- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06088901
Аутологичная заплата крови при первичном спонтанном пневмотораксе
Использование профилактического плевродеза аутологичной кровью в лечении первичного спонтанного пневмоторакса
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы будем использовать новый алгоритм лечения, используя ранее описанную технику, чтобы определить его осуществимость и эффективность. Это исследование предоставит необходимые количественные и качественные данные для планирования и получения дополнительного финансирования по инициативе исследователя для проведения будущих сравнительных исследований.
ARM 1 Цель и задачи: Лечение ПСП при первоначальном проявлении традиционно включает дренирование плевры (хотя в легких случаях некоторые предпочитают наблюдение). К сожалению, длительная утечка воздуха из легких и рецидивы являются обычным явлением, что делает ПСП более совместимым с хроническим заболеванием, чем с острым процессом. Хотя АБП традиционно использовался в случаях длительной утечки воздуха после установки плевральной дренажной трубки, имеются данные других групп пациентов о том, что регулярное использование во время индексной процедуры может снизить частоту длительной утечки воздуха и, следовательно, заболеваемость пациентов и связанные с этим затраты. Наша цель — продемонстрировать осуществимость и эффективность этого метода.
Процедуры: Все пациенты, соответствующие критериям и дающие согласие на участие, будут получать лечение в соответствии с институциональными протоколами с использованием трубчатой торакостомии. Размер плевральной дренажной трубки будет определяться лечащим врачом. После установки плевральной дренажной трубки ее помещают на аспирацию минимум на две минуты, чтобы обеспечить повторное расширение легких, в то время как 2 мл/кг цельной крови (максимум 100 мл) получают посредством венепункции (предпочтительно заранее установленный внутривенный катетер). ). Затем эту кровь введут через плевральную дренажную трубку, которую затем зажмут на 180 минут, а затем снова начнут отсасывать. В течение этого периода пережатия пациента периодически поворачивают из стороны в сторону, чтобы помочь крови перемещаться по экстраплевральному пространству. Остальное управление будет оставлено на усмотрение основного врача. Процедура PSP считается стандартом медицинской помощи.
ARM 2 Цель и задачи: подросткам с рецидивирующим ПСП часто показана резекция наиболее вероятного возбудителя, а также плевральная процедура для предотвращения рецидива. После хирургического лечения пациентов госпитализируют с установкой плевральной дренажной трубки для устранения любых постоянных утечек воздуха. Хотя использование АБП чаще всего назначается пациентам, у которых наблюдается постоянная утечка воздуха в течение более 5 дней, предыдущие данные продемонстрировали преимущества профилактического АБП при других легочных процедурах.6,7 Мы предполагаем, что это преимущество распространяется и на хирургическое лечение ПСП. Наша цель — продемонстрировать осуществимость и эффективность этого метода при профилактическом использовании, чтобы предоставить данные для разработки многоцентрового проспективного клинического исследования.
Процедуры: всем пациентам, которые соответствуют критериям и дают информированное согласие, будет проведено лечение в соответствии с институциональными протоколами с помощью торакоскопической блебэктомии и механического плевродеза или плеврэктомии. По завершении процедуры в плевральную полость вводят 2 мл/кг цельной крови (максимум 100 мл), полученной посредством венепункции. Плевральная дренажная трубка будет оставлена зажатой на 180 минут после процедуры, а затем снова помещена на аспирацию. В течение этого периода пережатия пациента периодически поворачивают из стороны в сторону, чтобы помочь крови перемещаться по экстраплевральному пространству. Остальная часть послеоперационного ведения будет оставлена на усмотрение лечащего врача. Процедура PSP считается стандартом медицинской помощи.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У вас диагностирован первичный спонтанный пневмоторакс (первый случай) и он соответствует критериям установки плевральной дренажной трубки, или у вас диагностирован рецидивирующий первичный спонтанный пневмоторакс (рецидив) и он соответствует критериям блебэктомии с плевральной процедурой.
- В возрасте 13-18 лет
Критерий исключения:
Известные гематологические нарушения. Гемодинамическая нестабильность на момент обращения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вариант 1: Первое появление
Все пациенты, соответствующие критериям и давшие согласие на участие, будут получать лечение в соответствии с институциональными протоколами с использованием трубчатой торакостомии.
Размер плевральной дренажной трубки будет определяться лечащим врачом.
После установки плевральной дренажной трубки ее помещают на аспирацию минимум на две минуты, чтобы обеспечить повторное расширение легких, в то время как 2 мл/кг цельной крови (максимум 100 мл) получают посредством венепункции (предпочтительно заранее установленный внутривенный катетер). ).
Затем эту кровь введут через плевральную дренажную трубку, которую затем зажмут на 180 минут, а затем снова начнут отсасывать.
В течение этого периода пережатия пациента периодически поворачивают из стороны в сторону, чтобы помочь крови перемещаться по экстраплевральному пространству.
|
Путем венепункции получают 2 мл/кг цельной крови (максимум 100 мл).
Затем эту кровь вводят через плевральную дренажную трубку, которую затем пережимают на 180 минут, а затем возвращают к аспирации.
В течение этого периода пережатия пациента периодически поворачивают из стороны в сторону, чтобы помочь крови перемещаться по экстраплевральному пространству.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Повторение
Всем пациентам, которые соответствуют критериям и дают информированное согласие, будет проведено лечение в соответствии с институциональными протоколами с торакоскопической блебэктомией и механическим плевродезом или плеврэктомией.
По завершении процедуры в плевральную полость вводят 2 мл/кг цельной крови (максимум 100 мл), полученной посредством венепункции.
Плевральная дренажная трубка будет оставлена зажатой на 180 минут после процедуры, а затем снова помещена на аспирацию.
В течение этого периода пережатия пациента периодически поворачивают из стороны в сторону, чтобы помочь крови перемещаться по экстраплевральному пространству.
|
Путем венепункции получают 2 мл/кг цельной крови (максимум 100 мл).
Затем эту кровь вводят через плевральную дренажную трубку, которую затем пережимают на 180 минут, а затем возвращают к аспирации.
В течение этого периода пережатия пациента периодически поворачивают из стороны в сторону, чтобы помочь крови перемещаться по экстраплевральному пространству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая продолжительность пребывания в больнице позволит всесторонне оценить эффективность вмешательства.
Поскольку это непрерывная переменная, это даст исследователям больше возможностей для сравнения с историческим контролем.
При этом будут учитываться не только изменения послеоперационной утечки воздуха, но и дополнительные эффекты от исследовательского вмешательства.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота длительной утечки воздуха (>48 часов)
Временное ограничение: 30 дней
|
Не существует стандартизированного определения длительной утечки воздуха, но предыдущие анализы исследователей были сосредоточены на 48 часах в качестве предельного значения.
Около 50% подростков, получающих лечение по поводу первичного спонтанного пневмоторакса, страдают от этого осложнения, что приводит к длительному пребыванию в больнице и увеличению расходов на лечение, а также влияет на психическое здоровье пациентов.
|
30 дней
|
|
Оценка процедурной боли
Временное ограничение: 30 дней
|
Из-за опасений, что алгоритм может повлиять на боль пациента, исследователи соберут данные об оценке послеоперационной боли, которые будут использовать медперсонал для оценки потребности в дополнительных обезболивающих препаратах.
Медсестры используют числовую рейтинговую шкалу, где минимальное значение равно 1, а максимальное значение — 10, причем 10 соответствует самой сильной боли.
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекционных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Хотя это не встречается в педиатрической литературе, в литературе для взрослых описан случай эмпиемы после аутокрови.
Поэтому исследователи будут отслеживать любые из этих негативных результатов в этом пилотном исследовании.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23030702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .