Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliteringsprogram om genetisk og degenerativ ataksi (RAPP)

15. januar 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af effekten af ​​PAMPERO-rehabiliteringsprogram i samarbejde med patientpartner om symptomintensitet, aktivitet og livskvalitet på genetisk og degenerativ ataksi

Cerebellar ataksi er en patologi, der er forbundet med læsionen af ​​cerebellum eller de afferente og/eller efferente cerebellarbaner. Ætiologien kan være en erhvervet cerebral læsion, efter en kemisk forgiftning eller en genetisk degenerativ læsion (for eksempel: Friedreichs ataksi, spinocerebellære ataksier osv.). Som rapporteret af det seneste tilgængelige skøn påvirker genetiske degenerative cerebellare ataksier cirka 6.000 patienter i Frankrig (Orpha.net). Symptomer på ataksiske patienter er: problemer og gangforstyrrelser samt koordinationsbesvær, der resulterer i ataksi, ukoordinerede bevægelser.

Disse symptomer forårsager et fald i livskvaliteten hos patienter med spinocerebellar ataksi. Symptomerne forbundet med cerebellar syndrom er baseret på genoptræning, der kan suppleres med brug af tekniske hjælpemidler. Aktuel videnskabelig viden bekræfter, at intensiv genoptræning ved fysioterapi og ergoterapi hos patienter med degenerative ataksier forbedrer cerebellare symptomer. Ikke desto mindre forbliver den valgte rehabiliteringsteknik på terapeutens vurdering.

Ud fra observationen har efterforskerne designet et intensivt multidisciplinært rehabiliteringsprogram, kaldet PAMPERO, med partnerpatienter medlem af to genetisk degenerativ ataksi-patientorganisationer. Dette 5-ugers program er blevet brugt i klinikken i 3 år på 28 patienter. Det ser ud til at være den eneste i Frankrig.

De foreløbige resultater viser en positiv effekt på ataksisymptom. Ikke desto mindre forbliver varigheden af ​​fordelen over tid og effekten på livskvaliteten ukendt.

Livskvaliteten er dog hovedsageligt påvirket af deltagelsesbegrænsningen på grund af risikoen for at falde. Den hyppigste klage fra partnerpatient er formindskelsen af ​​den sociale interaktion som følge af manglende evne til at bevæge sig uden risiko.

Den nuværende protokol har til formål at evaluere rehabiliteringsprogrammet i samarbejde med partnerpatienten om symptomintensitet, aktivitet og livskvalitet på genetisk og degenerativ ataksi.

Dette PAMPERO-programs effekt vil blive vurderet ved at sammenligne forskellen mellem intensiteten af ​​symptom målt med skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA) ved inklusion og 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Frankrig, 69370
      • Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69230
        • Service de Rééducation Fonctionnelle (S.S.R.) de l'Hôpital Henry Gabrielle Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42100
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation (M.P.R) de l'Hôpital Bellevue
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Patienter med genetisk og degenerativ cerebellar ataksi
  • Diagnostik af cerebellar ataksi bekræftet ved anatomisk MR
  • Tilknyttet et socialt oprørsregime eller lignende
  • Patienter, der har givet deres frie, informerede og udtrykkelige samtykke
  • Gånde patienter (som kan gå uden opsyn på fladt underlag ved hjælp af korrekt teknik: kategorier større end 4 på New Functional Ambulation Classification-skalaen)

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har haft gavn af en indlæggelse på mere end 3 uger til genoptræning i løbet af de sidste 12 måneder
  • Patienter, der samtidig deltager i en anden forskning, hvis formål ville være evaluering af en terapi, medicinsk eller ej, som sandsynligvis vil forbedre neurologisk eller funktionel restitution
  • Gravide, fødende eller ammende
  • Patienter, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Psykiatriske patienter
  • Patienter indlagt på Patienter indlagt på sundheds- eller socialinstitutioner til andre formål end forskning til andre formål end forskning
  • Større patienter beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAMPERO programgruppe
Dette program er et intensivt tværfagligt program rehabilitering, herunder fysisk, erhvervsmæssig, tale, psykomotorisk terapi og tilpasset fysisk aktivitet.
Andet: PAMPERO program

Dette program er et intensivt tværfagligt program rehabilitering, herunder fysisk, erhvervsmæssig, tale, psykomotorisk terapi og tilpasset fysisk aktivitet. Varigheden af ​​dette program er 5 uger og hver uge er opdelt som følger:

  • 5 timers fysioterapi: individuel session med det formål at forbedre den dynamiske balance og koordination med det formål at opnå tillid til bevægelse, gribeevne og interaktion med objektet
  • 5 timers tilpasset fysisk aktivitet: gruppesession for at fremme parring med muskelopbygningsprioritet
  • 1 times taleterapi: gruppesession for at uddanne og fremme forebyggelsesstrategi om dysfagi rick
  • 2 timers ergoterapi: gruppesession for at bringe adaptiv løsning af autonomi tabt med materialeforslag, hjemmeorganisering eller gestus
  • 2 timers hydroterapi: gruppesessionsaktivitet udført i vand for at hjælpe med rehabilitering
Ingen indgriben: Normal Care interventionsgruppe

Sædvanlig genoptræning af patienten efter inklusion. 0 til 2 fysioterapisessioner og 0 til 2 taleterapisessioner hver uge udgør normalt dette program.

Denne rehabilitering afhænger i høj grad af patientens sædvanlige præferencer. Nogle patienter har ingen genoptræning i den daglige pleje, mens nogle har mere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)
Tidsramme: Inklusion ; 3 måneder efter endt genoptræning
Intensitet af symptom målt efter skala for vurdering og vurdering af ataksi (SARA). Score er fra 0 til 42. En højere score er forbundet med et dårligere resultat.
Inklusion ; 3 måneder efter endt genoptræning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)
Tidsramme: Inklusion ; Umiddelbart eller 1 uge efter endt genoptræning; 6 måneder efter endt genoptræning
Intensitet af symptom målt efter skala for vurdering og vurdering af ataksi (SARA). Score er fra 0 til 42. En højere score er forbundet med et dårligere resultat.
Inklusion ; Umiddelbart eller 1 uge efter endt genoptræning; 6 måneder efter endt genoptræning
Score på Mini-BEST-skalaen
Tidsramme: Inklusion ; Umiddelbart eller 1 uge efter endt genoptræning; 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringen; 6 måneder efter endt genoptræning
Måling af balancen evalueres efter Mini-BESTest skala (Mini-Balance Evaluation Systems Test). Score er fra 0 til 28. En højere score er forbundet med et bedre resultat.
Inklusion ; Umiddelbart eller 1 uge efter endt genoptræning; 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringen; 6 måneder efter endt genoptræning
Øjnene åbner postural overflade
Tidsramme: 5 uger
Måling af balancen evalueres af øjnene åbne posturale overflade
5 uger
Massecentrets forskydningslængde som funktion af tiden åbner øjnene
Tidsramme: 5 uger
Mål for balancen vurderet ved forskydningslængden af ​​massecentret som funktion af tiden, øjnene åbner
5 uger
Scale of Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Tidsramme: Inklusion ; Umiddelbart eller 1 uge efter endt genoptræning; 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringen; 6 måneder efter endt genoptræning
Frygt for fald vurderet af til Scale of Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I). Score er fra 7 til 28. En højere score er forbundet med et dårligere resultat.
Inklusion ; Umiddelbart eller 1 uge efter endt genoptræning; 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringen; 6 måneder efter endt genoptræning
Antal ugentlige trin
Tidsramme: Inklusion ; Umiddelbart eller 1 uge efter endt genoptræning; 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringen; 6 måneder efter endt genoptræning
Antal trin i løbet af en uge kontinuerligt målt med actimeter ActiGraph wGT3X-BT med EUROCOC (European Certificate of Conformity)
Inklusion ; Umiddelbart eller 1 uge efter endt genoptræning; 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringen; 6 måneder efter endt genoptræning
Tidspunkt for ugentlig stillesiddende aktivitet
Tidsramme: Inklusion ; Umiddelbart eller 1 uge efter endt genoptræning; 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringen; 6 måneder efter endt genoptræning
Tid i minutter/dag med stillesiddende aktivitet i løbet af en uge kontinuerligt målt med aktimeter ActiGraph wGT3X-BT med EUROCOC
Inklusion ; Umiddelbart eller 1 uge efter endt genoptræning; 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringen; 6 måneder efter endt genoptræning
Let, moderat og kraftig ugentlig aktivitet
Tidsramme: Inklusion ; Umiddelbart eller 1 uge efter endt genoptræning; 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringen; 6 måneder efter endt genoptræning
Let, moderat og kraftig aktivitet i en uge kontinuerligt målt med actimeter ActiGraph wGT3X-BT med EUROCOC
Inklusion ; Umiddelbart eller 1 uge efter endt genoptræning; 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringen; 6 måneder efter endt genoptræning
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Inklusion ; Umiddelbart eller 1 uge efter endt genoptræning; 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringen; 6 måneder efter endt genoptræning
Mål for livskvaliteten vurderet ved Short Form Health Survey (SF-36). Score er fra 0 til 100. En højere score er forbundet med et bedre resultat.
Inklusion ; Umiddelbart eller 1 uge efter endt genoptræning; 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringen; 6 måneder efter endt genoptræning
Antal fald under undersøgelsen
Tidsramme: 4 uger; op til 3 måneder; op til 6 måneder
Risiko for at falde vurderet ud fra antallet af fald under og uden for genoptræningen normaliseret efter 4 uger
4 uger; op til 3 måneder; op til 6 måneder
Antal patienter, der gennemførte hele PAMPERO-programmet
Tidsramme: 5 uger
Antal patienter, der gennemførte hele PAMPERO-programmet (5 uger)
5 uger
Antal patienter, der stoppede PAMPERO-programmet
Tidsramme: 5 uger
Antal patienter, der stoppede PAMPERO-programmet
5 uger
Tiden til forekomsten af ​​PAMPERO-programmet stopper
Tidsramme: 5 uger
Tiden til forekomsten af ​​PAMPERO-programmet stopper
5 uger
Årsager til at PAMPERO-programmet stopper
Tidsramme: 5 uger
Årsager til at PAMPERO-programmet stopper
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL22_0912

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ataksi

Kliniske forsøg med PAMPERO program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner