- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06088901
Autologes Blutpflaster für primären Spontanpneumothorax
Einsatz der prophylaktischen autologen Blutpflasterpleurodese bei der Behandlung des primären Spontanpneumothorax
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden einen neuartigen Behandlungsalgorithmus unter Verwendung einer zuvor beschriebenen Technik anwenden, um dessen Durchführbarkeit und Wirksamkeit zu bestimmen. Diese Studie wird die notwendigen quantitativen und qualitativen Daten liefern, um zusätzliche, von Forschern initiierte Mittel für die Durchführung zukünftiger Vergleichsstudien zu planen und zu erhalten.
ARM 1 Zweck und Ziele: Die Behandlung von PSP bei der Erstvorstellung beinhaltet traditionell eine Pleuradrainage (obwohl einige sich in milden Fällen für eine Beobachtung entscheiden). Leider sind anhaltende pulmonale Luftlecks und Rezidive häufig, sodass es sich bei PSP eher um eine chronische Krankheit als um einen akuten Prozess handelt. Während ABP traditionell bei anhaltenden Luftlecks nach der Platzierung einer Thoraxdrainage eingesetzt wird, gibt es Daten aus anderen Patientengruppen, die darauf hinweisen, dass die routinemäßige Anwendung zum Zeitpunkt des Indexverfahrens das Auftreten längerer Luftlecks und damit die Morbidität des Patienten und die damit verbundenen Kosten verringern kann. Unser Ziel ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit dieser Technik zu demonstrieren.
Verfahren: Alle Patienten, die die Kriterien erfüllen und einer Beteiligung zustimmen, werden gemäß den institutionellen Protokollen mit einer Tubus-Thorakostomie behandelt. Die Größe der Thoraxdrainage wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Sobald die Thoraxdrainage platziert ist, wird sie mindestens zwei Minuten lang abgesaugt, um eine erneute Expansion der Lunge zu ermöglichen, während 2 ml/kg Vollblut (maximal 100 ml) über eine Venenpunktion (vorzugsweise über einen zuvor angelegten intravenösen Katheter) entnommen werden ). Dieses Blut wird dann über die Thoraxdrainage injiziert, die dann 180 Minuten lang abgeklemmt wird, bevor sie wieder abgesaugt wird. Während dieser Klemmphase wird der Patient intermittierend hin und her gedreht, um die Bewegung des Blutes im extrapleuralen Raum zu unterstützen. Die weitere Behandlung liegt im Ermessen des Hausarztes. Das PSP-Verfahren gilt als Standardbehandlung.
Zweck und Ziele von ARM 2: Bei Jugendlichen mit rezidivierendem PSP ist häufig eine Resektion des wahrscheinlichsten betroffenen Bläschens sowie ein Pleuraeingriff zur Verhinderung eines erneuten Auftretens angezeigt. Nach der chirurgischen Behandlung werden die Patienten mit einer Thoraxdrainage ins Krankenhaus eingeliefert, um anhaltende Luftlecks zu beseitigen. Während die Verwendung eines ABP am häufigsten auf Patienten mit anhaltenden Luftlecks über 5 Tage hinaus beschränkt ist, haben frühere Daten Vorteile prophylaktischer ABP bei anderen pulmonalen Eingriffen gezeigt.6,7 Wir gehen davon aus, dass sich dieser Nutzen auf die chirurgische Behandlung von PSP erstreckt. Unser Ziel ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit dieser Technik bei prophylaktischem Einsatz zu demonstrieren, um Daten für die Gestaltung einer multizentrischen prospektiven klinischen Studie bereitzustellen.
