- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06088901
Autologt blodplåster för primär spontan pneumothorax
Användning av profylaktisk autolog pleurodes för blodplåster vid behandling av primär spontan pneumothorax
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att använda en ny behandlingsalgoritm med en tidigare beskriven teknik för att bestämma dess genomförbarhet och effektivitet. Denna studie kommer att tillhandahålla nödvändiga kvantitativa och kvalitativa data för att planera och erhålla ytterligare utredarinitierad finansiering för att utföra framtida jämförande studier.
ARM 1 Syfte och mål: Hantering av PSP vid den första presentationen involverar traditionellt pleuradränage (även om vissa väljer observation i milda fall). Tyvärr är långvariga luftläckor och återfall i lungorna vanliga, vilket gör PSP mer förenligt med en kronisk sjukdom än en akut process. Även om ABP traditionellt har använts i fall av långvariga luftläckor efter placering av bröstslang, finns det data från andra patientpopulationer som visar att rutinmässig användning vid tidpunkten för indexproceduren kan minska förekomsten av långvariga luftläckor och följaktligen patientens sjuklighet och associerade kostnader. Vårt mål är att demonstrera genomförbarheten och effektiviteten av denna teknik.
Tillvägagångssätt: Alla patienter som uppfyller kriterierna och samtycker till inblandning kommer att behandlas enligt institutionella protokoll med en tubtorakostomi. Storleken på bröstkorgen kommer att bestämmas av den ordinarie läkaren. När bröstslangen väl är placerad kommer den att sugas i minst två minuter för att möjliggöra lungåterexpansion medan 2 ml/kg helblod (max 100 ml) erhålls via venpunktion (helst en tidigare etablerad intravenös kateter ). Detta blod kommer sedan att injiceras via bröstslangen som sedan spänns fast i 180 minuter, innan det återgår till sug. Under denna period av klämning kommer patienten att roteras från sida till sida intermittent för att hjälpa blodet att röra sig runt det extrapleurala utrymmet. Resten av förvaltningen kommer att överlåtas till primärläkarens gottfinnande. PSP-proceduren anses vara standardvård.
ARM 2 Syfte och mål: Hos ungdomar som uppträder med återkommande PSP, är en resektion av den mest sannolika förolämpande bleb samt ett pleuraförfarande för att förhindra återfall ofta indicerat. Efter kirurgisk behandling läggs patienter in på sjukhus med ett bröströr för att hantera eventuella ihållande luftläckor. Även om användningen av en ABP oftast har förvisats till patienter som har ihållande luftläckor längre än 5 dagar, har tidigare data visat fördelarna med profylaktiska ABP vid andra lungingrepp.6,7 Vi antar att denna fördel sträcker sig till den kirurgiska behandlingen av PSP. Vårt mål är att demonstrera genomförbarheten och effektiviteten av denna teknik när den används profylaktiskt, för att tillhandahålla data för att utforma en multicenter prospektiv klinisk prövning.
Procedurer: Alla patienter som uppfyller kriterierna och ger informerat samtycke kommer att behandlas enligt institutionella protokoll med en torakoskopisk blebektomi och mekanisk pleurodes eller pleurektomi. Vid slutet av proceduren kommer 2 ml/kg helblod (max 100 ml) erhållet via venpunktion att injiceras i pleurautrymmet. Bröstslangen lämnas fastklämd i 180 minuter efter proceduren och placeras sedan tillbaka till sug. Under denna period av klämning kommer patienten att roteras från sida till sida intermittent för att hjälpa blodet att röra sig runt det extrapleurala utrymmet. Resten av den postoperativa behandlingen kommer att överlåtas till primärläkarens bedömning. PSP-proceduren anses vara standardvård.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med primär spontan pneumothorax (första förekomst) och uppfyller kriterierna för placering av bröstslang eller diagnostiserats med återkommande primär spontan pneumothorax (recidiv) och uppfyller kriterierna för blebektomi med pleuraingrepp
- Mellan 13-18 år
Exklusions kriterier:
Kända hematologiska störningar Hemodynamisk instabilitet vid presentationstillfället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Första händelsen
Alla patienter som uppfyller kriterierna och samtycker till engagemang kommer att behandlas enligt institutionella protokoll med en rörtorakostomi.
Storleken på bröstkorgen kommer att bestämmas av den ordinarie läkaren.
När bröstslangen väl är placerad kommer den att sugas i minst två minuter för att möjliggöra lungåterexpansion medan 2 ml/kg helblod (max 100 ml) erhålls via venpunktion (helst en tidigare etablerad intravenös kateter ).
Detta blod kommer sedan att injiceras via bröstslangen som sedan spänns fast i 180 minuter, innan det återgår till sug.
Under denna period av klämning kommer patienten att roteras från sida till sida intermittent för att hjälpa blodet att röra sig runt det extrapleurala utrymmet.
|
2 ml/kg helblod (max 100 ml) erhålls via venpunktion.
Detta blod injiceras sedan via bröstslangen som sedan spänns fast i 180 minuter, innan det återgår till sug.
Under denna period av klämning kommer patienten att roteras från sida till sida intermittent för att hjälpa blodet att röra sig runt det extrapleurala utrymmet.
|
|
Experimentell: Arm 2: Återkommande
Alla patienter som uppfyller kriterierna och ger informerat samtycke kommer att behandlas enligt institutionella protokoll med en torakoskopisk blebektomi och mekanisk pleurodes eller pleurektomi.
Vid slutet av proceduren kommer 2 ml/kg helblod (max 100 ml) erhållet via venpunktion att injiceras i pleurautrymmet.
Bröstslangen lämnas fastklämd i 180 minuter efter proceduren och placeras sedan tillbaka till sug.
Under denna period av klämning kommer patienten att roteras från sida till sida intermittent för att hjälpa blodet att röra sig runt det extrapleurala utrymmet.
|
2 ml/kg helblod (max 100 ml) erhålls via venpunktion.
Detta blod injiceras sedan via bröstslangen som sedan spänns fast i 180 minuter, innan det återgår till sug.
Under denna period av klämning kommer patienten att roteras från sida till sida intermittent för att hjälpa blodet att röra sig runt det extrapleurala utrymmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: 30 dagar
|
Den totala sjukhusvistelsen kommer att möjliggöra en omfattande utvärdering av interventionens effektivitet.
Som en kontinuerlig variabel kommer detta att ge utredarna mest kraft att jämföra med historiska kontroller.
Detta kommer inte bara att ta hänsyn till förändringar i postoperativt luftläckage utan även ytterligare effekter från forskningsinterventionen.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av långvarigt luftläckage (>48 timmar)
Tidsram: 30 dagar
|
Det finns ingen standardiserad definition av långvarigt luftläckage men utredarnas tidigare analyser har fokuserat på 48 timmar som cut-off.
Omkring 50 % av ungdomar som behandlas för primär spontan pneumothorax lider av denna komplikation som leder till förlängda sjukhusvistelser och ökade sjukhuskostnader, samt påverkar patientens mentala hälsa.
|
30 dagar
|
|
Procedurmässig smärtpoäng
Tidsram: 30 dagar
|
På grund av oro för att algoritmen kan påverka patientens smärta, kommer utredarna att samla in data om postoperativa smärtpoäng som används av vårdpersonal för att utvärdera behovet av ytterligare smärtstillande medicin.
Vårdpersonal använder en numerisk betygsskala där minimivärdet är 1 och maxvärdet är 10, där 10 är den värsta smärtan.
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av infektionskomplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Även om det inte setts i den pediatriska litteraturen, har vuxenlitteratur beskrivit ett fall av empyem efter autologa blodplåster.
Utredarna kommer därför att hålla reda på alla dessa negativa resultat i denna pilotstudie.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23030702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .