- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06088901
Autologiczny plaster krwi w przypadku pierwotnej spontanicznej odmy opłucnowej
Zastosowanie profilaktycznej pleurodezy autologicznej w leczeniu pierwotnej odmy samoistnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosujemy nowatorski algorytm leczenia, wykorzystując wcześniej opisaną technikę, aby określić jego wykonalność i skuteczność. Badanie to dostarczy niezbędnych danych ilościowych i jakościowych do zaplanowania i uzyskania dodatkowego finansowania inicjowanego przez badacza na wykonanie przyszłych badań porównawczych.
ARM 1 Cel i cele: Postępowanie w przypadku PSP na początkowym etapie leczenia tradycyjnie obejmuje drenaż opłucnej (chociaż niektórzy optują za obserwacją w łagodnych przypadkach). Niestety, częste są długotrwałe wycieki powietrza z płuc i nawroty, co sprawia, że PSP bardziej przypomina chorobę przewlekłą niż ostry proces. Chociaż ABP tradycyjnie stosowano w przypadkach przedłużających się wycieków powietrza po umieszczeniu rurki klatki piersiowej, istnieją dane pochodzące z innych populacji pacjentów, które wskazują, że rutynowe stosowanie ABP w czasie procedury wskaźnikowej może zmniejszyć częstość występowania przedłużających się wycieków powietrza, a w konsekwencji zachorowalność pacjenta i związane z tym koszty. Naszym celem jest pokazanie wykonalności i skuteczności tej techniki.
Procedury: Wszyscy pacjenci spełniający kryteria i wyrażający zgodę na udział w badaniu będą leczeni zgodnie z protokołami instytucjonalnymi za pomocą torakostomii rurkowej. Rozmiar rurki w klatce piersiowej zostanie określony przez lekarza prowadzącego. Po umieszczeniu rurki klatki piersiowej, zostanie ona poddana odsysaniu na co najmniej dwie minuty, aby umożliwić ponowne rozprężenie płuc, podczas gdy poprzez nakłucie żyły (najlepiej za pomocą wcześniej założonego cewnika dożylnego) zostanie pobrane 2 ml/kg krwi pełnej (maksymalnie 100 ml). ). Krew zostanie następnie wstrzyknięta przez rurkę do klatki piersiowej, którą następnie zaciśnie się na 180 minut, po czym ponownie zostanie odsysana. W tym okresie zaciskania pacjent będzie okresowo obracany z boku na bok, aby ułatwić przepływ krwi w przestrzeni pozaopłucnowej. Pozostała część postępowania zostanie pozostawiona uznaniu lekarza pierwszego kontaktu. Procedura PSP jest uważana za standardową opiekę.
Cel i cele badania ARM 2: U nastolatków z nawracającym PSP często wskazana jest resekcja najbardziej prawdopodobnego pęcherzyka powodującego uraz oraz zabieg w opłucnej, aby zapobiec nawrotom. Po leczeniu chirurgicznym pacjenci są hospitalizowani z rurką w klatce piersiowej, która ma za zadanie złagodzić utrzymujące się wycieki powietrza. Choć stosowanie ABP najczęściej przypisywano pacjentom, u których występuje utrzymujący się wyciek powietrza trwający dłużej niż 5 dni, wcześniejsze dane wykazały korzyści wynikające ze stosowania profilaktycznego ABP w przypadku innych zabiegów płucnych.6,7 Stawiamy hipotezę, że korzyść ta rozciąga się na leczenie chirurgiczne PSP. Naszym celem jest wykazanie wykonalności i skuteczności tej techniki w zastosowaniu profilaktycznym, aby dostarczyć danych do zaprojektowania wieloośrodkowego prospektywnego badania klinicznego.
Procedury: Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria i wyrażą świadomą zgodę, będą leczeni zgodnie z protokołami instytucjonalnymi poprzez torakoskopową blebektomię i mechaniczną pleurodezę lub pleurektomię. Na zakończenie zabiegu do przestrzeni opłucnowej wstrzykuje się 2 ml/kg pełnej krwi (maks. 100 ml) uzyskanej poprzez wkłucie żyły. Rurka klatki piersiowej pozostanie zaciśnięta na 180 minut po zabiegu, a następnie ponownie podłączona do odsysania. W tym okresie zaciskania pacjent będzie okresowo obracany z boku na bok, aby ułatwić przepływ krwi w przestrzeni pozaopłucnowej. Pozostała część postępowania pooperacyjnego zostanie pozostawiona decyzji lekarza pierwszego kontaktu. Procedura PSP jest uważana za standardową opiekę.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano pierwotną samoistną odmę opłucnową (pierwsze wystąpienie) i spełnia kryteria założenia rurki klatki piersiowej lub Zdiagnozowano nawracającą pierwotną samoistną odmę opłucnową (nawrót) i spełnia kryteria blebektomii podczas zabiegu opłucnowego
- W wieku 13-18 lat
Kryteria wyłączenia:
Znane zaburzenia hematologiczne Niestabilność hemodynamiczna w momencie rozpoznania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Pierwsze wystąpienie
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria i wyrażający zgodę na udział w badaniu będą leczeni zgodnie z protokołami instytucjonalnymi za pomocą torakostomii rurkowej.
Rozmiar rurki w klatce piersiowej zostanie określony przez lekarza prowadzącego.
Po umieszczeniu rurki klatki piersiowej, zostanie ona poddana odsysaniu na co najmniej dwie minuty, aby umożliwić ponowne rozprężenie płuc, podczas gdy poprzez nakłucie żyły (najlepiej za pomocą wcześniej założonego cewnika dożylnego) zostanie pobrane 2 ml/kg krwi pełnej (maksymalnie 100 ml). ).
Krew zostanie następnie wstrzyknięta przez rurkę do klatki piersiowej, którą następnie zaciśnie się na 180 minut, po czym ponownie zostanie odsysana.
W tym okresie zaciskania pacjent będzie okresowo obracany z boku na bok, aby ułatwić przepływ krwi w przestrzeni pozaopłucnowej.
|
Poprzez nakłucie żyły pobiera się 2 ml/kg krwi pełnej (maks. 100 ml).
Krew ta jest następnie wstrzykiwana przez rurkę do klatki piersiowej, którą następnie zaciśnięto na 180 minut, po czym ponownie zasysono.
W tym okresie zaciskania pacjent będzie okresowo obracany z boku na bok, aby ułatwić przepływ krwi w przestrzeni pozaopłucnowej.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Nawrót
Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria i wyrażą świadomą zgodę, będą leczeni zgodnie z protokołami instytucjonalnymi za pomocą torakoskopowej blebektomii i mechanicznej pleurodezy lub pleurektomii.
Na zakończenie zabiegu do przestrzeni opłucnowej wstrzykuje się 2 ml/kg pełnej krwi (maks. 100 ml) uzyskanej poprzez wkłucie żyły.
Rurka klatki piersiowej pozostanie zaciśnięta na 180 minut po zabiegu, a następnie ponownie podłączona do odsysania.
W tym okresie zaciskania pacjent będzie okresowo obracany z boku na bok, aby ułatwić przepływ krwi w przestrzeni pozaopłucnowej.
|
Poprzez nakłucie żyły pobiera się 2 ml/kg krwi pełnej (maks. 100 ml).
Krew ta jest następnie wstrzykiwana przez rurkę do klatki piersiowej, którą następnie zaciśnięto na 180 minut, po czym ponownie zasysono.
W tym okresie zaciskania pacjent będzie okresowo obracany z boku na bok, aby ułatwić przepływ krwi w przestrzeni pozaopłucnowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu pozwoli na wszechstronną ocenę skuteczności interwencji.
Jako zmienna ciągła, da to badaczom największą możliwość porównania z historycznymi kontrolami.
Uwzględnione zostaną przy tym nie tylko zmiany w pooperacyjnym wycieku powietrza, ale także dodatkowe efekty interwencji badawczej.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie długotrwałego wycieku powietrza (> 48 godzin)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nie ma ujednoliconej definicji długotrwałego wycieku powietrza, ale poprzednie analizy badaczy skupiały się na 48 godzinach jako granicy.
Około 50% nastolatków leczonych z powodu pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej cierpi na to powikłanie, które powoduje wydłużenie pobytu w szpitalu i zwiększenie kosztów leczenia, a także wpływa na zdrowie psychiczne pacjenta.
|
30 dni
|
|
Wynik bólu proceduralnego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ze względu na obawy, że algorytm może mieć wpływ na ból pacjenta, badacze zgromadzą dane dotyczące punktacji bólu pooperacyjnego wykorzystywanej przez personel pielęgniarski w celu oceny zapotrzebowania na dodatkowe leki przeciwbólowe.
Personel pielęgniarski stosuje Numeryczną Skalę Oceny, w której minimalna wartość wynosi 1, a maksymalna wartość to 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból.
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Chociaż nie opisano tego w literaturze pediatrycznej, w literaturze dotyczącej dorosłych opisano przypadek ropniaka po autologicznym pobraniu krwi.
Dlatego też w ramach tego badania pilotażowego badacze będą śledzić wszelkie negatywne skutki.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23030702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .