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Ostéotomie sandwich sans fixation avec greffe d'incrustation interpositionnelle en comparaison avec l'ostéotomie sandwich standard (sandwich)

18 octobre 2023 mis à jour par: Heba Ashour Ammar, Cairo University

Ostéotomie sandwich sans fixation avec une greffe d'incrustation interpositionnelle pour l'augmentation de la crête verticale dans la zone esthétique par rapport à l'ostéotomie sandwich standard : un essai clinique contrôlé randomisé

Le maxillaire antérieur atrophatique présente un défi considérable pour la rééducation chirurgicale et prothétique, car il peut nécessiter une augmentation osseuse pour permettre la pose d'implants. Les techniques proposées pour l'augmentation verticale de la crête alvéolaire comprennent l'ostéogenèse par distraction, la greffe seule et l'ostéoplastie sandwich. L'ostéotomie sandwich fournirait des résultats plus stables et plus prévisibles en ce qui concerne la hauteur de la crête alvéolaire. Le principal avantage des techniques d'ostéotomie utilisant des greffes osseuses interpositionnelles serait l'amélioration de l'apport sanguin dans la région augmentée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

les enquêteurs visent à évaluer les différences radiographiques et cliniques de l'os nouvellement formé après augmentation de la crête maxillaire verticale à l'aide d'un inlay sandwich avec bloc osseux autogène des rhums sans fixation (groupe d'étude I) par rapport à la même procédure avec fixation (microplaques et vis) (contrôle groupe).

description de l'intervention :

1) procédure de diagnostic :

  • Tous les participants seront sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion.
  • Un examen clinique complet et une compréhension des principales plaintes du patient seront effectués.
  • Tous les participants seront informés de la procédure de traitement chirurgical et fourniront leur consentement écrit pour participer à l'étude.
  • Une radiographie panoramique préopératoire sera demandée avant le dépistage général de toute pathologie et l'évaluation primaire de la hauteur osseuse résiduelle antérieure maxillaire.
  • Un scan (CBCT) sera demandé pour chaque patient pour confirmer la quantité d'os horizontal et vertical, pour mesurer exactement la quantité de hauteur osseuse et pour planifier et guider les procédures chirurgicales de greffe en bloc.
  • Des empreintes d'alginate des mâchoires supérieure et inférieure seront prises pour l'acquisition de modèles dentaires diagnostiques.

procédure intra-chirurgicale :

Procédures de prélèvement du greffon de bloc de branche mandibulaire :

Après avoir administré une anesthésie locale, une incision des tissus mous sera pratiquée dans la mandibule postérieure pour créer un lambeau d'enveloppe similaire à celui créé lors d'une extraction d'une troisième molaire, avec une incision oblique externe s'étendant en avant dans le sillon buccal des sites molaires respectifs. Un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera ensuite reflété par un élévateur périosté pointu, exposant la face latérale de la branche montante. Les ostéotomies pour prendre ABB seront réalisées dans la branche montante à l'aide de forets trépanés. La taille du bloc dépend de la taille du greffon nécessaire. La taille du greffon sera adjectée avec des disques diamantés sous irrigation saline. Les sites donneurs seront fermés une fois la procédure de greffe osseuse terminée. Préparation du site receveur :

Après l'administration d'une anesthésie locale, une incision des tissus mous sera réalisée. Après la réflexion d'un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur, l'os alvéolaire est exposé. La zone édentée et la crête osseuse résiduelle seront soigneusement préparées pour recevoir le greffon osseux ; les dimensions du défaut seront mesurées avec une sonde parodontale pour déterminer la taille approximative du bloc de greffe à prélever ou la quantité de greffe osseuse de particules nécessaire.

Trois coupes osseuses sur toute l'épaisseur seront réalisées. Deux coupes d'arrêt verticales seront réalisées à l'aide d'un disque en carbure de tungstène aux extrémités distales de la coupe osseuse mi-crestale sur la surface faciale de la crête alvéolaire ; les coupes verticales seront à 3 mm des dents voisines. Les coupes décrites ci-dessus seront révisées à l'aide d'ostéotomes fendeurs de crête (ciseaux fins) de largeur séquentielle (2 mm, 3 mm) et d'un maillet léger. Le segment osseux rectangulaire (segment de transport) sera mobilisé en occlusion et pédiculé sur le mucopérioste palatin. Les blocs autogènes seront placés entre le segment mobilisé et l'os basal, et l'espace restant sera rempli d'os autogène particulaire, dans le groupe test ; aucun moyen de fixation ne sera utilisé tandis que dans le groupe témoin, le segment sera fixé à l'aide de micro-plaques et de vis. Une notation sera effectuée pour permettre une fermeture sans tension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes
  • Patient adulte (18-60 ans)
  • Patient très motivé avec une bonne hygiène bucco-dentaire
  • Aucune maladie ou condition systématique connue pour altérer la cicatrisation osseuse.
  • Pas de pathologie locale pouvant gêner la cicatrisation osseuse.
  • Aucun antécédent récent de procédure d'augmentation dans la même zone.
  • Critères de la crête édentée :
  • La dimension verticale maxillaire antérieure est d'au moins 10 mm, mesurée de la crête de la crête au plancher nasal.
  • La dimension de la crête horizontale reste normale ; au moins 6 mm.
  • Le nombre minimum de dents manquantes est de 2 dents minimum et le maximum sera de six dents antérieures.
  • L’espace inter-arcades sera augmenté par rapport aux dents adjacentes.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré (DM) non contrôlé
  • grossesse
  • facteurs locaux incontrôlés(parodontite), ou infection aiguë liée à l'aire.
  • fumer : plus de 20 cigarettes par jour
  • bisphosphonate intraveineux
  • patients ayant reçu une radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
  • augmentation osseuse antérieure sur le site dans les 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sans fixation
Ostéotomie sandwich avec greffon interpositionnel sans fixation.
Ostéotomie sandwich avec greffon inlay interpositionnel
Autres noms:
  • Ostéotomie segmentaire avec greffe interpositionnelle
Comparateur actif: ostéotomie sandwich conventionnelle
Ostéotomie sandwich avec greffon interpositionnel avec fixation.
Ostéotomie sandwich avec greffon inlay interpositionnel
Autres noms:
  • Ostéotomie segmentaire avec greffe interpositionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gain osseux radiographique
Délai: 4 mois
quantité de gain osseux vertical en millimètres à l'aide d'un scanner à faisceau conique
4 mois
modification osseuse radiographique
Délai: 4 mois
quantité de changement osseux en millimètres à l'aide d'un scanner à faisceau conique
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur clinique
Délai: 1-3 jours
mesurer la douleur sur une échelle utilisant une échelle visuelle analogique
1-3 jours
œdème clinique
Délai: 1-7 jours
mesurer par indice d'œdème en termes de grades avec un minimum de 1 (meilleur résultat et un maximum de 4 (moins bon résultat)
1-7 jours
infection clinique
Délai: 1-5 jours
binaire comme présent ou non présent
1-5 jours
déhiscence clinique
Délai: 1-30 jours
binaire comme présent ou non présent
1-30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Première publication (Réel)

19 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • segmental osteotomy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les données individuelles collectées sur les participants, y compris le diagnostic, le plan de traitement, l'intervention chirurgicale, l'évaluation des résultats, les résultats seront partagés

Délai de partage IPD

Suivi de 4 mois

Critères d'accès au partage IPD

ouvrir

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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