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Patch sanguin autologue pour le pneumothorax spontané primaire

25 juin 2024 mis à jour par: Brian Gulack, Rush University Medical Center

Utilisation de la pleurodèse prophylactique par patch sanguin autologue dans le traitement du pneumothorax spontané primaire

Le but de cette étude est de montrer qu'un traitement par patch sanguin autologue prophylactique (ABP) après la prise en charge du pneumothorax spontané primaire (PSP) est réalisable, réduit l'incidence des fuites d'air prolongées et réduit la durée du séjour à l'hôpital. Un PBA est une procédure médicale qui utilise son propre sang afin de fermer un ou plusieurs trous identifiés dans les poumons. Le sang module la pression des poumons et forme un caillot, colmatant la fuite. Le pneumothorax spontané primitif est une accumulation anormale d'air dans l'espace pleural situé entre le poumon et la paroi thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous utiliserons un nouvel algorithme de traitement utilisant une technique décrite précédemment pour déterminer sa faisabilité et son efficacité. Cette étude fournira les données quantitatives et qualitatives nécessaires pour planifier et obtenir un financement supplémentaire initié par les chercheurs pour réaliser de futures études comparatives.

Objectif et objectifs de l'ARM 1 : La prise en charge de la PSP lors de la présentation initiale implique traditionnellement un drainage pleural (bien que certains optent pour l'observation dans les cas bénins). Malheureusement, les fuites d'air pulmonaires prolongées et les récidives sont courantes, ce qui rend la PSP plus cohérente avec une maladie chronique qu'avec un processus aigu. Bien que l'ABP ait traditionnellement été utilisé dans les cas de fuites d'air prolongées après la pose d'un drain thoracique, il existe des données provenant d'autres populations de patients selon lesquelles une utilisation systématique au moment de la procédure d'indexation peut réduire l'incidence des fuites d'air prolongées et, par conséquent, la morbidité des patients et les coûts associés. Notre objectif est de démontrer la faisabilité et l'efficacité de cette technique.

Procédures : Tous les patients qui répondent aux critères et consentent à l'implication seront traités selon les protocoles institutionnels avec une thoracostomie tubulaire. La taille du drain thoracique sera déterminée par le médecin agréé. Une fois le drain thoracique placé, il sera placé sous aspiration pendant au moins deux minutes pour permettre la réexpansion des poumons tandis que 2 ml/kg de sang total (max 100 ml) sont obtenus par ponction veineuse (de préférence un cathéter intraveineux préalablement installé). ). Ce sang sera ensuite injecté via le drain thoracique qui sera ensuite clampé pendant 180 minutes, avant d'être remis en aspiration. Pendant cette période de clampage, le patient sera pivoté d'un côté à l'autre par intermittence pour aider le sang à se déplacer dans l'espace extrapleural. Le reste de la prise en charge sera laissé à la discrétion du médecin traitant. La procédure PSP est considérée comme la norme de soins.

Objectif et objectifs du ARM 2 : Chez les adolescents qui présentent une PSP récurrente, une résection de la bulle incriminée la plus probable ainsi qu'une procédure pleurale pour prévenir la récidive sont souvent indiquées. Après un traitement chirurgical, les patients sont hospitalisés avec un drain thoracique pour gérer toute fuite d'air persistante. Bien que l’utilisation d’un PBA ait été le plus souvent réservée aux patients présentant des fuites d’air persistantes au-delà de 5 jours, des données antérieures ont démontré les avantages des PBA prophylactiques dans d’autres procédures pulmonaires.6,7 Nous émettons l'hypothèse que ce bénéfice s'étend à la prise en charge chirurgicale de la PSP. Notre objectif est de démontrer la faisabilité et l'efficacité de cette technique lorsqu'elle est utilisée à titre prophylactique, afin de fournir des données pour la conception d'un essai clinique prospectif multicentrique.

Procédures : Tous les patients qui répondent aux critères et donnent leur consentement éclairé seront traités selon les protocoles institutionnels avec une blébectomie thoracoscopique et une pleurodèse mécanique ou pleurectomie. À la fin de la procédure, 2 ml/kg de sang total (max 100 ml) obtenu par ponction veineuse seront injectés dans l'espace pleural. Le drain thoracique sera laissé serré pendant 180 minutes après l'intervention, puis remis en aspiration. Pendant cette période de clampage, le patient sera pivoté d'un côté à l'autre par intermittence pour aider le sang à se déplacer dans l'espace extrapleural. Le reste de la prise en charge postopératoire sera laissé à la discrétion du médecin traitant. La procédure PSP est considérée comme la norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de pneumothorax spontané primaire (première occurrence) et répond aux critères de mise en place d'un drain thoracique ou Diagnostic de pneumothorax spontané primitif récurrent (récidive) et répond aux critères de blébectomie avec procédure pleurale
  • Entre 13 et 18 ans

Critère d'exclusion:

Troubles hématologiques connus Instabilité hémodynamique au moment de la présentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : première occurrence
Tous les patients qui répondent aux critères et consentent à l'implication seront traités selon les protocoles institutionnels avec une thoracostomie tubulaire. La taille du drain thoracique sera déterminée par le médecin agréé. Une fois le drain thoracique placé, il sera placé sous aspiration pendant au moins deux minutes pour permettre la réexpansion des poumons tandis que 2 ml/kg de sang total (max 100 ml) sont obtenus par ponction veineuse (de préférence un cathéter intraveineux préalablement installé). ). Ce sang sera ensuite injecté via le drain thoracique qui sera ensuite clampé pendant 180 minutes, avant d'être remis en aspiration. Pendant cette période de clampage, le patient sera pivoté d'un côté à l'autre par intermittence pour aider le sang à se déplacer dans l'espace extrapleural.
2 ml/kg de sang total (max 100 ml) sont obtenus par ponction veineuse. Ce sang est ensuite injecté via le drain thoracique qui sera ensuite clampé pendant 180 minutes, avant d'être remis en aspiration. Pendant cette période de clampage, le patient sera pivoté d'un côté à l'autre par intermittence pour aider le sang à se déplacer dans l'espace extrapleural.
Expérimental: Bras 2 : Récidive
Tous les patients qui répondent aux critères et donnent leur consentement éclairé seront traités selon les protocoles institutionnels avec une blébectomie thoracoscopique et une pleurodèse mécanique ou pleurectomie. À la fin de la procédure, 2 ml/kg de sang total (max 100 ml) obtenu par ponction veineuse seront injectés dans l'espace pleural. Le drain thoracique sera laissé serré pendant 180 minutes après l'intervention, puis remis en aspiration. Pendant cette période de clampage, le patient sera pivoté d'un côté à l'autre par intermittence pour aider le sang à se déplacer dans l'espace extrapleural.
2 ml/kg de sang total (max 100 ml) sont obtenus par ponction veineuse. Ce sang est ensuite injecté via le drain thoracique qui sera ensuite clampé pendant 180 minutes, avant d'être remis en aspiration. Pendant cette période de clampage, le patient sera pivoté d'un côté à l'autre par intermittence pour aider le sang à se déplacer dans l'espace extrapleural.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
La durée totale du séjour à l'hôpital permettra une évaluation complète de l'efficacité de l'intervention. En tant que variable continue, cela donnera aux enquêteurs le plus grand pouvoir de comparaison avec les contrôles historiques. Cela prendra en compte non seulement les changements dans les fuites d'air postopératoires, mais également les effets supplémentaires de l'intervention de recherche.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'une fuite d'air prolongée (> 48 heures)
Délai: 30 jours
Il n'existe pas de définition standardisée d'une fuite d'air prolongée, mais les analyses précédentes des enquêteurs se sont concentrées sur 48 heures comme limite. Environ 50 % des adolescents traités pour un pneumothorax spontané primaire souffrent de cette complication entraînant des séjours hospitaliers prolongés et une augmentation des coûts hospitaliers, ainsi qu’un impact sur la santé mentale des patients.
30 jours
Score de douleur procédurale
Délai: 30 jours
En raison des craintes que l'algorithme puisse avoir un impact sur la douleur du patient, les enquêteurs rassembleront des données sur les scores de douleur postopératoire utilisés par le personnel infirmier pour évaluer le besoin d'analgésiques supplémentaires. Le personnel infirmier utilise une échelle d'évaluation numérique dont la valeur minimale est de 1 et la valeur maximale est de 10, 10 étant la pire douleur.
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications infectieuses
Délai: 30 jours
Bien que cela ne soit pas vu dans la littérature pédiatrique, la littérature adulte a décrit un cas d'empyème après un patch de sang autologue. Les enquêteurs garderont donc une trace de chacun de ces résultats négatifs dans cette étude pilote.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23030702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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