- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06088901
Autologinen verilappu primaariseen spontaaniin pneumotooraksiin
Ennaltaehkäisevän autologisen verilapun pleurodeesin käyttö primaarisen spontaanin pneumotoraksin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytämme uutta hoitoalgoritmia käyttämällä aiemmin kuvattua tekniikkaa määrittääksemme sen toteutettavuuden ja tehokkuuden. Tämä tutkimus tarjoaa tarvittavat kvantitatiiviset ja laadulliset tiedot, jotta voidaan suunnitella ja hankkia tutkijan aloitteesta lisärahoitusta tulevien vertailevien tutkimusten suorittamiseen.
ARM 1 Tarkoitus ja tavoitteet: PSP:n hallinta ensimmäisessä esittelyssä sisältää perinteisesti keuhkopussin tyhjennyksen (vaikkakin jotkut valitsevat havainnoinnin lievissä tapauksissa). Valitettavasti pitkittyneet keuhkojen ilmavuodot ja toistuvat ovat yleisiä, mikä tekee PSP:stä paremmin sopusoinnussa kroonisen sairauden kuin akuutin prosessin kanssa. Vaikka ABP:tä on perinteisesti käytetty pitkittyneissä ilmavuodoissa rintaputken asettamisen jälkeen, muista potilasryhmistä on saatu tietoja, joiden mukaan rutiinikäyttö indeksitoimenpiteen aikana voi vähentää pitkittyneiden ilmavuotojen esiintyvyyttä ja siten potilaiden sairastuvuutta ja niihin liittyviä kustannuksia. Tavoitteenamme on osoittaa tämän tekniikan toteutettavuus ja tehokkuus.
Toimenpiteet: Kaikki potilaat, jotka täyttävät kriteerit ja suostuvat osallistumiseen, hoidetaan laitoksen protokollien mukaisesti putkitorakostomialla. Rintaputken koon määrittää lääkäri. Kun rintaputki on asetettu, se asetetaan imemään vähintään kahdeksi minuutiksi keuhkojen uudelleenlaajenemisen mahdollistamiseksi, kun taas 2 ml/kg kokoverta (enintään 100 ml) saadaan laskimopunktiolla (mieluiten aiemmin asennettu suonensisäinen katetri). ). Tämä veri ruiskutetaan sitten rintaputken kautta, joka sitten puristetaan 180 minuutiksi, ennen kuin se palautetaan imemään. Tämän puristusjakson aikana potilasta pyöritetään puolelta toiselle ajoittain, jotta veri liikkuu ekstrapleuraalisessa tilassa. Loput hallinnosta jätetään ensisijaisen lääkärin harkinnan varaan. PSP-menettelyä pidetään hoidon standardina.
ARM 2 Tarkoitus ja tavoitteet: Nuorilla, joilla on toistuva PSP, todennäköisimmän loukkaavan tulpan resektio sekä keuhkopussin toimenpide uusiutumisen estämiseksi on usein aiheellista. Kirurgisen hoidon jälkeen potilaat viedään sairaalaan rintaletkun avulla pysyvien ilmavuotojen hallitsemiseksi. Vaikka sivuperäisten sivutuotteiden käyttö on yleisimmin siirretty potilaille, joilla on jatkuvia ilmavuotoja yli 5 päivän ajan, aiemmat tiedot ovat osoittaneet profylaktisten sivutuotteiden edut muissa keuhkotoimenpiteissä.6,7 Oletamme, että tämä etu ulottuu PSP:n kirurgiseen hallintaan. Tavoitteemme on osoittaa tämän tekniikan toteutettavuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään profylaktisesti, jotta voimme tarjota tietoja monikeskuksen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen suunnittelua varten.
Toimenpiteet: Kaikki potilaat, jotka täyttävät kriteerit ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen, hoidetaan laitoksen protokollien mukaisesti torakoskooppisella blebectomialla ja mekaanisella pleurodeesilla tai pleurectomialla. Toimenpiteen päätyttyä 2 ml/kg laskimopunktiolla saatua kokoverta (max 100 ml) ruiskutetaan keuhkopussin tilaan. Rintaputki jätetään kiinni 180 minuutiksi toimenpiteen jälkeen ja asetetaan sitten takaisin imemään. Tämän puristusjakson aikana potilasta pyöritetään puolelta toiselle ajoittain, jotta veri liikkuu ekstrapleuraalisessa tilassa. Loput leikkauksen jälkeisestä hoidosta jätetään ensisijaisen lääkärin harkinnan varaan. PSP-menettelyä pidetään hoidon standardina.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosittu primaarinen spontaani ilmarinta (ensimmäinen esiintyminen) ja täyttää rintaputken asettamisen kriteerit tai diagnosoitu toistuva primaarinen spontaani ilmarinta (uusiutuminen) ja täyttää keuhkopussin poiston kriteerit
- 13-18 vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
Tunnetut hematologiset häiriöt Hemodynaaminen epävakaus esiintymishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Ensimmäinen esiintyminen
Kaikki potilaat, jotka täyttävät kriteerit ja suostuvat osallistumiseen, hoidetaan laitoksen protokollien mukaisesti letkun torakostomialla.
Rintaputken koon määrittää lääkäri.
Kun rintaputki on asetettu, se asetetaan imemään vähintään kahdeksi minuutiksi keuhkojen uudelleenlaajenemisen mahdollistamiseksi, kun taas 2 ml/kg kokoverta (enintään 100 ml) saadaan laskimopunktiolla (mieluiten aiemmin asennettu suonensisäinen katetri). ).
Tämä veri ruiskutetaan sitten rintaputken kautta, joka sitten puristetaan 180 minuutiksi, ennen kuin se palautetaan imemään.
Tämän puristusjakson aikana potilasta pyöritetään puolelta toiselle ajoittain, jotta veri liikkuu ekstrapleuraalisessa tilassa.
|
2 ml/kg kokoverta (max 100 ml) saadaan laskimopunktiolla.
Tämä veri ruiskutetaan sitten rintaputken kautta, joka sitten puristetaan 180 minuutiksi, ennen kuin se palautetaan imemään.
Tämän puristusjakson aikana potilasta pyöritetään puolelta toiselle ajoittain, jotta veri liikkuu ekstrapleuraalisessa tilassa.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Toistuminen
Kaikki potilaat, jotka täyttävät kriteerit ja antavat tietoisen suostumuksen, hoidetaan laitoksen protokollien mukaisesti torakoskooppisella blebectomialla ja mekaanisella pleurodeesilla tai pleurectomialla.
Toimenpiteen päätyttyä 2 ml/kg laskimopunktiolla saatua kokoverta (max 100 ml) ruiskutetaan keuhkopussin tilaan.
Rintaputki jätetään kiinni 180 minuutiksi toimenpiteen jälkeen ja asetetaan sitten takaisin imemään.
Tämän puristusjakson aikana potilasta pyöritetään puolelta toiselle ajoittain, jotta veri liikkuu ekstrapleuraalisessa tilassa.
|
2 ml/kg kokoverta (max 100 ml) saadaan laskimopunktiolla.
Tämä veri ruiskutetaan sitten rintaputken kautta, joka sitten puristetaan 180 minuutiksi, ennen kuin se palautetaan imemään.
Tämän puristusjakson aikana potilasta pyöritetään puolelta toiselle ajoittain, jotta veri liikkuu ekstrapleuraalisessa tilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kokonaispituus mahdollistaa toimenpiteen tehokkuuden kattavan arvioinnin.
Jatkuvana muuttujana tämä antaa tutkijoille eniten valtaa verrata historiallisiin kontrolleihin.
Tässä otetaan huomioon leikkauksen jälkeisen ilmavuodon muutosten lisäksi myös tutkimusinterventiosta aiheutuvat lisävaikutukset.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittyneen ilmavuodon esiintyvyys (>48 tuntia)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Pitkittyneelle ilmavuodolle ei ole standardoitua määritelmää, mutta tutkijoiden aikaisemmat analyysit ovat keskittyneet 48 tuntiin rajana.
Noin 50 % nuorista, joita hoidetaan primaarisen spontaanin pneumotoraksin vuoksi, kärsii tästä komplikaatiosta, joka johtaa pitkittyneisiin sairaalahoitoihin ja lisääntyneisiin sairaalakustannuksiin sekä vaikuttaa potilaan mielenterveyteen.
|
30 päivää
|
|
Proseduurin kipupisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koska on huoli siitä, että algoritmi saattaa vaikuttaa potilaan kipuun, tutkijat keräävät tietoa hoitohenkilökunnan käyttämistä postoperatiivisista kipupisteistä arvioidakseen lisäkipulääkityksen tarvetta.
Hoitohenkilökunta käyttää numeerista arviointiasteikkoa, jossa minimiarvo on 1 ja maksimiarvo 10, jolloin 10 on pahin kipu.
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntakomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vaikka sitä ei ole nähty lastenkirjallisuudessa, aikuisten kirjallisuudessa on kuvattu tapaus empyeemasta autologisen verilaastarin jälkeen.
Siksi tutkijat seuraavat kaikkia näitä negatiivisia tuloksia tässä pilottitutkimuksessa.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23030702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .