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Autologes Blutpflaster für primären Spontanpneumothorax

25. Juni 2024 aktualisiert von: Brian Gulack, Rush University Medical Center

Einsatz der prophylaktischen autologen Blutpflasterpleurodese bei der Behandlung des primären Spontanpneumothorax

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass eine Behandlung mit einem prophylaktischen autologen Blutpflaster (ABP) nach der Behandlung eines primären Spontanpneumothorax (PSP) möglich ist, das Auftreten längerer Luftlecks verringert und die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzt. Eine ABP ist ein medizinischer Eingriff, bei dem das eigene Blut verwendet wird, um ein oder mehrere Löcher in der Lunge zu schließen. Das Blut moduliert den Druck der Lunge und bildet ein Gerinnsel, das das Leck abdichtet. Beim primären Spontanpneumothorax handelt es sich um eine abnormale Luftansammlung im Pleuraraum zwischen Lunge und Brustwand.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden einen neuartigen Behandlungsalgorithmus unter Verwendung einer zuvor beschriebenen Technik anwenden, um dessen Durchführbarkeit und Wirksamkeit zu bestimmen. Diese Studie wird die notwendigen quantitativen und qualitativen Daten liefern, um zusätzliche, von Forschern initiierte Mittel für die Durchführung zukünftiger Vergleichsstudien zu planen und zu erhalten.

ARM 1 Zweck und Ziele: Die Behandlung von PSP bei der Erstvorstellung beinhaltet traditionell eine Pleuradrainage (obwohl einige sich in milden Fällen für eine Beobachtung entscheiden). Leider sind anhaltende pulmonale Luftlecks und Rezidive häufig, sodass es sich bei PSP eher um eine chronische Krankheit als um einen akuten Prozess handelt. Während ABP traditionell bei anhaltenden Luftlecks nach der Platzierung einer Thoraxdrainage eingesetzt wird, gibt es Daten aus anderen Patientengruppen, die darauf hinweisen, dass die routinemäßige Anwendung zum Zeitpunkt des Indexverfahrens das Auftreten längerer Luftlecks und damit die Morbidität des Patienten und die damit verbundenen Kosten verringern kann. Unser Ziel ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit dieser Technik zu demonstrieren.

Verfahren: Alle Patienten, die die Kriterien erfüllen und einer Beteiligung zustimmen, werden gemäß den institutionellen Protokollen mit einer Tubus-Thorakostomie behandelt. Die Größe der Thoraxdrainage wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Sobald die Thoraxdrainage platziert ist, wird sie mindestens zwei Minuten lang abgesaugt, um eine erneute Expansion der Lunge zu ermöglichen, während 2 ml/kg Vollblut (maximal 100 ml) über eine Venenpunktion (vorzugsweise über einen zuvor angelegten intravenösen Katheter) entnommen werden ). Dieses Blut wird dann über die Thoraxdrainage injiziert, die dann 180 Minuten lang abgeklemmt wird, bevor sie wieder abgesaugt wird. Während dieser Klemmphase wird der Patient intermittierend hin und her gedreht, um die Bewegung des Blutes im extrapleuralen Raum zu unterstützen. Die weitere Behandlung liegt im Ermessen des Hausarztes. Das PSP-Verfahren gilt als Standardbehandlung.

Zweck und Ziele von ARM 2: Bei Jugendlichen mit rezidivierendem PSP ist häufig eine Resektion des wahrscheinlichsten betroffenen Bläschens sowie ein Pleuraeingriff zur Verhinderung eines erneuten Auftretens angezeigt. Nach der chirurgischen Behandlung werden die Patienten mit einer Thoraxdrainage ins Krankenhaus eingeliefert, um anhaltende Luftlecks zu beseitigen. Während die Verwendung eines ABP am häufigsten auf Patienten mit anhaltenden Luftlecks über 5 Tage hinaus beschränkt ist, haben frühere Daten Vorteile prophylaktischer ABP bei anderen pulmonalen Eingriffen gezeigt.6,7 Wir gehen davon aus, dass sich dieser Nutzen auf die chirurgische Behandlung von PSP erstreckt. Unser Ziel ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit dieser Technik bei prophylaktischem Einsatz zu demonstrieren, um Daten für die Gestaltung einer multizentrischen prospektiven klinischen Studie bereitzustellen.

Verfahren: Alle Patienten, die die Kriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben, werden gemäß den institutionellen Protokollen mit einer thorakoskopischen Blebektomie und mechanischer Pleurodese oder Pleurektomie behandelt. Am Ende des Eingriffs werden 2 ml/kg Vollblut (maximal 100 ml), das durch Venenpunktion gewonnen wurde, in den Pleuraraum injiziert. Die Thoraxdrainage bleibt nach dem Eingriff 180 Minuten lang abgeklemmt und wird dann wieder abgesaugt. Während dieser Klemmphase wird der Patient intermittierend hin und her gedreht, um die Bewegung des Blutes im extrapleuralen Raum zu unterstützen. Der Rest der postoperativen Behandlung liegt im Ermessen des Hausarztes. Das PSP-Verfahren gilt als Standardbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde ein primärer Spontanpneumothorax (erstes Auftreten) diagnostiziert und Sie erfüllen die Kriterien für die Platzierung einer Thoraxdrainage. Oder Sie haben die Diagnose eines wiederkehrenden primären Spontanpneumothorax (Rezidiv) gestellt und Sie erfüllen die Kriterien für eine Blebektomie mit Pleuraeingriff
  • Im Alter zwischen 13 und 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

Bekannte hämatologische Störungen Hämodynamische Instabilität zum Zeitpunkt der Vorstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Erstes Vorkommen
Alle Patienten, die die Kriterien erfüllen und einer Beteiligung zustimmen, werden gemäß den institutionellen Protokollen mit einer Tubus-Thorakostomie behandelt. Die Größe der Thoraxdrainage wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Sobald die Thoraxdrainage platziert ist, wird sie mindestens zwei Minuten lang abgesaugt, um eine erneute Expansion der Lunge zu ermöglichen, während 2 ml/kg Vollblut (maximal 100 ml) über eine Venenpunktion (vorzugsweise über einen zuvor angelegten intravenösen Katheter) entnommen werden ). Dieses Blut wird dann über die Thoraxdrainage injiziert, die dann 180 Minuten lang abgeklemmt wird, bevor sie wieder abgesaugt wird. Während dieser Klemmphase wird der Patient intermittierend hin und her gedreht, um die Bewegung des Blutes im extrapleuralen Raum zu unterstützen.
Durch Venenpunktion werden 2 ml/kg Vollblut (maximal 100 ml) gewonnen. Dieses Blut wird dann über die Thoraxdrainage injiziert, die dann 180 Minuten lang abgeklemmt wird, bevor sie wieder abgesaugt wird. Während dieser Klemmphase wird der Patient intermittierend hin und her gedreht, um die Bewegung des Blutes im extrapleuralen Raum zu unterstützen.
Experimental: Arm 2: Wiederholung
Alle Patienten, die die Kriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben, werden gemäß den Protokollen der Einrichtung mit einer thorakoskopischen Blebektomie und einer mechanischen Pleurodese oder Pleurektomie behandelt. Am Ende des Eingriffs werden 2 ml/kg Vollblut (maximal 100 ml), das durch Venenpunktion gewonnen wurde, in den Pleuraraum injiziert. Die Thoraxdrainage bleibt nach dem Eingriff 180 Minuten lang abgeklemmt und wird dann wieder abgesaugt. Während dieser Klemmphase wird der Patient intermittierend hin und her gedreht, um die Bewegung des Blutes im extrapleuralen Raum zu unterstützen.
Durch Venenpunktion werden 2 ml/kg Vollblut (maximal 100 ml) gewonnen. Dieses Blut wird dann über die Thoraxdrainage injiziert, die dann 180 Minuten lang abgeklemmt wird, bevor sie wieder abgesaugt wird. Während dieser Klemmphase wird der Patient intermittierend hin und her gedreht, um die Bewegung des Blutes im extrapleuralen Raum zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer ermöglicht eine umfassende Bewertung der Wirksamkeit der Intervention. Als kontinuierliche Variable bietet dies den Forschern die größtmögliche Vergleichsmöglichkeit mit historischen Kontrollen. Dabei werden nicht nur Veränderungen des postoperativen Luftlecks berücksichtigt, sondern auch zusätzliche Effekte aus der Forschungsintervention.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen eines längeren Luftlecks (>48 Stunden)
Zeitfenster: 30 Tage
Es gibt keine standardisierte Definition eines anhaltenden Luftlecks, aber die Forscher haben sich in früheren Analysen auf einen Grenzwert von 48 Stunden konzentriert. Etwa 50 % der Jugendlichen, die wegen eines primären Spontanpneumothorax behandelt werden, leiden unter dieser Komplikation, die zu längeren Krankenhausaufenthalten und höheren Krankenhauskosten führt und sich auch negativ auf die psychische Gesundheit der Patienten auswirkt.
30 Tage
Bewertung des prozeduralen Schmerzes
Zeitfenster: 30 Tage
Aufgrund der Bedenken, dass der Algorithmus die Schmerzen des Patienten beeinflussen könnte, werden die Forscher Daten zu postoperativen Schmerzwerten sammeln, die vom Pflegepersonal verwendet werden, um den Bedarf an zusätzlichen Schmerzmitteln zu bewerten. Das Pflegepersonal verwendet eine numerische Bewertungsskala, bei der der Mindestwert 1 und der Höchstwert 10 beträgt, wobei 10 den schlimmsten Schmerz darstellt.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Obwohl es in der pädiatrischen Literatur nicht zu finden ist, wurde in der Erwachsenenliteratur ein Fall von Empyem nach autologer Blutpflasterung beschrieben. Die Forscher werden daher alle diese negativen Ergebnisse in dieser Pilotstudie im Auge behalten.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23030702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primärer Spontanpneumothorax

Klinische Studien zur Eigenblutpflaster

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