Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologt blodplaster til primær spontan pneumothorax

2. maj 2024 opdateret af: Brian Gulack, Rush University Medical Center

Anvendelse af profylaktisk autolog blodplaster Pleurodesis til behandling af primær spontan pneumothorax

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at behandling med profylaktisk autologt blodplaster (ABP) efter behandling af primær spontan pneumothorax (PSP) er mulig, reducerer forekomsten af ​​langvarige luftlækager og reducerer hospitalets liggetid. En ABP er en medicinsk procedure, der bruger ens eget blod for at lukke et eller flere huller identificeret i lungerne. Blodet modulerer trykket i lungerne og danner en blodprop, der forsegler lækagen. Primær spontan pneumothorax er en unormal samling af luft i pleurarummet mellem lungen og brystvæggen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil anvende en ny behandlingsalgoritme ved hjælp af en tidligere beskrevet teknik til at bestemme dens gennemførlighed og effektivitet. Denne undersøgelse vil give nødvendige kvantitative og kvalitative data til at planlægge og opnå yderligere investigator-initieret finansiering til at udføre fremtidige sammenlignende undersøgelser.

ARM 1 Formål og mål: Håndtering af PSP ved den indledende præsentation involverer traditionelt pleuraldrænage (selvom nogle vælger observation i milde tilfælde). Desværre er langvarige pulmonale luftlækager og gentagelser almindelige, hvilket gør PSP mere i overensstemmelse med en kronisk sygdom end en akut proces. Mens ABP traditionelt er blevet brugt i tilfælde af langvarige luftlækager efter placering af brystsonde, er der data fra andre patientpopulationer om, at rutinemæssig brug på tidspunktet for indeksproceduren kan reducere forekomsten af ​​langvarige luftlækager og dermed patientmorbiditet og dermed forbundne omkostninger. Vores mål er at demonstrere gennemførligheden og effektiviteten af ​​denne teknik.

Procedurer: Alle patienter, der opfylder kriterierne og giver samtykke til involvering, vil blive behandlet i henhold til institutionelle protokoller med en sonde-thoracostomi. Størrelsen på brystrøret vil blive bestemt af den ordinære læge. Når brystrøret er placeret, vil det blive sat til sugning i mindst to minutter for at tillade lunge-re-ekspansion, mens 2 ml/kg fuldblod (maks. 100 ml) opnås via venepunktur (helst et tidligere etableret intravenøst ​​kateter ). Dette blod vil derefter blive injiceret via thoraxrøret, som derefter vil blive fastspændt i 180 minutter, før det returneres til sugning. I denne periode med fastspænding vil patienten blive roteret fra side til side med mellemrum for at hjælpe blodet med at bevæge sig rundt i det ekstrapleurale rum. Resten af ​​ledelsen vil blive overladt til den primære læges skøn. PSP-proceduren betragtes som standardbehandling.

ARM 2 Formål og mål: Hos unge, der viser sig med tilbagevendende PSP, er en resektion af den mest sandsynlige fornærmende bleb samt en pleuraprocedure for at forhindre gentagelse ofte indiceret. Efter kirurgisk behandling bliver patienter indlagt med et brystrør for at håndtere vedvarende luftlækager. Mens brugen af ​​en ABP oftest er blevet henvist til patienter, der har vedvarende luftlækager i mere end 5 dage, har tidligere data vist fordelene ved profylaktiske ABP i andre pulmonale procedurer.6,7 Vi antager, at denne fordel omfatter den kirurgiske behandling af PSP. Vores mål er at demonstrere gennemførligheden og effektiviteten af ​​denne teknik, når den bruges profylaktisk, for at give data til at designe et multicenter prospektivt klinisk forsøg.

Procedurer: Alle patienter, der opfylder kriterierne og giver informeret samtykke, vil blive behandlet i henhold til institutionelle protokoller med en thorakoskopisk blebektomi og mekanisk pleurodesis eller pleurektomi. Ved afslutningen af ​​proceduren injiceres 2 ml/kg fuldblod (max 100 ml) opnået via venepunktur i pleurarummet. Brystslangen efterlades fastspændt i 180 minutter efter proceduren og placeres derefter tilbage til sugning. I denne periode med fastspænding vil patienten blive roteret fra side til side med mellemrum for at hjælpe blodet med at bevæge sig rundt i det ekstrapleurale rum. Resten af ​​den postoperative behandling vil blive overladt til den primære læges skøn. PSP-proceduren betragtes som standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Administrator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med primær spontan pneumothorax (første forekomst) og opfylder kriterierne for placering af brystrør eller diagnosticeret med recidiverende primær spontan pneumothorax (tilbagefald) og opfylder kriterierne for blebektomi med en pleural procedure
  • I alderen 13-18 år

Ekskluderingskriterier:

Kendte hæmatologiske lidelser Hæmodynamisk ustabilitet på præsentationstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Første forekomst
Alle patienter, der opfylder kriterierne og giver samtykke til involvering, vil blive behandlet i henhold til institutionelle protokoller med en sonde-thoracostomi. Størrelsen på brystrøret vil blive bestemt af den ordinære læge. Når brystrøret er placeret, vil det blive sat til sugning i mindst to minutter for at tillade lunge-re-ekspansion, mens 2 ml/kg fuldblod (maks. 100 ml) opnås via venepunktur (helst et tidligere etableret intravenøst ​​kateter ). Dette blod vil derefter blive injiceret via thoraxrøret, som derefter vil blive fastspændt i 180 minutter, før det returneres til sugning. I denne periode med fastspænding vil patienten blive roteret fra side til side med mellemrum for at hjælpe blodet med at bevæge sig rundt i det ekstrapleurale rum.
2 ml/kg fuldblod (max 100 ml) opnås ved venepunktur. Dette blod injiceres derefter via thoraxrøret, som derefter vil blive fastspændt i 180 minutter, før det returneres til sugning. I denne periode med fastspænding vil patienten blive roteret fra side til side med mellemrum for at hjælpe blodet med at bevæge sig rundt i det ekstrapleurale rum.
Eksperimentel: Arm 2: Gentagelse
Alle patienter, der opfylder kriterierne og giver informeret samtykke, vil blive behandlet i henhold til institutionelle protokoller med en thorakoskopisk blebektomi og mekanisk pleurodesis eller pleurektomi. Ved afslutningen af ​​proceduren injiceres 2 ml/kg fuldblod (max 100 ml) opnået via venepunktur i pleurarummet. Brystslangen efterlades fastspændt i 180 minutter efter proceduren og placeres derefter tilbage til sugning. I denne periode med fastspænding vil patienten blive roteret fra side til side med mellemrum for at hjælpe blodet med at bevæge sig rundt i det ekstrapleurale rum.
2 ml/kg fuldblod (max 100 ml) opnås ved venepunktur. Dette blod injiceres derefter via thoraxrøret, som derefter vil blive fastspændt i 180 minutter, før det returneres til sugning. I denne periode med fastspænding vil patienten blive roteret fra side til side med mellemrum for at hjælpe blodet med at bevæge sig rundt i det ekstrapleurale rum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: 30 dage
Samlet hospitalsopholdslængde vil muliggøre en omfattende evaluering af interventionens effektivitet. Som en kontinuerlig variabel vil dette give efterforskerne mest magt til at sammenligne med historiske kontroller. Dette vil tage højde for ikke kun ændringer i postoperativ luftlækage, men også yderligere effekter fra forskningsinterventionen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af langvarig luftlækage (>48 timer)
Tidsramme: 30 dage
Der er ingen standardiseret definition af langvarig luftlækage, men efterforskernes tidligere analyser har fokuseret på 48 timer som afskæring. Omkring 50 % af de unge, der behandles for primær spontan pneumothorax, lider af denne komplikation, der fører til forlængede hospitalsophold og øgede hospitalsomkostninger, samt påvirker patientens mentale sundhed.
30 dage
Procedurel smertescore
Tidsramme: 30 dage
På grund af bekymring for, at algoritmen kan påvirke patientens smerter, vil efterforskerne indsamle data om postoperative smertescore, der bruges af plejepersonale til at vurdere behovet for yderligere smertestillende medicin. Plejepersonalet bruger en numerisk vurderingsskala, hvor minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 10, hvor 10 er den værste smerte.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Selvom det ikke er set i den pædiatriske litteratur, har voksenlitteratur beskrevet et tilfælde af empyem efter autologt blodplaster. Efterforskerne vil derfor holde styr på alle disse negative resultater i denne pilotundersøgelse.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23030702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær spontan pneumothorax

Kliniske forsøg med Autologt blodplaster

3
Abonner