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Tampão de sangue autólogo para pneumotórax espontâneo primário

25 de junho de 2024 atualizado por: Brian Gulack, Rush University Medical Center

Utilização de pleurodese profilática com tampão sanguíneo autólogo no tratamento de pneumotórax espontâneo primário

O objetivo deste estudo é mostrar que o tratamento com tampão sanguíneo autólogo profilático (ABP) após o manejo do pneumotórax espontâneo primário (PSP) é viável, reduz a incidência de vazamentos de ar prolongados e reduz o tempo de internação hospitalar. A ABP é um procedimento médico que utiliza o próprio sangue para fechar um ou vários orifícios identificados nos pulmões. O sangue modula a pressão dos pulmões e forma um coágulo, selando o vazamento. O pneumotórax espontâneo primário é uma coleção anormal de ar no espaço pleural entre o pulmão e a parede torácica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

Empregaremos um novo algoritmo de tratamento usando uma técnica descrita anteriormente para determinar sua viabilidade e eficácia. Este estudo fornecerá os dados quantitativos e qualitativos necessários para planejar e obter financiamento adicional iniciado pelo investigador para realizar futuros estudos comparativos.

ARM 1 Objetivos e Objetivos: O manejo da PSP na apresentação inicial envolve tradicionalmente a drenagem pleural (embora alguns optem pela observação em casos leves). Infelizmente, vazamentos aéreos pulmonares prolongados e recorrências são comuns, tornando a PSP mais consistente com uma doença crônica do que com um processo agudo. Embora a PA tenha sido tradicionalmente usada em casos de vazamentos de ar prolongados após a colocação de dreno torácico, há dados de outras populações de pacientes de que o uso rotineiro no momento do procedimento índice pode reduzir a incidência de vazamentos de ar prolongados e, consequentemente, a morbidade do paciente e os custos associados. Nosso objetivo é demonstrar a viabilidade e eficácia desta técnica.

Procedimentos: Todos os pacientes que atenderem aos critérios e consentirem no envolvimento serão tratados de acordo com os protocolos institucionais com toracostomia tubular. O tamanho do dreno torácico será determinado pelo médico responsável. Uma vez colocado o dreno torácico, ele será colocado para sucção por no mínimo dois minutos para permitir a reexpansão pulmonar enquanto 2 ml/kg de sangue total (máximo 100 ml) são obtidos por meio de punção venosa (de preferência um cateter intravenoso previamente estabelecido ). Esse sangue será então injetado através do dreno torácico que será pinçado por 180 minutos, antes de retornar à sucção. Durante este período de pinçamento, o paciente será girado de um lado para o outro de forma intermitente para ajudar o sangue a se mover pelo espaço extrapleural. O restante do manejo será deixado ao critério do médico primário. O procedimento PSP é considerado padrão de atendimento.

ARM 2 Propósito e Metas: Em adolescentes que apresentam PSP recorrente, é frequentemente indicada uma ressecção da bolha mais provável, bem como um procedimento pleural para prevenir a recorrência. Após o tratamento cirúrgico, os pacientes são hospitalizados com dreno torácico para controlar qualquer vazamento de ar persistente. Embora o uso de uma PA tenha sido mais comumente relegado a pacientes que apresentam vazamentos de ar persistentes por mais de 5 dias, dados anteriores demonstraram benefícios de PAs profiláticas em outros procedimentos pulmonares.6,7 Nossa hipótese é que esse benefício se estende ao manejo cirúrgico da PSP. Nosso objetivo é demonstrar a viabilidade e eficácia desta técnica quando usada profilaticamente, a fim de fornecer dados para a concepção de um ensaio clínico prospectivo multicêntrico.

Procedimentos: Todos os pacientes que atenderem aos critérios e fornecerem consentimento informado serão tratados de acordo com os protocolos institucionais com blebectomia toracoscópica e pleurodese mecânica ou pleurectomia. Ao final do procedimento, 2 ml/kg de sangue total (máximo 100 ml) obtido por punção venosa serão injetados no espaço pleural. O dreno torácico será deixado pinçado por 180 minutos após o procedimento e depois colocado de volta para sucção. Durante este período de pinçamento, o paciente será girado de um lado para o outro de forma intermitente para ajudar o sangue a se mover pelo espaço extrapleural. O restante do manejo pós-operatório ficará a critério do médico primário. O procedimento PSP é considerado padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com pneumotórax espontâneo primário (primeira ocorrência) e atende aos critérios para colocação de dreno torácico ou Diagnosticado com pneumotórax espontâneo primário recorrente (recorrência) e atende aos critérios para blebectomia com procedimento pleural
  • Entre 13 e 18 anos

Critério de exclusão:

Distúrbios hematológicos conhecidos Instabilidade hemodinâmica no momento da apresentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Primeira Ocorrência
Todos os pacientes que atenderem aos critérios e consentirem com o envolvimento serão tratados de acordo com os protocolos institucionais com toracostomia tubular. O tamanho do dreno torácico será determinado pelo médico responsável. Uma vez colocado o dreno torácico, ele será colocado para sucção por no mínimo dois minutos para permitir a reexpansão pulmonar enquanto 2 ml/kg de sangue total (máximo 100 ml) são obtidos por meio de punção venosa (de preferência um cateter intravenoso previamente estabelecido ). Esse sangue será então injetado através do dreno torácico que será pinçado por 180 minutos, antes de retornar à sucção. Durante este período de pinçamento, o paciente será girado de um lado para o outro de forma intermitente para ajudar o sangue a se mover pelo espaço extrapleural.
2 ml/kg de sangue total (máximo 100 ml) são obtidos por punção venosa. Esse sangue é então injetado através do dreno torácico que será pinçado por 180 minutos, antes de retornar à sucção. Durante este período de pinçamento, o paciente será girado de um lado para o outro de forma intermitente para ajudar o sangue a se mover pelo espaço extrapleural.
Experimental: Braço 2: Recorrência
Todos os pacientes que atenderem aos critérios e fornecerem consentimento informado serão tratados de acordo com os protocolos institucionais com blebectomia toracoscópica e pleurodese mecânica ou pleurectomia. Ao final do procedimento, 2 ml/kg de sangue total (máximo 100 ml) obtido por punção venosa serão injetados no espaço pleural. O dreno torácico será deixado pinçado por 180 minutos após o procedimento e depois colocado de volta para sucção. Durante este período de pinçamento, o paciente será girado de um lado para o outro de forma intermitente para ajudar o sangue a se mover pelo espaço extrapleural.
2 ml/kg de sangue total (máximo 100 ml) são obtidos por punção venosa. Esse sangue é então injetado através do dreno torácico que será pinçado por 180 minutos, antes de retornar à sucção. Durante este período de pinçamento, o paciente será girado de um lado para o outro de forma intermitente para ajudar o sangue a se mover pelo espaço extrapleural.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 30 dias
O tempo total de internação hospitalar permitirá uma avaliação abrangente da eficácia da intervenção. Como uma variável contínua, isto dará aos investigadores o maior poder para comparar com os controles históricos. Isso levará em consideração não apenas as mudanças no vazamento de ar pós-operatório, mas também os efeitos adicionais da intervenção de pesquisa.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de vazamento de ar prolongado (>48 horas)
Prazo: 30 dias
Não existe uma definição padronizada de vazamento de ar prolongado, mas as análises anteriores dos investigadores concentraram-se em 48 horas como ponto de corte. Cerca de 50% dos adolescentes tratados por pneumotórax espontâneo primário sofrem desta complicação, levando a internações hospitalares prolongadas e aumento dos custos hospitalares, além de impactar a saúde mental do paciente.
30 dias
Pontuação de dor processual
Prazo: 30 dias
Devido a preocupações de que o algoritmo possa impactar a dor do paciente, os investigadores coletarão dados sobre os escores de dor pós-operatória usados ​​​​pela equipe de enfermagem para avaliar a necessidade de analgésicos adicionais. A equipe de enfermagem utiliza uma Escala de Avaliação Numérica onde o valor mínimo é 1 e o valor máximo é 10, sendo 10 a pior dor.
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações infecciosas
Prazo: 30 dias
Embora não visto na literatura pediátrica, a literatura adulta descreveu um caso de empiema após tampão sanguíneo autólogo. Os investigadores, portanto, acompanharão qualquer um desses resultados negativos neste estudo piloto.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23030702

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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