Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabiliteringsprogram om genetisk och degenerativ ataxi (RAPP)

15 januari 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utvärdering av effekten av PAMPERO-rehabiliteringsprogram i samarbete med patientpartner om symtomintensitet, aktivitet och livskvalitet på genetisk och degenerativ ataxi

Cerebellär ataxi är en patologi kopplad till skadan i lillhjärnan eller de afferenta och/eller efferenta cerebellära vägarna. Etiologin kan vara en förvärvad cerebral lesion, efter en kemisk förgiftning eller en genetisk degenerativ lesion (till exempel: Friedreichs ataxi, spinocerebellar ataxi, etc.). Som rapporterats av den senaste tillgängliga uppskattningen påverkar genetiska degenerativa cerebellära ataxi cirka 6 000 patienter i Frankrike (Orpha.net). Symtom som drabbas av ataxipatienter är: problem och gångstörningar tillsammans med koordinationssvårigheter som resulterar i ataxi, okoordinerade rörelser.

Dessa symtom orsakar en minskning av livskvaliteten hos patienter med spinocerebellär ataxi. Symtomförbättringen kopplad till cerebellärt syndrom bygger på rehabilitering som kan kompletteras med hjälp av tekniska hjälpmedel. Aktuell vetenskaplig kunskap bekräftar att intensiv rehabilitering genom sjukgymnastik och arbetsterapi hos patienter med degenerativ ataxi förbättrar cerebellära symtom. Ändå stannar valet av rehabiliteringsteknik på terapeutens bedömning.

Utifrån observationen har utredarna utformat ett intensivt multidisciplinärt rehabiliteringsprogram, kallat PAMPERO, med partnerpatienter som är medlemmar i två patientorganisationer för genetisk degenerativ ataxi. Detta 5-veckors program har använts på kliniken under 3 år på 28 patienter. Det verkar vara den enda i Frankrike.

De preliminära resultaten visar en positiv effekt på ataxisymptom. Ändå är förmånens varaktighet över tid och effekten på livskvaliteten okänd.

Livskvaliteten påverkas dock främst av medverkansbegränsningen på grund av fallrisken. Det vanligaste klagomålet från partnerpatienter är minskningen av den sociala interaktionen till följd av oförmågan att röra sig utan risk.

Det nuvarande protokollet syftar till att utvärdera rehabiliteringsprogrammet i samarbete med partnerpatienten om symtomintensitet, aktivitet och livskvalitet på genetisk och degenerativ ataxi.

Effekten av detta PAMPERO-program kommer att bedömas genom att jämföra skillnaden mellan intensitet av symtom mätt med Skala för bedömning och bedömning av ataxi (SARA) vid inkludering och 3 månader efter avslutad rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Frankrike, 69370
      • Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
        • Service de Rééducation Fonctionnelle (S.S.R.) de l'Hôpital Henry Gabrielle Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42100
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation (M.P.R) de l'Hôpital Bellevue
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Patienter med genetisk och degenerativ cerebellär ataxi
  • Diagnostik av cerebellär ataxi bekräftad av anatomisk MRT
  • Ansluten till en social upprorsregim eller liknande
  • Patienter som har gett sitt fria, informerade och uttryckliga samtycke
  • Promenerande patienter (som kan gå utan uppsikt på plan mark med hjälp av rätt teknik: kategorier större än 4 på New Functional Ambulation Classification-skalan)

Kriterier för icke-inkludering:

  • Patienter som redan har gynnats av en sjukhusvistelse på mer än 3 veckor för rehabilitering under de senaste 12 månaderna
  • Patienter som samtidigt deltar i en annan forskning vars syfte skulle vara att utvärdera en terapi, medicinsk eller inte, som sannolikt förbättrar neurologisk eller funktionell återhämtning
  • Gravida, förlossande eller ammande
  • Patienter som berövats sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut
  • Psykiatriska vårdpatienter
  • Patienter som tas in på Patienter som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning för andra ändamål än forskning
  • Större patienter skyddas av lagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PAMPERO programgrupp
Detta program är ett intensivt tvärvetenskapligt program för rehabilitering inklusive fysisk, yrkes-, tal-, psykomotorisk terapi och anpassad fysisk aktivitet.
Övrig: PAMPERO-programmet

Detta program är ett intensivt tvärvetenskapligt program för rehabilitering inklusive fysisk, yrkes-, tal-, psykomotorisk terapi och anpassad fysisk aktivitet. Varaktigheten av detta program är 5 veckor och varje vecka är uppdelad enligt följande:

  • 5 timmars sjukgymnastik: individuell session med målet att förbättra den dynamiska balansen och koordinationen i syfte att få självförtroende för rörelse, greppförmåga och interaktion med objektet
  • 5 timmars anpassad fysisk aktivitet: grupppass för att främja parning med muskeluppbyggnadsprioritet
  • 1 timmes talterapi: gruppsession för att utbilda och främja förebyggande strategier om dysfagi rick
  • 2 timmars arbetsterapi: gruppsession för att få en adaptiv lösning av förlorad autonomi med materialförslag, hemorganisation eller gest
  • 2 timmars hydroterapi: gruppsessionsaktivitet utförd i vatten för att underlätta rehabilitering
Inget ingripande: Insatsgrupp för vanlig vård

Vanlig rehabilitering av patienten efter inkluderingen. 0 till 2 fysioterapisessioner och 0 till 2 Logopedisessioner varje vecka utgör vanligtvis detta program.

Denna rehabilitering beror mycket på patientens vanliga preferenser. Vissa patienter har ingen rehabilitering i den dagliga vården medan vissa har mer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för bedömning och bedömning av ataxi (SARA)
Tidsram: Inkludering ; 3 månader efter avslutad rehabilitering
Symtomintensitet mätt med en skala för bedömning och bedömning av ataxi (SARA). Poängen är från 0 till 42. En högre poäng är förknippad med ett sämre resultat.
Inkludering ; 3 månader efter avslutad rehabilitering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för bedömning och bedömning av ataxi (SARA)
Tidsram: Inkludering ; Omedelbart eller 1 vecka efter avslutad rehabilitering; 6 månader efter avslutad rehabilitering
Symtomintensitet mätt med en skala för bedömning och bedömning av ataxi (SARA). Poängen är från 0 till 42. En högre poäng är förknippad med ett sämre resultat.
Inkludering ; Omedelbart eller 1 vecka efter avslutad rehabilitering; 6 månader efter avslutad rehabilitering
Poäng på Mini-BEST-skalan
Tidsram: Inkludering ; Omedelbart eller 1 vecka efter avslutad rehabilitering; 3 månader efter avslutad rehabilitering; 6 månader efter avslutad rehabilitering
Mått på balansen utvärderas med Mini-BESTest skala (Mini-Balance Evaluation Systems Test). Poängen är från 0 till 28. En högre poäng är förknippad med ett bättre resultat.
Inkludering ; Omedelbart eller 1 vecka efter avslutad rehabilitering; 3 månader efter avslutad rehabilitering; 6 månader efter avslutad rehabilitering
Ögonen öppnar postural yta
Tidsram: 5 veckor
Mått på balansen utvärderas av ögonens öppna posturala yta
5 veckor
Masscentrums förskjutningslängd som funktion av tiden öppna ögonen
Tidsram: 5 veckor
Mått på balansen utvärderad av förskjutningslängden för massacentrum som funktion av tiden när ögonen öppnas
5 veckor
Scale of Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Tidsram: Inkludering ; Omedelbart eller 1 vecka efter avslutad rehabilitering; 3 månader efter avslutad rehabilitering; 6 månader efter avslutad rehabilitering
Rädsla för fall utvärderad av till Scale of Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I). Poängen är från 7 till 28. En högre poäng är förknippad med ett sämre resultat.
Inkludering ; Omedelbart eller 1 vecka efter avslutad rehabilitering; 3 månader efter avslutad rehabilitering; 6 månader efter avslutad rehabilitering
Antal veckosteg
Tidsram: Inkludering ; Omedelbart eller 1 vecka efter avslutad rehabilitering; 3 månader efter avslutad rehabilitering; 6 månader efter avslutad rehabilitering
Antal steg under en vecka kontinuerligt mätt med aktimeter ActiGraph wGT3X-BT med EUROCOC (European Certificate of Conformity)
Inkludering ; Omedelbart eller 1 vecka efter avslutad rehabilitering; 3 månader efter avslutad rehabilitering; 6 månader efter avslutad rehabilitering
Tid för veckovis stillasittande aktivitet
Tidsram: Inkludering ; Omedelbart eller 1 vecka efter avslutad rehabilitering; 3 månader efter avslutad rehabilitering; 6 månader efter avslutad rehabilitering
Tid i minuter/dag av stillasittande aktivitet under en vecka kontinuerligt mätt med aktimeter ActiGraph wGT3X-BT med EUROCOC
Inkludering ; Omedelbart eller 1 vecka efter avslutad rehabilitering; 3 månader efter avslutad rehabilitering; 6 månader efter avslutad rehabilitering
Lätt, måttlig och kraftfull veckoaktivitet
Tidsram: Inkludering ; Omedelbart eller 1 vecka efter avslutad rehabilitering; 3 månader efter avslutad rehabilitering; 6 månader efter avslutad rehabilitering
Lätt, måttlig och kraftig aktivitet under en vecka kontinuerligt mätt med aktimeter ActiGraph wGT3X-BT med EUROCOC
Inkludering ; Omedelbart eller 1 vecka efter avslutad rehabilitering; 3 månader efter avslutad rehabilitering; 6 månader efter avslutad rehabilitering
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Inkludering ; Omedelbart eller 1 vecka efter avslutad rehabilitering; 3 månader efter avslutad rehabilitering; 6 månader efter avslutad rehabilitering
Mått på livskvaliteten utvärderas av Short Form Health Survey (SF-36). Poängen är från 0 till 100. En högre poäng är förknippad med ett bättre resultat.
Inkludering ; Omedelbart eller 1 vecka efter avslutad rehabilitering; 3 månader efter avslutad rehabilitering; 6 månader efter avslutad rehabilitering
Antal fall under studien
Tidsram: 4 veckor ; upp till 3 månader; upp till 6 månader
Fallrisk utvärderad av antalet fall under och utanför rehabiliteringen normaliserad på 4 veckor
4 veckor ; upp till 3 månader; upp till 6 månader
Antal patienter som fullföljde hela PAMPERO-programmet
Tidsram: 5 veckor
Antal patienter som fullföljde hela PAMPERO-programmet (5 veckor)
5 veckor
Antal patienter som avbröt PAMPERO-programmet
Tidsram: 5 veckor
Antal patienter som avbröt PAMPERO-programmet
5 veckor
Tiden innan PAMPERO-programmet upphör
Tidsram: 5 veckor
Tiden innan PAMPERO-programmet upphör
5 veckor
Orsaker till att PAMPERO-programmet stannar
Tidsram: 5 veckor
Orsaker till att PAMPERO-programmet stannar
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL22_0912

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ataxi

  • Cadent Therapeutics
    Indragen
    Studie av CAD-1883 för spinocerebellär ataxi (Synchrony-1)
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8 | Spinocerebellär ataxi typ 17 | ARCA1 - Autosomal recessiv cerebellär ataxi...
    Förenta staterna
  • Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
    Aktiv, inte rekryterande
    Troriluzol hos vuxna patienter med spinocerebellär ataxi
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8
    Förenta staterna, Kina
  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Avslutad
    Biomarkörer i autosomal dominant cerebellär ataxi (BIOSCA)
    Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi, autosomal recessiv 3 | Episodisk ataxi, typ 7
    Frankrike
  • Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
    Aktiv, inte rekryterande
    Försök på vuxna försökspersoner med spinocerebellär ataxi
    Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 1 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 2 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 3 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 6 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 7 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 8 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 10
    Förenta staterna
  • University of Chicago
    Pfizer; Biogen; APDM Wearable Technologies
    Aktiv, inte rekryterande
    Instrumenterat datautbyte för ataxistudie (IDEA)
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
    Förenta staterna
  • Teachers College, Columbia University
    Aktiv, inte rekryterande
    Prima motorisk inlärning genom träning hos personer med spinocerebellär ataxi (PRIME-Ataxia)
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 7
    Förenta staterna
  • Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
    Har inte rekryterat ännu
    Mesenkymala stamcellsterapi för navelsträngen (19#iSCLife®-SA) för patienter med spinocerebellär ataxi
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
  • University of Florida
    University of California, Los Angeles; National Ataxia Foundation
    Rekrytering
    Naturhistorisk studie av och genetiska modifierare i spinocerebellar ataxi
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
    Förenta staterna
  • University of Florida
    Acorda Therapeutics
    Avslutad
    Dalfampridin och gång i spinocerebellar ataxi
    Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 6
    Förenta staterna
  • University of California, Los Angeles
    Aktiv, inte rekryterande
    Öppen pilotförsök av BHV-4157
    Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | MSA-C
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på PAMPERO-programmet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera