- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06088901
Parche de sangre autóloga para el neumotórax espontáneo primario
Utilización de pleurodesis profiláctica con parche de sangre autóloga en el tratamiento del neumotórax espontáneo primario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Emplearemos un algoritmo de tratamiento novedoso utilizando una técnica previamente descrita para determinar su viabilidad y eficacia. Este estudio proporcionará los datos cuantitativos y cualitativos necesarios para planificar y obtener fondos adicionales iniciados por los investigadores para realizar futuros estudios comparativos.
BRAZO 1 Propósito y objetivos: El tratamiento de la PSP en la presentación inicial tradicionalmente implica drenaje pleural (aunque algunos optan por la observación en casos leves). Desafortunadamente, las fugas prolongadas de aire pulmonar y la recurrencia son comunes, lo que hace que la PSP sea más consistente con una enfermedad crónica que con un proceso agudo. Si bien la ABP se ha utilizado tradicionalmente en casos de fugas de aire prolongadas después de la colocación de un tubo torácico, existen datos de otras poblaciones de pacientes que indican que el uso rutinario en el momento del procedimiento inicial puede reducir la incidencia de fugas de aire prolongadas y, en consecuencia, la morbilidad del paciente y los costos asociados. Nuestro objetivo es demostrar la viabilidad y eficacia de esta técnica.
Procedimientos: Todos los pacientes que cumplan con los criterios y den su consentimiento para participar serán tratados según los protocolos institucionales con una toracostomía con sonda. El tamaño del tubo torácico lo determinará el médico responsable. Una vez colocado el tubo torácico, se colocará para succión durante un mínimo de dos minutos para permitir la reexpansión pulmonar mientras se obtienen 2 ml/kg de sangre completa (máximo 100 ml) mediante venopunción (preferiblemente un catéter intravenoso previamente establecido). ). Luego, esta sangre se inyectará a través del tubo torácico que luego se sujetará durante 180 minutos, antes de volver a succionarse. Durante este período de pinzamiento, se rotará al paciente de lado a lado de forma intermitente para ayudar a que la sangre se mueva por el espacio extrapleural. El resto del manejo quedará a criterio del médico de cabecera. El procedimiento PSP se considera estándar de atención.
Propósito y objetivos del BRAZO 2: En adolescentes que presentan PSP recurrente, a menudo está indicado una resección de la ampolla con mayor probabilidad de causar la lesión, así como un procedimiento pleural para prevenir la recurrencia. Después del tratamiento quirúrgico, los pacientes son hospitalizados con un tubo torácico para controlar cualquier fuga de aire persistente. Si bien el uso de un ABP se ha relegado con mayor frecuencia a pacientes que tienen fugas de aire persistentes más allá de 5 días, datos anteriores han demostrado beneficios de los ABP profilácticos en otros procedimientos pulmonares.6,7 Presumimos que este beneficio se extiende al tratamiento quirúrgico de la PSP. Nuestro objetivo es demostrar la viabilidad y eficacia de esta técnica cuando se utiliza de forma profiláctica, con el fin de proporcionar datos para diseñar un ensayo clínico prospectivo multicéntrico.
Procedimientos: Todos los pacientes que cumplan con los criterios y brinden su consentimiento informado serán tratados según los protocolos institucionales con una blebectomía toracoscópica y pleurodesis mecánica o pleurectomía. Al finalizar el procedimiento, se inyectarán en el espacio pleural 2 ml/kg de sangre total (máximo 100 ml) obtenida mediante venopunción. El tubo torácico se dejará pinzado durante 180 minutos después del procedimiento y luego se volverá a colocar para succión. Durante este período de pinzamiento, se rotará al paciente de lado a lado de forma intermitente para ayudar a que la sangre se mueva por el espacio extrapleural. El resto del manejo postoperatorio quedará a criterio del médico de cabecera. El procedimiento PSP se considera estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Gulack, MD
- Número de teléfono: 3129425500
- Correo electrónico: brian_gulack@rush.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Alecci
- Número de teléfono: 3129421614
- Correo electrónico: anna_t_alecci@rush.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
-
Contacto:
- Research Administrator
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con neumotórax espontáneo primario (primera aparición) y cumple con los criterios para la colocación de un tubo torácico o Diagnosticado con neumotórax espontáneo primario recurrente (recurrencia) y cumple con los criterios para blebectomía con un procedimiento pleural
- Entre 13 y 18 años
Criterio de exclusión:
Trastornos hematológicos conocidos Inestabilidad hemodinámica en el momento de la presentación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: primera aparición
Todos los pacientes que cumplan con los criterios y den su consentimiento para participar serán tratados según los protocolos institucionales con una toracostomía con tubo.
El tamaño del tubo torácico lo determinará el médico responsable.
Una vez colocado el tubo torácico, se colocará para succión durante un mínimo de dos minutos para permitir la reexpansión pulmonar mientras se obtienen 2 ml/kg de sangre completa (máximo 100 ml) mediante venopunción (preferiblemente un catéter intravenoso previamente establecido). ).
Luego, esta sangre se inyectará a través del tubo torácico que luego se sujetará durante 180 minutos, antes de volver a succionarse.
Durante este período de pinzamiento, se rotará al paciente de lado a lado de forma intermitente para ayudar a que la sangre se mueva por el espacio extrapleural.
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Se obtienen 2 ml/kg de sangre entera (máximo 100 ml) mediante punción venosa.
Luego, esta sangre se inyecta a través del tubo torácico que luego se sujetará durante 180 minutos, antes de volver a succionarse.
Durante este período de pinzamiento, se rotará al paciente de lado a lado de forma intermitente para ayudar a que la sangre se mueva por el espacio extrapleural.
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Experimental: Grupo 2: recurrencia
Todos los pacientes que cumplan con los criterios y brinden su consentimiento informado serán tratados según los protocolos institucionales con una blebectomía toracoscópica y pleurodesis mecánica o pleurectomía.
Al finalizar el procedimiento, se inyectarán en el espacio pleural 2 ml/kg de sangre total (máximo 100 ml) obtenida mediante venopunción.
El tubo torácico se dejará pinzado durante 180 minutos después del procedimiento y luego se volverá a colocar para succión.
Durante este período de pinzamiento, se rotará al paciente de lado a lado de forma intermitente para ayudar a que la sangre se mueva por el espacio extrapleural.
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Se obtienen 2 ml/kg de sangre entera (máximo 100 ml) mediante punción venosa.
Luego, esta sangre se inyecta a través del tubo torácico que luego se sujetará durante 180 minutos, antes de volver a succionarse.
Durante este período de pinzamiento, se rotará al paciente de lado a lado de forma intermitente para ayudar a que la sangre se mueva por el espacio extrapleural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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La duración total de la estancia hospitalaria permitirá una evaluación integral de la eficacia de la intervención.
Como variable continua, esto les dará a los investigadores el mayor poder para comparar con controles históricos.
Esto tendrá en cuenta no sólo los cambios en la fuga de aire posoperatoria sino también los efectos adicionales de la intervención de la investigación.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fuga de aire prolongada (>48 horas)
Periodo de tiempo: 30 dias
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No existe una definición estandarizada de fuga de aire prolongada, pero los análisis anteriores de los investigadores se han centrado en 48 horas como límite.
Alrededor del 50% de los adolescentes tratados por neumotórax espontáneo primario sufren esta complicación, lo que provoca estancias hospitalarias prolongadas y mayores costos hospitalarios, además de afectar la salud mental del paciente.
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30 dias
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Puntuación de dolor procesal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Debido a la preocupación de que el algoritmo pueda afectar el dolor del paciente, los investigadores recopilarán datos sobre las puntuaciones de dolor posoperatorio utilizadas por el personal de enfermería para evaluar la necesidad de analgésicos adicionales.
El personal de enfermería utiliza una Escala de Calificación Numérica donde el valor mínimo es 1 y el valor máximo es 10, siendo 10 el peor dolor.
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Aunque no se observa en la literatura pediátrica, la literatura para adultos ha descrito un caso de empiema después de un parche de sangre autóloga.
Por lo tanto, los investigadores realizarán un seguimiento de cualquiera de estos resultados negativos en este estudio piloto.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23030702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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