- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06088901
Autologt blodplaster til primær spontan pneumothorax
Anvendelse af profylaktisk autolog blodplaster Pleurodesis til behandling af primær spontan pneumothorax
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil anvende en ny behandlingsalgoritme ved hjælp af en tidligere beskrevet teknik til at bestemme dens gennemførlighed og effektivitet. Denne undersøgelse vil give nødvendige kvantitative og kvalitative data til at planlægge og opnå yderligere investigator-initieret finansiering til at udføre fremtidige sammenlignende undersøgelser.
ARM 1 Formål og mål: Håndtering af PSP ved den indledende præsentation involverer traditionelt pleuraldrænage (selvom nogle vælger observation i milde tilfælde). Desværre er langvarige pulmonale luftlækager og gentagelser almindelige, hvilket gør PSP mere i overensstemmelse med en kronisk sygdom end en akut proces. Mens ABP traditionelt er blevet brugt i tilfælde af langvarige luftlækager efter placering af brystsonde, er der data fra andre patientpopulationer om, at rutinemæssig brug på tidspunktet for indeksproceduren kan reducere forekomsten af langvarige luftlækager og dermed patientmorbiditet og dermed forbundne omkostninger. Vores mål er at demonstrere gennemførligheden og effektiviteten af denne teknik.
Procedurer: Alle patienter, der opfylder kriterierne og giver samtykke til involvering, vil blive behandlet i henhold til institutionelle protokoller med en sonde-thoracostomi. Størrelsen på brystrøret vil blive bestemt af den ordinære læge. Når brystrøret er placeret, vil det blive sat til sugning i mindst to minutter for at tillade lunge-re-ekspansion, mens 2 ml/kg fuldblod (maks. 100 ml) opnås via venepunktur (helst et tidligere etableret intravenøst kateter ). Dette blod vil derefter blive injiceret via thoraxrøret, som derefter vil blive fastspændt i 180 minutter, før det returneres til sugning. I denne periode med fastspænding vil patienten blive roteret fra side til side med mellemrum for at hjælpe blodet med at bevæge sig rundt i det ekstrapleurale rum. Resten af ledelsen vil blive overladt til den primære læges skøn. PSP-proceduren betragtes som standardbehandling.
ARM 2 Formål og mål: Hos unge, der viser sig med tilbagevendende PSP, er en resektion af den mest sandsynlige fornærmende bleb samt en pleuraprocedure for at forhindre gentagelse ofte indiceret. Efter kirurgisk behandling bliver patienter indlagt med et brystrør for at håndtere vedvarende luftlækager. Mens brugen af en ABP oftest er blevet henvist til patienter, der har vedvarende luftlækager i mere end 5 dage, har tidligere data vist fordelene ved profylaktiske ABP i andre pulmonale procedurer.6,7 Vi antager, at denne fordel omfatter den kirurgiske behandling af PSP. Vores mål er at demonstrere gennemførligheden og effektiviteten af denne teknik, når den bruges profylaktisk, for at give data til at designe et multicenter prospektivt klinisk forsøg.
Procedurer: Alle patienter, der opfylder kriterierne og giver informeret samtykke, vil blive behandlet i henhold til institutionelle protokoller med en thorakoskopisk blebektomi og mekanisk pleurodesis eller pleurektomi. Ved afslutningen af proceduren injiceres 2 ml/kg fuldblod (max 100 ml) opnået via venepunktur i pleurarummet. Brystslangen efterlades fastspændt i 180 minutter efter proceduren og placeres derefter tilbage til sugning. I denne periode med fastspænding vil patienten blive roteret fra side til side med mellemrum for at hjælpe blodet med at bevæge sig rundt i det ekstrapleurale rum. Resten af den postoperative behandling vil blive overladt til den primære læges skøn. PSP-proceduren betragtes som standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brian Gulack, MD
- Telefonnummer: 3129425500
- E-mail: brian_gulack@rush.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Alecci
- Telefonnummer: 3129421614
- E-mail: anna_t_alecci@rush.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Research Administrator
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med primær spontan pneumothorax (første forekomst) og opfylder kriterierne for placering af brystrør eller diagnosticeret med recidiverende primær spontan pneumothorax (tilbagefald) og opfylder kriterierne for blebektomi med en pleural procedure
- I alderen 13-18 år
Ekskluderingskriterier:
Kendte hæmatologiske lidelser Hæmodynamisk ustabilitet på præsentationstidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1: Første forekomst
Alle patienter, der opfylder kriterierne og giver samtykke til involvering, vil blive behandlet i henhold til institutionelle protokoller med en sonde-thoracostomi.
Størrelsen på brystrøret vil blive bestemt af den ordinære læge.
Når brystrøret er placeret, vil det blive sat til sugning i mindst to minutter for at tillade lunge-re-ekspansion, mens 2 ml/kg fuldblod (maks. 100 ml) opnås via venepunktur (helst et tidligere etableret intravenøst kateter ).
Dette blod vil derefter blive injiceret via thoraxrøret, som derefter vil blive fastspændt i 180 minutter, før det returneres til sugning.
I denne periode med fastspænding vil patienten blive roteret fra side til side med mellemrum for at hjælpe blodet med at bevæge sig rundt i det ekstrapleurale rum.
|
2 ml/kg fuldblod (max 100 ml) opnås ved venepunktur.
Dette blod injiceres derefter via thoraxrøret, som derefter vil blive fastspændt i 180 minutter, før det returneres til sugning.
I denne periode med fastspænding vil patienten blive roteret fra side til side med mellemrum for at hjælpe blodet med at bevæge sig rundt i det ekstrapleurale rum.
|
Eksperimentel: Arm 2: Gentagelse
Alle patienter, der opfylder kriterierne og giver informeret samtykke, vil blive behandlet i henhold til institutionelle protokoller med en thorakoskopisk blebektomi og mekanisk pleurodesis eller pleurektomi.
Ved afslutningen af proceduren injiceres 2 ml/kg fuldblod (max 100 ml) opnået via venepunktur i pleurarummet.
Brystslangen efterlades fastspændt i 180 minutter efter proceduren og placeres derefter tilbage til sugning.
I denne periode med fastspænding vil patienten blive roteret fra side til side med mellemrum for at hjælpe blodet med at bevæge sig rundt i det ekstrapleurale rum.
|
2 ml/kg fuldblod (max 100 ml) opnås ved venepunktur.
Dette blod injiceres derefter via thoraxrøret, som derefter vil blive fastspændt i 180 minutter, før det returneres til sugning.
I denne periode med fastspænding vil patienten blive roteret fra side til side med mellemrum for at hjælpe blodet med at bevæge sig rundt i det ekstrapleurale rum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalets varighed
Tidsramme: 30 dage
|
Samlet hospitalsopholdslængde vil muliggøre en omfattende evaluering af interventionens effektivitet.
Som en kontinuerlig variabel vil dette give efterforskerne mest magt til at sammenligne med historiske kontroller.
Dette vil tage højde for ikke kun ændringer i postoperativ luftlækage, men også yderligere effekter fra forskningsinterventionen.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af langvarig luftlækage (>48 timer)
Tidsramme: 30 dage
|
Der er ingen standardiseret definition af langvarig luftlækage, men efterforskernes tidligere analyser har fokuseret på 48 timer som afskæring.
Omkring 50 % af de unge, der behandles for primær spontan pneumothorax, lider af denne komplikation, der fører til forlængede hospitalsophold og øgede hospitalsomkostninger, samt påvirker patientens mentale sundhed.
|
30 dage
|
Procedurel smertescore
Tidsramme: 30 dage
|
På grund af bekymring for, at algoritmen kan påvirke patientens smerter, vil efterforskerne indsamle data om postoperative smertescore, der bruges af plejepersonale til at vurdere behovet for yderligere smertestillende medicin.
Plejepersonalet bruger en numerisk vurderingsskala, hvor minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 10, hvor 10 er den værste smerte.
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Selvom det ikke er set i den pædiatriske litteratur, har voksenlitteratur beskrevet et tilfælde af empyem efter autologt blodplaster.
Efterforskerne vil derfor holde styr på alle disse negative resultater i denne pilotundersøgelse.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23030702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær spontan pneumothorax
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesUkendtPneumothorax, spontan | Pneumothorax Spontan Primær | Pneumothorax, tilbagevendende | Pneumothorax spontan spændingIran, Islamisk Republik
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær spontan pneumothorax
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPneumothorax, spontanHong Kong
-
Dow University of Health SciencesUkendtSekundær pneumothoraxPakistan
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringPneumothorax | Tension PneumothoraxForenede Stater
-
University of RochesterTrukket tilbage
-
IsalaRekrutteringRollen af fastspænding før fjernelse af et pneumothorax-afløb tilsluttet et digitalt afløbssystem.Pneumothorax og luftlækageHolland
Kliniske forsøg med Autologt blodplaster
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
CliPS Co., LtdAfsluttetLimbus Corneae insufficiens syndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.AfsluttetSår og skader | Afslidning | SnitskaderItalien
-
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.Afsluttet
-
LifeWatch Services, Inc.AfsluttetDesaturation af blodForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater