Programa de Rehabilitación de Ataxia Genética y Degenerativa (RAPP)
Evaluación del efecto del programa de rehabilitación PAMPERO en colaboración con la pareja del paciente sobre la intensidad de los síntomas, la actividad y la calidad de vida en la ataxia genética y degenerativa
La ataxia cerebelosa es una patología ligada a la lesión del cerebelo o de las vías cerebelosas aferentes y/o eferentes. La etiología puede ser una lesión cerebral adquirida, tras una intoxicación química o una lesión genética degenerativa (por ejemplo: ataxia de Friedreich, ataxias espinocerebelosas, etc.). Según las últimas estimaciones disponibles, las ataxias cerebelosas degenerativas genéticas afectan a aproximadamente 6.000 pacientes en Francia (Orpha.net). Los síntomas que sufren los pacientes atáxicos son: problemas y trastornos de la marcha junto con dificultades de coordinación que derivan en ataxia, movimientos descoordinados.
Estos síntomas provocan una disminución de la calidad de vida de los pacientes con ataxia espinocerebelosa. La mejora de los síntomas relacionados con el síndrome cerebeloso se basa en una rehabilitación que puede complementarse con el uso de ayudas técnicas. Los conocimientos científicos actuales confirman que la rehabilitación intensiva mediante fisioterapia y terapia ocupacional en pacientes con ataxias degenerativas mejora los síntomas cerebelosos. Sin embargo, la elección de la técnica de rehabilitación queda a criterio del terapeuta.
A partir de la observación, los investigadores han diseñado un programa intensivo de rehabilitación multidisciplinar, llamado PAMPERO, con pacientes asociados miembros de dos organizaciones de pacientes con ataxia genética degenerativa. Este programa de 5 semanas se ha utilizado en clínica durante 3 años en 28 pacientes. Parece ser el único en Francia.
Los resultados preliminares muestran un efecto positivo sobre los síntomas de ataxia. Sin embargo, se desconoce la duración del beneficio en el tiempo y el efecto sobre la calidad de vida.
Sin embargo, la calidad de vida se ve afectada principalmente por la restricción de participación debido al riesgo de caídas. La queja más frecuente del paciente en pareja es la disminución de la interacción social resultante de la incapacidad de moverse sin riesgo.
El presente protocolo tuvo como objetivo evaluar el Programa de Rehabilitación en colaboración con la pareja del paciente sobre la intensidad de los síntomas, la actividad y la calidad de vida de la ataxia genética y degenerativa.
El efecto de este programa PAMPERO se evaluará comparando la diferencia de intensidad de los síntomas medidos con la Escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA) en el momento de la inclusión y 3 meses después del final de la rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucas PIGNON
- Número de teléfono: +33 04 78 86 50 58
- Correo electrónico: lucas.pignon@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christelle MAROLHO
- Número de teléfono: +33 04 72 11 57 68
- Correo electrónico: christelle.marolho@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Francia, 69370
- Service de Rééducation Fonctionnelle (S.S.R.) Val Rosay
-
Contacto:
- Julie MD Di Marco
- Número de teléfono: +33 04 72 53 21 65
- Correo electrónico: julie.dimarco@ugecam.assurance-maladie.fr
-
Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
- Service de Rééducation Fonctionnelle (S.S.R.) de l'Hôpital Henry Gabrielle Hospices Civils de Lyon
-
Contacto:
- Lucas PIGNON
- Número de teléfono: +33 04 78 86 50 58
- Correo electrónico: lucas.pignon@chu-lyon.fr
-
Saint-Étienne, Francia, 42100
- Service de Médecine Physique et Réadaptation (M.P.R) de l'Hôpital Bellevue
-
Contacto:
- Pascal MD Giraux
- Número de teléfono: +33 04 77 12 77 57
- Correo electrónico: pascal.giraux@univ-st-etienne.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Pacientes con ataxia cerebelosa genética y degenerativa.
- Diagnóstico de ataxia cerebelosa confirmado por resonancia magnética anatómica
- Afiliado a un régimen de insurgencia social o similar
- Pacientes que han dado su consentimiento libre, informado y expreso
- Pacientes que caminan (que pueden caminar sin supervisión en terreno plano con la ayuda de una técnica adecuada: categorías superiores a 4 en la escala de Nueva Clasificación de Amulación Funcional)
Criterios de no inclusión:
- Pacientes que ya se han beneficiado de una hospitalización de más de 3 semanas para rehabilitación durante los últimos 12 meses.
- Pacientes que participan simultáneamente en otra investigación cuyo objetivo sería la evaluación de una terapia, medicinal o no, que pueda mejorar la recuperación neurológica o funcional.
- Embarazadas, parturientas o en periodo de lactancia
- Pacientes privados de su libertad por decisión judicial o administrativa
- Pacientes de atención psiquiátrica.
- Pacientes ingresados en Pacientes ingresados en un establecimiento sanitario o social con fines distintos a la investigación con fines distintos a la investigación
- Grandes pacientes amparados por la Ley
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo del programa PAMPERO
Este programa es un programa intensivo de rehabilitación multidisciplinar que incluye terapia física, ocupacional, del habla, psicomotora y actividad física adaptada.
|
Este programa es un programa intensivo de rehabilitación multidisciplinar que incluye terapia física, ocupacional, del habla, psicomotora y actividad física adaptada. La duración de este programa es de 5 semanas y cada semana se divide de la siguiente manera:
|
|
Sin intervención: Grupo de intervención de atención habitual
Rehabilitación habitual del paciente tras la inclusión. Este programa suele constituir de 0 a 2 sesiones de fisioterapia y de 0 a 2 sesiones de logopedia cada semana. Esta rehabilitación depende en gran medida de las preferencias habituales del paciente. Algunos pacientes no tienen rehabilitación en la atención diaria mientras que otros tienen más. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: Inclusión; 3 meses después del final de la rehabilitación.
|
Intensidad del síntoma medida por la Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA).
Las puntuaciones son de 0 a 42.
Una puntuación más alta se asocia con un peor resultado.
|
Inclusión; 3 meses después del final de la rehabilitación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: Inclusión; Inmediatamente o 1 semana después del final de la rehabilitación; 6 meses después del final de la rehabilitación.
|
Intensidad del síntoma medida por la Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA).
Las puntuaciones son de 0 a 42.
Una puntuación más alta se asocia con un peor resultado.
|
Inclusión; Inmediatamente o 1 semana después del final de la rehabilitación; 6 meses después del final de la rehabilitación.
|
|
Puntuación de la escala Mini-BESTest
Periodo de tiempo: Inclusión; Inmediatamente o 1 semana después del final de la rehabilitación; 3 meses después del final de la rehabilitación; 6 meses después del final de la rehabilitación.
|
Medida de la balanza evaluada mediante escala Mini-BESTest (Prueba de Sistemas de Evaluación Mini-Balance).
Las puntuaciones son de 0 a 28.
Una puntuación más alta se asocia con un mejor resultado.
|
Inclusión; Inmediatamente o 1 semana después del final de la rehabilitación; 3 meses después del final de la rehabilitación; 6 meses después del final de la rehabilitación.
|
|
Ojos abiertos superficie postural
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medida del equilibrio evaluada por la superficie postural con los ojos abiertos.
|
5 semanas
|
|
Longitud de desplazamiento del centro de masa en función del tiempo con los ojos abiertos.
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medida del equilibrio evaluada por la longitud de desplazamiento del centro de masa en función del tiempo con los ojos abiertos.
|
5 semanas
|
|
Escala Internacional de Eficacia de Caídas Cortas (Short FES-I)
Periodo de tiempo: Inclusión; Inmediatamente o 1 semana después del final de la rehabilitación; 3 meses después del final de la rehabilitación; 6 meses después del final de la rehabilitación.
|
Miedo a la caída evaluado mediante la Escala Internacional de Eficacia de Caídas Cortas (Short FES-I).
Las puntuaciones son del 7 al 28.
Una puntuación más alta se asocia con un peor resultado.
|
Inclusión; Inmediatamente o 1 semana después del final de la rehabilitación; 3 meses después del final de la rehabilitación; 6 meses después del final de la rehabilitación.
|
|
Número de pasos semanales
Periodo de tiempo: Inclusión; Inmediatamente o 1 semana después del final de la rehabilitación; 3 meses después del final de la rehabilitación; 6 meses después del final de la rehabilitación.
|
Número de pasos durante una semana medidos continuamente por actímetro ActiGraph wGT3X-BT con EUROCOC (Certificado Europeo de Conformidad)
|
Inclusión; Inmediatamente o 1 semana después del final de la rehabilitación; 3 meses después del final de la rehabilitación; 6 meses después del final de la rehabilitación.
|
|
Tiempo de actividad sedentaria semanal
Periodo de tiempo: Inclusión; Inmediatamente o 1 semana después del final de la rehabilitación; 3 meses después del final de la rehabilitación; 6 meses después del final de la rehabilitación.
|
Tiempo en minutos/día de actividad sedentaria durante una semana medido de forma continua con el actímetro ActiGraph wGT3X-BT con EUROCOC
|
Inclusión; Inmediatamente o 1 semana después del final de la rehabilitación; 3 meses después del final de la rehabilitación; 6 meses después del final de la rehabilitación.
|
|
Actividad semanal ligera, moderada y vigorosa.
Periodo de tiempo: Inclusión; Inmediatamente o 1 semana después del final de la rehabilitación; 3 meses después del final de la rehabilitación; 6 meses después del final de la rehabilitación.
|
Actividad ligera, moderada y vigorosa durante una semana medida continuamente con el actímetro ActiGraph wGT3X-BT con EUROCOC
|
Inclusión; Inmediatamente o 1 semana después del final de la rehabilitación; 3 meses después del final de la rehabilitación; 6 meses después del final de la rehabilitación.
|
|
Encuesta de salud de formato breve (SF-36)
Periodo de tiempo: Inclusión; Inmediatamente o 1 semana después del final de la rehabilitación; 3 meses después del final de la rehabilitación; 6 meses después del final de la rehabilitación.
|
Medida de la calidad de vida evaluada mediante Encuesta de Salud Breve (SF-36).
Las puntuaciones son de 0 a 100.
Una puntuación más alta se asocia con un mejor resultado.
|
Inclusión; Inmediatamente o 1 semana después del final de la rehabilitación; 3 meses después del final de la rehabilitación; 6 meses después del final de la rehabilitación.
|
|
Número de caídas durante el estudio.
Periodo de tiempo: 4 semanas ; hasta 3 meses ; hasta 6 meses
|
Riesgo de caídas evaluado por el número de caídas durante y fuera de la rehabilitación normalizado en 4 semanas
|
4 semanas ; hasta 3 meses ; hasta 6 meses
|
|
Número de pacientes que completaron todo el programa PAMPERO
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Número de pacientes que completaron todo el programa PAMPERO (5 semanas)
|
5 semanas
|
|
Número de pacientes que abandonaron el programa PAMPERO
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Número de pacientes que abandonaron el programa PAMPERO
|
5 semanas
|
|
Tiempo hasta la ocurrencia de paradas del programa PAMPERO
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Tiempo hasta la ocurrencia de paradas del programa PAMPERO
|
5 semanas
|
|
Motivos de parada del programa PAMPERO
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Motivos de parada del programa PAMPERO
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL22_0912
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .