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原发性自发性气胸自体血贴片

2024年6月25日 更新者:Brian Gulack、Rush University Medical Center

预防性自体血补片胸膜固定术治疗原发性自发性气胸

本研究的目的是证明在原发性自发性气胸(PSP)治疗后使用预防性自体血补片(ABP)进行治疗是可行的,可以减少长时间漏气的发生率,并缩短住院时间。 ABP 是一种使用自己的血液来闭合肺部一个或多个洞的医疗程序。 血液调节肺部压力并形成凝块,密封渗漏。 原发性自发性气胸是肺和胸壁之间的胸膜腔内空气异常聚集。

研究概览

地位

撤销

详细说明

我们将采用一种新颖的治疗算法,使用先前描述的技术来确定其可行性和有效性。 这项研究将提供必要的定量和定性数据,以计划和获得额外的研究者发起的资金来进行未来的比较研究。

ARM 1 目的和目标:初次就诊时的 PSP 处理传统上涉及胸腔引流(尽管有些人选择在轻度病例中进行观察)。 不幸的是,长期肺部漏气和复发很常见,这使得 PSP 更符合慢性疾病而不是急性过程。 虽然 ABP 传统上用于胸管放置后长时间漏气的情况,但其他患者群体的数据表明,在索引手术时常规使用可以减少长时间漏气的发生率,从而降低患者发病率和相关费用。 我们的目标是证明该技术的可行性和有效性。

程序:所有符合标准并同意参与的患者都将按照机构方案接受管胸腔造口术治疗。 胸管尺寸将由记录医生确定。 放置胸管后,将对其进行抽吸至少两分钟,以使肺部重新扩张,同时通过静脉穿刺(最好是先前建立的静脉导管)获得 2 毫升/公斤的全血(最多 100 毫升) )。 然后,这些血液将通过胸管注入,然后将胸管夹紧 180 分钟,然后返回抽吸。 在夹闭期间,间歇性地左右旋转患者,以帮助血液在胸膜外腔周围流动。 其余的管理将由主治医师自行决定。 PSP 程序被认为是标准护理。

ARM 2 目的和目标:对于复发性 PSP 的青少年,通常需要切除最可能的致病性滤泡以及进行胸膜手术以防止复发。 手术治疗后,患者需要住院治疗,并使用胸管来处理持续漏气的情况。 虽然 ABP 最常用于持续漏气超过 5 天的患者,但之前的数据已证明预防性 ABP 在其他肺部手术中的益处。6,7 我们假设这种益处延伸到 PSP 的手术治疗。 我们的目标是证明该技术预防性使用的可行性和有效性,以便为设计多中心前瞻性临床试验提供数据。

程序:所有符合标准并提供知情同意书的患者都将按照机构方案接受胸腔镜肺泡切除术和机械胸膜固定术或胸膜切除术的治疗。 手术结束时,通过静脉穿刺获得的 2 毫升/公斤全血(最多 100 毫升)将被注入胸膜腔。 手术后胸管将被夹住 180 分钟,然后放回抽吸状态。 在夹闭期间,间歇性地左右旋转患者,以帮助血液在胸膜外腔周围流动。 其余的术后管理将由主治医师自行决定。 PSP 程序被认为是标准护理。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 诊断为原发性自发性气胸(首次发生)并符合胸管置入标准或 诊断为复发性原发性自发性气胸(复发)并符合通过胸膜手术进行肺泡切除术的标准
  • 13-18岁之间

排除标准:

就诊时已知的血液系统疾病血流动力学不稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:首次出现
所有符合标准并同意参与的患者都将按照机构方案接受管胸腔造口术治疗。 胸管尺寸将由记录医生确定。 放置胸管后,将对其进行抽吸至少两分钟,以使肺部重新扩张,同时通过静脉穿刺(最好是先前建立的静脉导管)获得 2 毫升/公斤的全血(最多 100 毫升) )。 然后,这些血液将通过胸管注入,然后将胸管夹紧 180 分钟,然后返回抽吸。 在夹闭期间,间歇性地左右旋转患者,以帮助血液在胸膜外腔周围流动。
通过静脉穿刺获得 2 ml/kg 全血(最多 100 ml)。 然后将血液通过胸管注入,然后将胸管夹紧 180 分钟,然后返回抽吸。 在夹闭期间,间歇性地左右旋转患者,以帮助血液在胸膜外腔周围流动。
实验性的:第 2 组:复发
所有符合标准并提供知情同意书的患者都将按照机构方案接受胸腔镜肺泡切除术和机械胸膜固定术或胸膜切除术的治疗。 手术结束时,通过静脉穿刺获得的 2 毫升/公斤全血(最多 100 毫升)将被注入胸膜腔。 手术后胸管将被夹住 180 分钟,然后放回抽吸状态。 在夹闭期间,间歇性地左右旋转患者,以帮助血液在胸膜外腔周围流动。
通过静脉穿刺获得 2 ml/kg 全血(最多 100 ml)。 然后将血液通过胸管注入,然后将胸管夹紧 180 分钟,然后返回抽吸。 在夹闭期间,间歇性地左右旋转患者,以帮助血液在胸膜外腔周围流动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:30天
总住院时间将有助于对干预措施的效果进行综合评估。 作为一个连续变量,这将使研究人员最有能力与历史对照进行比较。 这不仅会考虑术后漏气的变化,还会考虑研究干预的额外影响。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长时间漏气(>48 小时)的发生率
大体时间:30天
对于长时间漏气没有标准化的定义,但研究人员之前的分析主要以 48 小时为界限。 大约 50% 接受原发性自发性气胸治疗的青少年患有这种并发症,导致住院时间延长、住院费用增加,并影响患者的心理健康。
30天
程序性疼痛评分
大体时间:30天
由于担心该算法可能会影响患者疼痛,研究人员将收集护理人员使用的术后疼痛评分数据,以评估是否需要额外的止痛药物。 护理人员使用数字评定量表,最小值为 1,最大值为 10,其中 10 表示最严重的疼痛。
30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
感染并发症的发生率
大体时间:30天
尽管在儿科文献中未见,但成人文献中描述了一例自体血补片后出现脓胸的病例。 因此,研究人员将在这项试点研究中跟踪所有这些负面结果。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brian Gulack, MD、Rush University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月12日

首次发布 (实际的)

2023年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月25日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23030702

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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