Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezplatná fixační sendvičová osteotomie s interpozičním inlayovým štěpem v porovnání se standardní sendvičovou osteotomií (sandwich)

18. října 2023 aktualizováno: Heba Ashour Ammar, Cairo University

Bezplatná fixační sendvičová osteotomie s interpozičním inlayovým štěpem pro augmentaci vertikálního hřebenu v estetické zóně oproti standardní sendvičové osteotomii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Atrofatická přední maxila představuje značnou výzvu pro chirurgickou i protetickou rehabilitaci, protože může vyžadovat augmentaci kosti, aby bylo možné umístit implantát. Techniky navržené pro vertikální augmentaci alveolárního výběžku zahrnují distrakční osteogenezi, pouze roubování a sendvičovou osteoplastiku. Uvádí se, že sendvičová osteotomie poskytuje stabilnější a předvídatelnější výsledky s ohledem na výšku alveolárního výběžku. Uvádí se, že hlavní výhodou osteotomických technik, které využívají interpoziční kostní štěpy, je lepší prokrvení augmentované oblasti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit rentgenové klinické rozdíly nově vytvořené kosti po vertikální augmentaci maxilárního hřebene pomocí sendvičové inlay s autogenním kostním blokem z rumů bez fixace (studijní skupina I) ve srovnání se stejným postupem s fixací (mikrodlahy a šroub) (kontrola skupina).

popis zásahu:

1) diagnostický postup:

  • Všichni účastníci budou vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
  • Bude provedeno komplexní klinické vyšetření a pochopení hlavních potíží pacienta.
  • Všichni účastníci budou informováni o postupu chirurgické léčby a poskytnou písemný souhlas s účastí ve studii.
  • Předoperační panoramatický rentgenový snímek bude vyžadován jako obecný screening jakékoli patózy a primární posouzení výšky přední maxilární reziduální kosti.
  • U každého pacienta bude požadováno skenování (CBCT), aby se potvrdilo množství horizontální a vertikální kosti, aby se přesně změřila výška kosti a aby se naplánovaly a navedly chirurgické postupy blokového štěpu.
  • Alginátové otisky horní a dolní čelisti budou pořízeny pro získání diagnostických zubních odlitků.

intrachirurgický zákrok:

Postupy odběru štěpu z bloku mandibulárního ramene:

Po podání lokální anestezie bude proveden řez měkkými tkáněmi v zadní dolní čelisti, aby se vytvořila obalová chlopeň podobná té, která byla vytvořena při extrakci třetího moláru, se zevním šikmým řezem zasahujícím dopředu do bukálního sulku příslušných míst moláru. Mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce se pak odrazí ostrým periostálním elevátorem, čímž se obnaží laterální aspekt ramene. Osteotomie pro ABB se budou provádět v rameni pomocí trepanových vrtáků. Velikost bloku závisela na velikosti potřebného štěpu. Velikost štěpu se určí pomocí diamantových kotoučů pod solným zavlažováním. Po ukončení procedury kostního štěpu budou dárcovská místa uzavřena. Příprava místa příjemce:

Po podání lokální anestezie bude proveden řez měkkých tkání. Poté, co se mukoperiostální lalok v plné tloušťce projeví, alveolární kost se obnaží. Bezzubá oblast a zbytkový kostní hřeben budou pečlivě připraveny pro přijetí kostního štěpu; rozměry defektu budou měřeny periodontální sondou, aby se určila přibližná velikost blokového štěpu, který má být odebrán, nebo množství potřebného částicového kostního štěpu.

Budou provedeny tři kostní řezy v plné tloušťce. Pomocí kotouče z karbidu wolframu budou provedeny dva vertikální dorazové řezy na distálních koncích středního hřebenového kostního řezu na obličejovém povrchu alveolárního výběžku; svislé řezy budou 3 mm od sousedních zubů. Výše popsané řezy budou revidovány pomocí hřebenových štípacích osteotomů (jemných sekáčů) sekvenční šířky (2 mm, 3 mm) a lehké paličky. Obdélníkový kostní segment (transportní segment) bude mobilizován okluzně a bude pedikován na patrovém mukoperiostu. Autogenní bloky budou umístěny mezi mobilizovaný segment a bazální kost a reminující mezera bude vyplněna částicovou autogenní kostí v testovací skupině; nebude použit žádný způsob fixace, zatímco v kontrolní skupině bude segment fixován pomocí mikrodlah a šroubů. Bodování bude provedeno tak, aby umožnilo uzavření bez napětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oba pohlaví
  • Dospělý pacient (18-60 let)
  • Vysoce motivovaný pacient s dobrou ústní hygienou
  • Nejsou známa žádná systematická onemocnění nebo stavy, které by změnily hojení kostí.
  • Žádná lokální patóza, která by mohla narušit hojení kosti.
  • Žádná nedávná historie augmentačního postupu ve stejné oblasti.
  • Kritéria bezzubého hřebene:
  • Přední maxilární vertikální rozměr je minimálně 10 mm, měřeno od hřebene hřebene po nosní dno.
  • Horizontální rozměr hřebene zůstává normální; alespoň 6 mm.
  • Minimální počet chybějících zubů je minimálně 2 zuby a maximum bude šest předních zubů.
  • V porovnání se sousedními zuby bude zvětšen meziobloukový prostor.

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaný diabetes mellitus (DM)
  • těhotenství
  • nekontrolované lokální faktory (parodontitida) nebo akutní infekce související s aerou.
  • kouření: více než 20 cigaret \den
  • intravenózní bisfosfonát
  • pacientů, kteří podstoupili radiační léčbu v oblasti hlavy a krku.
  • předchozí augmentace kosti v místě do 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fixace zdarma
sendvičová osteotomie s interpozičním štěpem bez fixace.
sendvičová osteotomie s interpozičním inlay štěpem
Ostatní jména:
  • segmentální osteotomie s interpozičním štěpem
Aktivní komparátor: konvenční sendvičovou osteotomii
sendvičová osteotomie s interpozičním štěpem s fixací.
sendvičová osteotomie s interpozičním inlay štěpem
Ostatní jména:
  • segmentální osteotomie s interpozičním štěpem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rentgenový přírůstek kosti
Časové okno: 4 měsíce
množství vertikálního nárůstu kosti v milimetrech pomocí CT skenu s kuželovým paprskem
4 měsíce
radiografické změny kosti
Časové okno: 4 měsíce
velikost změny kosti v milimetrech pomocí CT skenu s kuželovým paprskem
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická bolest
Časové okno: 1-3 dny
měření bolesti na stupnici pomocí vizuální analogové stupnice
1-3 dny
klinický edém
Časové okno: 1-7 dní
měřit pomocí indexu edému ve stupních s minimem 1 (lepší výsledek a maximální 4 (horší výsledek)
1-7 dní
klinická infekce
Časové okno: 1-5 dní
binární jako přítomné nebo nepřítomné
1-5 dní
klinická dehiscence
Časové okno: 1-30 dní
binární jako přítomné nebo nepřítomné
1-30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • segmental osteotomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

budou sdílena všechna shromážděná data jednotlivých účastníků včetně diagnózy, léčebného plánu, chirurgického zákroku, hodnocení výsledků a výsledků

Časový rámec sdílení IPD

4měsíční sledování

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

OTEVŘENO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vertikální augmentace

Předplatit