Een gerandomiseerde studie om schadebeperkende producten te evalueren als tweedelijnsinterventie voor volwassen rokers die niet stoppen met nicotinesubstitutietherapie (NRT)

Inclusiecriteria:

1. Heeft de Informed Consent From (ICF) ondertekend en kan de informatie in de ICF lezen en begrijpen.
2. Is op het moment van screening 22 tot en met 65 jaar oud.
3. Rookt gemiddeld minstens 10 in de handel verkrijgbare sigaretten per dag en heeft dit de afgelopen 12 maanden gedaan.
4. CO-waarde in uitgeademde lucht van ten minste 10 ppm, zoals beoordeeld tijdens de screeningsessie.
5. Geïnteresseerd om over te stappen op een elektronische sigaret of een nicotinezakje.
6. Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van de studie.
7. Bezit een smartphone met sms- en datamogelijkheden die compatibel zijn met de noodzakelijke enquêtes.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke deelnemer met een medische of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon), een negatief effect kan hebben op de veiligheid van de deelnemer, de veiligheid van anderen of de geldigheid van de gegevens.
2. Gepland gebruik van een door de FDA goedgekeurd product voor stoppen met roken tijdens het onderzoek, niet verstrekt als onderdeel van dit protocol.
3. Coronaire hartziekte, structurele hartziekte (inclusief, maar niet beperkt tot hartklepaandoeningen of hartgeruis), hartritmestoornissen, syncope, hartpijn op de borst, of een voorgeschiedenis van een hartaanval of hartfalen.
4. Het gebruik van psychoactieve medicijnen (bijvoorbeeld antipsychotica, benzodiazepinen of stemmingsstabilisatoren).
5. Frequente gebruikers (maandelijks) van rookloze tabak (pruimtabak, snuiftabak), sigaren (geen cigarillo's), pijpen, waterpijpen of andere niet-commercieel verkrijgbare brandbare of verhitte tabaksproducten.
6. Gebruik van nicotinevervangende therapie of andere behandelingen voor stoppen met roken binnen 14 dagen na screening.
7. Zwanger of borstvoeding gevend (volgens zelfrapportage) of positieve zwangerschapstest.
8. Heteroseksueel actieve deelnemer aan het Vruchtbaar Potentieel (niet gesteriliseerd door afbinden van de eileiders, ovariëctomie, hysterectomie of andere chirurgische methoden, of postmenopauze) die er niet mee instemt medisch geschikte methoden van anticonceptie toe te passen (of zich te onthouden) tijdens de loop van het onderzoek . Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​succesvolle vasectomie van de mannelijke partner, vaginaal diafragma met zaaddodend middel, spiraaltje, hormonale anticonceptie (oraal, geïnjecteerd of geïmplanteerd), condoom met zaaddodend middel of spons met zaaddodend middel.
9. Deelnemers die binnen 30 dagen na screening deelnamen aan een klinische proef.
10. Aanmeldingsaantallen behaald (in subgroep of hele studie).