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Programme de réadaptation sur l'ataxie génétique et dégénérative (RAPP)

15 janvier 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation de l'effet du programme de réadaptation PAMPERO en collaboration avec le patient partenaire sur l'intensité, l'activité et la qualité de vie des symptômes sur l'ataxie génétique et dégénérative

L'ataxie cérébelleuse est une pathologie liée à la lésion du cervelet ou des voies cérébelleuses afférentes et/ou efférentes. L'étiologie peut être une lésion cérébrale acquise, suite à une intoxication chimique ou une lésion génétique dégénérative (par exemple : ataxie de Friedreich, ataxies spinocérébelleuses, etc.). Comme le rapporte la dernière estimation disponible, les ataxies cérébelleuses dégénératives génétiques touchent environ 6 000 patients en France (Orpha.net). Les symptômes ressentis par les patients ataxiques sont : des problèmes et des troubles de la marche accompagnés de difficultés de coordination entraînant une ataxie, des mouvements non coordonnés.

Ces symptômes entraînent une diminution de la qualité de vie des patients atteints d'ataxie spinocérébelleuse. L'amélioration des symptômes liés au syndrome cérébelleux repose sur une rééducation qui peut être complétée par le recours à des aides techniques. Les connaissances scientifiques actuelles confirment que la rééducation intensive par physiothérapie et ergothérapie chez les patients atteints d'ataxies dégénératives améliore les symptômes cérébelleux. Néanmoins, le choix de la technique de rééducation reste à l'appréciation du thérapeute.

À partir de l'observation, les enquêteurs ont conçu un programme de rééducation multidisciplinaire intensif, appelé PAMPERO, avec des patients partenaires membres de deux organisations de patients d'ataxie dégénérative génétique. Ce programme de 5 semaines a été utilisé en clinique pendant 3 ans sur 28 patients. Il semble que ce soit le seul en France.

Les résultats préliminaires montrent un effet positif sur les symptômes de l'ataxie. Néanmoins, la durée du bénéfice dans le temps et son effet sur la qualité de vie restent inconnus.

Cependant, la qualité de vie est principalement affectée par la restriction de participation en raison du risque de chute. La plainte la plus fréquente du patient partenaire est la diminution de l'interaction sociale résultant de l'incapacité de se déplacer sans risque.

Le présent protocole visait à évaluer le programme de réadaptation en collaboration avec le patient partenaire sur l'intensité des symptômes, l'activité et la qualité de vie sur l'ataxie génétique et dégénérative.

L'effet de ce programme PAMPERO sera évalué en comparant la différence d'intensité des symptômes mesurée par l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA) à l'inclusion et 3 mois après la fin de la rééducation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, France, 69370
      • Saint-Genis-Laval, France, 69230
        • Service de Rééducation Fonctionnelle (S.S.R.) de l'Hôpital Henry Gabrielle Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
      • Saint-Étienne, France, 42100
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation (M.P.R) de l'Hôpital Bellevue
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Patients atteints d'ataxie cérébelleuse génétique et dégénérative
  • Diagnostic de l'ataxie cérébelleuse confirmé par IRM anatomique
  • Affilié à un régime d'insurrection sociale ou similaire
  • Patients ayant donné leur consentement libre, éclairé et exprès
  • Patients marchant (qui peuvent marcher sans surveillance sur un terrain plat à l'aide d'une technique appropriée : catégories supérieures à 4 sur l'échelle New Functional Ambulation Classification)

Critères de non-inclusion :

  • Patients ayant déjà bénéficié d'une hospitalisation de plus de 3 semaines pour rééducation au cours des 12 derniers mois
  • Patients participant simultanément à une autre recherche dont l'objectif serait l'évaluation d'une thérapie, médicamenteuse ou non, susceptible d'améliorer la récupération neurologique ou fonctionnelle
  • Enceintes, parturientes ou allaitantes
  • Patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Patients en soins psychiatriques
  • Patients admis dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche à des fins autres que la recherche
  • Patients majeurs protégés par la loi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe programme PAMPERO
Ce programme est un programme multidisciplinaire intensif de réadaptation comprenant la thérapie physique, l'ergothérapie, la parole, la psychomotricité et l'activité physique adaptée.
Autre: Programme PAMPERO

Ce programme est un programme multidisciplinaire intensif de réadaptation comprenant la thérapie physique, l'ergothérapie, la parole, la psychomotricité et l'activité physique adaptée. La durée de ce programme est de 5 semaines et chaque semaine est répartie comme suit :

  • 5 heures de physiothérapie : séance individuelle ayant pour objectif d'améliorer l'équilibre dynamique et la coordination dans le but de gagner en confiance dans le mouvement, la capacité de préhension et l'interaction avec l'objet
  • 5 heures d'Activité Physique Adaptée : séance collective pour favoriser le jumelage avec priorité développement musculaire
  • 1 heure d'Orthophonie : séance de groupe pour éduquer et promouvoir une stratégie de prévention concernant la dysphagie rick
  • 2 heures d'Ergothérapie : séance de groupe pour apporter une solution adaptative de perte d'autonomie avec proposition matérielle, organisation du domicile ou geste
  • 2 heures d'hydrothérapie : séance d'activité en groupe réalisée dans l'eau pour aider à la rééducation
Aucune intervention: Groupe d'intervention de soins habituels

Rééducation habituelle du patient après l'inclusion. 0 à 2 séances de kinésithérapie et 0 à 2 séances d'orthophonie chaque semaine constituent habituellement ce programme.

Cette rééducation dépend fortement des préférences habituelles des patients. Certains patients n'ont pas de rééducation dans les soins quotidiens alors que d'autres en ont plus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA)
Délai: Inclusion ; 3 mois après la fin de la rééducation
Intensité des symptômes mesurée par l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA). Les scores vont de 0 à 42. Un score plus élevé est associé à un pire résultat.
Inclusion ; 3 mois après la fin de la rééducation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA)
Délai: Inclusion ; Immédiatement ou 1 semaine après la fin de la rééducation ; 6 mois après la fin de la rééducation
Intensité des symptômes mesurée par l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA). Les scores vont de 0 à 42. Un score plus élevé est associé à un pire résultat.
Inclusion ; Immédiatement ou 1 semaine après la fin de la rééducation ; 6 mois après la fin de la rééducation
Score de l'échelle Mini-BESTest
Délai: Inclusion ; Immédiatement ou 1 semaine après la fin de la rééducation ; 3 mois après la fin de la rééducation ; 6 mois après la fin de la rééducation
Mesure de la balance évaluée par l'échelle Mini-BESTest (Mini-Balance Evaluation Systems Test). Les scores vont de 0 à 28. Un score plus élevé est associé à un meilleur résultat.
Inclusion ; Immédiatement ou 1 semaine après la fin de la rééducation ; 3 mois après la fin de la rééducation ; 6 mois après la fin de la rééducation
Surface posturale des yeux ouverts
Délai: 5 semaines
Mesure de l'équilibre évaluée par la surface posturale des yeux ouverts
5 semaines
Longueur de déplacement du centre de masse en fonction du temps yeux ouverts
Délai: 5 semaines
Mesure du balancier évaluée par la longueur de déplacement du centre de masse en fonction du temps yeux ouverts
5 semaines
Échelle d'efficacité des chutes courtes Scale International (Short FES-I)
Délai: Inclusion ; Immédiatement ou 1 semaine après la fin de la rééducation ; 3 mois après la fin de la rééducation ; 6 mois après la fin de la rééducation
Peur de chute évaluée par l'échelle internationale d'efficacité des chutes courtes (Short FES-I). Les scores vont de 7 à 28. Un score plus élevé est associé à un pire résultat.
Inclusion ; Immédiatement ou 1 semaine après la fin de la rééducation ; 3 mois après la fin de la rééducation ; 6 mois après la fin de la rééducation
Nombre de pas hebdomadaires
Délai: Inclusion ; Immédiatement ou 1 semaine après la fin de la rééducation ; 3 mois après la fin de la rééducation ; 6 mois après la fin de la rééducation
Nombre de pas pendant une semaine mesuré en continu par l'actimètre ActiGraph wGT3X-BT avec EUROCOC (Certificat de Conformité Européen)
Inclusion ; Immédiatement ou 1 semaine après la fin de la rééducation ; 3 mois après la fin de la rééducation ; 6 mois après la fin de la rééducation
Temps d'activité sédentaire hebdomadaire
Délai: Inclusion ; Immédiatement ou 1 semaine après la fin de la rééducation ; 3 mois après la fin de la rééducation ; 6 mois après la fin de la rééducation
Temps en minutes/jour d'activité sédentaire pendant une semaine mesuré en continu par l'actimètre ActiGraph wGT3X-BT avec EUROCOC
Inclusion ; Immédiatement ou 1 semaine après la fin de la rééducation ; 3 mois après la fin de la rééducation ; 6 mois après la fin de la rééducation
Activité hebdomadaire légère, modérée et vigoureuse
Délai: Inclusion ; Immédiatement ou 1 semaine après la fin de la rééducation ; 3 mois après la fin de la rééducation ; 6 mois après la fin de la rééducation
Activité légère, modérée et vigoureuse pendant une semaine mesurée en continu par l'actimètre ActiGraph wGT3X-BT avec EUROCOC
Inclusion ; Immédiatement ou 1 semaine après la fin de la rééducation ; 3 mois après la fin de la rééducation ; 6 mois après la fin de la rééducation
Enquête abrégée sur la santé (SF-36)
Délai: Inclusion ; Immédiatement ou 1 semaine après la fin de la rééducation ; 3 mois après la fin de la rééducation ; 6 mois après la fin de la rééducation
Mesure de la qualité de vie évaluée par Short Form Health Survey (SF-36). Les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé est associé à un meilleur résultat.
Inclusion ; Immédiatement ou 1 semaine après la fin de la rééducation ; 3 mois après la fin de la rééducation ; 6 mois après la fin de la rééducation
Nombre de chutes au cours de l'étude
Délai: 4 semaines ; jusqu'à 3 mois ; Jusqu'à 6 mois
Risque de chute évalué par le nombre de chutes pendant et hors rééducation normalisé sur 4 semaines
4 semaines ; jusqu'à 3 mois ; Jusqu'à 6 mois
Nombre de patients ayant terminé l'intégralité du programme PAMPERO
Délai: 5 semaines
Nombre de patients ayant complété l'intégralité du programme PAMPERO (5 semaines)
5 semaines
Nombre de patients ayant arrêté le programme PAMPERO
Délai: 5 semaines
Nombre de patients ayant arrêté le programme PAMPERO
5 semaines
Délai d'apparition des arrêts du programme PAMPERO
Délai: 5 semaines
Délai d'apparition des arrêts du programme PAMPERO
5 semaines
Raisons de l'arrêt du programme PAMPERO
Délai: 5 semaines
Raisons de l'arrêt du programme PAMPERO
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL22_0912

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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