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Patch di sangue autologo per pneumotorace spontaneo primario

25 giugno 2024 aggiornato da: Brian Gulack, Rush University Medical Center

Utilizzo della pleurodesi profilattica di sangue autologo nel trattamento del pneumotorace spontaneo primario

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il trattamento profilattico con cerotto di sangue autologo (ABP) dopo la gestione del pneumotorace spontaneo primario (PSP) è fattibile, riduce l'incidenza di perdite aeree prolungate e riduce la durata della degenza ospedaliera. L'ABP è una procedura medica che utilizza il proprio sangue per chiudere uno o più fori identificati nei polmoni. Il sangue modula la pressione dei polmoni e forma un coagulo, sigillando la perdita. Il pneumotorace spontaneo primario è una raccolta anomala di aria nello spazio pleurico tra il polmone e la parete toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzeremo un nuovo algoritmo di trattamento utilizzando una tecnica precedentemente descritta per determinarne la fattibilità e l'efficacia. Questo studio fornirà i dati quantitativi e qualitativi necessari per pianificare e ottenere ulteriori finanziamenti avviati dai ricercatori per eseguire futuri studi comparativi.

ARM 1 Scopo e obiettivi: La gestione della PSP alla presentazione iniziale prevede tradizionalmente il drenaggio pleurico (sebbene alcuni optino per l'osservazione nei casi lievi). Sfortunatamente, perdite d'aria polmonari prolungate e recidive sono comuni, rendendo la PSP più compatibile con una malattia cronica che con un processo acuto. Sebbene l'ABP sia stato tradizionalmente utilizzato nei casi di perdite d'aria prolungate dopo il posizionamento del tubo toracico, esistono dati provenienti da altre popolazioni di pazienti secondo cui l'uso di routine al momento della procedura indice può ridurre l'incidenza di perdite d'aria prolungate e di conseguenza la morbilità del paziente e i costi associati. Il nostro obiettivo è dimostrare la fattibilità e l’efficacia di questa tecnica.

Procedure: Tutti i pazienti che soddisfano i criteri e acconsentono al coinvolgimento saranno trattati secondo i protocolli istituzionali con un tubo toracostomico. La dimensione del tubo toracico sarà determinata dal medico curante. Una volta posizionato il tubo toracico, verrà posto in aspirazione per un minimo di due minuti per consentire la riespansione polmonare mentre si otterranno 2 ml/kg di sangue intero (max 100 ml) tramite venipuntura (preferibilmente un catetere endovenoso precedentemente predisposto ). Questo sangue verrà quindi iniettato tramite il tubo toracico che verrà poi bloccato per 180 minuti, prima di essere riportato all'aspirazione. Durante questo periodo di clampaggio, il paziente verrà ruotato da un lato all'altro in modo intermittente per aiutare il sangue a muoversi nello spazio extrapleurico. Il resto della gestione sarà lasciato alla discrezione del medico di base. La procedura PSP è considerata lo standard di cura.

ARM 2 Scopo e obiettivi: Negli adolescenti che presentano PSP ricorrente, è spesso indicata una resezione della bozza più probabile nonché una procedura pleurica per prevenire la recidiva. Dopo il trattamento chirurgico, i pazienti vengono ricoverati in ospedale con un tubo toracico per gestire eventuali perdite d'aria persistenti. Sebbene l'uso di un ABP sia stato più comunemente relegato ai pazienti che presentano perdite aeree persistenti oltre i 5 giorni, dati precedenti hanno dimostrato i benefici degli ABP profilattici in altre procedure polmonari.6,7 Ipotizziamo che questo beneficio si estenda alla gestione chirurgica della PSP. Il nostro obiettivo è dimostrare la fattibilità e l'efficacia di questa tecnica quando utilizzata a scopo profilattico, al fine di fornire dati per la progettazione di uno studio clinico prospettico multicentrico.

Procedure: Tutti i pazienti che soddisfano i criteri e forniscono il consenso informato saranno trattati secondo protocolli istituzionali con blebectomia toracoscopica e pleurodesi o pleurectomia meccanica. Al termine della procedura, verranno iniettati nello spazio pleurico 2 ml/kg di sangue intero (max 100 ml) ottenuto tramite venipuntura. Il tubo toracico verrà lasciato bloccato per 180 minuti dopo la procedura e quindi riposizionato in aspirazione. Durante questo periodo di clampaggio, il paziente verrà ruotato da un lato all'altro in modo intermittente per aiutare il sangue a muoversi nello spazio extrapleurico. La restante gestione postoperatoria sarà lasciata alla discrezione del medico di base. La procedura PSP è considerata lo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi di pneumotorace spontaneo primario (prima occorrenza) e che soddisfa i criteri per il posizionamento del tubo toracico o con diagnosi di pneumotorace spontaneo primario ricorrente (recidiva) e che soddisfa i criteri per la blebectomia con procedura pleurica
  • Di età compresa tra 13 e 18 anni

Criteri di esclusione:

Disturbi ematologici noti Instabilità emodinamica al momento della presentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: prima occorrenza
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri e acconsentono al coinvolgimento saranno trattati secondo i protocolli istituzionali con un tubo toracostomico. La dimensione del tubo toracico sarà determinata dal medico curante. Una volta posizionato il tubo toracico, verrà posto in aspirazione per un minimo di due minuti per consentire la riespansione polmonare mentre si otterranno 2 ml/kg di sangue intero (max 100 ml) tramite venipuntura (preferibilmente un catetere endovenoso precedentemente predisposto ). Questo sangue verrà quindi iniettato tramite il tubo toracico che verrà poi bloccato per 180 minuti, prima di essere riportato all'aspirazione. Durante questo periodo di clampaggio, il paziente verrà ruotato da un lato all'altro in modo intermittente per aiutare il sangue a muoversi nello spazio extrapleurico.
Si ottengono 2 ml/kg di sangue intero (max 100 ml) tramite venipuntura. Questo sangue viene quindi iniettato tramite il tubo toracico che verrà poi bloccato per 180 minuti, prima di essere riportato all'aspirazione. Durante questo periodo di clampaggio, il paziente verrà ruotato da un lato all'altro in modo intermittente per aiutare il sangue a muoversi nello spazio extrapleurico.
Sperimentale: Braccio 2: recidiva
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri e forniscono il consenso informato saranno trattati secondo protocolli istituzionali con blebectomia toracoscopica e pleurodesi o pleurectomia meccanica. Al termine della procedura, verranno iniettati nello spazio pleurico 2 ml/kg di sangue intero (max 100 ml) ottenuto tramite venipuntura. Il tubo toracico verrà lasciato bloccato per 180 minuti dopo la procedura e quindi riposizionato in aspirazione. Durante questo periodo di clampaggio, il paziente verrà ruotato da un lato all'altro in modo intermittente per aiutare il sangue a muoversi nello spazio extrapleurico.
Si ottengono 2 ml/kg di sangue intero (max 100 ml) tramite venipuntura. Questo sangue viene quindi iniettato tramite il tubo toracico che verrà poi bloccato per 180 minuti, prima di essere riportato all'aspirazione. Durante questo periodo di clampaggio, il paziente verrà ruotato da un lato all'altro in modo intermittente per aiutare il sangue a muoversi nello spazio extrapleurico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
La durata totale della degenza ospedaliera consentirà una valutazione completa dell'efficacia dell'intervento. Essendo una variabile continua, ciò darà agli investigatori il massimo potere di confronto con i controlli storici. Ciò terrà conto non solo dei cambiamenti nella perdita d'aria postoperatoria, ma anche di ulteriori effetti derivanti dall'intervento di ricerca.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di perdite d'aria prolungate (>48 ore)
Lasso di tempo: 30 giorni
Non esiste una definizione standardizzata di perdita d'aria prolungata, ma le analisi precedenti dei ricercatori si sono concentrate su 48 ore come limite massimo. Circa il 50% degli adolescenti trattati per pneumotorace spontaneo primario soffre di questa complicanza che comporta degenze ospedaliere prolungate e maggiori costi ospedalieri, oltre a incidere sulla salute mentale del paziente.
30 giorni
Punteggio del dolore procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
A causa del timore che l'algoritmo possa avere un impatto sul dolore del paziente, i ricercatori raccoglieranno dati sui punteggi del dolore postoperatorio utilizzati dal personale infermieristico per valutare la necessità di ulteriori farmaci antidolorifici. Il personale infermieristico utilizza una scala di valutazione numerica in cui il valore minimo è 1 e il valore massimo è 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze infettive
Lasso di tempo: 30 giorni
Sebbene non sia stato riscontrato nella letteratura pediatrica, la letteratura per adulti ha descritto un caso di empiema dopo prelievo di sangue autologo. I ricercatori terranno quindi traccia di tutti questi risultati negativi in ​​questo studio pilota.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23030702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patch di sangue autologo

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