- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06088901
Autologe bloedpleister voor primaire spontane pneumothorax
Gebruik van profylactische autologe bloedpleisters Pleurodese bij de behandeling van primaire spontane pneumothorax
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een nieuw behandelingsalgoritme gebruiken met behulp van een eerder beschreven techniek om de haalbaarheid en werkzaamheid ervan te bepalen. Dit onderzoek zal de noodzakelijke kwantitatieve en kwalitatieve gegevens opleveren voor het plannen en verkrijgen van aanvullende door onderzoekers geïnitieerde financiering voor het uitvoeren van toekomstige vergelijkende onderzoeken.
ARM 1 Doel en doelstellingen: De behandeling van PSP bij de initiële presentatie omvat traditioneel pleurale drainage (hoewel sommigen in milde gevallen kiezen voor observatie). Helaas komen langdurige luchtlekken in de longen en herhaling vaak voor, waardoor PSP meer consistent is met een chronische ziekte dan met een acuut proces. Hoewel ABP van oudsher wordt gebruikt in gevallen van langdurige luchtlekken na plaatsing van een thoraxslang, zijn er gegevens van andere patiëntenpopulaties waaruit blijkt dat routinematig gebruik ten tijde van de indexprocedure de incidentie van langdurige luchtlekken en daarmee de morbiditeit en de daarmee samenhangende kosten van de patiënt kan verminderen. Ons doel is om de haalbaarheid en effectiviteit van deze techniek aan te tonen.
Procedures: Alle patiënten die aan de criteria voldoen en instemmen met betrokkenheid, zullen volgens de institutionele protocollen worden behandeld met een tube-thoracostomie. De maat van de thoraxslang wordt bepaald door de behandelend arts. Zodra de thoraxslang is geplaatst, wordt deze gedurende minimaal twee minuten op zuigkracht geplaatst om re-expansie van de longen mogelijk te maken, terwijl 2 ml/kg volbloed (max. 100 ml) wordt verkregen via venapunctie (bij voorkeur een eerder geïnstalleerde intraveneuze katheter). ). Dit bloed wordt vervolgens via de thoraxslang geïnjecteerd, die vervolgens gedurende 180 minuten wordt afgeklemd voordat het weer wordt afgezogen. Tijdens deze periode van vastklemmen wordt de patiënt met tussenpozen heen en weer gedraaid om het bloed door de extrapleurale ruimte te laten bewegen. De rest van de behandeling wordt overgelaten aan het oordeel van de huisarts. De PSP-procedure wordt als standaardzorg beschouwd.
ARM 2 Doel en doelstellingen: Bij adolescenten die recidiverende PSP vertonen, is vaak een resectie van de meest waarschijnlijke blaasblaasje en een pleurale procedure ter voorkoming van herhaling aangewezen. Na een chirurgische behandeling worden patiënten in het ziekenhuis opgenomen met een thoraxslang om eventuele aanhoudende luchtlekken op te vangen. Hoewel het gebruik van een ABP meestal is voorbehouden aan patiënten die langer dan vijf dagen last hebben van aanhoudende luchtlekken, hebben eerdere gegevens de voordelen van profylactische ABP's bij andere longprocedures aangetoond.6,7 Wij veronderstellen dat dit voordeel zich uitstrekt tot de chirurgische behandeling van PSP. Ons doel is om de haalbaarheid en werkzaamheid van deze techniek aan te tonen bij profylactisch gebruik, om zo gegevens te verschaffen voor het ontwerpen van een prospectieve klinische studie in meerdere centra.
Procedures: Alle patiënten die aan de criteria voldoen en geïnformeerde toestemming geven, zullen volgens de institutionele protocollen worden behandeld met een thoracoscopische blbectomie en mechanische pleurodese of pleurectomie. Aan het einde van de procedure wordt 2 ml/kg volbloed (max. 100 ml), verkregen via venapunctie, in de pleuraholte geïnjecteerd. De thoraxslang wordt na de procedure gedurende 180 minuten afgeklemd en vervolgens weer afgezogen. Tijdens deze periode van vastklemmen wordt de patiënt met tussenpozen heen en weer gedraaid om het bloed door de extrapleurale ruimte te laten bewegen. De rest van het postoperatieve beheer wordt overgelaten aan het oordeel van de huisarts. De PSP-procedure wordt als standaardzorg beschouwd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met primaire spontane pneumothorax (eerste optreden) en voldoet aan de criteria voor plaatsing van een thoraxdrain of Gediagnosticeerd met recidiverende primaire spontane pneumothorax (recidief) en voldoet aan de criteria voor blbectomie met een pleurale procedure
- Tussen de leeftijden van 13-18 jaar
Uitsluitingscriteria:
Bekende hematologische aandoeningen Hemodynamische instabiliteit op het moment van presentatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Eerste gebeurtenis
Alle patiënten die aan de criteria voldoen en instemmen met betrokkenheid, zullen volgens de institutionele protocollen worden behandeld met een tube-thoracostomie.
De maat van de thoraxslang wordt bepaald door de behandelend arts.
Zodra de thoraxslang is geplaatst, wordt deze gedurende minimaal twee minuten op zuigkracht geplaatst om re-expansie van de longen mogelijk te maken, terwijl 2 ml/kg volbloed (max. 100 ml) wordt verkregen via venapunctie (bij voorkeur een eerder geïnstalleerde intraveneuze katheter). ).
Dit bloed wordt vervolgens via de thoraxslang geïnjecteerd, die vervolgens gedurende 180 minuten wordt afgeklemd voordat het weer wordt afgezogen.
Tijdens deze periode van vastklemmen wordt de patiënt met tussenpozen heen en weer gedraaid om het bloed door de extrapleurale ruimte te laten bewegen.
|
Via venapunctie wordt 2 ml/kg volbloed (max. 100 ml) verkregen.
Dit bloed wordt vervolgens via de thoraxslang geïnjecteerd, die vervolgens gedurende 180 minuten wordt afgeklemd voordat het weer wordt afgezogen.
Tijdens deze periode van vastklemmen wordt de patiënt met tussenpozen heen en weer gedraaid om het bloed door de extrapleurale ruimte te laten bewegen.
|
|
Experimenteel: Arm 2: Herhaling
Alle patiënten die aan de criteria voldoen en geïnformeerde toestemming geven, zullen volgens de institutionele protocollen worden behandeld met een thoracoscopische blbectomie en mechanische pleurodese of pleurectomie.
Aan het einde van de procedure wordt 2 ml/kg volbloed (max. 100 ml), verkregen via venapunctie, in de pleuraholte geïnjecteerd.
De thoraxslang wordt na de procedure gedurende 180 minuten afgeklemd en vervolgens weer afgezogen.
Tijdens deze periode van vastklemmen wordt de patiënt met tussenpozen heen en weer gedraaid om het bloed door de extrapleurale ruimte te laten bewegen.
|
Via venapunctie wordt 2 ml/kg volbloed (max. 100 ml) verkregen.
Dit bloed wordt vervolgens via de thoraxslang geïnjecteerd, die vervolgens gedurende 180 minuten wordt afgeklemd voordat het weer wordt afgezogen.
Tijdens deze periode van vastklemmen wordt de patiënt met tussenpozen heen en weer gedraaid om het bloed door de extrapleurale ruimte te laten bewegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De totale verblijfsduur in het ziekenhuis zal een uitgebreide evaluatie van de effectiviteit van de interventie mogelijk maken.
Als continue variabele geeft dit de onderzoekers de meeste macht om te vergelijken met historische controles.
Hierbij wordt niet alleen rekening gehouden met veranderingen in het postoperatieve luchtlek, maar ook met aanvullende effecten van de onderzoeksinterventie.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van langdurige luchtlekken (>48 uur)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Er bestaat geen gestandaardiseerde definitie van langdurig luchtlek, maar de eerdere analyses van de onderzoekers concentreerden zich op 48 uur als grenswaarde.
Ongeveer 50% van de adolescenten die worden behandeld voor een primaire spontane pneumothorax heeft last van deze complicatie, die leidt tot langere ziekenhuisverblijven en hogere ziekenhuiskosten, en die ook gevolgen heeft voor de geestelijke gezondheid van de patiënt.
|
30 dagen
|
|
Procedurele pijnscore
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vanwege de bezorgdheid dat het algoritme van invloed kan zijn op de pijn van de patiënt, zullen de onderzoekers gegevens verzamelen over postoperatieve pijnscores die door het verplegend personeel worden gebruikt om de behoefte aan aanvullende pijnmedicatie te evalueren.
Verplegend personeel gebruikt een numerieke beoordelingsschaal waarbij de minimumwaarde 1 en de maximumwaarde 10 is, waarbij 10 de ergste pijn is.
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Hoewel dit niet voorkomt in de pediatrische literatuur, wordt in de literatuur voor volwassenen een geval van empyeem beschreven na een autologe bloedvlek.
De onderzoekers zullen daarom al deze negatieve uitkomsten in deze pilotstudie bijhouden.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23030702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .