遗传性和退行性共济失调康复计划 (RAPP)
与患者伙伴合作的 PAMPERO 康复计划对遗传性和退行性共济失调症状强度、活动性和生活质量的影响评估
小脑性共济失调是一种与小脑或小脑传入和/或传出通路病变相关的病理学。 病因可能是化学中毒后获得性脑损伤或遗传性退行性病变（例如：弗里德赖希共济失调、脊髓小脑共济失调等）。 据最新估计报道，遗传性退行性小脑共济失调影响着法国约 6,000 名患者 (Orpha.net)。 共济失调患者的症状是：问题和步态障碍以及协调困难，导致共济失调、运动不协调。
这些症状导致脊髓小脑共济失调患者的生活质量下降。 与小脑综合征相关的症状改善基于康复，可以通过使用技术辅助手段进行补充。 目前的科学知识证实，退行性共济失调患者通过物理治疗和职业治疗进行强化康复可以改善小脑症状。 然而，康复技术的选择取决于治疗师的判断。
根据观察，研究人员设计了一个名为 PAMPERO 的强化多学科康复计划，其合作伙伴患者是两个遗传退行性共济失调患者组织的成员。 这个为期 5 周的计划已在临床上对 28 名患者进行了 3 年的使用。 这似乎是法国唯一的一家。
初步结果显示对共济失调症状有积极作用。 然而，随着时间的推移，福利的持续时间以及对生活质量的影响仍然未知。
然而，生活质量主要受到因跌倒风险而受到参与限制的影响。 伴侣患者最常见的抱怨是由于无法无风险地移动而导致社交互动减少。
本方案旨在与伴侣患者合作评估康复计划，评估遗传性和退行性共济失调的症状强度、活动和生活质量。
该 PAMPERO 计划的效果将通过比较共济失调评估和评级量表 (SARA) 在纳入时和康复结束后 3 个月测量的症状强度的差异来评估。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lucas PIGNON
- 电话号码：+33 04 78 86 50 58
- 邮箱：lucas.pignon@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Christelle MAROLHO
- 电话号码：+33 04 72 11 57 68
- 邮箱：christelle.marolho@chu-lyon.fr
学习地点
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Saint-Didier-au-Mont-d'Or、法国、69370
- Service de Rééducation Fonctionnelle (S.S.R.) Val Rosay
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接触：
- Julie MD Di Marco
- 电话号码：+33 04 72 53 21 65
- 邮箱：julie.dimarco@ugecam.assurance-maladie.fr
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Saint-Genis-Laval、法国、69230
- Service de Rééducation Fonctionnelle (S.S.R.) de l'Hôpital Henry Gabrielle Hospices Civils de Lyon
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接触：
- Lucas PIGNON
- 电话号码：+33 04 78 86 50 58
- 邮箱：lucas.pignon@chu-lyon.fr
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Saint-Étienne、法国、42100
- Service de Médecine Physique et Réadaptation (M.P.R) de l'Hôpital Bellevue
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接触：
- Pascal MD Giraux
- 电话号码：+33 04 77 12 77 57
- 邮箱：pascal.giraux@univ-st-etienne.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 遗传性和退行性小脑共济失调患者
- 解剖 MRI 证实小脑共济失调的诊断
- 隶属于社会叛乱政权或类似政权
- 已给予自由、知情和明确同意的患者
- 行走患者（在适当技术的帮助下可以在无人监督的情况下在平坦的地面上行走：新功能步行分类量表中的类别大于 4）
不包含标准：
- 在过去 12 个月内已经因康复住院超过 3 周而受益的患者
- 同时参与另一项研究的患者，其目的是评估可能改善神经或功能恢复的药物治疗或非药物治疗
- 孕妇、产妇或哺乳期
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的患者
- 精神科护理患者
- 因研究以外的目的而入院的患者 出于研究以外的目的而被入院的患者
- 受法律保护的重大患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PAMPERO节目组
该计划是一个强化的多学科康复计划，包括身体、职业、言语、精神运动治疗和适应性身体活动。
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该计划是一个强化的多学科康复计划，包括身体、职业、言语、精神运动治疗和适应性身体活动。 该项目为期5周，每周划分如下：
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无干预：常规护理干预组
纳入后患者的常规康复。 该计划通常由每周 0 至 2 次物理治疗和 0 至 2 次言语治疗组成。 这种康复很大程度上取决于患者通常的喜好。 有的患者在日常护理中没有康复，有的则有更多。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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共济失调评估和评级量表 (SARA)
大体时间：包容性；康复结束后3个月
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通过共济失调评估和评级量表（SARA）测量症状的强度。
分数从 0 到 42。
分数越高，结果越差。
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包容性；康复结束后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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共济失调评估和评级量表 (SARA)
大体时间：包容性；康复结束后立即或1周；康复结束后6个月
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通过共济失调评估和评级量表（SARA）测量症状的强度。
分数从 0 到 42。
分数越高，结果越差。
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包容性；康复结束后立即或1周；康复结束后6个月
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Mini-BESTest 量表得分
大体时间：包容性；康复结束后立即或1周；康复结束后3个月；康复结束后6个月
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平衡测量通过 Mini-BESTest 量表（迷你平衡评估系统测试）进行评估。
分数从 0 到 28。
更高的分数与更好的结果相关。
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包容性；康复结束后立即或1周；康复结束后3个月；康复结束后6个月
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睁眼姿势面
大体时间：5周
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通过睁眼姿势表面评估平衡的测量
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5周
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质心的位移长度与睁眼时间的关系
大体时间：5周
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通过质心的位移长度作为睁眼时间的函数来评估平衡的测量
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5周
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国际达标疗效量表（简称 FES-I）
大体时间：包容性；康复结束后立即或1周；康复结束后3个月；康复结束后6个月
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对跌倒的恐惧通过国际跌倒功效量表（简称 FES-I）进行评估。
分数为 7 至 28。
分数越高，结果越差。
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包容性；康复结束后立即或1周；康复结束后3个月；康复结束后6个月
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每周步数
大体时间：包容性；康复结束后立即或1周；康复结束后3个月；康复结束后6个月
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通过带有 EUROCOC（欧洲合格证书）的活动计 ActiGraph wGT3X-BT 连续测量一周内的步数
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包容性；康复结束后立即或1周；康复结束后3个月；康复结束后6个月
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每周久坐活动的时间
大体时间：包容性；康复结束后立即或1周；康复结束后3个月；康复结束后6个月
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使用 EUROCOC 的活动计 ActiGraph wGT3X-BT 连续测量一周内静坐活动的时间（以分钟/天为单位）
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包容性；康复结束后立即或1周；康复结束后3个月；康复结束后6个月
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每周轻度、中度和剧烈活动
大体时间：包容性；康复结束后立即或1周；康复结束后3个月；康复结束后6个月
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使用 EUROCOC 的活动计 ActiGraph wGT3X-BT 连续测量一周内的轻度、中度和剧烈活动
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包容性；康复结束后立即或1周；康复结束后3个月；康复结束后6个月
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简短的健康调查 (SF-36)
大体时间：包容性；康复结束后立即或1周；康复结束后3个月；康复结束后6个月
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通过简短健康调查 (SF-36) 评估生活质量。
分数从 0 到 100。
更高的分数与更好的结果相关。
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包容性；康复结束后立即或1周；康复结束后3个月；康复结束后6个月
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研究期间跌倒次数
大体时间：4 周；长达 3 个月；长达 6 个月
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通过 4 周标准化康复期间和之外的跌倒次数评估跌倒风险
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4 周；长达 3 个月；长达 6 个月
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完成整个 PAMPERO 计划的患者人数
大体时间：5周
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完成整个 PAMPERO 计划的患者人数（5 周）
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5周
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停止 PAMPERO 计划的患者人数
大体时间：5周
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停止 PAMPERO 计划的患者人数
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5周
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PAMPERO 程序停止发生的时间
大体时间：5周
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PAMPERO 程序停止发生的时间
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5周
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PAMPERO计划停止的原因
大体时间：5周
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PAMPERO计划停止的原因
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5周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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