En randomiseret undersøgelse for at evaluere skadesreducerende produkter som en anden linje-intervention for voksne rygere, der ikke holder op med nikotinerstatningsterapi (NRT)

Inklusionskriterier:

1. Har underskrevet det informerede samtykke fra (ICF) og er i stand til at læse og forstå oplysningerne i ICF.
2. Er 22 til 65 år (inklusive) ved screening.
3. Ryger i gennemsnit mindst 10 kommercielt tilgængelige cigaretter om dagen og har gjort det i de sidste 12 måneder.
4. Udåndet luft CO-aflæsning på mindst 10 ppm som vurderet ved screeningssessionen.
5. Interesseret i at skifte til en elektronisk cigaret- eller nikotinpose.
6. Villig og i stand til at efterleve studiets krav.
7. Ejer en smartphone med tekstbeskeder og datafunktioner, der er kompatible med nødvendige undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver deltager, der har en medicinsk eller fysisk tilstand, som efter investigatorens (eller den udpegede) vurdering kan påvirke deltagernes sikkerhed, andres sikkerhed eller datavaliditeten negativt.
2. Planlagt brug af et FDA-godkendt rygestopprodukt under undersøgelsen, ikke givet som en del af denne protokol.
3. Koronar hjertesygdom, strukturel hjertesygdom (herunder, men ikke begrænset til, hjerteklapsygdom eller bilyd), hjerterytmeforstyrrelser, synkope, hjertebrystsmerter eller historie med hjerteanfald eller hjertesvigt.
4. Tager psykoaktive lægemidler (f.eks. antipsykotika, benzodiazepiner eller stemningsstabilisatorer).
5. Hyppige brugere (månedlig) af røgfri tobak (tyggetobak, snus), cigarer (ikke cigarillos), piber, vandpiber eller andre ikke-kommercielt tilgængelige brændbare eller opvarmede tobaksprodukter.
6. Brug af nikotinerstatningsterapi eller andre rygestopbehandlinger inden for 14 dage efter screening.
7. Gravid eller ammende (ved selvrapportering) eller positiv graviditetstest.
8. Heteroseksuelt aktiv deltager i Childbearing Potential (ikke steriliseret ved tubal ligering, oophorektomi, hysterektomi eller andre kirurgiske metoder eller postmenopausal), som ikke accepterer at praktisere medicinsk passende præventionsmetoder (eller forblive afholdende) i løbet af forsøget . Medicinsk acceptable metoder til prævention omfatter: vellykket vasektomi af mandlig partner, vaginal mellemgulv med sæddræbende middel, intrauterin anordning, hormonal prævention (oral, injiceret eller implanteret), kondom med sæddræbende middel eller svamp med sæddræbende middel.
9. Deltagere, der blev tilmeldt et klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening.
10. Tilmeldingstal opfyldt (i undergruppe eller hele undersøgelsen).