Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe bloedpleister voor primaire spontane pneumothorax

25 juni 2024 bijgewerkt door: Brian Gulack, Rush University Medical Center

Gebruik van profylactische autologe bloedpleisters Pleurodese bij de behandeling van primaire spontane pneumothorax

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat behandeling met profylactische autologe bloedpleisters (ABP) na behandeling van een primaire spontane pneumothorax (PSP) haalbaar is, de incidentie van langdurige luchtlekken vermindert en de opnameduur in het ziekenhuis verkort. Een ABP is een medische procedure waarbij iemands eigen bloed wordt gebruikt om één of meerdere gaten in de longen te dichten. Het bloed moduleert de druk van de longen en vormt een stolsel, waardoor het lek wordt gedicht. Primaire spontane pneumothorax is een abnormale ophoping van lucht in de pleurale ruimte tussen de longen en de borstwand.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een nieuw behandelingsalgoritme gebruiken met behulp van een eerder beschreven techniek om de haalbaarheid en werkzaamheid ervan te bepalen. Dit onderzoek zal de noodzakelijke kwantitatieve en kwalitatieve gegevens opleveren voor het plannen en verkrijgen van aanvullende door onderzoekers geïnitieerde financiering voor het uitvoeren van toekomstige vergelijkende onderzoeken.

ARM 1 Doel en doelstellingen: De behandeling van PSP bij de initiële presentatie omvat traditioneel pleurale drainage (hoewel sommigen in milde gevallen kiezen voor observatie). Helaas komen langdurige luchtlekken in de longen en herhaling vaak voor, waardoor PSP meer consistent is met een chronische ziekte dan met een acuut proces. Hoewel ABP van oudsher wordt gebruikt in gevallen van langdurige luchtlekken na plaatsing van een thoraxslang, zijn er gegevens van andere patiëntenpopulaties waaruit blijkt dat routinematig gebruik ten tijde van de indexprocedure de incidentie van langdurige luchtlekken en daarmee de morbiditeit en de daarmee samenhangende kosten van de patiënt kan verminderen. Ons doel is om de haalbaarheid en effectiviteit van deze techniek aan te tonen.

Procedures: Alle patiënten die aan de criteria voldoen en instemmen met betrokkenheid, zullen volgens de institutionele protocollen worden behandeld met een tube-thoracostomie. De maat van de thoraxslang wordt bepaald door de behandelend arts. Zodra de thoraxslang is geplaatst, wordt deze gedurende minimaal twee minuten op zuigkracht geplaatst om re-expansie van de longen mogelijk te maken, terwijl 2 ml/kg volbloed (max. 100 ml) wordt verkregen via venapunctie (bij voorkeur een eerder geïnstalleerde intraveneuze katheter). ). Dit bloed wordt vervolgens via de thoraxslang geïnjecteerd, die vervolgens gedurende 180 minuten wordt afgeklemd voordat het weer wordt afgezogen. Tijdens deze periode van vastklemmen wordt de patiënt met tussenpozen heen en weer gedraaid om het bloed door de extrapleurale ruimte te laten bewegen. De rest van de behandeling wordt overgelaten aan het oordeel van de huisarts. De PSP-procedure wordt als standaardzorg beschouwd.

ARM 2 Doel en doelstellingen: Bij adolescenten die recidiverende PSP vertonen, is vaak een resectie van de meest waarschijnlijke blaasblaasje en een pleurale procedure ter voorkoming van herhaling aangewezen. Na een chirurgische behandeling worden patiënten in het ziekenhuis opgenomen met een thoraxslang om eventuele aanhoudende luchtlekken op te vangen. Hoewel het gebruik van een ABP meestal is voorbehouden aan patiënten die langer dan vijf dagen last hebben van aanhoudende luchtlekken, hebben eerdere gegevens de voordelen van profylactische ABP's bij andere longprocedures aangetoond.6,7 Wij veronderstellen dat dit voordeel zich uitstrekt tot de chirurgische behandeling van PSP. Ons doel is om de haalbaarheid en werkzaamheid van deze techniek aan te tonen bij profylactisch gebruik, om zo gegevens te verschaffen voor het ontwerpen van een prospectieve klinische studie in meerdere centra.

