- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06089928
Bezplatná fixační sendvičová osteotomie s interpozičním inlayovým štěpem v porovnání se standardní sendvičovou osteotomií (sandwich)
Bezplatná fixační sendvičová osteotomie s interpozičním inlayovým štěpem pro augmentaci vertikálního hřebenu v estetické zóně oproti standardní sendvičové osteotomii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit rentgenové klinické rozdíly nově vytvořené kosti po vertikální augmentaci maxilárního hřebene pomocí sendvičové inlay s autogenním kostním blokem z rumů bez fixace (studijní skupina I) ve srovnání se stejným postupem s fixací (mikrodlahy a šroub) (kontrola skupina).
popis zásahu:
1) diagnostický postup:
- Všichni účastníci budou vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
- Bude provedeno komplexní klinické vyšetření a pochopení hlavních potíží pacienta.
- Všichni účastníci budou informováni o postupu chirurgické léčby a poskytnou písemný souhlas s účastí ve studii.
- Předoperační panoramatický rentgenový snímek bude vyžadován jako obecný screening jakékoli patózy a primární posouzení výšky přední maxilární reziduální kosti.
- U každého pacienta bude požadováno skenování (CBCT), aby se potvrdilo množství horizontální a vertikální kosti, aby se přesně změřila výška kosti a aby se naplánovaly a navedly chirurgické postupy blokového štěpu.
- Alginátové otisky horní a dolní čelisti budou pořízeny pro získání diagnostických zubních odlitků.
intrachirurgický zákrok:
Postupy odběru štěpu z bloku mandibulárního ramene:
Po podání lokální anestezie bude proveden řez měkkými tkáněmi v zadní dolní čelisti, aby se vytvořila obalová chlopeň podobná té, která byla vytvořena při extrakci třetího moláru, se zevním šikmým řezem zasahujícím dopředu do bukálního sulku příslušných míst moláru. Mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce se pak odrazí ostrým periostálním elevátorem, čímž se obnaží laterální aspekt ramene. Osteotomie pro ABB se budou provádět v rameni pomocí trepanových vrtáků. Velikost bloku závisela na velikosti potřebného štěpu. Velikost štěpu se určí pomocí diamantových kotoučů pod solným zavlažováním. Po ukončení procedury kostního štěpu budou dárcovská místa uzavřena. Příprava místa příjemce:
Po podání lokální anestezie bude proveden řez měkkých tkání. Poté, co se mukoperiostální lalok v plné tloušťce projeví, alveolární kost se obnaží. Bezzubá oblast a zbytkový kostní hřeben budou pečlivě připraveny pro přijetí kostního štěpu; rozměry defektu budou měřeny periodontální sondou, aby se určila přibližná velikost blokového štěpu, který má být odebrán, nebo množství potřebného částicového kostního štěpu.
Budou provedeny tři kostní řezy v plné tloušťce. Pomocí kotouče z karbidu wolframu budou provedeny dva vertikální dorazové řezy na distálních koncích středního hřebenového kostního řezu na obličejovém povrchu alveolárního výběžku; svislé řezy budou 3 mm od sousedních zubů. Výše popsané řezy budou revidovány pomocí hřebenových štípacích osteotomů (jemných sekáčů) sekvenční šířky (2 mm, 3 mm) a lehké paličky. Obdélníkový kostní segment (transportní segment) bude mobilizován okluzně a bude pedikován na patrovém mukoperiostu. Autogenní bloky budou umístěny mezi mobilizovaný segment a bazální kost a reminující mezera bude vyplněna částicovou autogenní kostí v testovací skupině; nebude použit žádný způsob fixace, zatímco v kontrolní skupině bude segment fixován pomocí mikrodlah a šroubů. Bodování bude provedeno tak, aby umožnilo uzavření bez napětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 3753450
- Cairo University
-
Kontakt:
- Heba A. Ammar, MSc
- Telefonní číslo: 00201147497876 00201551574205
- E-mail: heba.ammar@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Tarek A. El-ghareeb, PhD
- Telefonní číslo: 00201282931864 00201227418235
- E-mail: T.elghareeb@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oba pohlaví
- Dospělý pacient (18-60 let)
- Vysoce motivovaný pacient s dobrou ústní hygienou
- Nejsou známa žádná systematická onemocnění nebo stavy, které by změnily hojení kostí.
- Žádná lokální patóza, která by mohla narušit hojení kosti.
- Žádná nedávná historie augmentačního postupu ve stejné oblasti.
- Kritéria bezzubého hřebene:
- Přední maxilární vertikální rozměr je minimálně 10 mm, měřeno od hřebene hřebene po nosní dno.
- Horizontální rozměr hřebene zůstává normální; alespoň 6 mm.
- Minimální počet chybějících zubů je minimálně 2 zuby a maximum bude šest předních zubů.
- V porovnání se sousedními zuby bude zvětšen meziobloukový prostor.
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaný diabetes mellitus (DM)
- těhotenství
- nekontrolované lokální faktory (parodontitida) nebo akutní infekce související s aerou.
- kouření: více než 20 cigaret \den
- intravenózní bisfosfonát
- pacientů, kteří podstoupili radiační léčbu v oblasti hlavy a krku.
- předchozí augmentace kosti v místě do 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: fixace zdarma
sendvičová osteotomie s interpozičním štěpem bez fixace.
|
sendvičová osteotomie s interpozičním inlay štěpem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: konvenční sendvičovou osteotomii
sendvičová osteotomie s interpozičním štěpem s fixací.
|
sendvičová osteotomie s interpozičním inlay štěpem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rentgenový přírůstek kosti
Časové okno: 4 měsíce
|
množství vertikálního nárůstu kosti v milimetrech pomocí CT skenu s kuželovým paprskem
|
4 měsíce
|
|
radiografické změny kosti
Časové okno: 4 měsíce
|
velikost změny kosti v milimetrech pomocí CT skenu s kuželovým paprskem
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinická bolest
Časové okno: 1-3 dny
|
měření bolesti na stupnici pomocí vizuální analogové stupnice
|
1-3 dny
|
|
klinický edém
Časové okno: 1-7 dní
|
měřit pomocí indexu edému ve stupních s minimem 1 (lepší výsledek a maximální 4 (horší výsledek)
|
1-7 dní
|
|
klinická infekce
Časové okno: 1-5 dní
|
binární jako přítomné nebo nepřítomné
|
1-5 dní
|
|
klinická dehiscence
Časové okno: 1-30 dní
|
binární jako přítomné nebo nepřítomné
|
1-30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- segmental osteotomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vertikální augmentace
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | Úzkost | Deprese ve stáří | Zneužívání staršíchSpojené státy
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationDokončenoZlomeniny kyčle | Uzavřená zlomenina kyčleIzrael, Rakousko, Švýcarsko, Německo, Belgie, Norsko
-
Leidos Life SciencesDokončeno
-
University Hospital, BrestDokončenoPoranění předního zkříženého vazuFrancie
-
University of MichiganNáborRakovina ústní dutiny | Rakovina jazyka | Novotvary jazykaSpojené státy
-
Bahçeşehir UniversityDokončeno