Un estudio aleatorizado para evaluar productos de reducción de daños como intervención de segunda línea para fumadores adultos que no dejan de fumar con la terapia de reemplazo de nicotina (NRT)

Criterios de inclusión:

1. Ha firmado el Consentimiento informado (ICF) y es capaz de leer y comprender la información proporcionada en el ICF.
2. Tiene entre 22 y 65 años (inclusive) en el momento de la proyección.
3. Fuma una media de al menos 10 cigarrillos disponibles comercialmente al día y lo ha hecho durante los últimos 12 meses.
4. Lectura de CO en aire espirado de al menos 10 ppm según lo evaluado en la sesión de selección.
5. Interesado en cambiar a un cigarrillo electrónico o una bolsa de nicotina.
6. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
7. Posee un teléfono inteligente con capacidad para enviar mensajes de texto y datos compatibles con las encuestas necesarias.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier participante que tenga una condición médica o física que, en opinión del investigador (o su designado), pueda afectar negativamente la seguridad del participante, la seguridad de otros o la validez de los datos.
2. Uso planificado de un producto para dejar de fumar aprobado por la FDA durante el estudio, no proporcionado como parte de este protocolo.
3. Enfermedad coronaria, enfermedad cardíaca estructural (incluidas, entre otras, valvulopatías o soplos cardíacos), arritmias cardíacas, síncope, dolor torácico cardíaco o antecedentes de ataque cardíaco o insuficiencia cardíaca.
4. Tomar medicamentos psicoactivos (por ejemplo, antipsicóticos, benzodiazepinas o estabilizadores del estado de ánimo).
5. Usuarios frecuentes (mensualmente) de tabaco sin humo (tabaco de mascar, rapé), puros (no puritos), pipas, narguiles u otros productos de tabaco combustibles o calentados no disponibles comercialmente.
6. Uso de terapia de reemplazo de nicotina u otros tratamientos para dejar de fumar dentro de los 14 días posteriores a la evaluación.
7. Embarazada o lactante (por autoinforme) o prueba de embarazo positiva.
8. Participante heterosexualmente activa de potencial fértil (no esterilizada mediante ligadura de trompas, ooforectomía, histerectomía u otros métodos quirúrgicos, o posmenopáusica) que no acepta practicar métodos anticonceptivos médicamente apropiados (o permanece en abstinencia) durante el curso del ensayo. . Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen: vasectomía exitosa de la pareja masculina, diafragma vaginal con espermicida, dispositivo intrauterino, anticonceptivos hormonales (orales, inyectados o implantados), condón con espermicida o esponja con espermicida.
9. Participantes que se inscribieron en un ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección.
10. Se cumplieron los números de inscripción (en el subgrupo o en todo el estudio).