Procedures: Alle patiënten die aan de criteria voldoen en geïnformeerde toestemming geven, zullen volgens de institutionele protocollen worden behandeld met een thoracoscopische blbectomie en mechanische pleurodese of pleurectomie. Aan het einde van de procedure wordt 2 ml/kg volbloed (max. 100 ml), verkregen via venapunctie, in de pleuraholte geïnjecteerd. De thoraxslang wordt na de procedure gedurende 180 minuten afgeklemd en vervolgens weer afgezogen. Tijdens deze periode van vastklemmen wordt de patiënt met tussenpozen heen en weer gedraaid om het bloed door de extrapleurale ruimte te laten bewegen. De rest van het postoperatieve beheer wordt overgelaten aan het oordeel van de huisarts. De PSP-procedure wordt als standaardzorg beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met primaire spontane pneumothorax (eerste optreden) en voldoet aan de criteria voor plaatsing van een thoraxdrain of Gediagnosticeerd met recidiverende primaire spontane pneumothorax (recidief) en voldoet aan de criteria voor blbectomie met een pleurale procedure
  • Tussen de leeftijden van 13-18 jaar

Uitsluitingscriteria:

Bekende hematologische aandoeningen Hemodynamische instabiliteit op het moment van presentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Eerste gebeurtenis
Alle patiënten die aan de criteria voldoen en instemmen met betrokkenheid, zullen volgens de institutionele protocollen worden behandeld met een tube-thoracostomie. De maat van de thoraxslang wordt bepaald door de behandelend arts. Zodra de thoraxslang is geplaatst, wordt deze gedurende minimaal twee minuten op zuigkracht geplaatst om re-expansie van de longen mogelijk te maken, terwijl 2 ml/kg volbloed (max. 100 ml) wordt verkregen via venapunctie (bij voorkeur een eerder geïnstalleerde intraveneuze katheter). ). Dit bloed wordt vervolgens via de thoraxslang geïnjecteerd, die vervolgens gedurende 180 minuten wordt afgeklemd voordat het weer wordt afgezogen. Tijdens deze periode van vastklemmen wordt de patiënt met tussenpozen heen en weer gedraaid om het bloed door de extrapleurale ruimte te laten bewegen.
Via venapunctie wordt 2 ml/kg volbloed (max. 100 ml) verkregen. Dit bloed wordt vervolgens via de thoraxslang geïnjecteerd, die vervolgens gedurende 180 minuten wordt afgeklemd voordat het weer wordt afgezogen. Tijdens deze periode van vastklemmen wordt de patiënt met tussenpozen heen en weer gedraaid om het bloed door de extrapleurale ruimte te laten bewegen.
Experimenteel: Arm 2: Herhaling
Alle patiënten die aan de criteria voldoen en geïnformeerde toestemming geven, zullen volgens de institutionele protocollen worden behandeld met een thoracoscopische blbectomie en mechanische pleurodese of pleurectomie. Aan het einde van de procedure wordt 2 ml/kg volbloed (max. 100 ml), verkregen via venapunctie, in de pleuraholte geïnjecteerd. De thoraxslang wordt na de procedure gedurende 180 minuten afgeklemd en vervolgens weer afgezogen. Tijdens deze periode van vastklemmen wordt de patiënt met tussenpozen heen en weer gedraaid om het bloed door de extrapleurale ruimte te laten bewegen.
Via venapunctie wordt 2 ml/kg volbloed (max. 100 ml) verkregen. Dit bloed wordt vervolgens via de thoraxslang geïnjecteerd, die vervolgens gedurende 180 minuten wordt afgeklemd voordat het weer wordt afgezogen. Tijdens deze periode van vastklemmen wordt de patiënt met tussenpozen heen en weer gedraaid om het bloed door de extrapleurale ruimte te laten bewegen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
De totale verblijfsduur in het ziekenhuis zal een uitgebreide evaluatie van de effectiviteit van de interventie mogelijk maken. Als continue variabele geeft dit de onderzoekers de meeste macht om te vergelijken met historische controles. Hierbij wordt niet alleen rekening gehouden met veranderingen in het postoperatieve luchtlek, maar ook met aanvullende effecten van de onderzoeksinterventie.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van langdurige luchtlekken (>48 uur)
Tijdsspanne: 30 dagen
Er bestaat geen gestandaardiseerde definitie van langdurig luchtlek, maar de eerdere analyses van de onderzoekers concentreerden zich op 48 uur als grenswaarde. Ongeveer 50% van de adolescenten die worden behandeld voor een primaire spontane pneumothorax heeft last van deze complicatie, die leidt tot langere ziekenhuisverblijven en hogere ziekenhuiskosten, en die ook gevolgen heeft voor de geestelijke gezondheid van de patiënt.
30 dagen
Procedurele pijnscore
Tijdsspanne: 30 dagen
Vanwege de bezorgdheid dat het algoritme van invloed kan zijn op de pijn van de patiënt, zullen de onderzoekers gegevens verzamelen over postoperatieve pijnscores die door het verplegend personeel worden gebruikt om de behoefte aan aanvullende pijnmedicatie te evalueren. Verplegend personeel gebruikt een numerieke beoordelingsschaal waarbij de minimumwaarde 1 en de maximumwaarde 10 is, waarbij 10 de ergste pijn is.
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Hoewel dit niet voorkomt in de pediatrische literatuur, wordt in de literatuur voor volwassenen een geval van empyeem beschreven na een autologe bloedvlek. De onderzoekers zullen daarom al deze negatieve uitkomsten in deze pilotstudie bijhouden.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23030702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren