原发性自发性气胸自体血贴片
预防性自体血补片胸膜固定术治疗原发性自发性气胸
研究概览
详细说明
我们将采用一种新颖的治疗算法,使用先前描述的技术来确定其可行性和有效性。 这项研究将提供必要的定量和定性数据,以计划和获得额外的研究者发起的资金来进行未来的比较研究。
ARM 1 目的和目标:初次就诊时的 PSP 处理传统上涉及胸腔引流(尽管有些人选择在轻度病例中进行观察)。 不幸的是,长期肺部漏气和复发很常见,这使得 PSP 更符合慢性疾病而不是急性过程。 虽然 ABP 传统上用于胸管放置后长时间漏气的情况,但其他患者群体的数据表明,在索引手术时常规使用可以减少长时间漏气的发生率,从而降低患者发病率和相关费用。 我们的目标是证明该技术的可行性和有效性。
程序:所有符合标准并同意参与的患者都将按照机构方案接受管胸腔造口术治疗。 胸管尺寸将由记录医生确定。 放置胸管后,将对其进行抽吸至少两分钟,以使肺部重新扩张,同时通过静脉穿刺(最好是先前建立的静脉导管)获得 2 毫升/公斤的全血(最多 100 毫升) )。 然后,这些血液将通过胸管注入,然后将胸管夹紧 180 分钟,然后返回抽吸。 在夹闭期间,间歇性地左右旋转患者,以帮助血液在胸膜外腔周围流动。 其余的管理将由主治医师自行决定。 PSP 程序被认为是标准护理。
ARM 2 目的和目标:对于复发性 PSP 的青少年,通常需要切除最可能的致病性滤泡以及进行胸膜手术以防止复发。 手术治疗后,患者需要住院治疗,并使用胸管来处理持续漏气的情况。 虽然 ABP 最常用于持续漏气超过 5 天的患者,但之前的数据已证明预防性 ABP 在其他肺部手术中的益处。6,7 我们假设这种益处延伸到 PSP 的手术治疗。 我们的目标是证明该技术预防性使用的可行性和有效性,以便为设计多中心前瞻性临床试验提供数据。
程序:所有符合标准并提供知情同意书的患者都将按照机构方案接受胸腔镜肺泡切除术和机械胸膜固定术或胸膜切除术的治疗。 手术结束时,通过静脉穿刺获得的 2 毫升/公斤全血(最多 100 毫升)将被注入胸膜腔。 手术后胸管将被夹住 180 分钟,然后放回抽吸状态。 在夹闭期间,间歇性地左右旋转患者,以帮助血液在胸膜外腔周围流动。 其余的术后管理将由主治医师自行决定。 PSP 程序被认为是标准护理。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 诊断为原发性自发性气胸(首次发生)并符合胸管置入标准或 诊断为复发性原发性自发性气胸(复发)并符合通过胸膜手术进行肺泡切除术的标准
- 13-18岁之间
排除标准:
就诊时已知的血液系统疾病血流动力学不稳定
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组:首次出现
所有符合标准并同意参与的患者都将按照机构方案接受管胸腔造口术治疗。
胸管尺寸将由记录医生确定。
放置胸管后,将对其进行抽吸至少两分钟,以使肺部重新扩张,同时通过静脉穿刺(最好是先前建立的静脉导管)获得 2 毫升/公斤的全血(最多 100 毫升) )。
然后,这些血液将通过胸管注入,然后将胸管夹紧 180 分钟,然后返回抽吸。
在夹闭期间,间歇性地左右旋转患者,以帮助血液在胸膜外腔周围流动。
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通过静脉穿刺获得 2 ml/kg 全血(最多 100 ml)。
然后将血液通过胸管注入,然后将胸管夹紧 180 分钟,然后返回抽吸。
在夹闭期间,间歇性地左右旋转患者,以帮助血液在胸膜外腔周围流动。
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实验性的:第 2 组:复发
所有符合标准并提供知情同意书的患者都将按照机构方案接受胸腔镜肺泡切除术和机械胸膜固定术或胸膜切除术的治疗。
手术结束时,通过静脉穿刺获得的 2 毫升/公斤全血(最多 100 毫升)将被注入胸膜腔。
手术后胸管将被夹住 180 分钟,然后放回抽吸状态。
在夹闭期间,间歇性地左右旋转患者,以帮助血液在胸膜外腔周围流动。
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通过静脉穿刺获得 2 ml/kg 全血(最多 100 ml)。
然后将血液通过胸管注入,然后将胸管夹紧 180 分钟,然后返回抽吸。
在夹闭期间,间歇性地左右旋转患者,以帮助血液在胸膜外腔周围流动。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间:30天
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总住院时间将有助于对干预措施的效果进行综合评估。
作为一个连续变量,这将使研究人员最有能力与历史对照进行比较。
这不仅会考虑术后漏气的变化,还会考虑研究干预的额外影响。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长时间漏气(>48 小时)的发生率
大体时间:30天
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对于长时间漏气没有标准化的定义,但研究人员之前的分析主要以 48 小时为界限。
大约 50% 接受原发性自发性气胸治疗的青少年患有这种并发症,导致住院时间延长、住院费用增加,并影响患者的心理健康。
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30天
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程序性疼痛评分
大体时间:30天
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由于担心该算法可能会影响患者疼痛,研究人员将收集护理人员使用的术后疼痛评分数据,以评估是否需要额外的止痛药物。
护理人员使用数字评定量表,最小值为 1,最大值为 10,其中 10 表示最严重的疼痛。
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染并发症的发生率
大体时间:30天
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尽管在儿科文献中未见,但成人文献中描述了一例自体血补片后出现脓胸的病例。
因此,研究人员将在这项试点研究中跟踪所有这些负面结果。
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Brian Gulack, MD、Rush University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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