- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06088901
Patch sanguin autologue pour le pneumothorax spontané primaire
Utilisation de la pleurodèse prophylactique par patch sanguin autologue dans le traitement du pneumothorax spontané primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous utiliserons un nouvel algorithme de traitement utilisant une technique décrite précédemment pour déterminer sa faisabilité et son efficacité. Cette étude fournira les données quantitatives et qualitatives nécessaires pour planifier et obtenir un financement supplémentaire initié par les chercheurs pour réaliser de futures études comparatives.
Objectif et objectifs de l'ARM 1 : La prise en charge de la PSP lors de la présentation initiale implique traditionnellement un drainage pleural (bien que certains optent pour l'observation dans les cas bénins). Malheureusement, les fuites d'air pulmonaires prolongées et les récidives sont courantes, ce qui rend la PSP plus cohérente avec une maladie chronique qu'avec un processus aigu. Bien que l'ABP ait traditionnellement été utilisé dans les cas de fuites d'air prolongées après la pose d'un drain thoracique, il existe des données provenant d'autres populations de patients selon lesquelles une utilisation systématique au moment de la procédure d'indexation peut réduire l'incidence des fuites d'air prolongées et, par conséquent, la morbidité des patients et les coûts associés. Notre objectif est de démontrer la faisabilité et l'efficacité de cette technique.
Procédures : Tous les patients qui répondent aux critères et consentent à l'implication seront traités selon les protocoles institutionnels avec une thoracostomie tubulaire. La taille du drain thoracique sera déterminée par le médecin agréé. Une fois le drain thoracique placé, il sera placé sous aspiration pendant au moins deux minutes pour permettre la réexpansion des poumons tandis que 2 ml/kg de sang total (max 100 ml) sont obtenus par ponction veineuse (de préférence un cathéter intraveineux préalablement installé). ). Ce sang sera ensuite injecté via le drain thoracique qui sera ensuite clampé pendant 180 minutes, avant d'être remis en aspiration. Pendant cette période de clampage, le patient sera pivoté d'un côté à l'autre par intermittence pour aider le sang à se déplacer dans l'espace extrapleural. Le reste de la prise en charge sera laissé à la discrétion du médecin traitant. La procédure PSP est considérée comme la norme de soins.
Objectif et objectifs du ARM 2 : Chez les adolescents qui présentent une PSP récurrente, une résection de la bulle incriminée la plus probable ainsi qu'une procédure pleurale pour prévenir la récidive sont souvent indiquées. Après un traitement chirurgical, les patients sont hospitalisés avec un drain thoracique pour gérer toute fuite d'air persistante. Bien que l’utilisation d’un PBA ait été le plus souvent réservée aux patients présentant des fuites d’air persistantes au-delà de 5 jours, des données antérieures ont démontré les avantages des PBA prophylactiques dans d’autres procédures pulmonaires.6,7 Nous émettons l'hypothèse que ce bénéfice s'étend à la prise en charge chirurgicale de la PSP. Notre objectif est de démontrer la faisabilité et l'efficacité de cette technique lorsqu'elle est utilisée à titre prophylactique, afin de fournir des données pour la conception d'un essai clinique prospectif multicentrique.
Procédures : Tous les patients qui répondent aux critères et donnent leur consentement éclairé seront traités selon les protocoles institutionnels avec une blébectomie thoracoscopique et une pleurodèse mécanique ou pleurectomie. À la fin de la procédure, 2 ml/kg de sang total (max 100 ml) obtenu par ponction veineuse seront injectés dans l'espace pleural. Le drain thoracique sera laissé serré pendant 180 minutes après l'intervention, puis remis en aspiration. Pendant cette période de clampage, le patient sera pivoté d'un côté à l'autre par intermittence pour aider le sang à se déplacer dans l'espace extrapleural. Le reste de la prise en charge postopératoire sera laissé à la discrétion du médecin traitant. La procédure PSP est considérée comme la norme de soins.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de pneumothorax spontané primaire (première occurrence) et répond aux critères de mise en place d'un drain thoracique ou Diagnostic de pneumothorax spontané primitif récurrent (récidive) et répond aux critères de blébectomie avec procédure pleurale
- Entre 13 et 18 ans
Critère d'exclusion:
Troubles hématologiques connus Instabilité hémodynamique au moment de la présentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : première occurrence
Tous les patients qui répondent aux critères et consentent à l'implication seront traités selon les protocoles institutionnels avec une thoracostomie tubulaire.
La taille du drain thoracique sera déterminée par le médecin agréé.
Une fois le drain thoracique placé, il sera placé sous aspiration pendant au moins deux minutes pour permettre la réexpansion des poumons tandis que 2 ml/kg de sang total (max 100 ml) sont obtenus par ponction veineuse (de préférence un cathéter intraveineux préalablement installé). ).
Ce sang sera ensuite injecté via le drain thoracique qui sera ensuite clampé pendant 180 minutes, avant d'être remis en aspiration.
Pendant cette période de clampage, le patient sera pivoté d'un côté à l'autre par intermittence pour aider le sang à se déplacer dans l'espace extrapleural.
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2 ml/kg de sang total (max 100 ml) sont obtenus par ponction veineuse.
Ce sang est ensuite injecté via le drain thoracique qui sera ensuite clampé pendant 180 minutes, avant d'être remis en aspiration.
Pendant cette période de clampage, le patient sera pivoté d'un côté à l'autre par intermittence pour aider le sang à se déplacer dans l'espace extrapleural.
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Expérimental: Bras 2 : Récidive
Tous les patients qui répondent aux critères et donnent leur consentement éclairé seront traités selon les protocoles institutionnels avec une blébectomie thoracoscopique et une pleurodèse mécanique ou pleurectomie.
À la fin de la procédure, 2 ml/kg de sang total (max 100 ml) obtenu par ponction veineuse seront injectés dans l'espace pleural.
Le drain thoracique sera laissé serré pendant 180 minutes après l'intervention, puis remis en aspiration.
Pendant cette période de clampage, le patient sera pivoté d'un côté à l'autre par intermittence pour aider le sang à se déplacer dans l'espace extrapleural.
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2 ml/kg de sang total (max 100 ml) sont obtenus par ponction veineuse.
Ce sang est ensuite injecté via le drain thoracique qui sera ensuite clampé pendant 180 minutes, avant d'être remis en aspiration.
Pendant cette période de clampage, le patient sera pivoté d'un côté à l'autre par intermittence pour aider le sang à se déplacer dans l'espace extrapleural.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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La durée totale du séjour à l'hôpital permettra une évaluation complète de l'efficacité de l'intervention.
En tant que variable continue, cela donnera aux enquêteurs le plus grand pouvoir de comparaison avec les contrôles historiques.
Cela prendra en compte non seulement les changements dans les fuites d'air postopératoires, mais également les effets supplémentaires de l'intervention de recherche.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'une fuite d'air prolongée (> 48 heures)
Délai: 30 jours
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Il n'existe pas de définition standardisée d'une fuite d'air prolongée, mais les analyses précédentes des enquêteurs se sont concentrées sur 48 heures comme limite.
Environ 50 % des adolescents traités pour un pneumothorax spontané primaire souffrent de cette complication entraînant des séjours hospitaliers prolongés et une augmentation des coûts hospitaliers, ainsi qu’un impact sur la santé mentale des patients.
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30 jours
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Score de douleur procédurale
Délai: 30 jours
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En raison des craintes que l'algorithme puisse avoir un impact sur la douleur du patient, les enquêteurs rassembleront des données sur les scores de douleur postopératoire utilisés par le personnel infirmier pour évaluer le besoin d'analgésiques supplémentaires.
Le personnel infirmier utilise une échelle d'évaluation numérique dont la valeur minimale est de 1 et la valeur maximale est de 10, 10 étant la pire douleur.
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications infectieuses
Délai: 30 jours
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Bien que cela ne soit pas vu dans la littérature pédiatrique, la littérature adulte a décrit un cas d'empyème après un patch de sang autologue.
Les enquêteurs garderont donc une trace de chacun de ces résultats négatifs dans cette étude pilote.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23030702
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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