusciti a smettere di fumare utilizzando la NRT nelle prime quattro settimane e hanno riferito di preferire provare ENDS. Randomizzato per passare a ENDS per le prossime cinque settimane.
Droga: Nicoderma
Cerotto alla nicotina da 21 mg al giorno; utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Cerotto alla nicotina
Droga: Gomma da masticare Nicorette 4Mg
Gomma Nicorette da 4 mg (gusti: ondata di cannella, frutta fredda e menta); secondo necessità utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Gomma alla nicotina
Droga: Prodotto a losanga Nicorette
Pastiglia alla menta Nicorette da 4 mg; secondo necessità utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Pastiglie alla nicotina
Altro: Sigaretta elettronica BIDI
Sigaretta elettronica BIDI (gusti: Classica, Artica e Solare); secondo necessità per un massimo di 5 settimane
Sperimentale: Gruppo IIIb NRT Non-responder - Controllo dei preferenti ENDS
I partecipanti che non sono riusciti a smettere di fumare utilizzando la NRT nelle prime quattro settimane e hanno riferito di preferire provare ENDS. Randomizzato per rimanere in NRT per le prossime cinque settimane.
Droga: Nicoderma
Cerotto alla nicotina da 21 mg al giorno; utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Cerotto alla nicotina
Droga: Gomma da masticare Nicorette 4Mg
Gomma Nicorette da 4 mg (gusti: ondata di cannella, frutta fredda e menta); secondo necessità utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Gomma alla nicotina
Droga: Prodotto a losanga Nicorette
Pastiglia alla menta Nicorette da 4 mg; secondo necessità utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Pastiglie alla nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell’esposizione al fumo per i non-responder alla NRT
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
Variazione della CO2 dell'aria espirata alla settimana 10 rispetto al basale
Dopo 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di astinenza dal fumo per i non-responder alla NRT
Lasso di tempo: Settimana 7 - Settimana 10
Astinenza completa dal fumo definita da un'autovalutazione di non aver fumato sigarette (nemmeno una boccata).
Settimana 7 - Settimana 10
Tassi di astinenza dal fumo per i non-responder alla NRT
Lasso di tempo: Settimana 7 - Settimana 10
Astinenza completa dal fumo definita dalla CO2 dell'aria espirata <6 ppm.
Settimana 7 - Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rose Research Center, LLC

Collaboratori

Foundation for a Smoke Free World INC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Adaptive

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Nicoderma

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