Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczny plaster krwi w przypadku pierwotnej spontanicznej odmy opłucnowej

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Brian Gulack, Rush University Medical Center

Zastosowanie profilaktycznej pleurodezy autologicznej w leczeniu pierwotnej odmy samoistnej

Celem tego badania jest wykazanie, że leczenie profilaktycznym plastrem z krwi autologicznej (ABP) po leczeniu pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej (PSP) jest wykonalne, zmniejsza częstość występowania długotrwałych wycieków powietrza i skraca czas pobytu w szpitalu. ABP to procedura medyczna wykorzystująca własną krew w celu zamknięcia jednej lub wielu dziur w płucach. Krew moduluje ciśnienie w płucach i tworzy skrzep, uszczelniając wyciek. Pierwotna samoistna odma opłucnowa to nieprawidłowe gromadzenie się powietrza w przestrzeni opłucnej pomiędzy płucami a ścianą klatki piersiowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zastosujemy nowatorski algorytm leczenia, wykorzystując wcześniej opisaną technikę, aby określić jego wykonalność i skuteczność. Badanie to dostarczy niezbędnych danych ilościowych i jakościowych do zaplanowania i uzyskania dodatkowego finansowania inicjowanego przez badacza na wykonanie przyszłych badań porównawczych.

ARM 1 Cel i cele: Postępowanie w przypadku PSP na początkowym etapie leczenia tradycyjnie obejmuje drenaż opłucnej (chociaż niektórzy optują za obserwacją w łagodnych przypadkach). Niestety, częste są długotrwałe wycieki powietrza z płuc i nawroty, co sprawia, że ​​PSP bardziej przypomina chorobę przewlekłą niż ostry proces. Chociaż ABP tradycyjnie stosowano w przypadkach przedłużających się wycieków powietrza po umieszczeniu rurki klatki piersiowej, istnieją dane pochodzące z innych populacji pacjentów, które wskazują, że rutynowe stosowanie ABP w czasie procedury wskaźnikowej może zmniejszyć częstość występowania przedłużających się wycieków powietrza, a w konsekwencji zachorowalność pacjenta i związane z tym koszty. Naszym celem jest pokazanie wykonalności i skuteczności tej techniki.

Procedury: Wszyscy pacjenci spełniający kryteria i wyrażający zgodę na udział w badaniu będą leczeni zgodnie z protokołami instytucjonalnymi za pomocą torakostomii rurkowej. Rozmiar rurki w klatce piersiowej zostanie określony przez lekarza prowadzącego. Po umieszczeniu rurki klatki piersiowej, zostanie ona poddana odsysaniu na co najmniej dwie minuty, aby umożliwić ponowne rozprężenie płuc, podczas gdy poprzez nakłucie żyły (najlepiej za pomocą wcześniej założonego cewnika dożylnego) zostanie pobrane 2 ml/kg krwi pełnej (maksymalnie 100 ml). ). Krew zostanie następnie wstrzyknięta przez rurkę do klatki piersiowej, którą następnie zaciśnie się na 180 minut, po czym ponownie zostanie odsysana. W tym okresie zaciskania pacjent będzie okresowo obracany z boku na bok, aby ułatwić przepływ krwi w przestrzeni pozaopłucnowej. Pozostała część postępowania zostanie pozostawiona uznaniu lekarza pierwszego kontaktu. Procedura PSP jest uważana za standardową opiekę.

Cel i cele badania ARM 2: U nastolatków z nawracającym PSP często wskazana jest resekcja najbardziej prawdopodobnego pęcherzyka powodującego uraz oraz zabieg w opłucnej, aby zapobiec nawrotom. Po leczeniu chirurgicznym pacjenci są hospitalizowani z rurką w klatce piersiowej, która ma za zadanie złagodzić utrzymujące się wycieki powietrza. Choć stosowanie ABP najczęściej przypisywano pacjentom, u których występuje utrzymujący się wyciek powietrza trwający dłużej niż 5 dni, wcześniejsze dane wykazały korzyści wynikające ze stosowania profilaktycznego ABP w przypadku innych zabiegów płucnych.6,7 Stawiamy hipotezę, że korzyść ta rozciąga się na leczenie chirurgiczne PSP. Naszym celem jest wykazanie wykonalności i skuteczności tej techniki w zastosowaniu profilaktycznym, aby dostarczyć danych do zaprojektowania wieloośrodkowego prospektywnego badania klinicznego.

Procedury: Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria i wyrażą świadomą zgodę, będą leczeni zgodnie z protokołami instytucjonalnymi poprzez torakoskopową blebektomię i mechaniczną pleurodezę lub pleurektomię. Na zakończenie zabiegu do przestrzeni opłucnowej wstrzykuje się 2 ml/kg pełnej krwi (maks. 100 ml) uzyskanej poprzez wkłucie żyły. Rurka klatki piersiowej pozostanie zaciśnięta na 180 minut po zabiegu, a następnie ponownie podłączona do odsysania. W tym okresie zaciskania pacjent będzie okresowo obracany z boku na bok, aby ułatwić przepływ krwi w przestrzeni pozaopłucnowej. Pozostała część postępowania pooperacyjnego zostanie pozostawiona decyzji lekarza pierwszego kontaktu. Procedura PSP jest uważana za standardową opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano pierwotną samoistną odmę opłucnową (pierwsze wystąpienie) i spełnia kryteria założenia rurki klatki piersiowej lub Zdiagnozowano nawracającą pierwotną samoistną odmę opłucnową (nawrót) i spełnia kryteria blebektomii podczas zabiegu opłucnowego
  • W wieku 13-18 lat

Kryteria wyłączenia:

Znane zaburzenia hematologiczne Niestabilność hemodynamiczna w momencie rozpoznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Pierwsze wystąpienie
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria i wyrażający zgodę na udział w badaniu będą leczeni zgodnie z protokołami instytucjonalnymi za pomocą torakostomii rurkowej. Rozmiar rurki w klatce piersiowej zostanie określony przez lekarza prowadzącego. Po umieszczeniu rurki klatki piersiowej, zostanie ona poddana odsysaniu na co najmniej dwie minuty, aby umożliwić ponowne rozprężenie płuc, podczas gdy poprzez nakłucie żyły (najlepiej za pomocą wcześniej założonego cewnika dożylnego) zostanie pobrane 2 ml/kg krwi pełnej (maksymalnie 100 ml). ). Krew zostanie następnie wstrzyknięta przez rurkę do klatki piersiowej, którą następnie zaciśnie się na 180 minut, po czym ponownie zostanie odsysana. W tym okresie zaciskania pacjent będzie okresowo obracany z boku na bok, aby ułatwić przepływ krwi w przestrzeni pozaopłucnowej.
Poprzez nakłucie żyły pobiera się 2 ml/kg krwi pełnej (maks. 100 ml). Krew ta jest następnie wstrzykiwana przez rurkę do klatki piersiowej, którą następnie zaciśnięto na 180 minut, po czym ponownie zasysono. W tym okresie zaciskania pacjent będzie okresowo obracany z boku na bok, aby ułatwić przepływ krwi w przestrzeni pozaopłucnowej.
Eksperymentalny: Ramię 2: Nawrót
Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria i wyrażą świadomą zgodę, będą leczeni zgodnie z protokołami instytucjonalnymi za pomocą torakoskopowej blebektomii i mechanicznej pleurodezy lub pleurektomii. Na zakończenie zabiegu do przestrzeni opłucnowej wstrzykuje się 2 ml/kg pełnej krwi (maks. 100 ml) uzyskanej poprzez wkłucie żyły. Rurka klatki piersiowej pozostanie zaciśnięta na 180 minut po zabiegu, a następnie ponownie podłączona do odsysania. W tym okresie zaciskania pacjent będzie okresowo obracany z boku na bok, aby ułatwić przepływ krwi w przestrzeni pozaopłucnowej.
Poprzez nakłucie żyły pobiera się 2 ml/kg krwi pełnej (maks. 100 ml). Krew ta jest następnie wstrzykiwana przez rurkę do klatki piersiowej, którą następnie zaciśnięto na 180 minut, po czym ponownie zasysono. W tym okresie zaciskania pacjent będzie okresowo obracany z boku na bok, aby ułatwić przepływ krwi w przestrzeni pozaopłucnowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita długość pobytu w szpitalu pozwoli na wszechstronną ocenę skuteczności interwencji. Jako zmienna ciągła, da to badaczom największą możliwość porównania z historycznymi kontrolami. Uwzględnione zostaną przy tym nie tylko zmiany w pooperacyjnym wycieku powietrza, ale także dodatkowe efekty interwencji badawczej.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie długotrwałego wycieku powietrza (> 48 godzin)
Ramy czasowe: 30 dni
Nie ma ujednoliconej definicji długotrwałego wycieku powietrza, ale poprzednie analizy badaczy skupiały się na 48 godzinach jako granicy. Około 50% nastolatków leczonych z powodu pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej cierpi na to powikłanie, które powoduje wydłużenie pobytu w szpitalu i zwiększenie kosztów leczenia, a także wpływa na zdrowie psychiczne pacjenta.
30 dni
Wynik bólu proceduralnego
Ramy czasowe: 30 dni
Ze względu na obawy, że algorytm może mieć wpływ na ból pacjenta, badacze zgromadzą dane dotyczące punktacji bólu pooperacyjnego wykorzystywanej przez personel pielęgniarski w celu oceny zapotrzebowania na dodatkowe leki przeciwbólowe. Personel pielęgniarski stosuje Numeryczną Skalę Oceny, w której minimalna wartość wynosi 1, a maksymalna wartość to 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból.
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
Chociaż nie opisano tego w literaturze pediatrycznej, w literaturze dotyczącej dorosłych opisano przypadek ropniaka po autologicznym pobraniu krwi. Dlatego też w ramach tego badania pilotażowego badacze będą śledzić wszelkie negatywne skutki.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23030702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj