- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06088901
Tampão de sangue autólogo para pneumotórax espontâneo primário
Utilização de pleurodese profilática com tampão sanguíneo autólogo no tratamento de pneumotórax espontâneo primário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Empregaremos um novo algoritmo de tratamento usando uma técnica descrita anteriormente para determinar sua viabilidade e eficácia. Este estudo fornecerá os dados quantitativos e qualitativos necessários para planejar e obter financiamento adicional iniciado pelo investigador para realizar futuros estudos comparativos.
ARM 1 Objetivos e Objetivos: O manejo da PSP na apresentação inicial envolve tradicionalmente a drenagem pleural (embora alguns optem pela observação em casos leves). Infelizmente, vazamentos aéreos pulmonares prolongados e recorrências são comuns, tornando a PSP mais consistente com uma doença crônica do que com um processo agudo. Embora a PA tenha sido tradicionalmente usada em casos de vazamentos de ar prolongados após a colocação de dreno torácico, há dados de outras populações de pacientes de que o uso rotineiro no momento do procedimento índice pode reduzir a incidência de vazamentos de ar prolongados e, consequentemente, a morbidade do paciente e os custos associados. Nosso objetivo é demonstrar a viabilidade e eficácia desta técnica.
Procedimentos: Todos os pacientes que atenderem aos critérios e consentirem no envolvimento serão tratados de acordo com os protocolos institucionais com toracostomia tubular. O tamanho do dreno torácico será determinado pelo médico responsável. Uma vez colocado o dreno torácico, ele será colocado para sucção por no mínimo dois minutos para permitir a reexpansão pulmonar enquanto 2 ml/kg de sangue total (máximo 100 ml) são obtidos por meio de punção venosa (de preferência um cateter intravenoso previamente estabelecido ). Esse sangue será então injetado através do dreno torácico que será pinçado por 180 minutos, antes de retornar à sucção. Durante este período de pinçamento, o paciente será girado de um lado para o outro de forma intermitente para ajudar o sangue a se mover pelo espaço extrapleural. O restante do manejo será deixado ao critério do médico primário. O procedimento PSP é considerado padrão de atendimento.
ARM 2 Propósito e Metas: Em adolescentes que apresentam PSP recorrente, é frequentemente indicada uma ressecção da bolha mais provável, bem como um procedimento pleural para prevenir a recorrência. Após o tratamento cirúrgico, os pacientes são hospitalizados com dreno torácico para controlar qualquer vazamento de ar persistente. Embora o uso de uma PA tenha sido mais comumente relegado a pacientes que apresentam vazamentos de ar persistentes por mais de 5 dias, dados anteriores demonstraram benefícios de PAs profiláticas em outros procedimentos pulmonares.6,7 Nossa hipótese é que esse benefício se estende ao manejo cirúrgico da PSP. Nosso objetivo é demonstrar a viabilidade e eficácia desta técnica quando usada profilaticamente, a fim de fornecer dados para a concepção de um ensaio clínico prospectivo multicêntrico.
Procedimentos: Todos os pacientes que atenderem aos critérios e fornecerem consentimento informado serão tratados de acordo com os protocolos institucionais com blebectomia toracoscópica e pleurodese mecânica ou pleurectomia. Ao final do procedimento, 2 ml/kg de sangue total (máximo 100 ml) obtido por punção venosa serão injetados no espaço pleural. O dreno torácico será deixado pinçado por 180 minutos após o procedimento e depois colocado de volta para sucção. Durante este período de pinçamento, o paciente será girado de um lado para o outro de forma intermitente para ajudar o sangue a se mover pelo espaço extrapleural. O restante do manejo pós-operatório ficará a critério do médico primário. O procedimento PSP é considerado padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com pneumotórax espontâneo primário (primeira ocorrência) e atende aos critérios para colocação de dreno torácico ou Diagnosticado com pneumotórax espontâneo primário recorrente (recorrência) e atende aos critérios para blebectomia com procedimento pleural
- Entre 13 e 18 anos
Critério de exclusão:
Distúrbios hematológicos conhecidos Instabilidade hemodinâmica no momento da apresentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Primeira Ocorrência
Todos os pacientes que atenderem aos critérios e consentirem com o envolvimento serão tratados de acordo com os protocolos institucionais com toracostomia tubular.
O tamanho do dreno torácico será determinado pelo médico responsável.
Uma vez colocado o dreno torácico, ele será colocado para sucção por no mínimo dois minutos para permitir a reexpansão pulmonar enquanto 2 ml/kg de sangue total (máximo 100 ml) são obtidos por meio de punção venosa (de preferência um cateter intravenoso previamente estabelecido ).
Esse sangue será então injetado através do dreno torácico que será pinçado por 180 minutos, antes de retornar à sucção.
Durante este período de pinçamento, o paciente será girado de um lado para o outro de forma intermitente para ajudar o sangue a se mover pelo espaço extrapleural.
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2 ml/kg de sangue total (máximo 100 ml) são obtidos por punção venosa.
Esse sangue é então injetado através do dreno torácico que será pinçado por 180 minutos, antes de retornar à sucção.
Durante este período de pinçamento, o paciente será girado de um lado para o outro de forma intermitente para ajudar o sangue a se mover pelo espaço extrapleural.
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Experimental: Braço 2: Recorrência
Todos os pacientes que atenderem aos critérios e fornecerem consentimento informado serão tratados de acordo com os protocolos institucionais com blebectomia toracoscópica e pleurodese mecânica ou pleurectomia.
Ao final do procedimento, 2 ml/kg de sangue total (máximo 100 ml) obtido por punção venosa serão injetados no espaço pleural.
O dreno torácico será deixado pinçado por 180 minutos após o procedimento e depois colocado de volta para sucção.
Durante este período de pinçamento, o paciente será girado de um lado para o outro de forma intermitente para ajudar o sangue a se mover pelo espaço extrapleural.
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2 ml/kg de sangue total (máximo 100 ml) são obtidos por punção venosa.
Esse sangue é então injetado através do dreno torácico que será pinçado por 180 minutos, antes de retornar à sucção.
Durante este período de pinçamento, o paciente será girado de um lado para o outro de forma intermitente para ajudar o sangue a se mover pelo espaço extrapleural.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 30 dias
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O tempo total de internação hospitalar permitirá uma avaliação abrangente da eficácia da intervenção.
Como uma variável contínua, isto dará aos investigadores o maior poder para comparar com os controles históricos.
Isso levará em consideração não apenas as mudanças no vazamento de ar pós-operatório, mas também os efeitos adicionais da intervenção de pesquisa.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de vazamento de ar prolongado (>48 horas)
Prazo: 30 dias
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Não existe uma definição padronizada de vazamento de ar prolongado, mas as análises anteriores dos investigadores concentraram-se em 48 horas como ponto de corte.
Cerca de 50% dos adolescentes tratados por pneumotórax espontâneo primário sofrem desta complicação, levando a internações hospitalares prolongadas e aumento dos custos hospitalares, além de impactar a saúde mental do paciente.
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30 dias
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Pontuação de dor processual
Prazo: 30 dias
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Devido a preocupações de que o algoritmo possa impactar a dor do paciente, os investigadores coletarão dados sobre os escores de dor pós-operatória usados pela equipe de enfermagem para avaliar a necessidade de analgésicos adicionais.
A equipe de enfermagem utiliza uma Escala de Avaliação Numérica onde o valor mínimo é 1 e o valor máximo é 10, sendo 10 a pior dor.
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações infecciosas
Prazo: 30 dias
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Embora não visto na literatura pediátrica, a literatura adulta descreveu um caso de empiema após tampão sanguíneo autólogo.
Os investigadores, portanto, acompanharão qualquer um desses resultados negativos neste estudo piloto.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23030702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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