- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06089928
Ostéotomie sandwich sans fixation avec greffe d'incrustation interpositionnelle en comparaison avec l'ostéotomie sandwich standard (sandwich)
Ostéotomie sandwich sans fixation avec une greffe d'incrustation interpositionnelle pour l'augmentation de la crête verticale dans la zone esthétique par rapport à l'ostéotomie sandwich standard : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
les enquêteurs visent à évaluer les différences radiographiques et cliniques de l'os nouvellement formé après augmentation de la crête maxillaire verticale à l'aide d'un inlay sandwich avec bloc osseux autogène des rhums sans fixation (groupe d'étude I) par rapport à la même procédure avec fixation (microplaques et vis) (contrôle groupe).
description de l'intervention :
1) procédure de diagnostic :
- Tous les participants seront sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion.
- Un examen clinique complet et une compréhension des principales plaintes du patient seront effectués.
- Tous les participants seront informés de la procédure de traitement chirurgical et fourniront leur consentement écrit pour participer à l'étude.
- Une radiographie panoramique préopératoire sera demandée avant le dépistage général de toute pathologie et l'évaluation primaire de la hauteur osseuse résiduelle antérieure maxillaire.
- Un scan (CBCT) sera demandé pour chaque patient pour confirmer la quantité d'os horizontal et vertical, pour mesurer exactement la quantité de hauteur osseuse et pour planifier et guider les procédures chirurgicales de greffe en bloc.
- Des empreintes d'alginate des mâchoires supérieure et inférieure seront prises pour l'acquisition de modèles dentaires diagnostiques.
procédure intra-chirurgicale :
Procédures de prélèvement du greffon de bloc de branche mandibulaire :
Après avoir administré une anesthésie locale, une incision des tissus mous sera pratiquée dans la mandibule postérieure pour créer un lambeau d'enveloppe similaire à celui créé lors d'une extraction d'une troisième molaire, avec une incision oblique externe s'étendant en avant dans le sillon buccal des sites molaires respectifs. Un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera ensuite reflété par un élévateur périosté pointu, exposant la face latérale de la branche montante. Les ostéotomies pour prendre ABB seront réalisées dans la branche montante à l'aide de forets trépanés. La taille du bloc dépend de la taille du greffon nécessaire. La taille du greffon sera adjectée avec des disques diamantés sous irrigation saline. Les sites donneurs seront fermés une fois la procédure de greffe osseuse terminée. Préparation du site receveur :
Après l'administration d'une anesthésie locale, une incision des tissus mous sera réalisée. Après la réflexion d'un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur, l'os alvéolaire est exposé. La zone édentée et la crête osseuse résiduelle seront soigneusement préparées pour recevoir le greffon osseux ; les dimensions du défaut seront mesurées avec une sonde parodontale pour déterminer la taille approximative du bloc de greffe à prélever ou la quantité de greffe osseuse de particules nécessaire.
Trois coupes osseuses sur toute l'épaisseur seront réalisées. Deux coupes d'arrêt verticales seront réalisées à l'aide d'un disque en carbure de tungstène aux extrémités distales de la coupe osseuse mi-crestale sur la surface faciale de la crête alvéolaire ; les coupes verticales seront à 3 mm des dents voisines. Les coupes décrites ci-dessus seront révisées à l'aide d'ostéotomes fendeurs de crête (ciseaux fins) de largeur séquentielle (2 mm, 3 mm) et d'un maillet léger. Le segment osseux rectangulaire (segment de transport) sera mobilisé en occlusion et pédiculé sur le mucopérioste palatin. Les blocs autogènes seront placés entre le segment mobilisé et l'os basal, et l'espace restant sera rempli d'os autogène particulaire, dans le groupe test ; aucun moyen de fixation ne sera utilisé tandis que dans le groupe témoin, le segment sera fixé à l'aide de micro-plaques et de vis. Une notation sera effectuée pour permettre une fermeture sans tension.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Cairo, Egypte, 3753450
- Cairo University
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Contact:
- Heba A. Ammar, MSc
- Numéro de téléphone: 00201147497876 00201551574205
- E-mail: heba.ammar@dentistry.cu.edu.eg
-
Contact:
- Tarek A. El-ghareeb, PhD
- Numéro de téléphone: 00201282931864 00201227418235
- E-mail: T.elghareeb@dentistry.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes
- Patient adulte (18-60 ans)
- Patient très motivé avec une bonne hygiène bucco-dentaire
- Aucune maladie ou condition systématique connue pour altérer la cicatrisation osseuse.
- Pas de pathologie locale pouvant gêner la cicatrisation osseuse.
- Aucun antécédent récent de procédure d'augmentation dans la même zone.
- Critères de la crête édentée :
- La dimension verticale maxillaire antérieure est d'au moins 10 mm, mesurée de la crête de la crête au plancher nasal.
- La dimension de la crête horizontale reste normale ; au moins 6 mm.
- Le nombre minimum de dents manquantes est de 2 dents minimum et le maximum sera de six dents antérieures.
- L’espace inter-arcades sera augmenté par rapport aux dents adjacentes.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré (DM) non contrôlé
- grossesse
- facteurs locaux incontrôlés(parodontite), ou infection aiguë liée à l'aire.
- fumer : plus de 20 cigarettes par jour
- bisphosphonate intraveineux
- patients ayant reçu une radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
- augmentation osseuse antérieure sur le site dans les 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: sans fixation
Ostéotomie sandwich avec greffon interpositionnel sans fixation.
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Ostéotomie sandwich avec greffon inlay interpositionnel
Autres noms:
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Comparateur actif: ostéotomie sandwich conventionnelle
Ostéotomie sandwich avec greffon interpositionnel avec fixation.
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Ostéotomie sandwich avec greffon inlay interpositionnel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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gain osseux radiographique
Délai: 4 mois
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quantité de gain osseux vertical en millimètres à l'aide d'un scanner à faisceau conique
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4 mois
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modification osseuse radiographique
Délai: 4 mois
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quantité de changement osseux en millimètres à l'aide d'un scanner à faisceau conique
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur clinique
Délai: 1-3 jours
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mesurer la douleur sur une échelle utilisant une échelle visuelle analogique
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1-3 jours
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œdème clinique
Délai: 1-7 jours
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mesurer par indice d'œdème en termes de grades avec un minimum de 1 (meilleur résultat et un maximum de 4 (moins bon résultat)
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1-7 jours
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infection clinique
Délai: 1-5 jours
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binaire comme présent ou non présent
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1-5 jours
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déhiscence clinique
Délai: 1-30 jours
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binaire comme présent ou non présent
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1-30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- segmental osteotomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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