Verfahren: Alle Patienten, die die Kriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben, werden gemäß den institutionellen Protokollen mit einer thorakoskopischen Blebektomie und mechanischer Pleurodese oder Pleurektomie behandelt. Am Ende des Eingriffs werden 2 ml/kg Vollblut (maximal 100 ml), das durch Venenpunktion gewonnen wurde, in den Pleuraraum injiziert. Die Thoraxdrainage bleibt nach dem Eingriff 180 Minuten lang abgeklemmt und wird dann wieder abgesaugt. Während dieser Klemmphase wird der Patient intermittierend hin und her gedreht, um die Bewegung des Blutes im extrapleuralen Raum zu unterstützen. Der Rest der postoperativen Behandlung liegt im Ermessen des Hausarztes. Das PSP-Verfahren gilt als Standardbehandlung.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde ein primärer Spontanpneumothorax (erstes Auftreten) diagnostiziert und Sie erfüllen die Kriterien für die Platzierung einer Thoraxdrainage. Oder Sie haben die Diagnose eines wiederkehrenden primären Spontanpneumothorax (Rezidiv) gestellt und Sie erfüllen die Kriterien für eine Blebektomie mit Pleuraeingriff
- Im Alter zwischen 13 und 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
Bekannte hämatologische Störungen Hämodynamische Instabilität zum Zeitpunkt der Vorstellung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1: Erstes Vorkommen
Alle Patienten, die die Kriterien erfüllen und einer Beteiligung zustimmen, werden gemäß den institutionellen Protokollen mit einer Tubus-Thorakostomie behandelt.
Die Größe der Thoraxdrainage wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
Sobald die Thoraxdrainage platziert ist, wird sie mindestens zwei Minuten lang abgesaugt, um eine erneute Expansion der Lunge zu ermöglichen, während 2 ml/kg Vollblut (maximal 100 ml) über eine Venenpunktion (vorzugsweise über einen zuvor angelegten intravenösen Katheter) entnommen werden ).
Dieses Blut wird dann über die Thoraxdrainage injiziert, die dann 180 Minuten lang abgeklemmt wird, bevor sie wieder abgesaugt wird.
Während dieser Klemmphase wird der Patient intermittierend hin und her gedreht, um die Bewegung des Blutes im extrapleuralen Raum zu unterstützen.
|
Durch Venenpunktion werden 2 ml/kg Vollblut (maximal 100 ml) gewonnen.
Dieses Blut wird dann über die Thoraxdrainage injiziert, die dann 180 Minuten lang abgeklemmt wird, bevor sie wieder abgesaugt wird.
Während dieser Klemmphase wird der Patient intermittierend hin und her gedreht, um die Bewegung des Blutes im extrapleuralen Raum zu unterstützen.
|
|
Experimental: Arm 2: Wiederholung
Alle Patienten, die die Kriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben, werden gemäß den Protokollen der Einrichtung mit einer thorakoskopischen Blebektomie und einer mechanischen Pleurodese oder Pleurektomie behandelt.
Am Ende des Eingriffs werden 2 ml/kg Vollblut (maximal 100 ml), das durch Venenpunktion gewonnen wurde, in den Pleuraraum injiziert.
Die Thoraxdrainage bleibt nach dem Eingriff 180 Minuten lang abgeklemmt und wird dann wieder abgesaugt.
Während dieser Klemmphase wird der Patient intermittierend hin und her gedreht, um die Bewegung des Blutes im extrapleuralen Raum zu unterstützen.
|
Durch Venenpunktion werden 2 ml/kg Vollblut (maximal 100 ml) gewonnen.
Dieses Blut wird dann über die Thoraxdrainage injiziert, die dann 180 Minuten lang abgeklemmt wird, bevor sie wieder abgesaugt wird.
Während dieser Klemmphase wird der Patient intermittierend hin und her gedreht, um die Bewegung des Blutes im extrapleuralen Raum zu unterstützen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer ermöglicht eine umfassende Bewertung der Wirksamkeit der Intervention.
Als kontinuierliche Variable bietet dies den Forschern die größtmögliche Vergleichsmöglichkeit mit historischen Kontrollen.
Dabei werden nicht nur Veränderungen des postoperativen Luftlecks berücksichtigt, sondern auch zusätzliche Effekte aus der Forschungsintervention.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorkommen eines längeren Luftlecks (>48 Stunden)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Es gibt keine standardisierte Definition eines anhaltenden Luftlecks, aber die Forscher haben sich in früheren Analysen auf einen Grenzwert von 48 Stunden konzentriert.
Etwa 50 % der Jugendlichen, die wegen eines primären Spontanpneumothorax behandelt werden, leiden unter dieser Komplikation, die zu längeren Krankenhausaufenthalten und höheren Krankenhauskosten führt und sich auch negativ auf die psychische Gesundheit der Patienten auswirkt.
|
30 Tage
|
|
Bewertung des prozeduralen Schmerzes
Zeitfenster: 30 Tage
|
Aufgrund der Bedenken, dass der Algorithmus die Schmerzen des Patienten beeinflussen könnte, werden die Forscher Daten zu postoperativen Schmerzwerten sammeln, die vom Pflegepersonal verwendet werden, um den Bedarf an zusätzlichen Schmerzmitteln zu bewerten.
Das Pflegepersonal verwendet eine numerische Bewertungsskala, bei der der Mindestwert 1 und der Höchstwert 10 beträgt, wobei 10 den schlimmsten Schmerz darstellt.
|
30 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Obwohl es in der pädiatrischen Literatur nicht zu finden ist, wurde in der Erwachsenenliteratur ein Fall von Empyem nach autologer Blutpflasterung beschrieben.
Die Forscher werden daher alle diese negativen Ergebnisse in dieser Pilotstudie im Auge behalten.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23030702
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Primärer Spontanpneumothorax
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungKariös Primary | Kariete VoranteriorenÄgypten
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesUnbekanntVergleich der Wirksamkeit von Thoraxdrainage und Nadelaspiration bei der Behandlung von PneumothoraxPneumothorax, spontan | Pneumothorax spontan primär | Pneumothorax, rezidivierend | Pneumothorax Spontane SpannungIran, Islamische Republik
-
Chung Shan Medical UniversityAbgeschlossenLungenknoten | Pneumothorax Iatrogen Postprozedural | Neigungsbewertung MatchingTaiwan
-
University of Health Sciences LahoreNoch keine RekrutierungPleuraerguss, bösartig | Pleurodese | Pneumothorax spontan sekundär | Pneumothorax spontan primärPakistan
-
Zealand University HospitalAnmeldung auf EinladungPleuraerkrankungen | Pleuraerguss | Pleura-Infektion | Pneumothorax spontan sekundär | Pneumothorax spontan primärDänemark
-
University of RochesterZurückgezogenTraumatischer PneumothoraxVereinigte Staaten
-
IsalaAbgeschlossenPneumothorax und LuftleckNiederlande
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrutierungPneumothorax Iatrogen PostprozeduralFrankreich, Irland
-
University of MiamiZurückgezogenPneumothorax Iatrogen PostprozeduralVereinigte Staaten
-
University Hospital, AkershusRekrutierungComputertomographie, Biopsie, Pneumothorax, Thoraxdrainage, PlugNorwegen
Klinische Studien zur Eigenblutpflaster
-
CliPS Co., LtdAbgeschlossenLimbus-Corneae-Insuffizienz-Syndrom | Limbus HornhautKorea, Republik von
-
Coloplast A/SAbgeschlossen
-
Coloplast A/SAbgeschlossen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutierungAnhaltende LuftlecksVereinigte Staaten
-
GE HealthcareAbgeschlossen
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Noch keine RekrutierungHypoplastisches Linksherzsyndrom (HLHS) | Hypoplasie des AortenbogensKanada
-
Baylor College of MedicineRekrutierungSchielen | AmblyopieVereinigte Staaten
-
Angeline NguyenAbgeschlossen
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.AbgeschlossenWunden und Verletzungen | Abrieb | SchnittverletzungenItalien
-
Veradermics, Inc.AbgeschlossenWarzen | Gemeine Warze | Verruca vulgarisVereinigte Staaten