与标准三明治截骨术相比，使用插入式移植物的免固定三明治截骨术 (sandwich)
具有插入式镶嵌移植物的无固定夹层截骨术用于审美区垂直嵴增高与标准夹层截骨术：一项随机对照临床试验
研究概览
详细说明
研究人员的目的是评估使用夹心镶嵌与自体骨块进行垂直上颌骨增高后新形成的骨的放射学和临床差异，无需固定（研究组 I）与相同的固定手术（微板和螺钉）（对照）团体）。
干预描述：
1）诊断程序：
- 所有参与者将根据纳入和排除标准进行选择。
- 将进行全面的临床检查并了解患者的主诉。
- 所有参与者都将被告知手术治疗程序，并提供参与研究的书面同意。
- 术前将要求进行全景X光检查，作为任何病变的一般筛查和原发性上颌前牙残余骨高度评估。
- 每位患者都需要进行（CBCT）扫描，以确认水平和垂直骨量，准确测量骨高度，并计划和指导块移植手术程序。
- 上颌和下颌的藻酸盐印模将用于获取诊断牙模。
术中程序：
下颌升支块移植物的收获程序：
进行局部麻醉后，将在下颌后部切开一个软组织切口，形成一个与第三磨牙拔除时类似的包膜瓣，并有一个外部斜切口向前延伸到相应磨牙部位的颊沟。 然后用锋利的骨膜剥离器反射粘骨膜全层瓣，暴露支的侧面。 采取 ABB 的截骨术将使用环钻钻在升支中进行。 块的大小取决于所需移植物的大小。 移植物的尺寸将在盐水冲洗下用金刚石圆盘调整。 骨移植手术完成后，供体部位将被关闭。 收件人现场准备：
局部麻醉后，将进行软组织切口。 全层粘骨膜瓣翻出后，牙槽骨暴露。 仔细准备无牙区和残留骨嵴以接受植骨；将使用牙周探针测量缺损尺寸，以确定要获取的块移植物的大致尺寸或所需的颗粒骨移植物的量。
将进行三个全层骨切割。 将使用碳化钨圆盘在牙槽嵴面部表面的牙槽嵴中部骨切口的远端进行两个垂直停止切口；垂直切口距相邻牙齿 3 毫米。 上述切口将使用连续宽度（2 毫米、3 毫米）的脊分裂骨凿（细凿）和轻质木槌进行修改。 矩形骨段（运输段）将在咬合方向上移动并固定在腭粘骨膜上。 试验组在活动节段与基底骨之间安装自体块，再用颗粒状自体骨填充回采间隙；不使用任何固定方法，而在对照组中，将使用微板和螺钉固定节段。 将进行刻痕以实现无张力闭合。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、3753450
- Cairo University
-
接触：
- Heba A. Ammar, MSc
- 电话号码：00201147497876 00201551574205
- 邮箱：heba.ammar@dentistry.cu.edu.eg
-
接触：
- Tarek A. El-ghareeb, PhD
- 电话号码：00201282931864 00201227418235
- 邮箱：T.elghareeb@dentistry.cu.edu.eg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男女皆宜
- 成人患者（18-60 岁）
- 积极主动、口腔卫生良好的患者
- 没有已知的系统性疾病或状况会改变骨愈合。
- 没有可能干扰骨愈合的局部病变。
- 最近没有在同一区域进行增强手术的历史。
- 无牙牙槽嵴的标准：
- 上颌前牙垂直尺寸最小为 10 毫米，从牙槽嵴顶部到鼻底测量。
- 水平脊尺寸保持正常；至少6毫米。
- 缺失牙齿的数量最少为 2 颗，最多为 6 颗前牙。
- 与相邻牙齿相比，牙弓间空间会增加。
排除标准：
- 未受控制的糖尿病 (DM)
- 怀孕
- 不受控制的局部因素（牙周炎），或与该区域有关的急性感染。
- 吸烟情况：20支以上\天
- 静脉注射双膦酸盐
- 接受过头颈部放射治疗的患者。
- 6 个月内曾在该部位进行过骨增量手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：免固定
夹心截骨术，采用不带固定的介入移植物。
|
使用中间嵌体移植物的三明治截骨术
其他名称：
|
|
有源比较器：传统三明治截骨术
夹心截骨术，采用中间移植物固定。
|
使用中间嵌体移植物的三明治截骨术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射线骨增加
大体时间：4个月
|
使用锥形束 CT 扫描获得的垂直骨增量（以毫米为单位）
|
4个月
|
|
放射学骨变化
大体时间：4个月
|
使用锥形束 CT 扫描计算骨变化量（以毫米为单位）
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床疼痛
大体时间：1-3天
|
使用视觉模拟量表进行疼痛测量
|
1-3天
|
|
临床水肿
大体时间：1-7天
|
用水肿指数来衡量，最低为1级（较好的结果，最高为4级（较差的结果）
|
1-7天
|
|
临床感染
大体时间：1-5天
|
二进制存在或不存在
|
1-5天
|
|
临床裂开
大体时间：1-30天
|
二进制存在或不存在
|
1-30天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.