Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rehabilitacji w zakresie ataksji genetycznej i zwyrodnieniowej (RAPP)

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena wpływu programu rehabilitacji PAMPERO we współpracy z partnerem-pacjentem na intensywność objawów, aktywność i jakość życia na ataksję genetyczną i zwyrodnieniową

Ataksja móżdżkowa jest patologią związaną z uszkodzeniem móżdżku lub doprowadzających i/lub odprowadzających dróg móżdżku. Etiologią może być nabyte uszkodzenie mózgu, będące następstwem zatrucia chemicznego lub genetyczna zmiana zwyrodnieniowa (np. ataksja Friedreicha, ataksja rdzeniowo-móżdżkowa itp.). Jak wynika z najnowszych dostępnych szacunków, genetyczna zwyrodnieniowa ataksja móżdżkowa dotyka około 6000 pacjentów we Francji (Orpha.net). Objawy, na jakie cierpią pacjenci z ataksją to: problemy i zaburzenia chodu wraz z trudnościami w koordynacji skutkującymi ataksją, nieskoordynowanymi ruchami.

Objawy te powodują obniżenie jakości życia pacjentów z ataksją rdzeniowo-móżdżkową. Ustąpienie objawów związanych z zespołem móżdżkowym opiera się na rehabilitacji, którą można uzupełnić środkami technicznymi. Aktualna wiedza naukowa potwierdza, że ​​intensywna rehabilitacja poprzez fizjoterapię i terapię zajęciową u pacjentów z ataksją zwyrodnieniową łagodzi objawy móżdżkowe. Niemniej jednak wybór techniki rehabilitacyjnej pozostaje w gestii terapeuty.

Na podstawie obserwacji badacze opracowali intensywny, multidyscyplinarny program rehabilitacji o nazwie PAMPERO, w którym uczestniczą pacjenci będący partnerami z dwóch organizacji pacjentów z genetyczną ataksją zwyrodnieniową. Ten 5-tygodniowy program był stosowany w klinice przez 3 lata u 28 pacjentów. Wygląda na to, że jest to jedyny taki egzemplarz we Francji.

Wstępne wyniki wskazują na pozytywny wpływ na objawy ataksji. Niemniej jednak czas trwania beneficjum w czasie i wpływ na jakość życia pozostają nieznane.

Na jakość życia wpływa jednak przede wszystkim ograniczenie uczestnictwa ze względu na ryzyko upadku. Najczęstszą skargą pacjenta-partnera jest osłabienie interakcji społecznych wynikające z niemożności poruszania się bez ryzyka.

Niniejszy protokół miał na celu ocenę Programu Rehabilitacji we współpracy z pacjentem partnerskim pod kątem nasilenia objawów, aktywności i jakości życia w ataksji genetycznej i zwyrodnieniowej.

Efekt tego programu PAMPERO zostanie oceniony poprzez porównanie różnicy w nasileniu objawów mierzonej za pomocą Skali Oceny i Oceny Ataksji (SARA) w momencie włączenia i 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Francja, 69370
      • Saint-Genis-Laval, Francja, 69230
        • Service de Rééducation Fonctionnelle (S.S.R.) de l'Hôpital Henry Gabrielle Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Francja, 42100
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation (M.P.R) de l'Hôpital Bellevue
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Pacjenci z genetyczną i zwyrodnieniową ataksją móżdżkową
  • Rozpoznanie ataksji móżdżkowej potwierdzone badaniem anatomicznym MRI
  • Związany z reżimem powstania społecznego lub podobnym
  • Pacjenci, którzy wyrazili dobrowolną, świadomą i wyraźną zgodę
  • Pacjenci chodzący (którzy potrafią chodzić bez nadzoru po płaskim podłożu przy pomocy odpowiedniej techniki: kategorie większe niż 4 w skali Nowej Klasyfikacji Ruchu Funkcjonalnego)

Kryteria niewłączenia:

  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy skorzystali już z hospitalizacji trwającej dłużej niż 3 tygodnie w celu rehabilitacji
  • Pacjenci uczestniczący jednocześnie w innym badaniu, którego celem byłaby ocena terapii, leczniczej lub nie, mogącej poprawić powrót do zdrowia neurologicznego lub funkcjonalnego
  • Ciąża, poród lub karmienie piersią
  • Pacjenci pozbawieni wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Pacjenci pod opieką psychiatryczną
  • Pacjenci przyjęci do Zakładu Opieki Zdrowotnej lub Opieki Społecznej w celach innych niż badania naukowe w celach innych niż badania naukowe
  • Główni pacjenci chronieni przez prawo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa programowa PAMPERO
Program ten jest intensywnym, wielodyscyplinarnym programem rehabilitacji obejmującym terapię fizyczną, zawodową, logopedyczną, psychomotoryczną i adaptowaną aktywność fizyczną.
Inny: Programu PAMPERA

Program ten jest intensywnym, wielodyscyplinarnym programem rehabilitacji obejmującym terapię fizyczną, zawodową, logopedyczną, psychomotoryczną i adaptowaną aktywność fizyczną. Czas trwania programu wynosi 5 tygodni, a każdy tydzień jest podzielony w następujący sposób:

  • 5 godzin fizjoterapii: sesja indywidualna mająca na celu poprawę równowagi dynamicznej i koordynacji w celu zdobycia pewności ruchu, zdolności chwytania i interakcji z przedmiotem
  • 5 godzin adaptowanej aktywności fizycznej: sesja grupowa promująca łączenie się w pary z priorytetem budowy mięśni
  • 1 godzina terapii logopedycznej: sesja grupowa mająca na celu edukację i promocję strategii zapobiegania dysfagii
  • 2 godziny terapii zajęciowej: sesja grupowa mająca na celu adaptacyjne rozwiązanie utraconej autonomii w wyniku propozycji materialnej, organizacji domu lub gestu
  • 2 godziny Hydroterapii: zajęcia grupowe wykonywane w wodzie, wspomagające rehabilitację
Brak interwencji: Grupa interwencyjna zwykłej opieki

Zwykła rehabilitacja pacjenta po włączeniu. Program ten składa się zazwyczaj z 0 do 2 sesji fizjoterapii i 0 do 2 sesji logopedii tygodniowo.

Rehabilitacja ta w dużym stopniu zależy od zwyczajowych preferencji pacjenta. Niektórzy pacjenci nie mają żadnej rehabilitacji w codziennej opiece, inni zaś mają jej więcej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny i Oceny Ataksji (SARA)
Ramy czasowe: Włączenie ; 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji
Intensywność objawów mierzona za pomocą Skali Oceny i Oceny Ataksji (SARA). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 42. Wyższy wynik wiąże się z gorszym wynikiem.
Włączenie ; 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny i Oceny Ataksji (SARA)
Ramy czasowe: Włączenie ; Natychmiast lub 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji; 6 miesięcy od zakończenia rehabilitacji
Intensywność objawów mierzona za pomocą Skali Oceny i Oceny Ataksji (SARA). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 42. Wyższy wynik wiąże się z gorszym wynikiem.
Włączenie ; Natychmiast lub 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji; 6 miesięcy od zakończenia rehabilitacji
Wynik w skali Mini-BESTest
Ramy czasowe: Włączenie ; Natychmiast lub 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji; 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji; 6 miesięcy od zakończenia rehabilitacji
Miara wagi oceniana skalą Mini-BESTest (Test Systemów Oceny Mini-Balance). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 28. Wyższy wynik jest powiązany z lepszym wynikiem.
Włączenie ; Natychmiast lub 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji; 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji; 6 miesięcy od zakończenia rehabilitacji
Oczy otwierają powierzchnię posturalną
Ramy czasowe: 5 tygodni
Miara równowagi oceniana na podstawie otwartej powierzchni posturalnej oczu
5 tygodni
Długość przemieszczenia środka masy w funkcji czasu otwarcia oczu
Ramy czasowe: 5 tygodni
Miara równowagi oceniana na podstawie długości przemieszczenia środka masy w funkcji czasu otwarcia oczu
5 tygodni
Międzynarodowa Skala Skuteczności Krótkich Spadków (Short FES-I)
Ramy czasowe: Włączenie ; Natychmiast lub 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji; 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji; 6 miesięcy od zakończenia rehabilitacji
Lęk przed upadkiem oceniany według Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków Krótkich (Short FES-I). Wyniki wahają się od 7 do 28. Wyższy wynik wiąże się z gorszym wynikiem.
Włączenie ; Natychmiast lub 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji; 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji; 6 miesięcy od zakończenia rehabilitacji
Liczba tygodniowych kroków
Ramy czasowe: Włączenie ; Natychmiast lub 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji; 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji; 6 miesięcy od zakończenia rehabilitacji
Liczba kroków w ciągu tygodnia mierzona w sposób ciągły aktometrem ActiGraph wGT3X-BT z EUROCOC (europejski certyfikat zgodności)
Włączenie ; Natychmiast lub 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji; 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji; 6 miesięcy od zakończenia rehabilitacji
Czas cotygodniowej siedzącej aktywności
Ramy czasowe: Włączenie ; Natychmiast lub 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji; 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji; 6 miesięcy od zakończenia rehabilitacji
Czas w minutach/dzień siedzącego trybu życia w ciągu tygodnia mierzony w sposób ciągły aktometrem ActiGraph wGT3X-BT z EUROCOC
Włączenie ; Natychmiast lub 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji; 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji; 6 miesięcy od zakończenia rehabilitacji
Lekka, umiarkowana i energiczna aktywność tygodniowa
Ramy czasowe: Włączenie ; Natychmiast lub 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji; 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji; 6 miesięcy od zakończenia rehabilitacji
Lekka, umiarkowana i energiczna aktywność w ciągu jednego tygodnia, mierzona w sposób ciągły aktometrem ActiGraph wGT3X-BT z EUROCOC
Włączenie ; Natychmiast lub 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji; 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji; 6 miesięcy od zakończenia rehabilitacji
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Włączenie ; Natychmiast lub 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji; 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji; 6 miesięcy od zakończenia rehabilitacji
Miarą jakości życia ocenianą za pomocą skróconej ankiety zdrowotnej (SF-36). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik jest powiązany z lepszym wynikiem.
Włączenie ; Natychmiast lub 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji; 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji; 6 miesięcy od zakończenia rehabilitacji
Liczba upadków w trakcie badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie ; do 3 miesięcy ; do 6 miesięcy
Ryzyko upadku oceniane na podstawie liczby upadków w trakcie i poza rehabilitacją, normalizowane po 4 tygodniach
4 tygodnie ; do 3 miesięcy ; do 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy ukończyli cały program PAMPERO
Ramy czasowe: 5 tygodni
Liczba pacjentów, którzy ukończyli cały program PAMPERO (5 tygodni)
5 tygodni
Liczba pacjentów, którzy przerwali program PAMPERO
Ramy czasowe: 5 tygodni
Liczba pacjentów, którzy przerwali program PAMPERO
5 tygodni
Czas do wystąpienia zatrzymań programu PAMPERO
Ramy czasowe: 5 tygodni
Czas do wystąpienia zatrzymań programu PAMPERO
5 tygodni
Przyczyny zatrzymania programu PAMPERO
Ramy czasowe: 5 tygodni
Przyczyny zatrzymania programu PAMPERO
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL22_0912

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj