En randomiserad studie för att utvärdera skadereducerande produkter som en andrahandsintervention för vuxna rökare som inte slutar med nikotinersättningsterapi (NRT)
25 mars 2025 uppdaterad av: Rose Research Center, LLC
Denna studie kommer att avgöra om en rad produkter längs kontinuumet med reducerad risk kan minska rökexponeringen för individer som misslyckas med att sluta röka med nuvarande medicinskt godkända nikotinersättningsterapi (NRT).
Strategin kommer att vara att erbjuda 325 rökare fyra veckors valfri NRT (gummi, sugtablett eller nikotinplåster) och bedöma dem för att sluta röka i slutet av perioden.
Sjudagarsavhållsamhet kommer att användas för att bestämma responderstatus i slutet av fyraveckorsperioden (CO på <6 ppm vid båda CO-uppsamlingsställena under den sjudagarsperioden och självrapportering om rökning under de sju dagarna period).
De som inte har slutat, och som därför har en mycket låg chans till senare framgång (ett konsekvent fynd i tidigare studier och som ska verifieras i den föreslagna studien), kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en potentiell "räddnings"-produkt (nikotinpåse) eller ENDS (elektroniskt nikotintillförselsystem), eller förbli på NRT (kontrollgrupp).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
- Rose Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har undertecknat Informed Consent From (ICF) och kan läsa och förstå informationen i ICF.
- Är 22 till 65 år (inklusive) vid screening.
- Röker i genomsnitt minst 10 kommersiellt tillgängliga cigaretter per dag och har gjort det under de senaste 12 månaderna.
- CO-avläsning av utandningsluft på minst 10 ppm enligt bedömningen vid screeningssessionen.
- Intresserad av att byta till en elektronisk cigarett eller nikotinpåse.
- Vill och kan följa studiens krav.
- Äger en smart telefon med textmeddelanden och datafunktioner som är kompatibla med nödvändiga undersökningar.
Exklusions kriterier:
- Varje deltagare som har ett medicinskt eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens (eller utsedda) åsikt, kan negativt påverka deltagarnas säkerhet, andras säkerhet eller datavaliditet.
- Planerad användning av en FDA-godkänd rökavvänjningsprodukt under studien, tillhandahålls inte som en del av detta protokoll.
- Kranskärlssjukdom, strukturell hjärtsjukdom (inklusive, men inte begränsat till, hjärtklaffsjukdom eller blåsljud), hjärtrytmrubbningar, synkope, bröstsmärta i hjärtat eller historia av hjärtinfarkt eller hjärtsvikt.
- Tar psykoaktiva mediciner (t.ex. antipsykotika, bensodiazepiner eller humörstabilisatorer).
- Frekventa användare (månadsvis) av rökfri tobak (tuggtobak, snus), cigarrer (ej cigariller), pipor, vattenpipor eller andra icke-kommersiellt tillgängliga brännbara eller uppvärmda tobaksprodukter.
- Användning av nikotinersättningsterapi eller andra rökavvänjningsbehandlingar inom 14 dagar efter screening.
- Gravid eller ammande (genom självrapportering) eller positivt graviditetstest.
- Heterosexuellt aktiva deltagare i barnafödande potential (inte steriliserad genom äggledarligation, ooforektomi, hysterektomi eller andra kirurgiska metoder, eller postmenopausal) som inte går med på att utöva medicinskt lämpliga preventivmetoder (eller förbli abstinenta) under rättegångens gång . Medicinskt acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar: framgångsrik vasektomi av manlig partner, vaginalt diafragma med spermiedödande medel, intrauterin enhet, hormonell preventivmedel (oral, injicerad eller implanterad), kondom med spermiedödande medel eller svamp med spermiedödande medel.
- Deltagare som var inskrivna i en klinisk prövning inom 30 dagar efter screening.
- Antalet registreringar uppfyllt (i undergrupp eller hela studien).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I - NRT-svarare
Deltagare som lyckades sluta röka med hjälp av NRT under de första fyra veckorna av studien kommer att ha möjlighet att stanna kvar på sin nuvarande NRT eller byta till något av de två andra alternativen under de kommande fem veckorna.
|
21 mg nikotinplåster dagligen; maximal användning 9 veckor
Andra namn:
4mg Nicorette tuggummi (smaker - kanelökning, fruktkylning och mynta); vid behov maximal användning 9 veckor
Andra namn:
4 mg Nicorette mynttablett; vid behov maximal användning 9 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp IIa NRT Non-Responder - Pouch Preferrers
Deltagare som misslyckades med att sluta röka med hjälp av NRT under de första fyra veckorna och rapporterade att de föredrar att prova en nikotinpåse.
Randomiserad för att byta till nikotinpåse under de kommande fem veckorna.
|
21 mg nikotinplåster dagligen; maximal användning 9 veckor
Andra namn:
4mg Nicorette tuggummi (smaker - kanelökning, fruktkylning och mynta); vid behov maximal användning 9 veckor
Andra namn:
4 mg Nicorette mynttablett; vid behov maximal användning 9 veckor
Andra namn:
4mg på!
Nikotinpåse (smaker - bär, mynta och original); efter behov för maximal användning 5 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp IIb NRT icke-svarare - Kontroll av påsföredragande
Deltagare som misslyckades med att sluta röka med hjälp av NRT under de första fyra veckorna och rapporterade att de föredrar att prova en nikotinpåse.
Randomiserad för att vara kvar på NRT under de kommande fem veckorna.
|
21 mg nikotinplåster dagligen; maximal användning 9 veckor
Andra namn:
4mg Nicorette tuggummi (smaker - kanelökning, fruktkylning och mynta); vid behov maximal användning 9 veckor
Andra namn:
4 mg Nicorette mynttablett; vid behov maximal användning 9 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp IIIa NRT Non-Responder - ENDS Preferrers
Deltagare som misslyckades med att sluta röka med NRT under de första fyra veckorna och rapporterade att de föredrar att prova ENDS.
Randomiserad för att bytas till ENDS under de kommande fem veckorna.
|
21 mg nikotinplåster dagligen; maximal användning 9 veckor
Andra namn:
4mg Nicorette tuggummi (smaker - kanelökning, fruktkylning och mynta); vid behov maximal användning 9 veckor
Andra namn:
4 mg Nicorette mynttablett; vid behov maximal användning 9 veckor
Andra namn:
BIDI e-cigarett (smaker - Classic, Arctic och Solar); vid behov i högst 5 veckor
|
|
Experimentell: Grupp IIIb NRT icke-svarare - ENDS Preferrers Control
Deltagare som misslyckades med att sluta röka med NRT under de första fyra veckorna och rapporterade att de föredrar att prova ENDS.
Randomiserad för att vara kvar på NRT under de kommande fem veckorna.
|
21 mg nikotinplåster dagligen; maximal användning 9 veckor
Andra namn:
4mg Nicorette tuggummi (smaker - kanelökning, fruktkylning och mynta); vid behov maximal användning 9 veckor
Andra namn:
4 mg Nicorette mynttablett; vid behov maximal användning 9 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rökexponering för NRT icke-svarare
Tidsram: Efter 10 veckor
|
Förändring i utandningsluftens CO vid vecka 10 jämfört med baslinjen
|
Efter 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal rökavhållsamheter för personer som inte svarar på NRT
Tidsram: Vecka 7 - Vecka 10
|
Fullständig rökavhållsamhet definierad av en självrapport om ingen cigarettrökning (inte ens ett bloss).
|
Vecka 7 - Vecka 10
|
|
Antal rökavhållsamheter för personer som inte svarar på NRT
Tidsram: Vecka 7 - Vecka 10
|
Fullständig rökavhållsamhet definierad av utandningsluft CO<6 ppm.
|
Vecka 7 - Vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Adaptive
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .