- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06088901
Patch di sangue autologo per pneumotorace spontaneo primario
Utilizzo della pleurodesi profilattica di sangue autologo nel trattamento del pneumotorace spontaneo primario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzeremo un nuovo algoritmo di trattamento utilizzando una tecnica precedentemente descritta per determinarne la fattibilità e l'efficacia. Questo studio fornirà i dati quantitativi e qualitativi necessari per pianificare e ottenere ulteriori finanziamenti avviati dai ricercatori per eseguire futuri studi comparativi.
ARM 1 Scopo e obiettivi: La gestione della PSP alla presentazione iniziale prevede tradizionalmente il drenaggio pleurico (sebbene alcuni optino per l'osservazione nei casi lievi). Sfortunatamente, perdite d'aria polmonari prolungate e recidive sono comuni, rendendo la PSP più compatibile con una malattia cronica che con un processo acuto. Sebbene l'ABP sia stato tradizionalmente utilizzato nei casi di perdite d'aria prolungate dopo il posizionamento del tubo toracico, esistono dati provenienti da altre popolazioni di pazienti secondo cui l'uso di routine al momento della procedura indice può ridurre l'incidenza di perdite d'aria prolungate e di conseguenza la morbilità del paziente e i costi associati. Il nostro obiettivo è dimostrare la fattibilità e l’efficacia di questa tecnica.
Procedure: Tutti i pazienti che soddisfano i criteri e acconsentono al coinvolgimento saranno trattati secondo i protocolli istituzionali con un tubo toracostomico. La dimensione del tubo toracico sarà determinata dal medico curante. Una volta posizionato il tubo toracico, verrà posto in aspirazione per un minimo di due minuti per consentire la riespansione polmonare mentre si otterranno 2 ml/kg di sangue intero (max 100 ml) tramite venipuntura (preferibilmente un catetere endovenoso precedentemente predisposto ). Questo sangue verrà quindi iniettato tramite il tubo toracico che verrà poi bloccato per 180 minuti, prima di essere riportato all'aspirazione. Durante questo periodo di clampaggio, il paziente verrà ruotato da un lato all'altro in modo intermittente per aiutare il sangue a muoversi nello spazio extrapleurico. Il resto della gestione sarà lasciato alla discrezione del medico di base. La procedura PSP è considerata lo standard di cura.
ARM 2 Scopo e obiettivi: Negli adolescenti che presentano PSP ricorrente, è spesso indicata una resezione della bozza più probabile nonché una procedura pleurica per prevenire la recidiva. Dopo il trattamento chirurgico, i pazienti vengono ricoverati in ospedale con un tubo toracico per gestire eventuali perdite d'aria persistenti. Sebbene l'uso di un ABP sia stato più comunemente relegato ai pazienti che presentano perdite aeree persistenti oltre i 5 giorni, dati precedenti hanno dimostrato i benefici degli ABP profilattici in altre procedure polmonari.6,7 Ipotizziamo che questo beneficio si estenda alla gestione chirurgica della PSP. Il nostro obiettivo è dimostrare la fattibilità e l'efficacia di questa tecnica quando utilizzata a scopo profilattico, al fine di fornire dati per la progettazione di uno studio clinico prospettico multicentrico.
Procedure: Tutti i pazienti che soddisfano i criteri e forniscono il consenso informato saranno trattati secondo protocolli istituzionali con blebectomia toracoscopica e pleurodesi o pleurectomia meccanica. Al termine della procedura, verranno iniettati nello spazio pleurico 2 ml/kg di sangue intero (max 100 ml) ottenuto tramite venipuntura. Il tubo toracico verrà lasciato bloccato per 180 minuti dopo la procedura e quindi riposizionato in aspirazione. Durante questo periodo di clampaggio, il paziente verrà ruotato da un lato all'altro in modo intermittente per aiutare il sangue a muoversi nello spazio extrapleurico. La restante gestione postoperatoria sarà lasciata alla discrezione del medico di base. La procedura PSP è considerata lo standard di cura.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con diagnosi di pneumotorace spontaneo primario (prima occorrenza) e che soddisfa i criteri per il posizionamento del tubo toracico o con diagnosi di pneumotorace spontaneo primario ricorrente (recidiva) e che soddisfa i criteri per la blebectomia con procedura pleurica
- Di età compresa tra 13 e 18 anni
Criteri di esclusione:
Disturbi ematologici noti Instabilità emodinamica al momento della presentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: prima occorrenza
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri e acconsentono al coinvolgimento saranno trattati secondo i protocolli istituzionali con un tubo toracostomico.
La dimensione del tubo toracico sarà determinata dal medico curante.
Una volta posizionato il tubo toracico, verrà posto in aspirazione per un minimo di due minuti per consentire la riespansione polmonare mentre si otterranno 2 ml/kg di sangue intero (max 100 ml) tramite venipuntura (preferibilmente un catetere endovenoso precedentemente predisposto ).
Questo sangue verrà quindi iniettato tramite il tubo toracico che verrà poi bloccato per 180 minuti, prima di essere riportato all'aspirazione.
Durante questo periodo di clampaggio, il paziente verrà ruotato da un lato all'altro in modo intermittente per aiutare il sangue a muoversi nello spazio extrapleurico.
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Si ottengono 2 ml/kg di sangue intero (max 100 ml) tramite venipuntura.
Questo sangue viene quindi iniettato tramite il tubo toracico che verrà poi bloccato per 180 minuti, prima di essere riportato all'aspirazione.
Durante questo periodo di clampaggio, il paziente verrà ruotato da un lato all'altro in modo intermittente per aiutare il sangue a muoversi nello spazio extrapleurico.
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Sperimentale: Braccio 2: recidiva
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri e forniscono il consenso informato saranno trattati secondo protocolli istituzionali con blebectomia toracoscopica e pleurodesi o pleurectomia meccanica.
Al termine della procedura, verranno iniettati nello spazio pleurico 2 ml/kg di sangue intero (max 100 ml) ottenuto tramite venipuntura.
Il tubo toracico verrà lasciato bloccato per 180 minuti dopo la procedura e quindi riposizionato in aspirazione.
Durante questo periodo di clampaggio, il paziente verrà ruotato da un lato all'altro in modo intermittente per aiutare il sangue a muoversi nello spazio extrapleurico.
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Si ottengono 2 ml/kg di sangue intero (max 100 ml) tramite venipuntura.
Questo sangue viene quindi iniettato tramite il tubo toracico che verrà poi bloccato per 180 minuti, prima di essere riportato all'aspirazione.
Durante questo periodo di clampaggio, il paziente verrà ruotato da un lato all'altro in modo intermittente per aiutare il sangue a muoversi nello spazio extrapleurico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
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La durata totale della degenza ospedaliera consentirà una valutazione completa dell'efficacia dell'intervento.
Essendo una variabile continua, ciò darà agli investigatori il massimo potere di confronto con i controlli storici.
Ciò terrà conto non solo dei cambiamenti nella perdita d'aria postoperatoria, ma anche di ulteriori effetti derivanti dall'intervento di ricerca.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di perdite d'aria prolungate (>48 ore)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Non esiste una definizione standardizzata di perdita d'aria prolungata, ma le analisi precedenti dei ricercatori si sono concentrate su 48 ore come limite massimo.
Circa il 50% degli adolescenti trattati per pneumotorace spontaneo primario soffre di questa complicanza che comporta degenze ospedaliere prolungate e maggiori costi ospedalieri, oltre a incidere sulla salute mentale del paziente.
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30 giorni
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Punteggio del dolore procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
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A causa del timore che l'algoritmo possa avere un impatto sul dolore del paziente, i ricercatori raccoglieranno dati sui punteggi del dolore postoperatorio utilizzati dal personale infermieristico per valutare la necessità di ulteriori farmaci antidolorifici.
Il personale infermieristico utilizza una scala di valutazione numerica in cui il valore minimo è 1 e il valore massimo è 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore.
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di complicanze infettive
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sebbene non sia stato riscontrato nella letteratura pediatrica, la letteratura per adulti ha descritto un caso di empiema dopo prelievo di sangue autologo.
I ricercatori terranno quindi traccia di tutti questi risultati negativi in questo studio pilota.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23030702
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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