- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06088901
Autologní krevní náplast pro primární spontánní pneumotorax
Využití profylaktické autologní pleurodézy krve v léčbě primárního spontánního pneumotoraxu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použijeme nový léčebný algoritmus využívající dříve popsanou techniku ke stanovení jeho proveditelnosti a účinnosti. Tato studie poskytne nezbytná kvantitativní a kvalitativní data pro plánování a získání dalšího financování iniciovaného výzkumným pracovníkem pro provádění budoucích srovnávacích studií.
ARM 1 Účel a cíle: Management PSP při úvodní prezentaci tradičně zahrnuje pleurální drenáž (ačkoli někteří volí pozorování v mírných případech). Naneštěstí jsou časté dlouhodobé úniky plicního vzduchu a recidivy, takže PSP je více konzistentní s chronickým onemocněním než s akutním procesem. Zatímco ABP se tradičně používá v případech déletrvajících úniků vzduchu po zavedení hrudní trubice, existují údaje od jiných populací pacientů, že rutinní použití v době indexačního postupu může snížit výskyt prodloužených úniků vzduchu a následně nemocnost pacientů a související náklady. Naším cílem je demonstrovat proveditelnost a účinnost této techniky.
Postupy: Všichni pacienti, kteří splňují kritéria a souhlasí se zapojením, budou léčeni podle institucionálních protokolů trubicovou torakostomií. Velikost hrudní trubice určí lékař. Jakmile je hrudní trubice umístěna, bude umístěna k odsávání po dobu minimálně dvou minut, aby se umožnila reexpanze plic, zatímco se venepunkcí (nejlépe dříve zavedeným intravenózním katétrem) získá 2 ml/kg plné krve (max. 100 ml). ). Tato krev bude poté injikována hrudní trubicí, která bude poté na 180 minut sevřena, než se vrátí k odsávání. Během této doby sevření se pacient bude přerušovaně otáčet ze strany na stranu, aby se krev mohla pohybovat v extrapleurálním prostoru. Zbytek řízení bude ponechán na uvážení primáře. Postup PSP je považován za standardní péči.
ARM 2 Účel a cíle: U adolescentů s recidivujícím PSP je často indikována resekce nejpravděpodobnějšího problematického váčku a pleurální zákrok k prevenci recidivy. Po chirurgické léčbě jsou pacienti hospitalizováni s hrudní trubicí, aby se zvládly případné přetrvávající úniky vzduchu. Zatímco použití ABP bylo nejčastěji odsouváno na pacienty, kteří mají trvalé úniky vzduchu déle než 5 dnů, předchozí údaje prokázaly výhody profylaktických ABP při jiných plicních výkonech.6,7 Předpokládáme, že tento přínos se vztahuje i na chirurgické řešení PSP. Naším cílem je prokázat proveditelnost a účinnost této techniky při profylaktickém použití, abychom poskytli data pro navržení multicentrické prospektivní klinické studie.
Postupy: Všichni pacienti, kteří splňují kritéria a poskytnou informovaný souhlas, budou léčeni podle institucionálních protokolů torakoskopickou blebektomií a mechanickou pleurodézou nebo pleurektomií. Na závěr procedury budou do pleurálního prostoru injikovány 2 ml/kg plné krve (max. 100 ml) získané venepunkcí. Hrudní trubice bude ponechána sevřená po dobu 180 minut po zákroku a poté umístěna zpět k odsávání. Během této doby sevření se pacient bude přerušovaně otáčet ze strany na stranu, aby se krev mohla pohybovat v extrapleurálním prostoru. Zbytek pooperační péče bude ponechán na uvážení primáře. Postup PSP je považován za standardní péči.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován primární spontánní pneumotorax (první výskyt) a splňuje kritéria pro umístění hrudní trubice nebo diagnostikován rekurentní primární spontánní pneumotorax (recidiva) a splňuje kritéria pro blebektomii s pleurálním zákrokem
- Ve věku 13-18 let
Kritéria vyloučení:
Známé hematologické poruchy Hemodynamická nestabilita v době prezentace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: První výskyt
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria a souhlasí se zapojením, budou léčeni podle institucionálních protokolů trubicovou torakostomií.
Velikost hrudní trubice určí lékař.
Jakmile je hrudní trubice umístěna, bude umístěna k odsávání po dobu minimálně dvou minut, aby se umožnila reexpanze plic, zatímco se venepunkcí (nejlépe dříve zavedeným intravenózním katétrem) získá 2 ml/kg plné krve (max. 100 ml). ).
Tato krev bude poté injikována hrudní trubicí, která bude poté na 180 minut sevřena, než se vrátí k odsávání.
Během této doby sevření se pacient bude přerušovaně otáčet ze strany na stranu, aby se krev mohla pohybovat v extrapleurálním prostoru.
|
Venepunkcí se získá 2 ml/kg plné krve (max. 100 ml).
Tato krev je poté injikována hrudní trubicí, která bude poté sevřena na 180 minut, než se vrátí k odsávání.
Během této doby sevření se pacient bude přerušovaně otáčet ze strany na stranu, aby se krev mohla pohybovat v extrapleurálním prostoru.
|
|
Experimentální: Rameno 2: Opakování
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria a poskytnou informovaný souhlas, budou léčeni podle institucionálních protokolů torakoskopickou blebektomií a mechanickou pleurodézou nebo pleurektomií.
Na závěr procedury budou do pleurálního prostoru injikovány 2 ml/kg plné krve (max. 100 ml) získané venepunkcí.
Hrudní trubice bude ponechána sevřená po dobu 180 minut po zákroku a poté umístěna zpět k odsávání.
Během této doby sevření se pacient bude přerušovaně otáčet ze strany na stranu, aby se krev mohla pohybovat v extrapleurálním prostoru.
|
Venepunkcí se získá 2 ml/kg plné krve (max. 100 ml).
Tato krev je poté injikována hrudní trubicí, která bude poté sevřena na 180 minut, než se vrátí k odsávání.
Během této doby sevření se pacient bude přerušovaně otáčet ze strany na stranu, aby se krev mohla pohybovat v extrapleurálním prostoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Celková délka hospitalizace umožní komplexní vyhodnocení účinnosti intervence.
Jako spojitá proměnná to dá vyšetřovatelům největší možnost srovnání s historickými kontrolami.
To bude brát v úvahu nejen změny v pooperačním úniku vzduchu, ale také další účinky výzkumné intervence.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dlouhodobého úniku vzduchu (>48 hodin)
Časové okno: 30 dní
|
Neexistuje žádná standardizovaná definice prodlouženého úniku vzduchu, ale předchozí analýzy vyšetřovatelů se zaměřily na 48 hodin jako hranici.
Přibližně 50 % adolescentů léčených pro primární spontánní pneumotorax trpí touto komplikací, která vede k prodlouženým pobytům v nemocnici a zvýšeným nákladům v nemocnici, stejně jako k ovlivnění duševního zdraví pacienta.
|
30 dní
|
|
Skóre procedurální bolesti
Časové okno: 30 dní
|
Vzhledem k obavám, že algoritmus může ovlivnit bolest pacienta, budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o skóre pooperační bolesti, které používá ošetřující personál k vyhodnocení potřeby další léčby bolesti.
Ošetřující personál používá číselnou hodnotící stupnici, kde minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 10, přičemž 10 je nejhorší bolest.
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekčních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Ačkoli to není v pediatrické literatuře vidět, literatura pro dospělé popisuje případ empyému po autologní krevní náplasti.
Vyšetřovatelé proto budou v této pilotní studii sledovat jakýkoli z těchto negativních výsledků.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23030702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autologní krevní náplast
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
WearlinqABio Clinical Research PartnersZatím nenabírámeSrdeční choroba | Arytmie | Srdeční | Zdraví dospělí účastníciSpojené státy
-
Xiros LtdNáborRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameniSpojené království
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
IWK Health CentreZápis na pozvánkuPohotovostní oddělení propouštěcí komunikaceKanada
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno