- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06088901
Autologt blodplaster for primær spontan pneumotoraks
Bruk av profylaktisk autolog blodplaster pleurodesis i behandling av primær spontan pneumotoraks
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil bruke en ny behandlingsalgoritme ved å bruke en tidligere beskrevet teknikk for å bestemme dens gjennomførbarhet og effektivitet. Denne studien vil gi nødvendige kvantitative og kvalitative data for å planlegge og skaffe ytterligere etterforsker-initiert finansiering for å utføre fremtidige komparative studier.
ARM 1 Formål og mål: Håndtering av PSP ved den første presentasjonen involverer tradisjonelt pleural drenasje (selv om noen velger observasjon i milde tilfeller). Dessverre er langvarige luftlekkasjer i lungene og tilbakefall vanlig, noe som gjør PSP mer forenlig med en kronisk sykdom enn en akutt prosess. Mens ABP tradisjonelt har blitt brukt i tilfeller av langvarige luftlekkasjer etter plassering av brystslange, er det data fra andre pasientpopulasjoner som viser at rutinemessig bruk på tidspunktet for indeksprosedyren kan redusere forekomsten av langvarige luftlekkasjer og følgelig pasientsykelighet og tilhørende kostnader. Målet vårt er å demonstrere gjennomførbarheten og effektiviteten til denne teknikken.
Prosedyrer: Alle pasienter som oppfyller kriteriene og samtykker til involvering vil bli behandlet i henhold til institusjonsprotokoller med en tube-thoracostomi. Størrelsen på brystrøret vil bli bestemt av legen. Når brystrøret er plassert, vil det settes til suging i minimum to minutter for å tillate lunge-re-ekspansjon mens 2 ml/kg fullblod (maks. 100 ml) oppnås via venepunktur (fortrinnsvis et tidligere etablert intravenøst kateter ). Dette blodet vil deretter injiseres via thoraxrøret som deretter klemmes i 180 minutter, før det returneres til suging. I løpet av denne klemperioden vil pasienten roteres fra side til side med jevne mellomrom for å hjelpe blodet med å bevege seg rundt det ekstrapleurale rommet. Resten av ledelsen vil bli overlatt til primærlegens skjønn. PSP-prosedyren anses som standard for omsorg.
ARM 2 Formål og mål: Hos ungdom som har tilbakevendende PSP, er en reseksjon av den mest sannsynlige fornærmende bleb samt en pleuraprosedyre for å forhindre tilbakefall ofte indisert. Etter kirurgisk behandling blir pasienter innlagt på sykehus med et brystrør for å håndtere eventuelle vedvarende luftlekkasjer. Mens bruken av en ABP oftest har blitt henvist til pasienter som har vedvarende luftlekkasjer i mer enn 5 dager, har tidligere data vist fordelene med profylaktiske ABP ved andre lungeprosedyrer.6,7 Vi antar at denne fordelen strekker seg til kirurgisk behandling av PSP. Vårt mål er å demonstrere gjennomførbarheten og effektiviteten av denne teknikken når den brukes profylaktisk, for å gi data for utforming av en multisenter prospektiv klinisk studie.
Prosedyrer: Alle pasienter som oppfyller kriteriene og gir informert samtykke vil bli behandlet i henhold til institusjonsprotokoller med en torakoskopisk blebektomi og mekanisk pleurodese eller pleurektomi. Ved avslutningen av prosedyren vil 2 ml/kg fullblod (maks. 100 ml) oppnådd via venepunktur bli injisert i pleurarommet. Brystslangen blir stående fastklemt i 180 minutter etter prosedyren og deretter satt tilbake til suging. I løpet av denne klemperioden vil pasienten roteres fra side til side med jevne mellomrom for å hjelpe blodet med å bevege seg rundt det ekstrapleurale rommet. Resten av postoperativ behandling vil bli overlatt til primærlegens skjønn. PSP-prosedyren anses som standard for omsorg.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med primær spontan pneumothorax (første forekomst) og oppfyller kriteriene for plassering av brystrør eller diagnostisert med tilbakevendende primær spontan pneumotoraks (residiv) og oppfyller kriterier for blebektomi med pleuraprosedyre
- Mellom 13-18 år
Ekskluderingskriterier:
Kjente hematologiske lidelser Hemodynamisk ustabilitet på presentasjonstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Første forekomst
Alle pasienter som oppfyller kriterier og samtykker til involvering vil bli behandlet i henhold til institusjonsprotokoller med en sonde-torakostomi.
Størrelsen på brystrøret vil bli bestemt av legen.
Når brystrøret er plassert, vil det settes til suging i minimum to minutter for å tillate lunge-re-ekspansjon mens 2 ml/kg fullblod (maks. 100 ml) oppnås via venepunktur (fortrinnsvis et tidligere etablert intravenøst kateter ).
Dette blodet vil deretter injiseres via thoraxrøret som deretter klemmes i 180 minutter, før det returneres til suging.
I løpet av denne klemperioden vil pasienten roteres fra side til side med jevne mellomrom for å hjelpe blodet med å bevege seg rundt det ekstrapleurale rommet.
|
2 ml/kg fullblod (maks 100 ml) oppnås via venepunktur.
Dette blodet injiseres deretter via thoraxrøret som deretter vil klemmes i 180 minutter, før det returneres til suging.
I løpet av denne klemperioden vil pasienten roteres fra side til side med jevne mellomrom for å hjelpe blodet med å bevege seg rundt det ekstrapleurale rommet.
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Gjentakelse
Alle pasienter som oppfyller kriteriene og gir informert samtykke vil bli behandlet i henhold til institusjonsprotokoller med en torakoskopisk blebektomi og mekanisk pleurodese eller pleurektomi.
Ved avslutningen av prosedyren vil 2 ml/kg fullblod (maks. 100 ml) oppnådd via venepunktur bli injisert i pleurarommet.
Brystslangen blir stående fastklemt i 180 minutter etter prosedyren og deretter satt tilbake til suging.
I løpet av denne klemperioden vil pasienten roteres fra side til side med jevne mellomrom for å hjelpe blodet med å bevege seg rundt det ekstrapleurale rommet.
|
2 ml/kg fullblod (maks 100 ml) oppnås via venepunktur.
Dette blodet injiseres deretter via thoraxrøret som deretter vil klemmes i 180 minutter, før det returneres til suging.
I løpet av denne klemperioden vil pasienten roteres fra side til side med jevne mellomrom for å hjelpe blodet med å bevege seg rundt det ekstrapleurale rommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
|
Total sykehusoppholdstid vil tillate en omfattende evaluering av effekten av intervensjonen.
Som en kontinuerlig variabel vil dette gi etterforskerne mest mulig kraft til å sammenligne med historiske kontroller.
Dette vil ta hensyn til ikke bare endringer i postoperativ luftlekkasje, men også tilleggseffekter fra forskningsintervensjonen.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av langvarig luftlekkasje (>48 timer)
Tidsramme: 30 dager
|
Det er ingen standardisert definisjon av langvarig luftlekkasje, men etterforskernes tidligere analyser har fokusert på 48 timer som et grensesnitt.
Rundt 50 % av ungdommer som behandles for primær spontan pneumothorax lider av denne komplikasjonen som fører til lengre sykehusopphold og økte sykehuskostnader, samt påvirker pasientens mentale helse.
|
30 dager
|
|
Prosedyremessig smertescore
Tidsramme: 30 dager
|
På grunn av bekymring for at algoritmen kan påvirke pasientens smerte, vil etterforskerne samle data om postoperative smerteskåre brukt av pleiepersonell for å vurdere behovet for ytterligere smertestillende medisiner.
Pleiepersonell bruker en numerisk vurderingsskala der minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 10, hvor 10 er den verste smerten.
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Selv om det ikke er sett i pediatrisk litteratur, har voksenlitteratur beskrevet et tilfelle av empyem etter autolog blodlapp.
Etterforskerne vil derfor holde styr på noen av disse negative resultatene i denne pilotstudien.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23030702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .