Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen verilappu primaariseen spontaaniin pneumotooraksiin

tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Brian Gulack, Rush University Medical Center

Ennaltaehkäisevän autologisen verilapun pleurodeesin käyttö primaarisen spontaanin pneumotoraksin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että hoito profylaktisella autologisella verilapulla (ABP) primaarisen spontaanin pneumotoraksin (PSP) hoidon jälkeen on mahdollista, vähentää pitkittyneiden ilmavuotojen ilmaantuvuutta ja lyhentää sairaalahoidon kestoa. ABP on lääketieteellinen toimenpide, jossa käytetään omaa verta yhden tai useiden keuhkoissa havaittujen reikien sulkemiseen. Veri säätelee keuhkojen painetta ja muodostaa hyytymän, joka sulkee vuodon. Primaarinen spontaani pneumotoraksi on epänormaali ilman kerääntyminen keuhkopussin ja rintakehän välisessä tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytämme uutta hoitoalgoritmia käyttämällä aiemmin kuvattua tekniikkaa määrittääksemme sen toteutettavuuden ja tehokkuuden. Tämä tutkimus tarjoaa tarvittavat kvantitatiiviset ja laadulliset tiedot, jotta voidaan suunnitella ja hankkia tutkijan aloitteesta lisärahoitusta tulevien vertailevien tutkimusten suorittamiseen.

ARM 1 Tarkoitus ja tavoitteet: PSP:n hallinta ensimmäisessä esittelyssä sisältää perinteisesti keuhkopussin tyhjennyksen (vaikkakin jotkut valitsevat havainnoinnin lievissä tapauksissa). Valitettavasti pitkittyneet keuhkojen ilmavuodot ja toistuvat ovat yleisiä, mikä tekee PSP:stä paremmin sopusoinnussa kroonisen sairauden kuin akuutin prosessin kanssa. Vaikka ABP:tä on perinteisesti käytetty pitkittyneissä ilmavuodoissa rintaputken asettamisen jälkeen, muista potilasryhmistä on saatu tietoja, joiden mukaan rutiinikäyttö indeksitoimenpiteen aikana voi vähentää pitkittyneiden ilmavuotojen esiintyvyyttä ja siten potilaiden sairastuvuutta ja niihin liittyviä kustannuksia. Tavoitteenamme on osoittaa tämän tekniikan toteutettavuus ja tehokkuus.

Toimenpiteet: Kaikki potilaat, jotka täyttävät kriteerit ja suostuvat osallistumiseen, hoidetaan laitoksen protokollien mukaisesti putkitorakostomialla. Rintaputken koon määrittää lääkäri. Kun rintaputki on asetettu, se asetetaan imemään vähintään kahdeksi minuutiksi keuhkojen uudelleenlaajenemisen mahdollistamiseksi, kun taas 2 ml/kg kokoverta (enintään 100 ml) saadaan laskimopunktiolla (mieluiten aiemmin asennettu suonensisäinen katetri). ). Tämä veri ruiskutetaan sitten rintaputken kautta, joka sitten puristetaan 180 minuutiksi, ennen kuin se palautetaan imemään. Tämän puristusjakson aikana potilasta pyöritetään puolelta toiselle ajoittain, jotta veri liikkuu ekstrapleuraalisessa tilassa. Loput hallinnosta jätetään ensisijaisen lääkärin harkinnan varaan. PSP-menettelyä pidetään hoidon standardina.

ARM 2 Tarkoitus ja tavoitteet: Nuorilla, joilla on toistuva PSP, todennäköisimmän loukkaavan tulpan resektio sekä keuhkopussin toimenpide uusiutumisen estämiseksi on usein aiheellista. Kirurgisen hoidon jälkeen potilaat viedään sairaalaan rintaletkun avulla pysyvien ilmavuotojen hallitsemiseksi. Vaikka sivuperäisten sivutuotteiden käyttö on yleisimmin siirretty potilaille, joilla on jatkuvia ilmavuotoja yli 5 päivän ajan, aiemmat tiedot ovat osoittaneet profylaktisten sivutuotteiden edut muissa keuhkotoimenpiteissä.6,7 Oletamme, että tämä etu ulottuu PSP:n kirurgiseen hallintaan. Tavoitteemme on osoittaa tämän tekniikan toteutettavuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään profylaktisesti, jotta voimme tarjota tietoja monikeskuksen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen suunnittelua varten.

Toimenpiteet: Kaikki potilaat, jotka täyttävät kriteerit ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen, hoidetaan laitoksen protokollien mukaisesti torakoskooppisella blebectomialla ja mekaanisella pleurodeesilla tai pleurectomialla. Toimenpiteen päätyttyä 2 ml/kg laskimopunktiolla saatua kokoverta (max 100 ml) ruiskutetaan keuhkopussin tilaan. Rintaputki jätetään kiinni 180 minuutiksi toimenpiteen jälkeen ja asetetaan sitten takaisin imemään. Tämän puristusjakson aikana potilasta pyöritetään puolelta toiselle ajoittain, jotta veri liikkuu ekstrapleuraalisessa tilassa. Loput leikkauksen jälkeisestä hoidosta jätetään ensisijaisen lääkärin harkinnan varaan. PSP-menettelyä pidetään hoidon standardina.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosittu primaarinen spontaani ilmarinta (ensimmäinen esiintyminen) ja täyttää rintaputken asettamisen kriteerit tai diagnosoitu toistuva primaarinen spontaani ilmarinta (uusiutuminen) ja täyttää keuhkopussin poiston kriteerit
  • 13-18 vuotiaana

Poissulkemiskriteerit:

Tunnetut hematologiset häiriöt Hemodynaaminen epävakaus esiintymishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Ensimmäinen esiintyminen
Kaikki potilaat, jotka täyttävät kriteerit ja suostuvat osallistumiseen, hoidetaan laitoksen protokollien mukaisesti letkun torakostomialla. Rintaputken koon määrittää lääkäri. Kun rintaputki on asetettu, se asetetaan imemään vähintään kahdeksi minuutiksi keuhkojen uudelleenlaajenemisen mahdollistamiseksi, kun taas 2 ml/kg kokoverta (enintään 100 ml) saadaan laskimopunktiolla (mieluiten aiemmin asennettu suonensisäinen katetri). ). Tämä veri ruiskutetaan sitten rintaputken kautta, joka sitten puristetaan 180 minuutiksi, ennen kuin se palautetaan imemään. Tämän puristusjakson aikana potilasta pyöritetään puolelta toiselle ajoittain, jotta veri liikkuu ekstrapleuraalisessa tilassa.
2 ml/kg kokoverta (max 100 ml) saadaan laskimopunktiolla. Tämä veri ruiskutetaan sitten rintaputken kautta, joka sitten puristetaan 180 minuutiksi, ennen kuin se palautetaan imemään. Tämän puristusjakson aikana potilasta pyöritetään puolelta toiselle ajoittain, jotta veri liikkuu ekstrapleuraalisessa tilassa.
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Toistuminen
Kaikki potilaat, jotka täyttävät kriteerit ja antavat tietoisen suostumuksen, hoidetaan laitoksen protokollien mukaisesti torakoskooppisella blebectomialla ja mekaanisella pleurodeesilla tai pleurectomialla. Toimenpiteen päätyttyä 2 ml/kg laskimopunktiolla saatua kokoverta (max 100 ml) ruiskutetaan keuhkopussin tilaan. Rintaputki jätetään kiinni 180 minuutiksi toimenpiteen jälkeen ja asetetaan sitten takaisin imemään. Tämän puristusjakson aikana potilasta pyöritetään puolelta toiselle ajoittain, jotta veri liikkuu ekstrapleuraalisessa tilassa.
2 ml/kg kokoverta (max 100 ml) saadaan laskimopunktiolla. Tämä veri ruiskutetaan sitten rintaputken kautta, joka sitten puristetaan 180 minuutiksi, ennen kuin se palautetaan imemään. Tämän puristusjakson aikana potilasta pyöritetään puolelta toiselle ajoittain, jotta veri liikkuu ekstrapleuraalisessa tilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalassa oleskelun kokonaispituus mahdollistaa toimenpiteen tehokkuuden kattavan arvioinnin. Jatkuvana muuttujana tämä antaa tutkijoille eniten valtaa verrata historiallisiin kontrolleihin. Tässä otetaan huomioon leikkauksen jälkeisen ilmavuodon muutosten lisäksi myös tutkimusinterventiosta aiheutuvat lisävaikutukset.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkittyneen ilmavuodon esiintyvyys (>48 tuntia)
Aikaikkuna: 30 päivää
Pitkittyneelle ilmavuodolle ei ole standardoitua määritelmää, mutta tutkijoiden aikaisemmat analyysit ovat keskittyneet 48 tuntiin rajana. Noin 50 % nuorista, joita hoidetaan primaarisen spontaanin pneumotoraksin vuoksi, kärsii tästä komplikaatiosta, joka johtaa pitkittyneisiin sairaalahoitoihin ja lisääntyneisiin sairaalakustannuksiin sekä vaikuttaa potilaan mielenterveyteen.
30 päivää
Proseduurin kipupisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
Koska on huoli siitä, että algoritmi saattaa vaikuttaa potilaan kipuun, tutkijat keräävät tietoa hoitohenkilökunnan käyttämistä postoperatiivisista kipupisteistä arvioidakseen lisäkipulääkityksen tarvetta. Hoitohenkilökunta käyttää numeerista arviointiasteikkoa, jossa minimiarvo on 1 ja maksimiarvo 10, jolloin 10 on pahin kipu.
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tartuntakomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Vaikka sitä ei ole nähty lastenkirjallisuudessa, aikuisten kirjallisuudessa on kuvattu tapaus empyeemasta autologisen verilaastarin jälkeen. Siksi tutkijat seuraavat kaikkia näitä negatiivisia tuloksia tässä pilottitutkimuksessa.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23030702

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa