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Rehabilitationsprogramm für genetische und degenerative Ataxie (RAPP)

15. Januar 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung der Wirkung des PAMPERO-Rehabilitationsprogramms in Zusammenarbeit mit dem Patientenpartner auf die Symptomintensität, Aktivität und Lebensqualität bei genetischer und degenerativer Ataxie

Bei der zerebellären Ataxie handelt es sich um eine Pathologie, die mit einer Schädigung des Kleinhirns oder der afferenten und/oder efferenten Bahnen des Kleinhirns einhergeht. Die Ätiologie kann eine erworbene Hirnläsion infolge einer chemischen Vergiftung oder eine genetische degenerative Läsion sein (z. B. Friedreich-Ataxie, spinozerebelläre Ataxie usw.). Nach der neuesten verfügbaren Schätzung sind in Frankreich etwa 6.000 Patienten von genetisch degenerativen Kleinhirnataxien betroffen (Orpha.net). Zu den Symptomen, unter denen ataxische Patienten leiden, gehören: Probleme und Gangstörungen sowie Koordinationsschwierigkeiten, die zu Ataxie und unkoordinierten Bewegungen führen.

Diese Symptome führen bei Patienten mit spinozerebellärer Ataxie zu einer Verschlechterung der Lebensqualität. Die mit dem Kleinhirnsyndrom verbundene Symptomverbesserung basiert auf einer Rehabilitation, die durch den Einsatz technischer Hilfsmittel ergänzt werden kann. Aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse bestätigen, dass eine intensive Rehabilitation durch Physiotherapie und Ergotherapie bei Patienten mit degenerativer Ataxie die Kleinhirnsymptome verbessert. Dennoch liegt die Wahl der Rehabilitationstechnik im Ermessen des Therapeuten.

Ausgehend von der Beobachtung haben die Forscher ein intensives multidisziplinäres Rehabilitationsprogramm namens PAMPERO entwickelt, bei dem Partnerpatienten Mitglieder zweier Patientenorganisationen für genetisch degenerative Ataxie sind. Dieses 5-wöchige Programm wurde drei Jahre lang in der Klinik bei 28 Patienten eingesetzt. Es scheint das einzige in Frankreich zu sein.

Die vorläufigen Ergebnisse zeigen einen positiven Effekt auf das Ataxiesymptom. Dennoch bleiben die Dauer der Wohlfahrt im Laufe der Zeit und die Auswirkungen auf die Lebensqualität unbekannt.

Allerdings wird die Lebensqualität vor allem durch die Teilnahmebeschränkung aufgrund der Sturzgefahr beeinträchtigt. Die häufigste Beschwerde von Partnerpatienten ist die Beeinträchtigung der sozialen Interaktion aufgrund der Unfähigkeit, sich risikolos zu bewegen.

Das vorliegende Protokoll zielt darauf ab, das Rehabilitationsprogramm in Zusammenarbeit mit Partnerpatienten hinsichtlich der Symptomintensität, Aktivität und Lebensqualität bei genetischer und degenerativer Ataxie zu bewerten.

Die Wirkung dieses PAMPERO-Programms wird durch Vergleich der Differenz der Intensität der Symptome, gemessen anhand der Skala zur Beurteilung und Bewertung von Ataxie (SARA) bei Aufnahme und 3 Monate nach Ende der Rehabilitation, bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Frankreich, 69370
      • Saint-Genis-Laval, Frankreich, 69230
        • Service de Rééducation Fonctionnelle (S.S.R.) de l'Hôpital Henry Gabrielle Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42100
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation (M.P.R) de l'Hôpital Bellevue
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit genetischer und degenerativer Kleinhirnataxie
  • Diagnose einer Kleinhirnataxie, bestätigt durch anatomische MRT
  • Zugehörigkeit zu einem sozialen Aufstandsregime oder ähnlichem
  • Patienten, die ihre freie, informierte und ausdrückliche Einwilligung gegeben haben
  • Gehende Patienten (die mit Hilfe der richtigen Technik unbeaufsichtigt auf ebenem Boden gehen können: Kategorien größer als 4 auf der New Functional Ambulation Classification-Skala)

Nichteinschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten bereits von einem Krankenhausaufenthalt von mehr als 3 Wochen zur Rehabilitation profitiert haben
  • Patienten, die gleichzeitig an einer anderen Forschung teilnehmen, deren Ziel die Bewertung einer medikamentösen oder nichtmedikamentösen Therapie wäre, die voraussichtlich die neurologische oder funktionelle Genesung verbessern würde
  • Schwangere, Gebärende oder Stillende
  • Patienten, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde
  • Patienten in der Psychiatrie
  • Patienten, die zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden
  • Durch das Gesetz geschützte Großpatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programmgruppe PAMPERO
Bei diesem Programm handelt es sich um ein intensives multidisziplinäres Rehabilitationsprogramm, das körperliche, berufliche, sprachliche, psychomotorische Therapie und angepasste körperliche Aktivität umfasst.
Sonstiges: PAMPERO-Programm

Bei diesem Programm handelt es sich um ein intensives multidisziplinäres Rehabilitationsprogramm, das körperliche, berufliche, sprachliche, psychomotorische Therapie und angepasste körperliche Aktivität umfasst. Die Dauer dieses Programms beträgt 5 Wochen und jede Woche ist wie folgt aufgeteilt:

  • 5 Stunden Physiotherapie: Einzelsitzung mit dem Ziel, das dynamische Gleichgewicht und die Koordination zu verbessern, um Sicherheit in der Bewegung, Greiffähigkeit und Interaktion mit Objekten zu gewinnen
  • 5 Stunden angepasste körperliche Aktivität: Gruppensitzung zur Förderung der Paarung mit Priorität beim Muskelaufbau
  • 1 Stunde Sprachtherapie: Gruppensitzung zur Aufklärung und Förderung der Präventionsstrategie gegen Dysphagie-Rick
  • 2 Stunden Ergotherapie: Gruppensitzung, um eine adaptive Lösung für Autonomieverluste durch Materialvorschläge, Heimorganisation oder Gesten zu finden
  • 2 Stunden Hydrotherapie: Gruppensitzung im Wasser zur Unterstützung der Rehabilitation
Kein Eingriff: Interventionsgruppe für die übliche Pflege

Übliche Rehabilitation des Patienten nach der Aufnahme. Normalerweise umfasst dieses Programm 0 bis 2 Physiotherapiesitzungen und 0 bis 2 Logopädiesitzungen pro Woche.

Diese Rehabilitation hängt stark von den üblichen Vorlieben des Patienten ab. Einige Patienten haben keine Rehabilitation in der täglichen Pflege, andere mehr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Beurteilung und Bewertung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: Aufnahme ; 3 Monate nach Ende der Rehabilitation
Intensität des Symptoms gemessen anhand der Skala zur Beurteilung und Bewertung von Ataxie (SARA). Die Punkte liegen zwischen 0 und 42. Eine höhere Punktzahl ist mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Aufnahme ; 3 Monate nach Ende der Rehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Beurteilung und Bewertung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: Aufnahme ; Unmittelbar oder 1 Woche nach Ende der Rehabilitation; 6 Monate nach Ende der Rehabilitation
Intensität des Symptoms gemessen anhand der Skala zur Beurteilung und Bewertung von Ataxie (SARA). Die Punkte liegen zwischen 0 und 42. Eine höhere Punktzahl ist mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Aufnahme ; Unmittelbar oder 1 Woche nach Ende der Rehabilitation; 6 Monate nach Ende der Rehabilitation
Ergebnis der Mini-BESTest-Skala
Zeitfenster: Aufnahme ; Unmittelbar oder 1 Woche nach Ende der Rehabilitation; 3 Monate nach Ende der Rehabilitation; 6 Monate nach Ende der Rehabilitation
Maß der Waage, bewertet anhand der Mini-BESTest-Skala (Mini-Balance Evaluation Systems Test). Die Punkte liegen zwischen 0 und 28. Eine höhere Punktzahl ist mit einem besseren Ergebnis verbunden.
Aufnahme ; Unmittelbar oder 1 Woche nach Ende der Rehabilitation; 3 Monate nach Ende der Rehabilitation; 6 Monate nach Ende der Rehabilitation
Augen öffnen Haltungsfläche
Zeitfenster: 5 Wochen
Maß für das Gleichgewicht anhand der Haltungsfläche bei geöffneten Augen beurteilen
5 Wochen
Verschiebungslänge des Massenschwerpunkts als Funktion der Augenöffnungszeit
Zeitfenster: 5 Wochen
Maß für das Gleichgewicht, bewertet anhand der Verschiebungslänge des Massenschwerpunkts als Funktion der Zeit, in der die Augen geöffnet sind
5 Wochen
Scale of Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Zeitfenster: Aufnahme ; Unmittelbar oder 1 Woche nach Ende der Rehabilitation; 3 Monate nach Ende der Rehabilitation; 6 Monate nach Ende der Rehabilitation
Sturzangst bewertet anhand der Scale of Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I). Die Punkte liegen zwischen 7 und 28. Eine höhere Punktzahl ist mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Aufnahme ; Unmittelbar oder 1 Woche nach Ende der Rehabilitation; 3 Monate nach Ende der Rehabilitation; 6 Monate nach Ende der Rehabilitation
Anzahl der wöchentlichen Schritte
Zeitfenster: Aufnahme ; Unmittelbar oder 1 Woche nach Ende der Rehabilitation; 3 Monate nach Ende der Rehabilitation; 6 Monate nach Ende der Rehabilitation
Anzahl der Schritte während einer Woche kontinuierlich gemessen mit dem Aktimeter ActiGraph wGT3X-BT mit EUROCOC (Europäisches Konformitätszertifikat)
Aufnahme ; Unmittelbar oder 1 Woche nach Ende der Rehabilitation; 3 Monate nach Ende der Rehabilitation; 6 Monate nach Ende der Rehabilitation
Zeitpunkt der wöchentlichen sitzenden Tätigkeit
Zeitfenster: Aufnahme ; Unmittelbar oder 1 Woche nach Ende der Rehabilitation; 3 Monate nach Ende der Rehabilitation; 6 Monate nach Ende der Rehabilitation
Zeit in Minuten/Tag sitzender Aktivität während einer Woche, kontinuierlich gemessen mit dem Aktimeter ActiGraph wGT3X-BT mit EUROCOC
Aufnahme ; Unmittelbar oder 1 Woche nach Ende der Rehabilitation; 3 Monate nach Ende der Rehabilitation; 6 Monate nach Ende der Rehabilitation
Leichte, mittelschwere und intensive wöchentliche Aktivität
Zeitfenster: Aufnahme ; Unmittelbar oder 1 Woche nach Ende der Rehabilitation; 3 Monate nach Ende der Rehabilitation; 6 Monate nach Ende der Rehabilitation
Leichte, mäßige und starke Aktivität während einer Woche, kontinuierlich gemessen mit dem Aktimeter ActiGraph wGT3X-BT mit EUROCOC
Aufnahme ; Unmittelbar oder 1 Woche nach Ende der Rehabilitation; 3 Monate nach Ende der Rehabilitation; 6 Monate nach Ende der Rehabilitation
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Aufnahme ; Unmittelbar oder 1 Woche nach Ende der Rehabilitation; 3 Monate nach Ende der Rehabilitation; 6 Monate nach Ende der Rehabilitation
Maß für die Lebensqualität, bewertet durch Short Form Health Survey (SF-36). Die Punkte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl ist mit einem besseren Ergebnis verbunden.
Aufnahme ; Unmittelbar oder 1 Woche nach Ende der Rehabilitation; 3 Monate nach Ende der Rehabilitation; 6 Monate nach Ende der Rehabilitation
Anzahl der Stürze während der Studie
Zeitfenster: 4 Wochen ; Bis zu 3 Monaten ; bis zu 6 Monaten
Sturzrisiko, bewertet anhand der Anzahl der Stürze während und außerhalb der Rehabilitation, normalisiert auf 4 Wochen
4 Wochen ; Bis zu 3 Monaten ; bis zu 6 Monaten
Anzahl der Patienten, die das gesamte PAMPERO-Programm abgeschlossen haben
Zeitfenster: 5 Wochen
Anzahl der Patienten, die das gesamte PAMPERO-Programm abgeschlossen haben (5 Wochen)
5 Wochen
Anzahl der Patienten, die das PAMPERO-Programm abgebrochen haben
Zeitfenster: 5 Wochen
Anzahl der Patienten, die das PAMPERO-Programm abgebrochen haben
5 Wochen
Zeit bis zum Auftreten des PAMPERO-Programms stoppt
Zeitfenster: 5 Wochen
Zeit bis zum Auftreten des PAMPERO-Programms stoppt
5 Wochen
Gründe für den Stopp des PAMPERO-Programms
Zeitfenster: 5 Wochen
Gründe für den Stopp des PAMPERO-Programms
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL22_0912

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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