- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06089863
Программа реабилитации при генетической и дегенеративной атаксии (RAPP)
Оценка влияния программы реабилитации PAMPERO в сотрудничестве с партнером-пациентом на интенсивность, активность и качество жизни симптомов при генетической и дегенеративной атаксии
Мозжечковая атаксия — патология, связанная с поражением мозжечка или афферентных и/или эфферентных мозжечковых путей. Этиология может быть приобретенным поражением головного мозга после химического отравления или генетическим дегенеративным поражением (например: атаксия Фридрейха, спиноцеребеллярная атаксия и т. д.). По последним оценкам, генетически дегенеративные мозжечковые атаксии наблюдаются примерно у 6000 пациентов во Франции (Orpha.net). Симптомами, от которых страдают пациенты с атаксией, являются: проблемы и нарушения походки, а также трудности с координацией, приводящие к атаксии и нескоординированным движениям.
Эти симптомы вызывают снижение качества жизни пациентов со спиноцеребеллярной атаксией. Улучшение симптомов, связанных с мозжечковым синдромом, основано на реабилитации, которая может быть дополнена использованием технических средств. Современные научные знания подтверждают, что интенсивная реабилитация с помощью физиотерапии и трудотерапии у пациентов с дегенеративными атаксиями улучшает симптомы мозжечка. Тем не менее, выбор метода реабилитации остается на усмотрение терапевта.
По результатам наблюдения исследователи разработали интенсивную междисциплинарную реабилитационную программу под названием PAMPERO с участием пациентов-партнеров, являющихся членами двух организаций пациентов с генетической дегенеративной атаксией. Эта 5-недельная программа применялась в клинике в течение 3 лет у 28 пациентов. Кажется, он единственный во Франции.
Предварительные результаты показывают положительное влияние на симптом атаксии. Тем не менее, продолжительность действия льготы с течением времени и ее влияние на качество жизни остаются неизвестными.
Однако на качество жизни в основном влияет ограничение участия из-за риска падения. Наиболее частой жалобой со стороны пациента-партнера является снижение социального взаимодействия в результате неспособности передвигаться без риска.
Настоящий протокол направлен на оценку программы реабилитации в сотрудничестве с пациентом-партнером по интенсивности симптомов, активности и качеству жизни при генетической и дегенеративной атаксии.
Эффект этой программы PAMPERO будет оцениваться путем сравнения разницы интенсивности симптомов, измеренной по шкале оценки и рейтинга атаксии (SARA) при включении и через 3 месяца после окончания реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lucas PIGNON
- Номер телефона: +33 04 78 86 50 58
- Электронная почта: lucas.pignon@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christelle MAROLHO
- Номер телефона: +33 04 72 11 57 68
- Электронная почта: christelle.marolho@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Франция, 69370
- Service de Rééducation Fonctionnelle (S.S.R.) Val Rosay
-
Контакт:
- Julie MD Di Marco
- Номер телефона: +33 04 72 53 21 65
- Электронная почта: julie.dimarco@ugecam.assurance-maladie.fr
-
Saint-Genis-Laval, Франция, 69230
- Service de Rééducation Fonctionnelle (S.S.R.) de l'Hôpital Henry Gabrielle Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Lucas PIGNON
- Номер телефона: +33 04 78 86 50 58
- Электронная почта: lucas.pignon@chu-lyon.fr
-
Saint-Étienne, Франция, 42100
- Service de Médecine Physique et Réadaptation (M.P.R) de l'Hôpital Bellevue
-
Контакт:
- Pascal MD Giraux
- Номер телефона: +33 04 77 12 77 57
- Электронная почта: pascal.giraux@univ-st-etienne.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Пациенты с генетической и дегенеративной мозжечковой атаксией
- Диагностика мозжечковой атаксии, подтвержденная анатомической МРТ
- Связан с режимом социального восстания или аналогичным
- Пациенты, давшие свое свободное, информированное и явно выраженное согласие
- Ходячие пациенты (которые могут ходить без присмотра по ровной поверхности с помощью правильной техники: категории выше 4 по шкале новой функциональной классификации ходьбы)
Критерии невключения:
- Пациенты, которые уже прошли госпитализацию на срок более 3 недель для реабилитации в течение последних 12 месяцев.
- Пациенты, одновременно участвующие в другом исследовании, целью которого будет оценка терапии, лекарственной или нет, которая может улучшить неврологическое или функциональное восстановление.
- Беременные, роженицы или кормящие грудью
- Пациенты, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Пациенты психиатрической помощи
- Пациенты, госпитализированные в медицинское или социальное учреждение для целей, отличных от научных исследований, для целей, отличных от научных исследований
- Крупнейшие пациенты, защищенные законом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Программная группа ПАМПЕРО
Эта программа представляет собой интенсивную междисциплинарную программу реабилитации, включающую физическую, профессиональную, речевую, психомоторную терапию и адаптированную физическую активность.
|
Эта программа представляет собой интенсивную междисциплинарную программу реабилитации, включающую физическую, профессиональную, речевую, психомоторную терапию и адаптированную физическую активность. Продолжительность этой программы составляет 5 недель, и каждая неделя делится следующим образом:
|
Без вмешательства: Группа вмешательства по обычному уходу
Обычная реабилитация больного после включения. В эту программу обычно входят от 0 до 2 сеансов физиотерапии и от 0 до 2 сеансов логопеда каждую неделю. Эта реабилитация во многом зависит от обычных предпочтений пациента. Некоторые пациенты не нуждаются в реабилитации при ежедневном уходе, а у некоторых их больше. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки и оценки атаксии (SARA)
Временное ограничение: Включение; 3 месяца после окончания реабилитации
|
Интенсивность симптома измеряется по шкале оценки и оценки атаксии (SARA).
Баллы от 0 до 42.
Более высокий балл связан с худшим результатом.
|
Включение; 3 месяца после окончания реабилитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки и оценки атаксии (SARA)
Временное ограничение: Включение; Сразу или через 1 неделю после окончания реабилитации; 6 месяцев после окончания реабилитации
|
Интенсивность симптома измеряется по шкале оценки и оценки атаксии (SARA).
Баллы от 0 до 42.
Более высокий балл связан с худшим результатом.
|
Включение; Сразу или через 1 неделю после окончания реабилитации; 6 месяцев после окончания реабилитации
|
Оценка по шкале Mini-BESTest
Временное ограничение: Включение; Сразу или через 1 неделю после окончания реабилитации; 3 месяца после окончания реабилитации; 6 месяцев после окончания реабилитации
|
Измерение баланса оценивается по шкале Mini-BESTest (Mini-Balance Evaluation Systems Test).
Баллы от 0 до 28.
Более высокий балл связан с лучшим результатом.
|
Включение; Сразу или через 1 неделю после окончания реабилитации; 3 месяца после окончания реабилитации; 6 месяцев после окончания реабилитации
|
Глаза открыты, постуральная поверхность
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценка баланса по открытой постуральной поверхности глаз.
|
5 недель
|
Длина смещения центра масс в зависимости от времени открытия глаз
Временное ограничение: 5 недель
|
Мера баланса, оцениваемая по длине смещения центра масс в зависимости от времени открытия глаз.
|
5 недель
|
Международная шкала эффективности коротких падений (Short FES-I)
Временное ограничение: Включение; Сразу или через 1 неделю после окончания реабилитации; 3 месяца после окончания реабилитации; 6 месяцев после окончания реабилитации
|
Страх падения оценивается по Международной шкале эффективности коротких падений (Short FES-I).
Баллы от 7 до 28.
Более высокий балл связан с худшим результатом.
|
Включение; Сразу или через 1 неделю после окончания реабилитации; 3 месяца после окончания реабилитации; 6 месяцев после окончания реабилитации
|
Количество шагов в неделю
Временное ограничение: Включение; Сразу или через 1 неделю после окончания реабилитации; 3 месяца после окончания реабилитации; 6 месяцев после окончания реабилитации
|
Количество шагов в течение одной недели непрерывно измеряется актиметром ActiGraph wGT3X-BT с EUROCOC (Европейский сертификат соответствия)
|
Включение; Сразу или через 1 неделю после окончания реабилитации; 3 месяца после окончания реабилитации; 6 месяцев после окончания реабилитации
|
Время еженедельной сидячей деятельности
Временное ограничение: Включение; Сразу или через 1 неделю после окончания реабилитации; 3 месяца после окончания реабилитации; 6 месяцев после окончания реабилитации
|
Время сидячей активности в минутах/день в течение одной недели, непрерывно измеряемое актиметром ActiGraph wGT3X-BT с EUROCOC.
|
Включение; Сразу или через 1 неделю после окончания реабилитации; 3 месяца после окончания реабилитации; 6 месяцев после окончания реабилитации
|
Легкая, умеренная и энергичная еженедельная активность
Временное ограничение: Включение; Сразу или через 1 неделю после окончания реабилитации; 3 месяца после окончания реабилитации; 6 месяцев после окончания реабилитации
|
Легкая, умеренная и энергичная активность в течение одной недели непрерывно измеряется актиметром ActiGraph wGT3X-BT с EUROCOC.
|
Включение; Сразу или через 1 неделю после окончания реабилитации; 3 месяца после окончания реабилитации; 6 месяцев после окончания реабилитации
|
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Включение; Сразу или через 1 неделю после окончания реабилитации; 3 месяца после окончания реабилитации; 6 месяцев после окончания реабилитации
|
Измерение качества жизни, оцениваемое с помощью краткого опроса здоровья (SF-36).
Баллы от 0 до 100.
Более высокий балл связан с лучшим результатом.
|
Включение; Сразу или через 1 неделю после окончания реабилитации; 3 месяца после окончания реабилитации; 6 месяцев после окончания реабилитации
|
Количество падений во время исследования
Временное ограничение: 4 недели ; до 3 месяцев; до 6 месяцев
|
Риск падения, оцениваемый по количеству падений во время и вне реабилитации, нормализовался через 4 недели.
|
4 недели ; до 3 месяцев; до 6 месяцев
|
Количество пациентов, прошедших всю программу PAMPERO
Временное ограничение: 5 недель
|
Количество пациентов, завершивших всю программу PAMPERO (5 недель)
|
5 недель
|
Количество пациентов, прекративших программу ПАМПЕРО
Временное ограничение: 5 недель
|
Количество пациентов, прекративших программу ПАМПЕРО
|
5 недель
|
Время до появления программы PAMPERO останавливается.
Временное ограничение: 5 недель
|
Время до появления программы PAMPERO останавливается.
|
5 недель
|
Причины остановки программы PAMPERO
Временное ограничение: 5 недель
|
Причины остановки программы PAMPERO
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL22_0912
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа ПАМПЕРО
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKРекрутингРасстройство аутистического спектраГонконг
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandРекрутингПеринатальная депрессияСоединенные Штаты
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...РекрутингХОБЛ | ХОБЛ Обострение ОстроеСоединенные Штаты