Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační program pro genetickou a degenerativní ataxii (RAPP)

15. ledna 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení vlivu rehabilitačního programu PAMPERO ve spolupráci s pacientským partnerem na intenzitu symptomů, aktivitu a kvalitu života na genetickou a degenerativní ataxii

Cerebelární ataxie je patologie spojená s lézí cerebellum nebo aferentních a/nebo eferentních cerebelárních drah. Etiologií může být získaná cerebrální léze po chemické otravě nebo genetická degenerativní léze (např. Friedreichova ataxie, spinocerebelární ataxie atd.). Jak uvádí nejnovější dostupný odhad, genetické degenerativní cerebelární ataxie postihují přibližně 6 000 pacientů ve Francii (Orpha.net). Příznaky, kterými trpí ataxičtí pacienti, jsou: problémy a poruchy chůze spolu s potížemi s koordinací vedoucí k ataxii, nekoordinovaným pohybům.

Tyto příznaky způsobují snížení kvality života pacientů se spinocerebelární ataxií. Zlepšení symptomů souvisejících s cerebelárním syndromem je založeno na rehabilitaci, kterou lze doplnit používáním technických pomůcek. Současné vědecké poznatky potvrzují, že intenzivní rehabilitace pomocí fyzioterapie a ergoterapie u pacientů s degenerativními ataxiemi zlepšuje mozečkové symptomy. Nicméně volba rehabilitační techniky zůstává na ocenění terapeuta.

Na základě pozorování výzkumníci navrhli intenzivní multidisciplinární rehabilitační program nazvaný PAMPERO s partnerskými pacienty, členy dvou organizací pacientů s genetickou degenerativní ataxií. Tento 5týdenní program byl na klinice použit během 3 let u 28 pacientů. Zdá se, že je to jediné ve Francii.

Předběžné výsledky ukazují pozitivní vliv na symptom ataxie. Nicméně trvání benefitu v průběhu času a vliv na kvalitu života zůstávají neznámé.

Kvalitu života však ovlivňuje především omezení účasti kvůli riziku pádu. Nejčastější stížností partnerského pacienta je snížení sociální interakce v důsledku neschopnosti se bez rizika pohybovat.

Předkládaný protokol byl zaměřen na vyhodnocení Rehabilitačního programu ve spolupráci s partnerským pacientem na intenzitu symptomů, aktivitu a kvalitu života u genetické a degenerativní ataxie.

Účinek tohoto programu PAMPERO bude hodnocen porovnáním rozdílu v intenzitě symptomů měřené pomocí stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA) při zařazení a 3 měsíce po ukončení rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Francie, 69370
      • Saint-Genis-Laval, Francie, 69230
        • Service de Rééducation Fonctionnelle (S.S.R.) de l'Hôpital Henry Gabrielle Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Francie, 42100
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation (M.P.R) de l'Hôpital Bellevue
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Pacienti s genetickou a degenerativní cerebelární ataxií
  • Diagnostika cerebelární ataxie potvrzená anatomickou MRI
  • Přidružen k režimu sociálního povstání nebo podobnému
  • Pacienti, kteří dali svůj svobodný, informovaný a výslovný souhlas
  • Chodící pacienti (kteří mohou chodit bez dozoru po rovné zemi s pomocí správné techniky: kategorie větší než 4 na stupnici nové klasifikace funkční ambulance)

Kritéria nezařazení:

  • Pacienti, kteří již během posledních 12 měsíců měli prospěch z hospitalizace delší než 3 týdny za účelem rehabilitace
  • Pacienti, kteří se současně účastní jiného výzkumu, jehož cílem by bylo vyhodnocení terapie, léčivé nebo ne, která by pravděpodobně zlepšila neurologické nebo funkční zotavení
  • Těhotné, rodící nebo kojící
  • Pacienti zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Pacienti psychiatrické péče
  • Pacienti přijatí k Pacientům přijatým do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem pro jiné než výzkumné účely
  • Hlavní pacienti chránění zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Programová skupina PAMPERO
Tento program je intenzivní multidisciplinární program rehabilitace zahrnující fyzickou, pracovní, řečovou, psychomotorickou terapii a adaptovanou fyzickou aktivitu.
Jiný: Program PAMPERO

Tento program je intenzivní multidisciplinární program rehabilitace zahrnující fyzickou, pracovní, řečovou, psychomotorickou terapii a adaptovanou fyzickou aktivitu. Délka tohoto programu je 5 týdnů a každý týden je rozdělen takto:

  • 5 hodin fyzikální terapie: individuální sezení s cílem zlepšit dynamickou rovnováhu a koordinaci s cílem získat jistotu pohybu, schopnosti úchopu a interakce s předmětem
  • 5 hodin přizpůsobené fyzické aktivity: skupinové sezení na podporu spárování s prioritou budování svalů
  • 1 hodina logopedie: skupinové sezení za účelem vzdělávání a podpory preventivní strategie týkající se dysfagie
  • 2 hodiny pracovní terapie: skupinové sezení s cílem přinést adaptivní řešení ztráty autonomie s návrhem materiálu, domácí organizací nebo gestem
  • 2 hodiny vodoléčby: skupinová aktivita prováděná ve vodě na podporu rehabilitace
Žádný zásah: Intervenční skupina Obvyklá péče

Obvyklá Rehabilitace pacienta po zařazení. Tento program obvykle tvoří 0 až 2 sezení fyzikální terapie a 0 až 2 sezení logopedie každý týden.

Tato rehabilitace velmi závisí na obvyklých preferencích pacienta. Někteří pacienti nemají žádnou rehabilitaci v každodenní péči, zatímco někteří mají více.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA)
Časové okno: Začlenění ; 3 měsíce po ukončení rehabilitace
Intenzita symptomů měřená pomocí stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA). Skóre je od 0 do 42. Vyšší skóre je spojeno s horším výsledkem.
Začlenění ; 3 měsíce po ukončení rehabilitace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA)
Časové okno: Začlenění ; Ihned nebo 1 týden po ukončení rehabilitace; 6 měsíců po ukončení rehabilitace
Intenzita symptomů měřená pomocí stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA). Skóre je od 0 do 42. Vyšší skóre je spojeno s horším výsledkem.
Začlenění ; Ihned nebo 1 týden po ukončení rehabilitace; 6 měsíců po ukončení rehabilitace
Skóre na stupnici Mini-BESTest
Časové okno: Začlenění ; Ihned nebo 1 týden po ukončení rehabilitace; 3 měsíce po ukončení rehabilitace ; 6 měsíců po ukončení rehabilitace
Měření váhy vyhodnoceno stupnicí Mini-BESTest (Test systémů hodnocení minivah). Skóre je od 0 do 28. Vyšší skóre je spojeno s lepším výsledkem.
Začlenění ; Ihned nebo 1 týden po ukončení rehabilitace; 3 měsíce po ukončení rehabilitace ; 6 měsíců po ukončení rehabilitace
Oči otevřené posturální povrch
Časové okno: 5 týdnů
Měření rovnováhy vyhodnoceno posturální plochou Oči otevřené
5 týdnů
Délka posunutí těžiště jako funkce času otevření očí
Časové okno: 5 týdnů
Míra rovnováhy vyhodnocená délkou posunutí těžiště jako funkce času otevření očí
5 týdnů
Scale of Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Časové okno: Začlenění ; Ihned nebo 1 týden po ukončení rehabilitace; 3 měsíce po ukončení rehabilitace ; 6 měsíců po ukončení rehabilitace
Strach z pádu hodnocený podle Scale of Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I). Skóre je od 7 do 28. Vyšší skóre je spojeno s horším výsledkem.
Začlenění ; Ihned nebo 1 týden po ukončení rehabilitace; 3 měsíce po ukončení rehabilitace ; 6 měsíců po ukončení rehabilitace
Počet kroků za týden
Časové okno: Začlenění ; Ihned nebo 1 týden po ukončení rehabilitace; 3 měsíce po ukončení rehabilitace ; 6 měsíců po ukončení rehabilitace
Počet kroků během jednoho týdne nepřetržitě měřený aktimetrem ActiGraph wGT3X-BT s EUROCOC (Evropský certifikát shody)
Začlenění ; Ihned nebo 1 týden po ukončení rehabilitace; 3 měsíce po ukončení rehabilitace ; 6 měsíců po ukončení rehabilitace
Doba týdenní sedavé činnosti
Časové okno: Začlenění ; Ihned nebo 1 týden po ukončení rehabilitace; 3 měsíce po ukončení rehabilitace ; 6 měsíců po ukončení rehabilitace
Čas v minutách/den sedavé aktivity během jednoho týdne nepřetržitě měřený aktimetrem ActiGraph wGT3X-BT s EUROCOC
Začlenění ; Ihned nebo 1 týden po ukončení rehabilitace; 3 měsíce po ukončení rehabilitace ; 6 měsíců po ukončení rehabilitace
Lehká, střední a intenzivní týdenní aktivita
Časové okno: Začlenění ; Ihned nebo 1 týden po ukončení rehabilitace; 3 měsíce po ukončení rehabilitace ; 6 měsíců po ukončení rehabilitace
Lehká, střední a intenzivní aktivita během jednoho týdne nepřetržitě měřená aktimetrem ActiGraph wGT3X-BT s EUROCOC
Začlenění ; Ihned nebo 1 týden po ukončení rehabilitace; 3 měsíce po ukončení rehabilitace ; 6 měsíců po ukončení rehabilitace
Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Začlenění ; Ihned nebo 1 týden po ukončení rehabilitace; 3 měsíce po ukončení rehabilitace ; 6 měsíců po ukončení rehabilitace
Měření kvality života hodnocené Short Form Health Survey (SF-36). Skóre je od 0 do 100. Vyšší skóre je spojeno s lepším výsledkem.
Začlenění ; Ihned nebo 1 týden po ukončení rehabilitace; 3 měsíce po ukončení rehabilitace ; 6 měsíců po ukončení rehabilitace
Počet pádů během studie
Časové okno: 4 týdny ; až 3 měsíce; až 6 měsíců
Riziko pádu hodnocené počtem pádů během a mimo rehabilitaci se normalizovalo po 4 týdnech
4 týdny ; až 3 měsíce; až 6 měsíců
Počet pacientů, kteří absolvovali celý program PAMPERO
Časové okno: 5 týdnů
Počet pacientů, kteří dokončili celý program PAMPERO (5 týdnů)
5 týdnů
Počet pacientů, kteří ukončili program PAMPERO
Časové okno: 5 týdnů
Počet pacientů, kteří ukončili program PAMPERO
5 týdnů
Čas do výskytu programu PAMPERO se zastaví
Časové okno: 5 týdnů
Čas do výskytu programu PAMPERO se zastaví
5 týdnů
Důvody zastavení programu PAMPERO
Časové okno: 5 týdnů
Důvody zastavení programu PAMPERO
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL22_0912

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program PAMPERO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit