Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní krevní náplast pro primární spontánní pneumotorax

25. června 2024 aktualizováno: Brian Gulack, Rush University Medical Center

Využití profylaktické autologní pleurodézy krve v léčbě primárního spontánního pneumotoraxu

Účelem této studie je ukázat, že léčba profylaktickou autologní krevní náplastí (ABP) po léčbě primárního spontánního pneumotoraxu (PSP) je proveditelná, snižuje výskyt prodloužených úniků vzduchu a zkracuje dobu hospitalizace. ABP je lékařský postup, který využívá vlastní krev k uzavření jedné nebo mnoha děr identifikovaných v plicích. Krev moduluje tlak v plicích a tvoří sraženinu, která utěsní únik. Primární spontánní pneumotorax je abnormální nahromadění vzduchu v pleurálním prostoru mezi plícemi a hrudní stěnou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Použijeme nový léčebný algoritmus využívající dříve popsanou techniku ​​ke stanovení jeho proveditelnosti a účinnosti. Tato studie poskytne nezbytná kvantitativní a kvalitativní data pro plánování a získání dalšího financování iniciovaného výzkumným pracovníkem pro provádění budoucích srovnávacích studií.

ARM 1 Účel a cíle: Management PSP při úvodní prezentaci tradičně zahrnuje pleurální drenáž (ačkoli někteří volí pozorování v mírných případech). Naneštěstí jsou časté dlouhodobé úniky plicního vzduchu a recidivy, takže PSP je více konzistentní s chronickým onemocněním než s akutním procesem. Zatímco ABP se tradičně používá v případech déletrvajících úniků vzduchu po zavedení hrudní trubice, existují údaje od jiných populací pacientů, že rutinní použití v době indexačního postupu může snížit výskyt prodloužených úniků vzduchu a následně nemocnost pacientů a související náklady. Naším cílem je demonstrovat proveditelnost a účinnost této techniky.

Postupy: Všichni pacienti, kteří splňují kritéria a souhlasí se zapojením, budou léčeni podle institucionálních protokolů trubicovou torakostomií. Velikost hrudní trubice určí lékař. Jakmile je hrudní trubice umístěna, bude umístěna k odsávání po dobu minimálně dvou minut, aby se umožnila reexpanze plic, zatímco se venepunkcí (nejlépe dříve zavedeným intravenózním katétrem) získá 2 ml/kg plné krve (max. 100 ml). ). Tato krev bude poté injikována hrudní trubicí, která bude poté na 180 minut sevřena, než se vrátí k odsávání. Během této doby sevření se pacient bude přerušovaně otáčet ze strany na stranu, aby se krev mohla pohybovat v extrapleurálním prostoru. Zbytek řízení bude ponechán na uvážení primáře. Postup PSP je považován za standardní péči.

ARM 2 Účel a cíle: U adolescentů s recidivujícím PSP je často indikována resekce nejpravděpodobnějšího problematického váčku a pleurální zákrok k prevenci recidivy. Po chirurgické léčbě jsou pacienti hospitalizováni s hrudní trubicí, aby se zvládly případné přetrvávající úniky vzduchu. Zatímco použití ABP bylo nejčastěji odsouváno na pacienty, kteří mají trvalé úniky vzduchu déle než 5 dnů, předchozí údaje prokázaly výhody profylaktických ABP při jiných plicních výkonech.6,7 Předpokládáme, že tento přínos se vztahuje i na chirurgické řešení PSP. Naším cílem je prokázat proveditelnost a účinnost této techniky při profylaktickém použití, abychom poskytli data pro navržení multicentrické prospektivní klinické studie.

Postupy: Všichni pacienti, kteří splňují kritéria a poskytnou informovaný souhlas, budou léčeni podle institucionálních protokolů torakoskopickou blebektomií a mechanickou pleurodézou nebo pleurektomií. Na závěr procedury budou do pleurálního prostoru injikovány 2 ml/kg plné krve (max. 100 ml) získané venepunkcí. Hrudní trubice bude ponechána sevřená po dobu 180 minut po zákroku a poté umístěna zpět k odsávání. Během této doby sevření se pacient bude přerušovaně otáčet ze strany na stranu, aby se krev mohla pohybovat v extrapleurálním prostoru. Zbytek pooperační péče bude ponechán na uvážení primáře. Postup PSP je považován za standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován primární spontánní pneumotorax (první výskyt) a splňuje kritéria pro umístění hrudní trubice nebo diagnostikován rekurentní primární spontánní pneumotorax (recidiva) a splňuje kritéria pro blebektomii s pleurálním zákrokem
  • Ve věku 13-18 let

Kritéria vyloučení:

Známé hematologické poruchy Hemodynamická nestabilita v době prezentace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: První výskyt
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria a souhlasí se zapojením, budou léčeni podle institucionálních protokolů trubicovou torakostomií. Velikost hrudní trubice určí lékař. Jakmile je hrudní trubice umístěna, bude umístěna k odsávání po dobu minimálně dvou minut, aby se umožnila reexpanze plic, zatímco se venepunkcí (nejlépe dříve zavedeným intravenózním katétrem) získá 2 ml/kg plné krve (max. 100 ml). ). Tato krev bude poté injikována hrudní trubicí, která bude poté na 180 minut sevřena, než se vrátí k odsávání. Během této doby sevření se pacient bude přerušovaně otáčet ze strany na stranu, aby se krev mohla pohybovat v extrapleurálním prostoru.
Venepunkcí se získá 2 ml/kg plné krve (max. 100 ml). Tato krev je poté injikována hrudní trubicí, která bude poté sevřena na 180 minut, než se vrátí k odsávání. Během této doby sevření se pacient bude přerušovaně otáčet ze strany na stranu, aby se krev mohla pohybovat v extrapleurálním prostoru.
Experimentální: Rameno 2: Opakování
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria a poskytnou informovaný souhlas, budou léčeni podle institucionálních protokolů torakoskopickou blebektomií a mechanickou pleurodézou nebo pleurektomií. Na závěr procedury budou do pleurálního prostoru injikovány 2 ml/kg plné krve (max. 100 ml) získané venepunkcí. Hrudní trubice bude ponechána sevřená po dobu 180 minut po zákroku a poté umístěna zpět k odsávání. Během této doby sevření se pacient bude přerušovaně otáčet ze strany na stranu, aby se krev mohla pohybovat v extrapleurálním prostoru.
Venepunkcí se získá 2 ml/kg plné krve (max. 100 ml). Tato krev je poté injikována hrudní trubicí, která bude poté sevřena na 180 minut, než se vrátí k odsávání. Během této doby sevření se pacient bude přerušovaně otáčet ze strany na stranu, aby se krev mohla pohybovat v extrapleurálním prostoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Celková délka hospitalizace umožní komplexní vyhodnocení účinnosti intervence. Jako spojitá proměnná to dá vyšetřovatelům největší možnost srovnání s historickými kontrolami. To bude brát v úvahu nejen změny v pooperačním úniku vzduchu, ale také další účinky výzkumné intervence.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dlouhodobého úniku vzduchu (>48 hodin)
Časové okno: 30 dní
Neexistuje žádná standardizovaná definice prodlouženého úniku vzduchu, ale předchozí analýzy vyšetřovatelů se zaměřily na 48 hodin jako hranici. Přibližně 50 % adolescentů léčených pro primární spontánní pneumotorax trpí touto komplikací, která vede k prodlouženým pobytům v nemocnici a zvýšeným nákladům v nemocnici, stejně jako k ovlivnění duševního zdraví pacienta.
30 dní
Skóre procedurální bolesti
Časové okno: 30 dní
Vzhledem k obavám, že algoritmus může ovlivnit bolest pacienta, budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o skóre pooperační bolesti, které používá ošetřující personál k vyhodnocení potřeby další léčby bolesti. Ošetřující personál používá číselnou hodnotící stupnici, kde minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 10, přičemž 10 je nejhorší bolest.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekčních komplikací
Časové okno: 30 dní
Ačkoli to není v pediatrické literatuře vidět, literatura pro dospělé popisuje případ empyému po autologní krevní náplasti. Vyšetřovatelé proto budou v této pilotní studii sledovat jakýkoli z těchto negativních výsledků.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23030702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní krevní náplast

Předplatit